農(nóng)藥生產(chǎn)申報指南

3農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準的企業(yè)〔建企業(yè)、原制劑企業(yè)增原藥生產(chǎn)裝置均需申報定點核準，應當提交以下材料，一式兩份：、農(nóng)藥企業(yè)核準申請表〔見附件一；2、工商營業(yè)執(zhí)照副本〔或企業(yè)名稱預先核準通知書〕復印件〔注5000萬元、制劑3000萬元；35000〔不含土地使用費，其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的1％；制劑〔2000〔不含土地使用費，環(huán)保投資應不低于投資規(guī)模的4、產(chǎn)品標準及編制說明復印件；5、申報工程可行性爭論報告〔原藥企業(yè)需有乙級以上資質(zhì)單位編制；6、開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)或原制劑企業(yè)增原藥工程，應供給環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復意見；開辦的農(nóng)藥制劑企業(yè)應供給環(huán)境影響評價報告及企業(yè)所在地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復意見；7、主要治理、技術(shù)、質(zhì)檢、安全、環(huán)保、特別崗位操作人員一覽表并附相應人員學歷或資格證明復印件；8、主要生產(chǎn)設(shè)備〔設(shè)施〕一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；105〔協(xié)議〕及出租方土地使用權(quán)證復印件；11、當?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證明；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程；13、能反映企業(yè)真實狀況的自制光盤〔攝像并有語音介紹；14、企業(yè)依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核意見。原藥

農(nóng)藥企業(yè)核準申請表擬申請的生產(chǎn)類型加工(復配) □ 分裝 企業(yè)根本狀況企業(yè)名稱 法人代表注冊地

生產(chǎn)地注冊資金 企業(yè)性質(zhì)擬建工程狀況產(chǎn)品名稱工程總投資 年設(shè)計生產(chǎn)力量(噸/年)占地面積 建筑面積批量投產(chǎn)時間 產(chǎn)品登記狀況〔〕工程可行性爭論報告編制狀況工程可行性爭論報告編制單位及資質(zhì)等級工程環(huán)境影響評價狀況環(huán)境影響報告編制原藥單位及資質(zhì)等級加工(復配)環(huán)境影響報告表有□分裝 環(huán)境影響報告表有□企業(yè)法人意見省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見

無 □無 □〔單位公章〕年月日

〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年月日〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年月日農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：化學合成原藥√生物農(nóng)藥制劑被考核企業(yè)：工程名稱：被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)意見：企業(yè)負責人〔簽字：〔單位公章〕年月日生產(chǎn)條件審查總結(jié)〔企業(yè)存在的主要問題及建議：考核組長〔簽字：年 月 日農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準現(xiàn)場考核記錄表工程 考核內(nèi)容根本要求審查方法1.1〔1〕2查任職文件、人業(yè)應具備相應員檔案、學歷或的治理人員。閱歷的治理人員〔22以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作閱歷的治理人員。職稱證件。1.2應至少有1名具有農(nóng)化、化學、化工、查任職文件、人1.人員具備相應的管理人員。藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2員檔案、學歷或年以上實際工作閱歷的治理人員。 職稱證件。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應具備相應的工程技術(shù)人員。2查任職文件、人相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)并二年以上實員檔案、學歷或際工作閱歷的工程技術(shù)人員。 職稱證件。資質(zhì)1.3業(yè)應具備相應的工程技術(shù)人員。應至少有5名具有農(nóng)化、化學、化工、1.人員具備相應的管理人員。藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2員檔案、學歷或年以上實際工作閱歷的治理人員。 職稱證件。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應具備相應的工程技術(shù)人員。2查任職文件、人相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)并二年以上實員檔案、學歷或際工作閱歷的工程技術(shù)人員。 職稱證件。資質(zhì)1.3業(yè)應具備相應的工程技術(shù)人員。應至少有5名具有農(nóng)化、化學、化工、查任職文件、人以上實際工作閱歷的工程技術(shù)人員。員檔案、學歷或職稱證件。

證書。71.6應設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保查任職文件、人相應的專職管員檔案、學歷或理人員。1職稱證件、資格名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓的人員。證書。1.7原藥企業(yè)從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應是的操作工人應化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至持證上崗。少經(jīng)過一年上崗前培訓并獲得相應的1.81.8企業(yè)應具備某些特別崗位，如高壓、電氣、鍋爐等查人員檔案、學相應的特別崗崗位操作人員應經(jīng)過相應培訓并通過歷或職稱證件、位操作人員。相關(guān)部門的資格認證。 書、證明文件。

文件。2.1企業(yè)應具〔1〕原藥企業(yè)注冊資金不低于5000備肯定的資產(chǎn)規(guī)模。萬元；制劑〔包括鼠藥、衛(wèi)生〕企業(yè)注照、驗資報告及30002〕原藥企2.1企業(yè)應具〔1〕原藥企業(yè)注冊資金不低于5000備肯定的資產(chǎn)規(guī)模。萬元；制劑〔包括鼠藥、衛(wèi)生〕企業(yè)注照、驗資報告及30002〕原藥企地使用費，其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑企業(yè)投資規(guī)模不低8％。資產(chǎn)評估報告。2.生產(chǎn)條件任。

〕及有效性。82.4廠區(qū)道路得穿行生產(chǎn)區(qū)域?，F(xiàn)場查看。應保持暢通2.3廠區(qū)布局工廠總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、現(xiàn)場查看。應合理 生活區(qū)分開倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)〕區(qū)分裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力2.5農(nóng)藥生產(chǎn)、〔1〕農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應有獨立的生產(chǎn)界儲存2.4廠區(qū)道路得穿行生產(chǎn)區(qū)域?，F(xiàn)場查看。應保持暢通2.3廠區(qū)布局工廠總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、現(xiàn)場查看。應合理 生活區(qū)分開倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)〕區(qū)分裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力有效措施防止穿插污染〔5分開存放。

