醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)第一次上課

2、質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）員課程面向的崗位1、車(chē)間技術(shù)工人3、藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)檢驗(yàn)員的崗位職責(zé)

質(zhì)檢驗(yàn)員的基本崗位職責(zé)是執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。具體的工作是負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品加工過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，以及產(chǎn)品的試驗(yàn)和測(cè)試，對(duì)出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理和分析，并針對(duì)較大質(zhì)量問(wèn)題做好反饋，提出改善方案。每月針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總，并運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析。配合公司做好新產(chǎn)品、新材料的開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)，以及工藝改良的檢驗(yàn)和反饋。技術(shù)員的崗位職責(zé)

生產(chǎn)技術(shù)員與管理員的基本崗位職責(zé)是：執(zhí)行車(chē)間生產(chǎn)的有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效益的提高，并結(jié)合本車(chē)間的實(shí)際，采取有效措施貫徹實(shí)施。具體的工作內(nèi)容主要有以下幾點(diǎn)：第一，負(fù)責(zé)完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、做好各種生產(chǎn)記錄，并能對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，保證實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，并監(jiān)督執(zhí)行。第四，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝現(xiàn)場(chǎng)試產(chǎn)的技術(shù)管理工作，包括工藝處方、物料使用、技術(shù)工藝控制、記錄、存在問(wèn)題等的分析與總結(jié)。第五，負(fù)責(zé)做好質(zhì)量總結(jié)工作（包括質(zhì)量事故、原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)與分析和報(bào)表的制作）。第六，能根據(jù)中間檢查品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算中間產(chǎn)品投料數(shù)量，檢查每批產(chǎn)品的物料平衡情況，并能通過(guò)小型試驗(yàn)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整課程導(dǎo)入—面向崗位車(chē)間操作工質(zhì)量檢驗(yàn)員藥店?duì)I業(yè)員班、組長(zhǎng)主管藥店店長(zhǎng)經(jīng)理、廠長(zhǎng)首次崗位晉升崗位發(fā)展崗位

質(zhì)檢員、生產(chǎn)管理員和藥店?duì)I業(yè)員主要的工作任務(wù)是選擇樣品、填寫(xiě)記錄報(bào)表、基本參數(shù)分析、判斷與評(píng)估等。具體的支撐的統(tǒng)計(jì)知識(shí)有單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)資料收集整理、基本特征數(shù)的分析和數(shù)據(jù)資料的描述分析。

技術(shù)員、班組長(zhǎng)、主管主要的工作是生產(chǎn)工藝改造、選擇及管理。具體支撐的統(tǒng)計(jì)知識(shí)是計(jì)量數(shù)據(jù)資料分析、分類計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)資料分析、回歸與相關(guān)分析和正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析。技術(shù)員課程導(dǎo)入—項(xiàng)目背景

