藥品生產(chǎn)中需要注意的問題及對策

PAGEPAGEI藥品生產(chǎn)中需要注意的問題及對策摘要隨著經(jīng)濟的發(fā)展，我國在各方面取得了巨大的成就，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是取得了矚目的成就。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊存在一些問題，針對這種問題，如何更好的應對是每一家藥品生產(chǎn)企業(yè)需要深思的。醫(yī)藥是事關民生的重大問題，時刻和人民的生命聯(lián)系在一起，所以，保證藥片生產(chǎn)的質量顯得尤為重要。本文首先介紹了藥品生產(chǎn)的相關概述，在此基礎上，分析了我國藥品生產(chǎn)存在的問題并提出相關對策，旨在為各生產(chǎn)藥品企業(yè)提供一定的借鑒。關鍵詞：藥品生產(chǎn)問題對策

AbstractWiththedevelopmentofeconomy,ourcountryhasmadegreatachievementsinvariousfields.However,therearestillsomeproblemsinthepharmaceuticalindustry.Inordertosolvethisproblem,howtodealwiththeproblemishowtosolvetheproblem.Medicineisamajorissuerelatedtopeople'slivelihood,andpeople'slivesatalltimes,soitisimportanttoensurethequalityoftheproductionoftablets.Thispaperfirstintroducestherelevantoverviewofdrugproduction,onthisbasis,analyzestheproblemsofChina'spharmaceuticalproductionandputsforwardrelevantcountermeasures,inordertoprovideareferencefortheproductionofpharmaceuticalenterprises.Keywords:drugproductionproblemscountermeasures

目錄摘要 IAbstract II引言 11藥品生產(chǎn)概述 11.1藥品生產(chǎn)體制 11.2我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 21.3藥品GMP管理概念 22藥品生產(chǎn)中存在的問題 32.1企業(yè)質量意識淡薄，人員素質有待提高 32.2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗能力參差不齊 32.3監(jiān)管機制和法規(guī)不完善 42.4藥品質量控制機制存在缺陷 43完善藥品生產(chǎn)的對策 43.1加強基礎管理，提高全員素質 43.1.1加強質量法制和質量意識教育 53.1.2加大考核力度 53.2加強技術監(jiān)督，提高監(jiān)管水平 53.2.1嚴格執(zhí)行藥品檢驗標準 53.2.2開展規(guī)范實驗室和規(guī)范實驗動物房建設 53.3完善監(jiān)管制度 63.3.1完善藥品注冊審批制度 63.3.2完善價格管理制度 63.3.3建立高效、統(tǒng)一的監(jiān)管體系 63.4加強藥品質量安全監(jiān)管體系建設 6結語 7參考文獻 8致謝 9PAGE1引言對于藥品實施檢驗就是依照藥品質量標準中相應的各種指標，采用針對性的檢驗方式與技術對藥品實施質量方面的整體性評測，也通常被稱為藥品質量檢驗。隨著中國的藥品管理法律及法規(guī)的漸漸完善，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)在質量方面的檢驗工作提出了更多的和更高的要求。怎樣協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)去提升自身的藥品質量檢驗水平，就是藥品監(jiān)管單位要面臨的新問題。1藥品生產(chǎn)概述1.1藥品生產(chǎn)體制在上個世紀的80年代，中國對于民間資本以及外資制藥的準入限定給予了放開。為讓廣大的制藥行業(yè)更好的發(fā)展，不僅對于行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃以及產(chǎn)業(yè)政策進行了制訂，并且對于市場的準入、質量的監(jiān)管以及新型藥品的審批等各種方面都進行了制定,并實施了數(shù)次的調整及完善（詳細情況見表1）。通過30多年來的不斷探索和改革，當前的國家發(fā)改委與工信部主要對藥品的發(fā)展規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策實施負責，而對于食品藥品監(jiān)督管理部門來講，其主要是負責了行政及技術的監(jiān)督，對于新藥的審批、注冊、市場的準入以及生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的認證等實施管理。