〔1〕查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備是否專用除草劑生產(chǎn)是否〔5〕物品是否分類存放。92.6生產(chǎn)廠房及倉庫應符合有關(guān)標準?！?〕2.6生產(chǎn)廠房及倉庫應符合有關(guān)標準。〔1〕應按有關(guān)標準設(shè)計廠房及倉庫，現(xiàn)場查看。應滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要排放和處理，有利于設(shè)施的維護和?！?〕〔3制劑加3004400

〔1〕原藥生產(chǎn)企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培育、備，滅菌消毒設(shè)備及相應的計控器具，風系統(tǒng)〔3

對應查看生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)心設(shè)備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報要。10制劑加工應有滿足其劑型加工所要求的主要設(shè)備。

〔1〕液體藥劑加工應有計量罐、帶攪拌的反響釜及生產(chǎn)配套的真空或壓力〔2粉劑加工應有滿足產(chǎn)品質(zhì)量〔3〕水分散性粒劑應有混合、〔4〕〔5并具有局部負壓裝置〔6其他劑型應〔7〕至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。

的需要。2.9產(chǎn)品灌〔包〕裝應具備相應的設(shè)備?！逞b、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)〔1〕各加料口、出料口、分裝作業(yè)未應承受密閉2.9產(chǎn)品灌〔包〕裝應具備相應的設(shè)備?！逞b、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作。除塵等設(shè)施加以處理，以防集中。

〔1〕查有關(guān)設(shè)〔2〕查看設(shè)備的有關(guān)部位是否滿足要求。113.1符合有關(guān)標準。筑設(shè)施間距應符合《建筑設(shè)計防火規(guī)消防要求的有關(guān)設(shè)施和必要的安全措隔劃分，有充分的工作空間。

置是否符合有關(guān)〔3〕查消防設(shè)施或消防驗收合格證。3.3員應有必要的3.3員應有必要的等防護設(shè)施。備、解毒藥品和施。3.2符合有關(guān)標準。3.安全衛(wèi)生〔1〕生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危急部位應有現(xiàn)場查看。并應有可燃氣體報警或有毒氣體報警〔2車間內(nèi)有低沸點危急化學品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，全部照明設(shè)備必需要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。

光明，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢。124.1〔1〕企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標、行查看產(chǎn)品標準和所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)〔2非國相關(guān)標準。品的標準，或保存國家、行業(yè)標過省級備案〔3全部標準應為有效版準。本。4.2具有按申報產(chǎn)品質(zhì)量標準進展全項檢比照申報產(chǎn)品質(zhì)與申報產(chǎn)品相測的儀器設(shè)備和檢測手段，如分析天量標準查看必備適應的檢驗設(shè)儀器和試劑是否備和手段。齊全。定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀器。4.4.3證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應依據(jù)要求對各項檢驗制定儀器收規(guī)程、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程。查檢驗規(guī)程。4.4檢驗、試驗〔1〕企業(yè)應對檢驗設(shè)備(含計控器具)〔1〕查相關(guān)規(guī)定和計控設(shè)備應的治理建立制度〔2〔2〕定期檢定或校查檢定證書或記準。有明顯合格標志。錄〔3〕查在用檢驗、試驗和計控設(shè)備是否在檢定或校準有效期〔4〕查看檢定標識。4.5查文件、查現(xiàn)場。置、試驗室布置〔2〕儀器分析室、化學分析室、天平應符合有關(guān)規(guī)范。器分析室應安裝空調(diào)設(shè)備。135.1業(yè)應具備必要5.1業(yè)應具備必要設(shè)施并經(jīng)相關(guān)部門批復。5.環(huán)境〔1〕應具有符合標準的“三廢”治理現(xiàn)場查看環(huán)保設(shè)定的排放標準；原藥生產(chǎn)企業(yè)的廢水、廢氣排放設(shè)施必需安裝環(huán)保部門認可的在線監(jiān)測裝置，并保證其能正常運〔2〔含以上環(huán)保部門批復。5.2〔1〕有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應查文件、現(xiàn)場、處理應符合有設(shè)專用儲存場所收集〔2廢棄物處理記錄關(guān)規(guī)定?；蛱幚韰f(xié)議。污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關(guān)規(guī)定〔3具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。5.35.3處理應符合有關(guān)規(guī)定?！?〕對所產(chǎn)生的空氣污染物應設(shè)密閉關(guān)規(guī)定。查文件和現(xiàn)場。5.4備獨立的收集處理系統(tǒng)。

