顱內(nèi)腫瘤靶區(qū)與劑量

中華醫(yī)學(xué)雜志5月份?？?解讀?胡效坤執(zhí)筆?國家標(biāo)準(zhǔn)?胡效坤執(zhí)筆?質(zhì)控指標(biāo)?胡效坤執(zhí)筆?病房防護?張福君?行業(yè)方向?郭金和胡效坤執(zhí)筆?靶區(qū)與劑量?胡效坤中國抗癌協(xié)會中國醫(yī)師協(xié)會1精選ppt國家限制類醫(yī)療技術(shù)——放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)解讀2精選ppt一、?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?出臺的法律依據(jù)和政策背景為適應(yīng)?中華人民共和國民法通那么?的法律精神，符合1998年6月26日九屆全國人大常委會第三次會議通過的?中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、1997年2月26日國務(wù)院公布?醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例?、以及行政法規(guī)?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?、部門規(guī)章?醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細那么?、?醫(yī)療機構(gòu)根本標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕??關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定?的要求，從國家層面進行了醫(yī)療技術(shù)管理改革，特別是為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)?國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定?〔國發(fā)〔2021〕27號〕，國家衛(wèi)計委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。明確提出限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〔2021版〕，目的是對限制類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者平安。所謂“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〞是指平安性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的效勞能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。放射性粒子植入治療技術(shù)〔包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)〕，就是從原來的“第三類醫(yī)療技術(shù)〞過渡到現(xiàn)在的“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〞之一。3精選ppt二、有關(guān)放射性粒子植入治療技術(shù)管理的政策銜接國家衛(wèi)計委根據(jù)國務(wù)院?關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定?，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。對平安性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的效勞能力、人員水平有較高要求，需要限定條件，因此產(chǎn)生了?限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〔2021版〕?。對于已經(jīng)開展了?限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〔2021版〕?在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)其?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生計生行政部門在該機構(gòu)?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。對于擬新開展?限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〔2021版〕?在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)計委下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進行備案。取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。明確提出各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法?〔衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2021〕18號〕要求，強化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。

各級衛(wèi)生計生行政部門要依據(jù)職責(zé)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管，建立?限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)〔2021版〕?在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行信譽評分；充分利用信息技術(shù)手段加強監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)未按要求進行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第四十七條和?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法?第五十條的規(guī)定給予處分。其中“加強事中事后監(jiān)管〞由國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局直接管理。

4精選ppt三、?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?和?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?形成的過程國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處于2021年7月在成都組織召開了?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?討論專題會議，抽調(diào)從事放射性粒子植入治療相關(guān)專家7人，核醫(yī)學(xué)、放療、腫瘤學(xué)方面的專家8人參加了為期兩天的討論，會議經(jīng)過反復(fù)細致的論證，借鑒其他技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理經(jīng)驗，初步形成了?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?〔初稿〕，對開展該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)根本要求、人員根本要求、技術(shù)管理根本要求、培訓(xùn)管理要求等四個方面做出了根本界定，并決定著手編寫培訓(xùn)教材，同時，出臺?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?初稿。隨后國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處把?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?〔初稿〕下發(fā)到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)征求意見，經(jīng)過一年的醞釀，修改，增加了?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?。由王俊杰、張福君主編，張建國、胡效坤副主編的培訓(xùn)教材?腫瘤放射性粒子治療標(biāo)準(zhǔn)?也于2021年5月出版〔人民衛(wèi)生出版社〕。2021年，國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處在上海、浙江等8個省、直轄市試行?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?的上報制度。2021年12月9-11日，國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處再次在南京東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主持召開?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?〔審定稿〕討論會，會議組織了放射性粒子植入治療相關(guān)專家、核醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等方面的專家14人進行了放射性粒子植入治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化管理討論，并最終形成了?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?〔審定稿〕和?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?兩個文件。5精選ppt四、備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變與病例上報制度由原來的審批制度，到備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，似乎是國家放松了監(jiān)管力度，其實正好相反，備案制監(jiān)管模式無論對各級衛(wèi)生行政部門，還是對醫(yī)療機構(gòu)、從業(yè)人員都提出了更高的要求：各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責(zé)加強監(jiān)管，建立臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度；醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，要求要強化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。

