新修訂藥品管理法考試題庫含答案全套

新修訂藥品管理法考試題庫含答案全套單選題1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）(C)

錯誤A.中藥、化學藥、生物制品B.傳統(tǒng)藥、化學藥、生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品D.中成藥、化學藥、生物制品2.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。(C)

正確A.新品種、新劑型B.新分子實體、新活性成分C.新品種、新劑型、新規(guī)格D.新品種、新規(guī)格、新給藥途徑3.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。(C)

正確A.三十個工作日B.三十個自然日C.六十個工作日D.六十個自然日4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）(B)

正確A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.企業(yè)或者藥品研制機構C.企業(yè)、藥品研制機構或個人D.藥品企業(yè)5.藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。（）應當完整準確，不得編造。(C)

正確A.數(shù)據(jù)、資料、樣品B.生產(chǎn)記錄C.生產(chǎn)、檢驗記錄D.原料、輔料購進記錄6.在《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）中未提及的有（）(D)

正確A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.優(yōu)先審評審批D.不良反應報告制度多選題1.下列屬于“附條件批準”的藥品應當滿足的條件的是（）(ABCD)

錯誤A.藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的0B.治療嚴重危及生命且上午有效治療手段的疾病的1C.公共衛(wèi)生方面急需的2D.經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益的32.以下情形屬于假藥的有（）(ABCD)

正確A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符0B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品1C.變質(zhì)的藥品2D.藥品所表明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍33.以下情形屬于劣藥的有（）(ABCD)

正確A.藥品成份的含量不符合國家標準0B.被污染的藥品1C.未標明或者更改有效期的藥品2D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品34.按照《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），以下屬于藥品儲備和供應有關要求的有（）(ABCD)

正確A.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