〔1〕生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分查文件、現(xiàn)場、〔2〔3子的污水必需事先進展必要的有效預〔4〕〔污〔5訂協(xié)議。6.1企業(yè)應設(shè)應設(shè)置必要的治理體系，包括：生產(chǎn)管查文件。置必要的治理理、技術(shù)治理、設(shè)備治理、安全衛(wèi)生管體系 體系均應制定相應的治理制度及規(guī)程。6. 6.2企業(yè)應設(shè)應對各項活動設(shè)計記錄格式，以備正常查記錄表格。治理計合理的活動生產(chǎn)時使用〔如：人員、設(shè)備、儀器、體系記錄表格 計控器具檔案設(shè)備儀器計控器具、報告；檢查、考核、評價記錄等。1519農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)核準農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準有效期限為五年。五年后要求連續(xù)保存農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應當在有效期屆滿三個月前〔以國家進展改革委核準公告、連續(xù)核準公告、更名公告日期為準〕向國家進展改革委提出申請。一、申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格連續(xù)的企業(yè)，應當提交以下材料，一式兩份：、農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格連續(xù)申請表〔見附件二；衛(wèi)生用藥)5003、企業(yè)簡介并附五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財務(wù)狀況〔見附表1；、農(nóng)藥產(chǎn)品狀況一覽表〔見附表；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證”復印件；6、企業(yè)所在地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門出具的近五年來企業(yè)“三廢”排放是否達標、是否消滅環(huán)保事故〔糾紛〕的意見或近五年來的環(huán)境監(jiān)測報告；7、主要治理、技術(shù)、質(zhì)檢、安全、環(huán)保、特別崗位操作人員一覽表并附相應人員學歷或資格證明復印件；8、主要生產(chǎn)設(shè)備〔設(shè)施〕一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；105〔協(xié)議〕及出租方土地使用權(quán)證復印件；11、當?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證明；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程〔涉及?；飞a(chǎn)的企業(yè)必需供給安全生產(chǎn)許可證；1、能反映企業(yè)真實狀況的自制光盤〔攝像并有語音介紹〔須供給；14、企業(yè)依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核意見。二、資料預備要求1、資料字跡工整、清楚、完整；2執(zhí)照和公章全都，加蓋公章；3國家發(fā)改委對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)核準的要求；4實狀況，不得惡意夸大或縮小，近五年來各年月均應有有關(guān)數(shù)據(jù)，加蓋公章；5〔近幾年搬遷企業(yè)不能供給五年的狀況可另附說明保要求字樣，應供給證明原件6資格證明”應復印清楚，人員數(shù)量滿足《要點》要求；7〔協(xié)議〕應復印清楚，明確環(huán)保責任；土地面積應與“申請表”所填數(shù)據(jù)全都，假設(shè)不全都應說明緣由；8、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證”應復印清楚，具有代表性〔假設(shè)申報原藥企業(yè)核準，必需附原藥產(chǎn)品“三證；9、自制光盤：圖像清楚，背景良好，應能反映企業(yè)真實的整體狀況，并應符合《要點》對企業(yè)安全生產(chǎn)、質(zhì)量掌握和環(huán)境保護的根本要求，語音介紹和畫面要盡量對應；1011具體說明緣由；12

農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格連續(xù)申請表生產(chǎn)類型原藥 □ 加工(復配) □ 分裝 □企業(yè)根本狀況企業(yè)名稱 法人代表注冊地1企業(yè)地址 生產(chǎn)地23注冊資金 企業(yè)性質(zhì)企業(yè)總資產(chǎn) 企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積 建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù) 工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟指標完成狀況指標 上年完成〔萬元〕 前年完成〔萬元〕年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)力量主要產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)力量〔噸/年〕企業(yè)法人意見省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見

〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年月日

〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年月日

〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年月日1

年~ 年生產(chǎn)銷售狀況表企業(yè)名稱〔蓋章：指標名稱〔萬元〕〔萬元〕銷售收入〔萬元〕〔萬元〕〔噸〕〔產(chǎn)品名稱〕

年 年 年 年 年單位負責人： 填表人： 填表日期： 年 月 日2

年~ 年主要財務(wù)狀況表企業(yè)名稱〔蓋章： 單位：萬元一、資產(chǎn)總計應收款存貨2、固定資產(chǎn)3、無形資產(chǎn)二、負債及全部者權(quán)益短期借款應付款2、長期負債實收資本利潤

年 年 年 年 年單位負責人： 填表人： 填表日期： 年 月 日3

農(nóng)藥產(chǎn)品狀況一覽表生產(chǎn)力量生產(chǎn)生產(chǎn)批準證書序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)力量生產(chǎn)生產(chǎn)批準證書序號產(chǎn)品名稱有效期登記證號〔噸〕 類型 〔生產(chǎn)許可證〕號2325農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：原藥被考核企業(yè)：制劑原藥：化學合成生物發(fā)酵植物提取其他制劑：乳油水劑水乳劑微乳劑微膠囊劑劑 種衣劑 糊劑 顆粒劑 粉粒劑 可分散粒劑片劑可濕〔溶〕性粉劑可溶液劑氣霧劑其他劑型被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)意見：企業(yè)負責人〔簽字：〔單位公章〕年月日生產(chǎn)條件審查總結(jié)〔企業(yè)存在的主要問題及建議：考核組長〔簽字：年 月 日農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)核準現(xiàn)場考核記錄表工程考核內(nèi)容根本要求審查方法1.1〔1〕2〔1〕查人員檔業(yè)應具備相應〔2〕查學歷的治理人員?！?〕閱歷的治理人員〔2生物農(nóng)藥生產(chǎn)企〔4〕2〔5〕1.人以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)〔6〕〔7〕驗的治理人員。詢問根本常識；1.2應至少有1名具有農(nóng)化、化學、化工、〔8〕驗證根本技員具備相應的管藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2能。理人員。年以上實際工作閱歷的治理人員。1.3應至少有5名具有農(nóng)化、化學、化工、業(yè)應具備相應資的工程技術(shù)人以上實際工作閱歷的工程技術(shù)人員。員。1.4農(nóng)藥制劑應至少有2企業(yè)應具備相質(zhì)應的工程技術(shù)際工作閱歷的工程技術(shù)人員。人員。1.5應至少有2相應的檢驗人員。應職業(yè)技能技能鑒定資格的檢驗人員。26產(chǎn)條件