某制藥廠用PEG4000作為基質(zhì)，以二甲基硅油為冷卻劑生產(chǎn)冠心蘇合滴丸。現(xiàn)生產(chǎn)所用主要的工藝參數(shù)（因素水平）分別是，藥物與基質(zhì)的配比1:2；藥液溫度80℃；冷卻劑溫度為8-10℃。正實(shí)際生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不太正常，于是制藥廠拿出10萬(wàn)元作為研究經(jīng)費(fèi)，組織以生產(chǎn)主管為組長(zhǎng)，生產(chǎn)車(chē)間的技術(shù)員、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、質(zhì)量檢驗(yàn)員和質(zhì)檢主管為組員的攻關(guān)小組，尋找最優(yōu)的生產(chǎn)工藝參數(shù)組合。如果產(chǎn)品優(yōu)等率提高1%，預(yù)計(jì)每年能多獲利潤(rùn)100萬(wàn)，公司將以利潤(rùn)的10%作為獎(jiǎng)勵(lì)；如不能完成取消年終獎(jiǎng)勵(lì)。課程導(dǎo)入—項(xiàng)目背景公司名稱：紅桃A制藥集團(tuán)老師：生產(chǎn)總管，攻關(guān)組負(fù)責(zé)人課程代表：車(chē)間總管或部門(mén)經(jīng)理、攻關(guān)組聯(lián)系人組長(zhǎng)：領(lǐng)班、主管、攻關(guān)組成員組員：質(zhì)量管理員、技術(shù)員、攻關(guān)組成員課程導(dǎo)入—項(xiàng)目背景A線：冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合研究的技術(shù)路線單指標(biāo)單參數(shù)研究多指標(biāo)多參數(shù)研究溶散時(shí)限外觀質(zhì)量藥物與基質(zhì)的配比藥物與基質(zhì)的配比冷卻劑溫度藥液溫度冷卻劑溫度藥液溫度溶散時(shí)限外觀質(zhì)量藥物與基質(zhì)的配比冷卻劑溫度藥液溫度計(jì)量指標(biāo)單一參數(shù)比較與分析分類計(jì)數(shù)指標(biāo)單一參數(shù)比較與分析多個(gè)參數(shù)的優(yōu)組合選擇驗(yàn)證結(jié)題試驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證與描述課程導(dǎo)入—項(xiàng)目背景工作過(guò)程分析與總體設(shè)計(jì)制定具體試驗(yàn)方案按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)分析處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到初步結(jié)論試驗(yàn)驗(yàn)證與結(jié)題驗(yàn)收工作分工攻關(guān)組負(fù)責(zé)人攻關(guān)組成員攻關(guān)組負(fù)責(zé)人教學(xué)完成時(shí)段上課前教師完成課內(nèi)師生共同完成興趣小組課外完成攻關(guān)組與公司簽協(xié)議課程導(dǎo)入—項(xiàng)目背景

冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合研究的分工

質(zhì)檢員主要的工作任務(wù)是試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)與分析。包括待檢品的抽樣、檢驗(yàn)、繪制數(shù)據(jù)圖表、判斷檢驗(yàn)結(jié)果和估算產(chǎn)品分布區(qū)間等工作。工作成果是檢驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)數(shù)據(jù)圖表。