特別是醫(yī)療機構(gòu)未按要求進行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第四十七條和?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法?第五十條的規(guī)定給予處分?！笆轮惺潞蟊O(jiān)管〞無死角，建立了“每例手術(shù)上報〞制度，似乎給醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員增加了不少工作，其實是標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療行為，保護了患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益。

6精選ppt五、該技術(shù)對醫(yī)療單位、從業(yè)人員要求的變化醫(yī)療機構(gòu)根本要求：仍然要求應(yīng)當(dāng)具有?放射診療許可證?、?放射性藥品使用許可證?〔第一類及以上〕、?輻射平安許可證?等相關(guān)資質(zhì)證明文件，取消了原來“二級醫(yī)院及以上方可開展〞的要求，給民營醫(yī)院、?？漆t(yī)院松綁，可見國家是鼓勵在標(biāo)準(zhǔn)要求下積極開展該工作的。人員根本要求分為兩類：對于有5年以上開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〔開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗〕，近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。對于擬開展此項技術(shù)的人員，要求具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。并接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前方案、植入技術(shù)、術(shù)后驗證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。這是“老人老方法，新人新方法〞，表達了政策的靈活性和可操作性，降低了擬開展此項技術(shù)的人員的職稱要求，但是提高了培訓(xùn)要求，這是重醫(yī)療質(zhì)量、重技術(shù)水平的表達。治療方案和驗證制訂人員的變化：要求熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療方案系統(tǒng)，經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的相關(guān)人員。指出臨床治療醫(yī)師、核醫(yī)學(xué)科醫(yī)師、物理師均可以完成。這一變化表達了政策的實用性，更貼近臨床實際情況，而沒有降低醫(yī)療質(zhì)量。增加了在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)的情形，規(guī)定經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為到達規(guī)定的培訓(xùn)要求。7精選ppt六、關(guān)于放射性粒子植入治療技術(shù)的培訓(xùn)基地首次對培訓(xùn)基地進行了嚴(yán)格要求，省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:〔1〕三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)要求?！?〕開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。〔3〕近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。〔4〕有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?！?〕有與開展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件?！?〕培訓(xùn)工作根本要求。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實踐；保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)；培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論；為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。這一規(guī)定，明顯要求擬開展該技術(shù)的人員要經(jīng)過“系統(tǒng)培訓(xùn)〞，時間不少于3個月。8精選ppt七、政策對學(xué)術(shù)開展的影響?放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)?及?放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)?的出臺和實施，是對患者、醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員的雙重保護，對該技術(shù)的健康有序開展也將起到基石的作用。近年來，在廣闊從業(yè)人員的持續(xù)努力下取得了矚目的成績，到目前已獲得2項國家科技進步二等獎，研究成果已經(jīng)發(fā)表在?TheLancet?等國際學(xué)術(shù)雜志上，局部研究成果已經(jīng)被美國NCCN〔2021〕指南、歐洲ESC〔2021〕指南所引用，可見國內(nèi)放射性粒子植入治療技術(shù)是被國際學(xué)術(shù)界認可的先進技術(shù)之一，相信隨著研究的深入，該技術(shù)將更好地效勞患者，造福人類。

9精選ppt放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)