企業(yè)應設(shè)置應設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保相應的專職管等專職治理人員并應具有大專以上學理人員。 歷及相關(guān)崗位任職資格應配備至少1原藥企業(yè)從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應是的操作工人應化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至持證上崗。少經(jīng)過一年上崗前培訓并獲得相應的職業(yè)技能鑒定資格。相應的特別崗崗位操作人員應經(jīng)過相應培訓，并通過位操作人員。相關(guān)部門的資格認證。企業(yè)應具備〔1〕化學農(nóng)藥及生物農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企肯定的資產(chǎn)規(guī)業(yè)注冊資金1000萬元以上〔2〕制模。 〔包括鼠藥、衛(wèi)生〕企業(yè)注冊資金500萬元以上〔3〕分裝企業(yè)注冊資金200萬元以上。企業(yè)應擁〔1〕〔2〕假設(shè)有自己的生產(chǎn)租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不低于場地。任。廠區(qū)布局工廠總體布局應確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、應合理 生活區(qū)分開倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)〕區(qū)分裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力

及驗資報告?！臣坝行浴，F(xiàn)場查看。27廠區(qū)道路廠區(qū)路面應進展硬化道路設(shè)計應做到應保持暢通 道分開外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。農(nóng)藥生產(chǎn)、〔1〕農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應有獨立的生產(chǎn)界儲存應相對獨區(qū)〔2生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)應有明顯的隔離立。 及標識〔3農(nóng)藥生產(chǎn)加工分裝設(shè)需專用〔4除草劑生產(chǎn)應有獨立的生有效措施防止穿插污染〔5分開存放。

現(xiàn)場查看?！?〕查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；〔2〕生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否〔3〕農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備是否專用除草劑生產(chǎn)是否〔5〕物品是否分類存放。生產(chǎn)廠房〔1〕應按有關(guān)標準設(shè)計廠房及倉庫，現(xiàn)場查看。及倉庫應符合應滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要有關(guān)標準。 求，并考慮安全、通風、廢物的收集、排放和處理，有利于設(shè)施的維護和?！?〕〔3制劑加3004各類40028原藥生產(chǎn)應有滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)所要求的主要設(shè)備和設(shè)施。

〔1〕原藥生產(chǎn)企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)〔2〕生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培育、備，滅菌消毒設(shè)備及相應的計控器具，風系統(tǒng)〔3

對應查看生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)心設(shè)備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報要。制劑加工〔1〕液體藥劑加工應至少有兩臺300應有滿足其劑升以上的計量罐、至少有1臺不小于型加工所要求2000升帶攪拌的反響釜及生產(chǎn)配套的〔2和有效的除塵設(shè)備〔3水分散性粒劑〔4〕懸浮〔乳〕〔6〕其他劑型應有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的制造設(shè)備〔7積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。

的需要。292.92.9產(chǎn)品灌產(chǎn)品包裝必需承受自動包裝生產(chǎn)線，包現(xiàn)場查看。〔包〕裝應具備括灌〔包〕裝、封口、加蓋、貼簽、噴相應的設(shè)備。碼等操作。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)〔1〕各加料口、出料口、分裝作業(yè)未〔1〕查有關(guān)設(shè)應承受密閉式承受密閉設(shè)備者，應設(shè)局部排氣裝置；〔2〕查看設(shè)設(shè)備。〔2〕產(chǎn)生的氣體或粉塵應承受吸取或備的有關(guān)部位是除塵等設(shè)施加以處理，以防集中。否滿足要求。3.1〔1〕生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)〔1〕觀看廠區(qū)布符合有關(guān)標準。置是否符合有關(guān)〔或〕標準及相關(guān)防范具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施和必要3.安的安全防范措施，滿足安全生產(chǎn)要求；防設(shè)施或消防驗〔2涉及危化品生產(chǎn)的企業(yè)應通過查安全生產(chǎn)的相全關(guān)資料或安全生產(chǎn)許可證。衛(wèi)3.2〔1〕生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危急部位應有現(xiàn)場查看。生并應有可燃氣體報警或有毒氣體報警〔2車間內(nèi)〔3〕有低沸點危急化學品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，全部照明設(shè)備必需要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。304.34.3過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。證企業(yè)應按有關(guān)掌握指標對原料、中間〔1〕查檢驗規(guī)體半成品及產(chǎn)品進展檢驗以保證產(chǎn)程〔2〕查檢驗品質(zhì)量并出具產(chǎn)品合格證檢驗原始記原始記錄、檢驗錄和檢驗報告、臺帳應完整、真實、準報告和產(chǎn)品質(zhì)量確。 臺帳〔3〕查產(chǎn)品合格證3.3生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、員應有必要的備、解毒藥品和安全防護裝備。施。等防護設(shè)施。3.4現(xiàn)場查看。范光明，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢。4.1〔1〕企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標、行查看產(chǎn)品標準和所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)〔2非國相關(guān)標準。4.質(zhì)品的標準，或保存國家、行業(yè)標過省級備案〔3全部標準應為有效版準。本。4.2具有按申報產(chǎn)品質(zhì)量標準進展全項檢比照申報產(chǎn)品質(zhì)量與申報產(chǎn)品相測的儀器設(shè)備和檢測手段，如分析天量標準查看必備適應的檢驗設(shè)儀器和試劑是否備和手段。齊全。定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀保器。314.4檢驗、試驗和計控設(shè)備應定期檢定或校準。校準有效期內(nèi)并有標識?！?〕查相關(guān)規(guī)定和檢定打算查檢定證書或記錄〔3〕查在用檢驗、試驗和計控設(shè)備是否在檢定或校準有效期〔4〕查看檢定標識。4.5應符合有關(guān)規(guī)范。儀器分析室、化學分析室、天平器分析室應安裝空調(diào)設(shè)備。查文件、查現(xiàn)場。5.產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)〔1〕生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品應有執(zhí)行標準、品標識全〔農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書、農(nóng)藥登記證〔2注內(nèi)容符合規(guī)定要求。簽和包裝。6.環(huán)境6.1業(yè)應具備必要設(shè)施?！?〕應具有符合標準的“三廢”治理廢氣排放設(shè)施必需安裝環(huán)保部門認可的在線監(jiān)測裝置，并保證其能正常運〔2應有地級市以上環(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告〔意見。記錄。32廢棄物保 處理應符合有關(guān)規(guī)定。護處理應符合有關(guān)規(guī)定。洗滌及其他備獨立的收集處理系統(tǒng)。