另外，在生產(chǎn)主體方面也形成了幾種所有制共同存在的局面，在2011年的時候，私營企業(yè)、股份制企業(yè)、外資企業(yè)、國有和國有控股類企業(yè)、集體性質的企業(yè)以及別的一些制藥企業(yè)在數(shù)量方面所占的比例分別是42.76%，27.35%，17.06%，2.26%，0.6%，10.17%，如果以企業(yè)的數(shù)量來劃分，則私營和外資兩類企業(yè)處于主導的地位。1.2我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀“十一五”期間，我國生物技術及新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟增長速度較快，斷壯大，中成藥、整體實力顯著提升。全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已擁有生物能源、化學原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不、化學制劑、中藥飲片加工、生物制藥材料等產(chǎn)業(yè)，形成了門類、品種、、保健藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械及醫(yī)藥包裝規(guī)格比較齊全，生產(chǎn)、流通、科研較為配套的工業(yè)體系。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)業(yè)框架初步形成，體現(xiàn)出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展優(yōu)勢。1.3藥品GMP管理概念對于藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)來講，其屬于對藥品的生產(chǎn)過程進行監(jiān)管從而確保藥品的質量，也將可能會出現(xiàn)的差錯、混藥以及污染等的可能性降至最低，屬于對藥品實施監(jiān)督管理的主要內(nèi)容，讓藥品的質量以及用藥方面的安全均具有相應的可靠保障。有效的使用GMP生產(chǎn)管理，便能夠更加穩(wěn)定的保障產(chǎn)品的質量。2藥品生產(chǎn)中存在的問題2.1企業(yè)質量意識淡薄，人員素質有待提高從藥品質量把關的角度講，質量方面的管理與嚴格的檢驗工作就是其關鍵步驟。可是，一些企業(yè)的負責人員并沒有經(jīng)過GMP方面的專訓，對于藥品相關的法律法規(guī)也不甚了解，甚至是對相關工作也為給予重視。另外，也存在人員和儀器設備配置不夠，不能滿足要求等現(xiàn)象。從企業(yè)角度來講，其通常是把藥品的生產(chǎn)與銷售放于首位，在質量與市場之間或者是質量與經(jīng)濟效益之間出現(xiàn)沖突的時侯，企業(yè)領導層對于相應的管理或者是檢驗等人員的依規(guī)判定不給予接受，通常會選擇犧牲質量去獲得短暫性的效益。甚至是部分企業(yè)中的管理人員及檢驗人員存在著專業(yè)技術比較或者是相關考核制度不完善等情況，最終都會造成在藥品生產(chǎn)質量方面不達標及水平低下的現(xiàn)象發(fā)生。2.2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗能力參差不齊企業(yè)檢驗所需的人員和設施、設備和企業(yè)的經(jīng)濟效益高度相關。一方面是效益差的企業(yè)檢驗能力有限，難以滿足藥品生產(chǎn)的需求;另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗能力卻高度過剩。因為被傳統(tǒng)化的思維約束，很多實驗室在自身能力方面并沒有被完全開發(fā)及合理的使用，特別是在藥品制造行業(yè)被強制性通過GMP認證以后，因為重復性的建設，從而讓超過4000家的企業(yè)生產(chǎn)以及檢驗能力處于嚴重過剩的境況中。若這些藥品生產(chǎn)企業(yè)所具有的檢驗實驗室能夠主動的進行實驗室認可，則能夠逐漸轉變成第二方實驗室，從而更好的利用自身的資源進行更多的利益創(chuàng)收。另外，若不斷的提高自身檢驗質量與能力，逐步的變成獨立性的、權威性的檢驗機構，在合理配置相關檢測設備以后，可以面向整個市場去進行較高質量的、全方位的檢驗服務。這樣就會對廣大人群安全用藥的保障具有重大作用。2.3監(jiān)管機制和法規(guī)不完善需要強化藥品企業(yè)的相應管理以及對檢驗人員實施的監(jiān)管體制，有效的增強監(jiān)管的各項措施。當前，藥品的監(jiān)管部門雖說對企業(yè)的質量、生產(chǎn)的負責人以及相關部門的負責人實施了備案，可是卻在相關懲罰體制上比較欠缺，即便是相關負責人已經(jīng)出現(xiàn)了變動，企業(yè)也并沒有及時的上報。