〔2021年版〕中國抗癌協(xié)會腫瘤微創(chuàng)治療委員會粒子治療分會中國醫(yī)師協(xié)會放射性粒子治療專家委員會

〔專家組成員：張福君1王俊杰2郭金和3張建國4胡效坤5蓋保東6柴樹德7滕皋軍3李玉亮8陸驪工9向華10〕1:中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院;2:北京大學(xué)第三醫(yī)院;3:東南大學(xué)中大醫(yī)院;4:北京大學(xué)口腔醫(yī)院;5:青島大學(xué)附屬醫(yī)院;6:吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院;7:天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;8:山東大學(xué)第二醫(yī)院;9:珠江市人民醫(yī)院;10:湖北省人民醫(yī)院〔胡效坤執(zhí)筆〕10精選ppt為標(biāo)準(zhǔn)放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像〔超聲、CT、MRI等〕引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡〔包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等〕放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術(shù)直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機構(gòu)根本要求〔一〕醫(yī)療機構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)?！捕尘哂行l(wèi)生計生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備〔如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等〕和放射粒子治療方案系統(tǒng)?！踩翅t(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有?放射診療許可證?、?放射性藥品使用許可證?〔第一類及以上〕、?輻射平安許可證?等相關(guān)資質(zhì)證明文件。〔四〕治療場地要求。1.符合放射性粒子植入技術(shù)操作場地及無菌操作條件。2.全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備〔超聲、CT、MRI、DSA〕具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設(shè)施，并由專人負責(zé)?！参濉嘲凑諊矣嘘P(guān)放射防護標(biāo)準(zhǔn)制訂防護措施并認真落實?！擦秤兄辽?名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。11精選ppt二、人員根本要求〔一〕開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〔開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗〕。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展放射性粒子植入治療技術(shù)能力?！捕持委煼桨钢朴喨藛T。取得?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療方案系統(tǒng)。〔三〕其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。三、技術(shù)管理根本要求〔一〕嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和診療指南，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。〔二〕術(shù)前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療方案制訂人員制訂放射性粒子植入治療方案。全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術(shù)后按照操作標(biāo)準(zhǔn)要求實施治療技術(shù)質(zhì)量驗證和療效評估。術(shù)后放射劑量驗證率應(yīng)當(dāng)大于80%?！踩硨嵤┠[瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后本卷須知、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書?！菜摹辰⒛[瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。〔五〕根據(jù)?放射性同位素與射線裝置平安和防護條例?、?放射性藥品管理方法?等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性?！擦辰⒎派湫粤Ｗ舆z落、喪失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案?！财摺翅t(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓(xùn)及體格檢查?！舶恕辰⒉±畔?shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保存并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息?！簿拧翅t(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物不良反響、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等?！彩称渌芾硪?。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。12精選ppt四、培訓(xùn)管理要求〔一〕擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前方案、植入技術(shù)、術(shù)后驗證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為到達規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本標(biāo)準(zhǔn)印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)?！捕撑嘤?xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:〔1〕三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)要求?！?〕開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。〔3〕近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。〔4〕有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。〔5〕有與開展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作根本要求?！?〕培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實踐?！?〕保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)?！?〕培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。〔4〕為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。13精選ppt放射性粒子植入治療技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

〔2021年版〕

中國抗癌協(xié)會腫瘤微創(chuàng)治療委員會粒子治療分會

中國醫(yī)師協(xié)會放射性粒子治療專家委員會

〔專家組成員：張福君1王俊杰2郭金和3張建國4胡效坤5蓋保東6柴樹德7滕皋軍3李玉亮8陸驪工9向華10〕

1:中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院;

2:北京大學(xué)第三醫(yī)院;

3:東南大學(xué)中大醫(yī)院;

4:北京大學(xué)口腔醫(yī)院;

5:青島大學(xué)附屬醫(yī)院;

6:吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院;

7:天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院;

8:山東大學(xué)第二醫(yī)院;

9:珠江市人民醫(yī)院;