〔1〕有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應設(shè)專用儲存場所收集〔2的有關(guān)規(guī)定〔3具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議?！?〕對所產(chǎn)生的空氣污染物應設(shè)密閉關(guān)規(guī)定?！?〕生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分〔2生產(chǎn)污水的排水管道要進展防〔3對含有特別污染因子的污水必需事先進展必要的有效預〔4〕〔污〔5訂協(xié)議。

或處理協(xié)議。查文件和現(xiàn)場。處理協(xié)議。體系

必要的治理體系

度及規(guī)程。

查文件。337.27.2業(yè)人員進展專業(yè)培訓應對全部從業(yè)人員進展相關(guān)崗位的操核應有記錄存檔。查記錄。7.3〔完整統(tǒng)一的活儀器、計控器具檔案；設(shè)備、儀器、計動記錄 檢查、考核、評價記錄等，且標準、完整、統(tǒng)一，具有可追溯性。3439農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申報一、原藥發(fā)證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；1000產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；省級投資主管部門備案證明；具有乙級以上資質(zhì)單位編制的工程可行性爭論報告；地級市以上環(huán)保主管部門同意工程建設(shè)的意見〔第一個原藥產(chǎn)品需供給省級環(huán)保主管部門的環(huán)評批復意見；農(nóng)藥登記證復印件或一樣產(chǎn)品登記說明。二、原藥換證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；1000產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；農(nóng)藥登記證復印件。三、加工〔復配〕發(fā)證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金500萬元以上；產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；〔見附件八，經(jīng)辦人必需手簽字；環(huán)保主管部門同意工程建設(shè)的意見〔與現(xiàn)有劑型一樣的申報產(chǎn)品可不供給，但應附一樣劑型產(chǎn)品說明；農(nóng)藥登記證復印件或一樣產(chǎn)品登記說明。四、加工〔復配〕換證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金500萬元以上；產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；〔見附件八，經(jīng)辦人必需手簽字；原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；農(nóng)藥登記證復印件。五、分裝發(fā)證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金數(shù)200萬元以上；產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權(quán)書〔兩年內(nèi)；農(nóng)藥登記證復印件或一樣產(chǎn)品登記說明。五、分裝換證：農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申請表〔見附件三；營業(yè)執(zhí)照副本復印件〔注冊資金200萬元以上；產(chǎn)品標準及編制說明復印件；一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告〔省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站出具；有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權(quán)書〔兩年內(nèi)；原農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書復印件；農(nóng)藥登記證復印件。注：1、以上資料裝訂成冊一式兩份；2告復印件；32006年7月1日后申請并通過核準的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:3000(加工、復配)1000分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元；42008年3月1日后申請并通過核準的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:5000(加工、復配、鼠藥、衛(wèi)生用藥)3000萬元。附件三：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件申請表產(chǎn)品名稱：考核：□是電話：傳真：

□免

□分裝申請日期： 年 月 日〔單位公章〕企業(yè)名稱注冊地

企業(yè) 法人性質(zhì) 代表企業(yè)地址企業(yè)代碼企業(yè)總資產(chǎn)占地面積企業(yè)總?cè)藬?shù)指 標

注冊資金主要經(jīng)濟指標完成狀況上年完成〔萬元〕 當年1—月完成〔萬元〕上年度上繳稅額上年度利潤

主要產(chǎn)品及生產(chǎn)力量生產(chǎn)力量〔噸/年〕企業(yè)主要負責人及技術(shù)骨干狀況姓名 性別 年齡 文化程度 從事農(nóng)藥工作年限 職務(wù)及職稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號批量投產(chǎn)時間上年產(chǎn)量原生產(chǎn)批準文件編號

注冊商標年設(shè)計農(nóng)藥登記狀況說明〔原藥：化學反響式；加工、復配、分裝：方塊圖〕三、主要生產(chǎn)設(shè)備〔設(shè)施〕和化驗儀器狀況主要生產(chǎn)設(shè)備序號 名 稱 規(guī)格型號 臺數(shù) 備 注說明：主要化驗儀器序號 名 稱 規(guī)格型號 臺數(shù) 備 注說明：附件八：

