新修訂藥品管理法考試題庫(kù)含答案全套

新修訂藥品管理法考試題庫(kù)含答案全套單選題1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）(C)

錯(cuò)誤A.中藥、化學(xué)藥、生物制品B.傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品D.中成藥、化學(xué)藥、生物制品2.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥（），對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。(C)

正確A.新品種、新劑型B.新分子實(shí)體、新活性成分C.新品種、新劑型、新規(guī)格D.新品種、新規(guī)格、新給藥途徑3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。(C)

正確A.三十個(gè)工作日B.三十個(gè)自然日C.六十個(gè)工作日D.六十個(gè)自然日4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的（）(B)

正確A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)C.企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)或個(gè)人D.藥品企業(yè)5.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（）應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。(C)

正確A.數(shù)據(jù)、資料、樣品B.生產(chǎn)記錄C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄D.原料、輔料購(gòu)進(jìn)記錄6.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）中未提及的有（）(D)

正確A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.優(yōu)先審評(píng)審批D.不良反應(yīng)報(bào)告制度多選題1.下列屬于“附條件批準(zhǔn)”的藥品應(yīng)當(dāng)滿足的條件的是（）(ABCD)

錯(cuò)誤A.藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的0B.治療嚴(yán)重危及生命且上午有效治療手段的疾病的1C.公共衛(wèi)生方面急需的2D.經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益的32.以下情形屬于假藥的有（）(ABCD)

正確A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符0B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品1C.變質(zhì)的藥品2D.藥品所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍33.以下情形屬于劣藥的有（）(ABCD)

正確A.藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)0B.被污染的藥品1C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品2D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品34.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），以下屬于藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)有關(guān)要求的有（）(ABCD)

正確A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