另外，因為缺乏清晰的管理制度去當做依照，故對于企業(yè)的質量檢驗人員也沒有辦法實施相應的審核與管理，也讓部分低層次人員混進了質量檢驗的隊伍中，最終導致質檢水平也是高低不同。在對藥品實施監(jiān)管的相關法律法規(guī)方面也是存在一些不足之處的。首先，《中華人民共和國藥品管理法》,GMP等法律條文中并未對藥品質檢人員給予清晰的準則規(guī)定，比如說在學歷、職稱以及上崗資格等方面，也沒有規(guī)定相關人員的數(shù)量或者是比例等，在一些責任劃分及處罰方面的制度也沒有健全，也或者是建立了相應的制度，但是在相關執(zhí)行上卻缺乏硬性標準。2.4藥品質量控制機制存在缺陷質量控制體系不完善，目前A企業(yè)根據(jù)2010版的GMP要求做如下的驗證工作，包括設計確認DQ，安裝確認IQ，運行確認OQ，性能確認PQ，工藝驗證PV。而在這些驗證階段的工作之前還包括，供應商可接受測試FAT，工廠可接受測試SAT，這兩個階段屬于調試階段Commission，是為接下來的確認驗證階段DQ，IQ，OQ，PQ，PV做準備工作的，A企業(yè)目前沒有明確的程序要求執(zhí)行調試工作，因此遺漏了這塊工作，而導致系統(tǒng)設備的問題在確認驗證階段暴露出來，影響了項目進度和質量要求。3完善藥品生產(chǎn)的對策3.1加強基礎管理，提高全員素質由于藥品生產(chǎn)的特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作質量直接影響著產(chǎn)品的質量。因此說，所有的生產(chǎn)人員都應該更加自覺的、嚴謹?shù)膶Υ恳惶旒懊恳豁椆ぷ?，以良好的理念去實施GMP，并且要讓這種行為變成工作中的一個習慣。若中國的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均可以保證科學、認真、負責的去實施藥品生產(chǎn)以及相應的質量管理，便可以有效的降低生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯與損失的幾率，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理方面的水平，便能夠以健康發(fā)展軌道為基礎實施長遠的發(fā)展。3.1.1加強質量法制和質量意識教育企業(yè)應該以自身的實際情況出發(fā)，認真的實施《中華人民共和國藥品管理法》和GMP等法規(guī)，從而實現(xiàn)良好的藥品監(jiān)督管理要求。強化質量方面的管理知識培訓，以及相關操作技術的培訓，讓嚴謹?shù)?、合格的培訓體制去提升企業(yè)自身工作人員的技能和素質，實施不定期的各項考核，并對考核的成績進行檔案建立，從而進一步的促使工作人員的素質提升。3.1.2加大考核力度嚴格執(zhí)行責權分明的質量責任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責任到位，加大質量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。3.2加強技術監(jiān)督，提高監(jiān)管水平要充分發(fā)揮技術支撐的作用，加強藥品的質量監(jiān)督。技術監(jiān)督是藥品質量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗，是無法實現(xiàn)技術監(jiān)督的效果的。應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照國家標準組織生產(chǎn)，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作的業(yè)務指導，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)購進原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強監(jiān)管人員的業(yè)務素質建設。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項專業(yè)性和技術性很強的工作，同時藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗。3.2.1嚴格執(zhí)行藥品檢驗標準藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要以“標準就是法規(guī)”為主要生產(chǎn)理念，對于生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均制定一定的質量準則。并且在生產(chǎn)的時候也需要嚴格的遵循操作規(guī)范去實施，對于驗收的標準應嚴格遵守，從而去保障產(chǎn)品的質量。3.2.2開展規(guī)范實驗室和規(guī)范實驗動物房建設保障藥品生產(chǎn)質量的相關硬件建設，如廠房環(huán)境、生產(chǎn)設備、倉儲條件和公用設施系統(tǒng)等，要滿足藥品生產(chǎn)的要求，對于這些生產(chǎn)設備也應建立相應的維修、保養(yǎng)、清潔以及校驗等相關的管理體制，讓藥品生產(chǎn)在設備這一方面得到有效的質量保證。