原藥供給證明公司生產(chǎn)使用的 原藥產(chǎn)品約〔 〕噸，由我公司供給。供給單位原藥登記號：供給單位原藥生產(chǎn)批準證書號：〔單位公章〕供給單位經(jīng)辦人〔簽字：日期：年 月 日聯(lián)系：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址申請省內(nèi)遷址的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份：1、原企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。2、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見；3、企業(yè)申請〔注明遷址原由，遷入地根本狀況，營業(yè)執(zhí)照注冊、土地征用、環(huán)境評價等進展狀況，遷址后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動狀況，擬何時開工建設(shè)、估量何時竣工達產(chǎn)；、原企業(yè)出資人意見〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門；5、舊營業(yè)執(zhí)照〔30001000500元；6、工商行政治理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；75〔協(xié)議〕及出租方土地使用權(quán)證復印件；8、環(huán)境影響評價報告表及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復意見〔農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應供給環(huán)境影響評價報告書及省級以上環(huán)保主管部門的環(huán)評批復意見；待企業(yè)遷址申請批復前方可開工建設(shè)，企業(yè)竣工達產(chǎn)后應將建設(shè)狀況準時上報，經(jīng)考核符合《農(nóng)藥生產(chǎn)治理方法》暨《農(nóng)藥企業(yè)核準、連續(xù)核準考核要點〔修訂》要求前方可辦理農(nóng)藥定點企業(yè)更名、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書申報等事項。農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名一、申請原址農(nóng)藥定點企業(yè)更名的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份：、企業(yè)申請〔注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等狀況；、原企業(yè)出資人意見〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門；31000〔包括鼠藥。衛(wèi)生〕5002004、工商行政治理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標準復印件；6、原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕的土地使用權(quán)證或5任的土地租賃合同〔協(xié)議〕及出租方土地使用權(quán)證復印件〔土地用途必需為工業(yè)用地；原藥企業(yè)更名必需供給原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕權(quán)證；7、地級市以上環(huán)境保護主管部門出具的近年環(huán)保達標證明材料；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。〔一式兩份：、企業(yè)申請〔注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等狀況；、原企業(yè)出資人意見〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門；3、舊營業(yè)執(zhí)照〔30001000500元；4、工商行政治理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標準復印件；65〔協(xié)議〕及出租方土地使用權(quán)證復印件；原藥企業(yè)更名必需供給原企業(yè)〔或更名后企業(yè)〕的土地使用權(quán)證；7、農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應供給環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復意見；農(nóng)藥制劑企業(yè)搬遷應供給環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復意見；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書企業(yè)名稱變更的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份：、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件更改名稱申請表〔見附件五；、原企業(yè)出資人意見〔如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門；、舊營業(yè)執(zhí)照〔注冊資金要求同農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名；4、工商行政治理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、更名后的企業(yè)標準及編制說明；6、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書一覽表〔4〕及有效期內(nèi)全部農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書〔原件和復印件各一份〕7、遷址并更名的農(nóng)藥原藥企業(yè)應供給環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復意見；遷址并更名的農(nóng)藥制劑企業(yè)應供給環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地〔地級市以上〕環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復意見。8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。附件五：

農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件更改名稱申請表

原企業(yè) 現(xiàn)企業(yè)

法人

原企業(yè) 現(xiàn)企業(yè)工商注冊 注冊號部門注冊資產(chǎn) 企業(yè)性質(zhì)主管部門或控 郵編股集團 電話原企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件及生產(chǎn)許可證清單〔要注明有效期，可附頁：企業(yè)根本狀況職工總數(shù)：人，其中：高級工程師：人，工程師：人，一般技術(shù)人員：人占地面積： 建筑面積：主主要產(chǎn)品名稱噸/年企業(yè)總資產(chǎn)主要經(jīng)濟 指標上繳稅收

利潤增值稅

〕法人〔簽字〕:年 月 日〕法人〔簽字〕:年 月 日〔注：無主管部門或控股集團的，此欄可不填〕見遷址企業(yè)廠址所在地環(huán)保部門批復國家進展改革委審批意見：

〔單位公章〕年 月 日〕〕年月日等〕〔單位公章〕經(jīng)辦人： 年 月 日經(jīng)辦人：審批領(lǐng)導：生產(chǎn)批準文件 應交數(shù)： 實交數(shù)： 實際更改再發(fā)數(shù)：4

農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書一覽表生產(chǎn)原執(zhí)行標準現(xiàn)執(zhí)行標準序號生產(chǎn)原執(zhí)行標準現(xiàn)執(zhí)行標準序號產(chǎn)品名稱類型4950農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失補辦一、因農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書遺失申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份：1、企業(yè)申請〔應寫明遺失的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標準號、證書號及有效期，遺失經(jīng)過和日期，登報狀況等；、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表〔見附件六；3、工商營業(yè)執(zhí)照復印件；4、登載遺失聲明的省級以上報刊。二、因毀壞等緣由造成無法識別申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的企業(yè)需提交以下資料〔一式兩份：1、企業(yè)申請〔應寫明毀損的農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標準號、證書號及有效期，毀損經(jīng)過和日期等；、農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表〔見附件六；3、工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件遺失補辦申請表申請企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱企業(yè)經(jīng)辦人 聯(lián)系生產(chǎn)批準文件號是否已聲明作廢聲明作廢的刊物名稱企業(yè)喪失文件事由：〕意見：

有效期是 否法人〔簽字： 〔單位公章年 月 日省農(nóng)藥主管部門意見：經(jīng)辦人： 〔單位公章〕年 月 國家進展改革委審批狀況產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批準號 有效期補發(fā)文件經(jīng)辦人

審批領(lǐng)導

日期： 年月日農(nóng)藥生產(chǎn)年報表農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應于每年的元月底前將農(nóng)藥生產(chǎn)年報表〔見附件七〕上報所在市化工行業(yè)主管部門匯總，匯總后報省石化辦〔一式兩份。附件七：