10:湖北省人民醫(yī)院

〔胡效坤執(zhí)筆〕

14精選ppt一、植入指征正確率定義：放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)用適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例?！惨娮?〕計算公式：=×100%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)開展放射性粒子植入技術(shù)時嚴(yán)格掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。二、術(shù)前制訂治療方案率定義：術(shù)前制訂治療方案，是指放射性粒子植入治療前，根據(jù)患者影像學(xué)表現(xiàn)和病理學(xué)類型，使用放射性粒子植入治療方案系統(tǒng)完成植入治療方案〔包括靶區(qū)設(shè)計、處方劑量、粒子活度等〕的制訂工作。術(shù)前制訂治療方案率，是指放射性粒子植入治療前，完成植入治療方案的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：表達術(shù)前對患者病情整體評估，并根據(jù)患者病情確定適宜治療方案的情況，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。三、術(shù)后放射劑量驗證率定義：術(shù)后放射劑量驗證，是指放射性粒子植入術(shù)后進行影像學(xué)檢查，并通過放射性粒子植入治療方案系統(tǒng)完成放射劑量驗證。術(shù)后放射劑量驗證率，是指放射性粒子植入治療后，完成術(shù)后放射劑量驗證的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：表達術(shù)后對患者病情整體評估情況，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。15精選ppt四、術(shù)中及術(shù)后30天內(nèi)主要并發(fā)癥發(fā)生率定義：放射性粒子植入術(shù)中及術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生主要并發(fā)癥的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例?！惨娮?〕計算公式：〔一〕穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥發(fā)生率。=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%〔二〕放射性損傷相關(guān)主要并發(fā)癥發(fā)生率。=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%=×100%意義：表達放射性粒子植入治療技術(shù)平安性，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)。五、放射性粒子植入治療有效率定義：放射性粒子植入治療有效，是指對放射性粒子植入術(shù)后進行療效評價，按照實體瘤療效評價新標(biāo)準(zhǔn)〔ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors，RECIST〕到達完全緩解、局部緩解、腫瘤穩(wěn)定狀態(tài)。放射性粒子植入治療有效率，是指放射性粒子植入治療有效的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例?！惨娮?〕計算公式：=×100%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)開展放射性粒子植入技術(shù)的效果，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之一。16精選ppt六、術(shù)后30天內(nèi)全因死亡率定義：放射性粒子植入術(shù)后30天內(nèi)死亡患者〔不管何種原因〕例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：表達放射性粒子植入治療技術(shù)的平安性，是反映醫(yī)療機構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之一。七、患者隨訪率定義：放射性粒子植入治療后各隨訪時間點〔見注4〕完成隨訪的例次數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例次數(shù)的比例。計算方法：=×100%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)對放射性粒子植入治療出院患者的長期管理水平。八、患者術(shù)后生存率〔2個月、4個月、半年、1年、2年〕定義：放射性粒子植入治療后某一時間〔2個月、4個月、半年、1年、2年〕隨訪〔失訪者按未存活患者統(tǒng)計〕尚存活的患者數(shù)占同期放射性粒子植入治療患者總數(shù)的比例。計算方法：=×100%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)開展放射性粒子植入治療的長期治療效果。17精選ppt注：1.應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合腫瘤臨床分期的診斷指標(biāo)，包括：〔1〕局部晚期腫瘤已失去手術(shù)時機〔前列腺癌除外〕?！?〕腫瘤最大徑≤7cm。〔3〕手術(shù)后、放療后腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，腫瘤轉(zhuǎn)移灶數(shù)目≤5個，單個轉(zhuǎn)移灶直徑≤5cm?！?〕患者一般身體狀況卡氏評分70分以上?！?〕擬經(jīng)皮穿刺者有進針路徑?！?〕腫瘤空腔臟器〔食道、膽道、門靜脈等〕出現(xiàn)惡性梗阻?！?〕無嚴(yán)重穿刺禁忌證?！?〕患者預(yù)計生存期≥3個月。〔9〕患者拒絕其他治療。1-3項指標(biāo)中至少符合2項，且4-9項指標(biāo)中至少符合3項即為適應(yīng)證選擇正確。2.主要并發(fā)癥包括穿刺相關(guān)和放射性損傷相關(guān)并發(fā)癥。〔1〕穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥包括與穿刺相關(guān)的感染、出血、氣胸、神經(jīng)損傷。氣胸發(fā)生率僅用于肺部實體腫瘤放射性粒子植入病例。神經(jīng)損傷發(fā)生率僅用于坐骨神經(jīng)等周圍神經(jīng)干區(qū)域腫瘤放射性粒子植入病例?！?〕放射性粒子植入治療可能造成粒子植入?yún)^(qū)域及周圍小范圍組織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。皮膚潰瘍發(fā)生率僅用于淺表腫瘤放射性粒子植入病例。放射性肺炎發(fā)生率僅用于肺部實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性脊髓炎發(fā)生率僅用于骨組織或其鄰近組織實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性膀胱炎發(fā)生率僅用于盆腔實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腸炎發(fā)生率僅用于腹腔臟器腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腦壞死發(fā)生率僅用于顱內(nèi)腫瘤放射性粒子植入病例。3.實體瘤療效評價新標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾項：〔1〕完全緩解：所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周。〔2〕局部緩解：靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周?！?〕腫瘤穩(wěn)定：靶病灶最大徑之和縮小未到達局部緩解，或增大未到達腫瘤進展?！?〕腫瘤進展：靶病灶最大徑之和至少增加20%，或者出現(xiàn)新病灶。4.放射性粒子植入治療隨訪的國際標(biāo)準(zhǔn)：治療后半年內(nèi)每2個月1次，治療后半年至2年內(nèi)每3個月1次，治療后2年到5年每半年1次，5年后每年1次。18精選ppt青島大學(xué)附屬醫(yī)院胡效坤放射性粒子近距離治療顱內(nèi)腫瘤靶區(qū)與劑量探討19精選ppt靶區(qū)劑量安全性療效