技術(shù)員主要的工作任務(wù)是試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)的具體實(shí)施、參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析與選擇和參數(shù)優(yōu)水平的組合確定。工作成果：冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合方案和支撐資料。課程進(jìn)程圖一周次1-45-78-1011-16A線項(xiàng)目冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合的研究B線項(xiàng)目酶法液化制造山楂原汁生產(chǎn)工藝條件的選擇內(nèi)容計(jì)量指標(biāo)單參數(shù)回歸分析與尋優(yōu)分類指標(biāo)單參數(shù)比較與分析多個(gè)參數(shù)的優(yōu)組合選擇試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證與描述教學(xué)情景1、以滴丸的溶散時(shí)限為試驗(yàn)指標(biāo)，分別以現(xiàn)生產(chǎn)的三個(gè)工藝參數(shù)為試驗(yàn)因素，設(shè)計(jì)單因素梯度試驗(yàn)的試驗(yàn)方案2、對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行回歸分析，并找出滴丸最低溶散時(shí)限的各因素水平數(shù)。1、以滴丸的外觀質(zhì)量為試驗(yàn)指標(biāo)，分別以三個(gè)工藝參數(shù)為試驗(yàn)因素，設(shè)計(jì)單因素成組試驗(yàn)的試驗(yàn)方案。2、對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行x2-檢驗(yàn)，并找出滴丸最高外觀評(píng)分的各因素水平數(shù)。1、以滴丸的溶散時(shí)限和外觀質(zhì)量為試驗(yàn)指標(biāo)，以上述兩個(gè)任務(wù)單元求得的三個(gè)工藝參數(shù)優(yōu)水平組合的均值為三個(gè)試驗(yàn)因素的中水平，設(shè)計(jì)一個(gè)三因素4水平的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方案。2、對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，并找出三個(gè)試驗(yàn)因素的優(yōu)水平組合。1、分別以滴丸的溶散時(shí)限和外觀質(zhì)為試驗(yàn)指標(biāo)，以現(xiàn)生產(chǎn)所用的三個(gè)主要工藝參數(shù)水平組合為對(duì)照組，以正交試驗(yàn)獲得的三個(gè)工藝參數(shù)優(yōu)水平組合為處理（試驗(yàn)）組，設(shè)計(jì)一個(gè)單因素對(duì)照組試驗(yàn)的試驗(yàn)方案2、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行t-檢驗(yàn)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。3、利用生產(chǎn)能力進(jìn)程指數(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。課程進(jìn)程圖二周次1-45-78-1011-16A線項(xiàng)目冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合的研究B線項(xiàng)目酶法液化制造山楂原汁生產(chǎn)工藝條件的選擇內(nèi)容計(jì)量指標(biāo)單參數(shù)回歸分析與尋優(yōu)分類指標(biāo)單參數(shù)比較與分析多個(gè)參數(shù)的優(yōu)組合選擇試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證與結(jié)題能力目標(biāo)1、能設(shè)計(jì)單因素梯度試驗(yàn)的試驗(yàn)方案2、能以Excel繪圖工具，繪制三線表、折線圖、散點(diǎn)圖。3、能以Excel為分析工具，建立回歸方程、對(duì)方程進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和極大值求解。1、能獨(dú)立完單因素成組試驗(yàn)的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。2、能利用Excel，完成R×C表數(shù)據(jù)資料和四格表數(shù)據(jù)資料的分析與檢驗(yàn)3、能根據(jù)χ2-分析檢驗(yàn)公式，在Excel中編寫(xiě)χ2-檢驗(yàn)自動(dòng)分析模塊1、能獨(dú)立完成3因素4水平的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。2、能在Excel中自編公式，完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的直觀分析和方差分析。3、能對(duì)兩種分析的結(jié)果進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)與選擇。1、能根據(jù)要求，獨(dú)立完成單因素對(duì)照組試驗(yàn)的試驗(yàn)方案。2、能利用Excel自帶函數(shù)公式或分析工具，完成下列具體工作：第一，對(duì)兩組數(shù)據(jù)的顯著檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行正確的推斷。第二，繪制試驗(yàn)抽樣產(chǎn)品的隨機(jī)分布圖，能計(jì)算產(chǎn)品的分布概率和分布區(qū)間。第三，自編公式計(jì)算生產(chǎn)進(jìn)程能力指數(shù)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。課程進(jìn)程圖三周次12345678910111213141516A線項(xiàng)目冠心蘇合滴丸生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)組合的研究B線項(xiàng)目酶法液化制造山楂原汁生產(chǎn)工藝條件的選擇內(nèi)容計(jì)量指標(biāo)單參數(shù)回歸分析與尋優(yōu)分類指標(biāo)單參數(shù)比較與分析多個(gè)參數(shù)的優(yōu)組合選擇試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證與結(jié)題知識(shí)目標(biāo)1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本原理2、數(shù)據(jù)的分類與圖表繪制的方法與步驟3、概率的涵義、小概率和小概率事件原理4、利用Excel建立回歸方程的方法與步驟5、回歸方程檢驗(yàn)的基本方法與判定標(biāo)準(zhǔn)1、成組試驗(yàn)設(shè)計(jì)涵義、設(shè)計(jì)方法與步驟2、χ2-分析檢驗(yàn)的基本原理、計(jì)算公式3、R×C表數(shù)據(jù)、四格表數(shù)據(jù)資料分析的方法選擇與檢驗(yàn)步驟4、R×C表數(shù)據(jù)分割分析檢驗(yàn)方法與步驟1、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)涵義、設(shè)計(jì)方法與步驟2、正交表的選擇方法與步驟3、直觀分析、方差分析的方法與步驟4、優(yōu)組合的內(nèi)涵與優(yōu)組合水平的選擇。1、單因素對(duì)照組試驗(yàn)設(shè)計(jì)涵義、設(shè)計(jì)方法與步驟2、t-檢驗(yàn)的基本原理、方法與步驟3、樣本的抽樣4、隨機(jī)分布圖繪制的方法與步驟5、概率分布，正態(tài)分布與分布變量的概率計(jì)算、總體分布區(qū)間的估算6、生產(chǎn)能力指數(shù)的涵義、計(jì)算與評(píng)價(jià)7、檢驗(yàn)報(bào)告與結(jié)題報(bào)告的撰寫(xiě)考核安排考核考核考核考核注：圖中的考核為單元模塊考核，不包括期末考核。單元模塊考核是以PPT學(xué)生匯報(bào)的形式進(jìn)行。課程導(dǎo)入—課程考核考核總體思路成績(jī)=平時(shí)成績(jī)（60%）+期末考核（40%）期末考核（理論）：閉卷考試所要掌握的知識(shí)目標(biāo)；平時(shí)成績(jī)（實(shí)操）：對(duì)學(xué)生完成工作過(guò)程和成果的考核。單因素試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)案例背景