農(nóng)藥生產(chǎn)年報表企業(yè)基企業(yè)基本情況企業(yè)注冊生產(chǎn)裝置地所在地年底企業(yè)年底在職總資產(chǎn)人數(shù)注明：企業(yè)經(jīng)濟指標本年完成〔萬元〕去年同期完成〔萬元〕同比〔%〕指標企業(yè)整體農(nóng)藥局部企業(yè)整體農(nóng)藥局部企業(yè)整體農(nóng)藥部銷售收入上繳稅額53利潤利潤生產(chǎn)力量本年產(chǎn)量去年同期產(chǎn)量同比本年銷售量主要產(chǎn)品名稱〔噸/年〕〔噸〕〔噸〕〔%〕〔噸〕監(jiān)督抽查檢驗抽查次數(shù)抽查時間抽查地點抽查單位抽查12說明：1215122、企業(yè)根本狀況如有變化，在“注明”一欄填寫說明。填表人 電子郵件5556獲證檢驗企業(yè)留意事項一、產(chǎn)品分類：〔一〕發(fā)證產(chǎn)品對于發(fā)證產(chǎn)品，為送樣檢驗。由企業(yè)將樣品送到山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站。100g；200mL300g；粒劑、片劑等不600g。〔二〕換證產(chǎn)品對于換證產(chǎn)品，需到企業(yè)進展抽樣。企業(yè)成品倉庫中必需有所申請換證的成批次的產(chǎn)品。一個批次為在工業(yè)化生產(chǎn)過程中一次投料所生產(chǎn)出的產(chǎn)品。二、時間安排：〔一〕發(fā)證產(chǎn)品的送樣時間企業(yè)到省石化辦報送發(fā)證申請材料的同時，到山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站送樣?！捕硴Q證產(chǎn)品的抽樣時間企業(yè)應在換證產(chǎn)品的有效期屆滿前三個月與山東省化學農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視檢驗站聯(lián)系抽樣。企業(yè)申請生產(chǎn)批準證書發(fā)證或換證產(chǎn)品的企業(yè)標準，必需是現(xiàn)行有效的。農(nóng)藥企業(yè)現(xiàn)場審查要求及企業(yè)應做的預備工作依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)治理方法》其次十二條規(guī)定：申請本企業(yè)現(xiàn)有一樣劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進展現(xiàn)場審查。但消滅以下狀況的可以進展現(xiàn)場審查：1、企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；2、省級主管部門認為有必要進展現(xiàn)場審查的。一、需現(xiàn)場審查的狀況：1、定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的〔含換證；3、增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；4、兩年內(nèi)未進展現(xiàn)場審查申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；5、企業(yè)搬遷、改擴建的；6、企業(yè)組織機構(gòu)發(fā)生重大變化的；7、企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量、安全、環(huán)保事故的；8、企業(yè)申請定點核準和連續(xù)核準的；9、省級主管部門認為其他有必要進展現(xiàn)場審查的。二、現(xiàn)場審查后應出具《審查表》進展上報的狀況：1、定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的〔含換證；3、增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；4、兩年內(nèi)未進展現(xiàn)場審查申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的；5、企業(yè)搬遷的；6、企業(yè)申請定點核準和連續(xù)核準的。三、企業(yè)對現(xiàn)場審查應做的預備工作：企業(yè)申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書、農(nóng)藥企業(yè)核準或連續(xù)核準前應比照附件四及相應要求，依據(jù)申報產(chǎn)品進展認真自查，對存在問題進展準時整改，整改后仍達不到“根本合格”要求的不得申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書，申報資料組織不全或現(xiàn)場存在重大缺陷的不得申報企業(yè)核準或連續(xù)核準。審查組進入現(xiàn)場審查之前，企業(yè)應預備好匯報提綱、自查報告，并將《審查表》中涉及的各項治理制度、檔案、臺賬、記錄等資料備齊，以便審查組進入現(xiàn)場后能準時了解企業(yè)現(xiàn)狀并順當進展審查，否則判定為現(xiàn)場審查不合格。審查組進入現(xiàn)場審查時，企業(yè)的生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)檢、安全、環(huán)保負責人應在場主動協(xié)作審查組開展工作。附件四：

農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件生產(chǎn)條件審查表產(chǎn)品名稱：發(fā)證類型：□發(fā)證□換證被審查單位：審查時間： 年 月 日59附件四〔含附表、附表：農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件生產(chǎn)條序號