觀察指標(biāo)

20精選ppt一：個體化的靶區(qū)和處方劑量無標(biāo)準(zhǔn)——顱內(nèi)惡性腫瘤分類復(fù)雜，惡性程度、生長方式、對放射治療的敏感性不相同，不能用一個標(biāo)準(zhǔn)〔靶區(qū)和劑量〕來評價。靶區(qū)——個體化靶區(qū)的重要性：靶區(qū)的不同，直接影響到處方劑量所包含的腫瘤范圍，過小說明局部腫瘤未在治療區(qū)域，尤其要考慮到局部顱內(nèi)惡性腫瘤浸潤式生長的生物學(xué)特性。劑量——在確定靶區(qū)的根底上，只有通過處方劑量，并進一步比較療效。理論上越大越好。不知道靶區(qū)和劑量不行，知道了不知道怎么辦！21精選ppt二：國內(nèi)外現(xiàn)狀靶區(qū)設(shè)定過小，處方劑量過低。對顱內(nèi)惡性腫瘤沒有分層研究。由于顱腦的特殊性，治療的死亡率、致殘率、嚴(yán)重并發(fā)癥遠較其他部位高且嚴(yán)重，并發(fā)癥治療的預(yù)后也明顯差，病例數(shù)少，相應(yīng)研究少。需要神經(jīng)外科、放療科、影像科醫(yī)生團隊的集體參與，費時費力。需要順暢的溝通和高效的協(xié)調(diào)，而具備這些條件的醫(yī)療中心少之又少。顱內(nèi)惡性腫瘤分類復(fù)雜，很難像評價其他部位的惡性腫瘤那樣容易，導(dǎo)致研究緩慢，不易得到準(zhǔn)確的結(jié)果。22精選ppt

三：歷史回憶超過300余篇的文獻分析，相關(guān)100余篇，直接相關(guān)42篇。碘125粒子近距離治療顱內(nèi)惡性腫瘤技術(shù)起自1951年。得到的結(jié)論差異很大〔缺乏根據(jù)不同腫瘤制定標(biāo)準(zhǔn)的個體化靶區(qū)和處方劑量，甚至鮮有靶區(qū)勾劃原那么和劑量學(xué)描述，選擇患者的標(biāo)準(zhǔn)、手術(shù)方法也不相同〕。結(jié)果：碘125粒子近距離治療顱內(nèi)惡性腫瘤的療效并未像治療其他系統(tǒng)的惡性腫瘤，如前列腺、復(fù)發(fā)性直腸癌、食道癌等那樣令人滿意。文獻根本一致的意見認為該技術(shù)微創(chuàng)，平安。以美國為代表的觀點：該治療并不比外放療更具優(yōu)勢，反倒從技術(shù)上更復(fù)雜和不可預(yù)知，具有爭議，加之治療的風(fēng)險，因此局部醫(yī)療中心停止該類技術(shù)的研究，更傾向于采用外放療。23精選ppt一、研究向7：劑量轉(zhuǎn)移瘤低級別膠質(zhì)瘤高級別膠質(zhì)瘤手術(shù)后復(fù)發(fā)放療后復(fù)發(fā)腦膜瘤垂體瘤PD范圍(Gy)110-260110-140110-160110-21060-130100-190中位PD(Gy)1201241351458511624精選ppt研究方法腦出血（瘤內(nèi)出血）腦水腫加重粒子游走硬膜外出血硬膜下出血蛛網(wǎng)膜下腔出血針道轉(zhuǎn)移癲癇神經(jīng)功能損傷局部腦壞死手術(shù)后死亡5311323141631.67%1.0%3.68%1.0%1.5%1.0%0.33%1.33%0.33%2%1.0%8、并發(fā)癥：單種發(fā)生率低，并發(fā)癥種類多，總并發(fā)癥發(fā)生率10.19%，死亡率1%。25精選ppt9、療效：總生存期、無進展生存期、2月局部控制率轉(zhuǎn)移瘤低級別膠質(zhì)瘤高級別膠質(zhì)瘤手術(shù)后復(fù)發(fā)放療后復(fù)發(fā)腦膜瘤垂體瘤總生存期（OS）3月-4年4年—隨訪中3月—7年7月-13年12月-5年1年-6年中位-OS1.6年——3.4年2.2年1.9年3.8年無進展生存期（PFS，progression-freesurvival）2.2年3.5年6月9月11月12月2月局部控制率96%100%100%100%100%100%26精選ppt我們13年的臨床資料回憶和數(shù)據(jù)分析，得到結(jié)論：——個體化靶區(qū)設(shè)定和處方劑量控制下再次評價碘125粒子近距離治療顱內(nèi)惡性腫瘤的技術(shù)，十分必要?！?chuàng)，平安。在可以接受并發(fā)癥根底上的合理擴大靶區(qū)、提高處方劑量可以提高局部控制率和延長生存期。27精選ppt五：靶區(qū)確定和劑量學(xué)處方劑量的依據(jù)從難治性顱內(nèi)腫瘤碘125粒子治療的病例中得到提示：為了追求療效，以犧牲并發(fā)癥的嚴(yán)重性和發(fā)生率為代價，設(shè)法擴大靶區(qū)、提高處方劑量，獲得意想不到的效果。發(fā)現(xiàn)即使把靶區(qū)擴大到高級別腦膠質(zhì)瘤可見邊界的外1cm，把處方劑量逐漸提高到超過外放療的極限量，超過常見腫瘤根治量，即使到達90-210GRY，仍然是平安的。此時的平安性有兩方面，即遲發(fā)性腦壞死和頑固性腦水腫。本組1年后局部腦壞死的比例仍然較低，為1.94%。在3月后完全停用所有脫水藥物。28精選ppt