3.3完善監(jiān)管制度3.3.1完善藥品注冊審批制度進一步明確新藥定義，嚴格新藥審批標準，鼓勵企業(yè)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權和核心技術的藥品。要積極的實施具有自主知識產(chǎn)權以及核心技術的新型藥、自行研發(fā)的新藥，以及其他的各種范圍內(nèi)的相關新藥，應該對于此類藥品的審批速度進行有效提速。嚴格依照GMP標準與GSP標準去對藥品進行審批和相關的生產(chǎn)經(jīng)營，以合適的程度去提升市場準入的相應標準。3.3.2完善價格管理制度應該對藥品的零售價格以及相關流通環(huán)節(jié)的價格進行強化管控。在定期調整價格的體制制定中，應選擇2-3年的間隔時間，并整體性的對各種藥物的價格進行有效的、合理的調整，要對進口的高價藥實施價位的降低控制，對于創(chuàng)新藥和經(jīng)典廉價藥應給于適當?shù)姆艑?。應該以成本定價當做基礎，然后進行相關藥品的多種藥價相對比的新方式去整理各類藥品間差價比的關系。對于公立形式的醫(yī)療機構在銷售藥品方面實施“高價低差率、低價高差率”的方法去制定加成策略，讓藥品的批發(fā)環(huán)節(jié)以及醫(yī)療單位的銷售環(huán)節(jié)中具有的差價率(額)管控標準更加的清晰化。3.3.3建立高效、統(tǒng)一的監(jiān)管體系讓藥品的相關監(jiān)管部門更加的獨立化，進而強化藥品監(jiān)管部門所具有的權力制衡以及相互配合的能力，在交叉職能方面需進行清晰的分化。對于全國性的藥品監(jiān)管信息共享平臺給予建立，并且要對跨省性的協(xié)調經(jīng)過體制給予強化，從而防止一事一議的不利局面。提升藥品價格監(jiān)管的大眾參與程度，讓監(jiān)管更為真實和有效，避免“監(jiān)管俘獲”的出現(xiàn)。在GMP認證方面，應該摒棄“重認證、輕監(jiān)管”的不良情況，強化GMP認證的跟蹤檢查，讓市場準入以后的長期性有效監(jiān)管體制得以快速的建立。3.4加強藥品質量安全監(jiān)管體系建設對于企業(yè)臨床循證醫(yī)學的相關評估準則進行規(guī)范化制定，要每隔一段時間便進行中藥和西藥治療療效的評測分析工作，對于仿制藥實施全面的、有效的療效一致性檢驗，從而為相應的監(jiān)管提供有力的依照。強化企業(yè)質量管理，對于假冒偽劣的藥品應給予嚴責。健全監(jiān)管問題導向和辦案評查獎勵機制。各級食藥部門應堅持把發(fā)現(xiàn)問題、科學發(fā)現(xiàn)問題和解決多少問題作為評價、考核和提升干部能力的落腳點和出發(fā)點，并加快建立和完善相關制度機制?；闄C構應立足自身，堅持嚴格程序，規(guī)范文書；嚴謹取證，確保質量；嚴肅裁量，重視情節(jié)；強化審核，全程監(jiān)督的基本要求，建立和完善稽查辦案縱向培訓、指導、監(jiān)督和互查機制，針對稽查中發(fā)現(xiàn)的普遍問題，不斷健全法規(guī)制度、用制度解決問題。結語對于藥品進行的生產(chǎn)屬于國家依據(jù)其發(fā)展的規(guī)律，對于相應產(chǎn)業(yè)實施主動性的干預，其目的就是讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅能夠得到經(jīng)濟與社會的效益，還能讓其更加穩(wěn)定和長遠的發(fā)展。因為國情與產(chǎn)業(yè)基礎等方面存在差異，各個國家在藥品生產(chǎn)方面的管理也不盡相同。對于中國來講，應該將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當做中國的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)實施大量的輔助，將藥品的生產(chǎn)制造當做基礎，積極的實施新藥研發(fā)。如果以產(chǎn)業(yè)組織為角度進行考慮，需要增加引導藥品企業(yè)合并以及重組的力度，讓企業(yè)能夠實現(xiàn)規(guī)模的經(jīng)濟收益。對于藥品的定價體制、藥品廣告的監(jiān)管條例等進行完善制訂。在產(chǎn)業(yè)布局上應該將國際產(chǎn)業(yè)的轉移當做有利的契機，經(jīng)由各種途徑去拓展自身的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和引進更多的高科技術，逐步的建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，實現(xiàn)最終的產(chǎn)業(yè)聚集型發(fā)展。對于醫(yī)藥生產(chǎn)技術應更加重視新藥領域的開發(fā)和研究，在相關的藥品專利申請政策方面也需要不斷的完善，從而提供更為良好藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展環(huán)境。

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