審查工程

審查方法 評定企業(yè)負責人應了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、與企業(yè)負責人交談了解相關(guān)法律法規(guī)的為Ａ，法規(guī)。 否則為Ｂ。企業(yè)應具有肯定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù) 關(guān)人員檔案學歷證書并與企業(yè)生產(chǎn)批人員。 準文件申請表比照。相符為Ａ，否則為Ｂ。企業(yè)應具有相應的資產(chǎn)規(guī)模應處于正查看企業(yè)財務(wù)報表〔總表，并與企業(yè)生產(chǎn)批準常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。 應在備注欄填寫實際資產(chǎn)銷售收入利潤等情況?！锲髽I(yè)應有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)治理機構(gòu)獨現(xiàn)場勘察〔或目測，并與企業(yè)生產(chǎn)批準文件申立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和原料成品倉庫生請表比照占地建筑面積等與申請表根本相符，產(chǎn)和生活區(qū)域應嚴格分開。 生產(chǎn)界區(qū)的面積不少于600平方米符合要求為Ａ，否則為Ｃ。生產(chǎn)工藝及技術(shù)治理60轉(zhuǎn)讓單位名稱。有與申報產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細表，查看工藝文件與明細表比照，完整、相符為Ａ，并與實際工藝文件相符。 否則為Ｂ。有帶工藝掌握點的流程圖。 查看流程圖，有且正確的為Ａ，否則為Ｂ。有完善可行的工藝治理制度及考核辦 關(guān)制度和考核方法查考核記錄有完善法并嚴格執(zhí)行。 則為Ｂ。主要工序應有工藝指標臺帳。 隨機抽查臺帳記錄，清楚、完整、準確的為Ａ，否則為Ｂ。各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行。 現(xiàn)場查看隨機抽查崗位人員看其是否把握相企業(yè)應對操作工人進展培訓并持證上 檔案培訓教材培訓記錄及現(xiàn)場工人的崗。 證件狀況。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。有主要生產(chǎn)工藝中控指標及掌握考核查看有關(guān)指標及掌握、考核方法，查考核記錄。方法，并嚴格執(zhí)行。 指標掌握考核方法并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。61★生產(chǎn)設(shè)備應到達工業(yè)化批量生產(chǎn)的 看主要設(shè)備，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。求(具體要求見附表1)不得有手工包(罐)裝設(shè)備。應制訂設(shè)備治理制度，并執(zhí)行。 查看文件現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄符合要求為Ａ，否則為Ｂ。備完好率１００％。有設(shè)備泄漏率臺帳生產(chǎn)過程的動靜現(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為Ａ，態(tài)泄漏點應記錄完整。 否則為Ｂ。在用壓力容器需在當?shù)刂鞴懿块T辦理 看注冊登記。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。注冊登記，應在檢驗有效期內(nèi)使用?！锲髽I(yè)應配置按其產(chǎn)品標準進展全項 檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù) Ｃ。文件。試驗室應布局合理環(huán)境干凈并符合現(xiàn)場查看主要的分析室要分開分開為Ａ，否有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)則為Ｂ；環(huán)境干凈衛(wèi)生為Ａ，否則為Ｂ；試驗室治理規(guī)定。 符合有關(guān)規(guī)定并通過認證否則為兩項時為Ｂ判定為Ｃ。62校準，并在有效期內(nèi)使用。

定的檢定周期即為Ｃ，其余為Ｂ。質(zhì)量治理企業(yè)應設(shè)置相應的質(zhì)量治理機構(gòu)及人查看有關(guān)文件與相關(guān)人員座談了解是否有機員，且職權(quán)明確。 構(gòu)及人員、是否稱職。是為Ａ，否則為Ｂ?！不?。是為Ａ，否則為Ｂ。制度等等，有相應的考核方法并執(zhí)行?！锛庸团洚a(chǎn)品使用的原藥和分裝的查看是否有進貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準文〔或生產(chǎn)產(chǎn)品應從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準文〔或生產(chǎn)許可證〕復印件及進貨合同。有為Ａ，無為Ｃ。許可證〕的企業(yè)進貨。 并在備注欄填具供貨商名稱。企業(yè)必需對檢驗人員進展培訓并持證查看培訓檔案資格證書檢查檢驗人員數(shù)〔填上崗或有２名以上檢驗分析專業(yè)大專在備注欄；檢查檢驗人員根本技能。符合要求或大專以上畢業(yè)生在崗。 為Ａ，否則為Ｂ。63有檢驗儀器操作規(guī)程。 查看文件查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應的為Ｂ。錄完整。產(chǎn)品包裝重量符合要求。 庫房隨機抽取２０〔袋合格品其平均凈重求。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。產(chǎn)品標簽符合規(guī)定的要求。 產(chǎn)品標簽內(nèi)容齊全為Ａ，否則為Ｂ。每箱必需具有使用說明和質(zhì)量證明書 隨機抽查２—３箱，符合要求為Ａ，否則為Ｂ?！矙z驗合格標志。安全生產(chǎn)與環(huán)境保護企業(yè)的主要負責人應具有肯定的安全與企業(yè)領(lǐng)導進展交談,分析其對相關(guān)學問的了解治理學問并對本單位危急化學品的安狀況,了解企業(yè)在安全治理上的職責分工。了解全負責。 為Ａ，否則為Ｂ。64★企業(yè)安全治理分工職責明確治理查看文件了解企業(yè)在安全治理上的職責分工是制度健全。 明確查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應的制度文本把握相關(guān)內(nèi)容符合要求為Ａ，否則為Ｃ。必需承受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知則為Ｂ。培訓，并持證上崗。救條件，各處危急標志明顯，等等?！锷婕鞍踩奶貏e崗位必需有安全操 看操作規(guī)程應置于明顯處現(xiàn)場隨機抽作規(guī)程，并認真執(zhí)行。 人員看其是否把握操作規(guī)程并執(zhí)行符合要求為Ａ，否則為Ｃ。655.6★有符合國家環(huán)境保護要求的污染防 查看當?shù)丨h(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告〔意5.6★有符合國家環(huán)境保護要求的污染防 查看當?shù)丨h(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告〔意治設(shè)施和措施污染物排放符合國家和見，現(xiàn)場查看有關(guān)設(shè)施的運行狀況。有設(shè)施地方的排放要求。 有效運行為Ａ，無污染防范措施為Ｃ。5.7放整齊，道路平坦通暢。5.8 工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動保護措施健 查看文件現(xiàn)場設(shè)施治理記錄操作人員是否全。 Ｂ。不存在Ｃ類及Ｂ類的企業(yè)，生產(chǎn)條件審