檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則

檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則

楊萍芳2011.12.14

2023/12/91主要內(nèi)容一、檢驗記錄的基本要求二、對每個檢驗項目記錄的要求三、藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱四、藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明五、藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式六、藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求七、藥品檢驗報告書的結(jié)論八、檢驗報告書底稿的簽名2023/12/92摘自國家藥品監(jiān)督管理局，二ＯＯＯ年九月十二日頒布的《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》附件3。

2023/12/93概述

檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。2023/12/94

1、檢驗記錄的基本要求

1.1原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。1.2檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。2023/12/951.3檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。1.4檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗條件（如實(shí)驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），2023/12/96實(shí)驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗或試驗結(jié)果，無論成敗（包括必要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。

1.5檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。2023/12/971.6每個檢驗項目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗者的姓名。1.7在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認(rèn)真填寫‘檢驗卡’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。2023/12/98

2對每個檢驗項目記錄的要求檢驗記錄中，可按實(shí)驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)××××××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。2023/12/992.1［性狀］2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應(yīng)詳細(xì)描述。

2023/12/910制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。2023/12/911

2.1.2溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進(jìn)行此項檢查時，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。2.1.3相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。2023/12/9122.1.4熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數(shù)到0.1℃)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項結(jié)論。2.1.5旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。2023/12/913

2.1.6折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。

2.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應(yīng)附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結(jié)果等。2.1.8酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。2023/12/914

2.2［鑒別］2.2.1中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實(shí)記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結(jié)論。2.2.2顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出××’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的××’。2023/12/9152.2.3呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號××××××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。2023/12/9162.2.4薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。2.2.5氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。

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2.2.6可見-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項下的要求。2.2.7紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。2.2.8離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。2023/12/9182.3檢查］2.3.1結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。2.3.2含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗2份)，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結(jié)果。2.3.3含氮量：記錄采用氮測定法第×法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。2023/12/9192.3.4pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。2.3.5溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。2.3.6氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。2023/12/9202.3.7干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。2.3.8水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗室的濕度，供試品的稱量(平行試驗3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗3份)，計算式與結(jié)果，以平均值報告。2.3.9水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。2023/12/921

2.3.10熾灼殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結(jié)果。2.3.11重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。2.3.12砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。2023/12/9222.3.19乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。2023/12/923

2.3.27微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗的項目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。2023/12/9242.4［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結(jié)果。2.5［含量測定］2.5.1容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。2023/12/9252.5.2重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結(jié)果。2.5.3紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結(jié)果。必要時應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。2023/12/9262.5.4薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結(jié)果計算。2.5.5氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。2023/12/927

2.5.6高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。2023/12/928

3藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱

3.1“藥品檢驗報告書”系指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結(jié)果的正式憑證。3.2“檢驗卡”系指藥品檢驗所內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。3.3藥品檢驗報告書和檢驗卡均應(yīng)在“藥品檢驗報告書”和“檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。進(jìn)囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗報告書”和“進(jìn)囗藥品檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。2023/12/929

4藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明4.1國內(nèi)檢品的藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表14.2進(jìn)口藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表24.3檢驗卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗報告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。2023/12/9304.4表頭欄目的填寫說明：4.4.1報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。必要時,可在年號之后增加檢品的分類代碼。4.4.2檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；進(jìn)口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》上的名稱書寫。2023/12/9314.4.3劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。4.4.4規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg”等；軟膏劑填“×g:××mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。4.4.5國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫。2023/12/9324.4.6包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。4.4.7批號:按藥品包裝實(shí)樣上的批號填寫。4.4.8效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。4.4.9注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號填寫。2023/12/9334.4.11報驗單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。4.4.12報驗數(shù)量:指檢品所代表該批報驗藥品的總量。4.4.13抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶×50片/瓶”，“1聽×500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。4.4.14檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復(fù)核檢驗”、“審核檢驗”、“仲裁檢驗”或“出口檢驗”。2023/12/9344.4.15檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”?！皢雾棛z驗”應(yīng)直接填寫檢驗項目名稱，如“熱原”或“無菌”等。

4.4.16檢驗依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并按照《進(jìn)口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如“國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。2023/12/9354.4.17收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。4.4.18報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期2023/12/9365藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式

報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與檢驗卡完全一致。5.1表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗結(jié)果”三個欄目。5.2“檢驗項目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。2023/12/937

6藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求

6.1［性狀］

6.1.1外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。“檢驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。

6.1.2熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。2023/12/938

6.2［鑒別］常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號(1)(2)…等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。

6.2.1凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。2023/12/939

6.2.2若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。2023/12/940

6.3［檢查］

6.3.1pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；實(shí)測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。2023/12/941

6.3.2有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