擴大靶區(qū)舉例：女，36歲，右側(cè)顳葉腦膠質(zhì)瘤2-3級，MPD:145GY。〔2007-02-02〕29精選ppt治療過程〔2007-02-02〕30精選ppt治療后4年零5月復(fù)查〔2021-07-30〕，隨訪7年，死于意外。31精選ppt男，34歲，左側(cè)顳葉膠質(zhì)母細胞瘤手術(shù)后，術(shù)前表現(xiàn)。

2021-06-14術(shù)后復(fù)查

〔10-06-24〕術(shù)后51天復(fù)發(fā)

(10-08-21)擴大靶區(qū)舉例：32精選ppt治療過程

33精選ppt

(10-08-21)MPD:150GY34精選ppt

治療后7月復(fù)查，病灶局部控制超過手術(shù)〔2月〕，隨訪12月。35精選ppt高劑量應(yīng)用舉例：男，49歲，左側(cè)額葉腦膠質(zhì)瘤，〔2006-10-09〕36精選ppt治療過程〔06-10-11〕37精選ppt

MPD:160GY。38精選ppt治療后4年復(fù)查，病灶CR〔11-08-01〕39精選ppt小病灶高劑量療效：男，3歲，小腦蚓部膠質(zhì)瘤漏診(07-11-25)。術(shù)后1月復(fù)查,病情穩(wěn)定

〔09-01-03〕病情進展,手術(shù)前所見

〔08-12-04〕40精選ppt手術(shù)后5月復(fù)發(fā),再次手術(shù)。(09-04-29)術(shù)后1年再次復(fù)發(fā)

〔10-05-22〕粒子治療〔10-05-31〕MPD:110GY，粒子活度0.5MCI。41精選ppt粒子治療后2月，原病灶控制,轉(zhuǎn)移到側(cè)腦室〔３處〕。再次治療〔10-08-13〕

MPD:110GY，粒子活度0.5MCI。42精選ppt粒子治療后1年2月，所有原病灶控制,轉(zhuǎn)移到左側(cè)腦室。43精選ppt手術(shù)后5月復(fù)發(fā)——手術(shù)后12月復(fù)發(fā)——粒子后14月局部未再復(fù)發(fā)44精選ppt不同劑量的結(jié)果：女，25歲，左側(cè)顳葉和基底結(jié)區(qū)多發(fā)膠質(zhì)瘤。45精選ppt設(shè)計進針46精選ppt手術(shù)后質(zhì)量驗證。Doseverificationaftersurgery