醫(yī)療技術(shù)管理制度

醫(yī)療技術(shù)管理制度一、醫(yī)院提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)必須符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，符合倫理學(xué)原則。二、醫(yī)療技術(shù)分為三類：（一）第一類：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。（二）第二類：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。（三）第三類：具有下列情形之一，需衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：重大倫理問題、高風(fēng)險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證、需要使用稀缺資源、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。三、醫(yī)療技術(shù)分三級進(jìn)行管理。我院醫(yī)療技術(shù)的分級分類管理統(tǒng)一由醫(yī)務(wù)處管理。四、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。（一）第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。（二）第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機構(gòu)對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。（三）第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向我省衛(wèi)生廳指定的機構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。（四）我院醫(yī)務(wù)處組織院內(nèi)專家負(fù)責(zé)對第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。五、審批流程：（一）臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務(wù)處遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：1.開展項目的目的、意義、和實施方案；2.該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；3.該項醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。（二）醫(yī)務(wù)處審核：1.申請的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應(yīng)目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時間是否未滿12個月，如果是，予以否決。2.開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備；3.風(fēng)險評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實可行。4.如果5.2.2—5.2.3審核通過，醫(yī)務(wù)處將此申請報醫(yī)院倫理委員會討論。（三）醫(yī)院倫理委員會：對該項醫(yī)療技術(shù)涉及的相關(guān)倫理問題進(jìn)行討論，會議紀(jì)要反饋給醫(yī)務(wù)處。（四）醫(yī)務(wù)處通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)提請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。（五）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)會在做出審核結(jié)論之日起10天內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)我院醫(yī)務(wù)處。（六）醫(yī)務(wù)處在收到醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)同意書后，向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床技術(shù)