某藥廠根據(jù)生產(chǎn)的狀況，需對(duì)妥布霉素發(fā)酵工藝的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以提高產(chǎn)量（發(fā)酵利用率），現(xiàn)用的主要工藝參數(shù)：溫度35.5℃、pH值和攪拌轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分。首先進(jìn)行溫度的調(diào)整試驗(yàn)。根據(jù)上述工作背景，設(shè)計(jì)一個(gè)單因素試驗(yàn)方案。案例參考試驗(yàn)方案溫度對(duì)妥布霉素發(fā)酵終產(chǎn)量影響的試驗(yàn)方案溫度34.0℃34.5℃35.0℃35.5℃36.0℃36.5℃37.0℃處理1234567重復(fù)123123123123123123123產(chǎn)量教學(xué)背景

某制藥廠用PEG4000作為基質(zhì)，以二甲基硅油為冷卻劑生產(chǎn)冠心蘇合滴丸?，F(xiàn)生產(chǎn)所用主要的工藝參數(shù)（因素水平）分別是，藥物與基質(zhì)的配比1:2；藥液溫度80℃；冷卻劑溫度為8-10℃。正實(shí)際生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不太正常，于是制藥廠拿出10萬(wàn)元作為研究經(jīng)費(fèi)，組織以生產(chǎn)主管為組長(zhǎng)，生產(chǎn)車(chē)間的技術(shù)員、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、質(zhì)量檢驗(yàn)員和質(zhì)檢主管為組員的攻關(guān)小組，尋找最優(yōu)的生產(chǎn)工藝參數(shù)組合。

制定研究藥液溫度對(duì)滴丸溶散時(shí)限影響的試驗(yàn)方案學(xué)生作品1溫度對(duì)冠心蘇合滴丸溶散時(shí)限影響的試驗(yàn)方案溫度55℃65℃75℃80℃85℃95℃98℃處理1234567重復(fù)123123123123123123123溶散時(shí)限學(xué)生作品2溫度對(duì)冠心蘇合滴丸溶散時(shí)限影響的試驗(yàn)方案溫度65℃70℃78℃80℃81℃82℃83℃處理1234567重復(fù)123123123123123123123溶散時(shí)限學(xué)生作品3溫度65℃70℃75℃80℃85℃90℃95℃處理1234567重復(fù)123123123123123123123溶散時(shí)限學(xué)生作品4溫度對(duì)冠心蘇合滴丸溶散時(shí)限影響的試驗(yàn)方案溫度74℃76℃78℃80℃82℃84℃86℃處理1234567重復(fù)123123123123123123123溶散時(shí)限學(xué)生作品與分析要點(diǎn)1、方案表的結(jié)構(gòu)分析（三個(gè)要素的空間位置）2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則的體現(xiàn)點(diǎn)（隨機(jī)性原則、均衡性原則、重復(fù)性原則）3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)表的美觀性試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

是指在試驗(yàn)研究工作進(jìn)行前，應(yīng)用一些數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理，制定合理的試驗(yàn)方案，正確地安排試驗(yàn)條件，控制試驗(yàn)誤差，使研究者可以利用較少的人力、物力和時(shí)間，而獲得全面、可靠的數(shù)據(jù)信息，再通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的科學(xué)工作者處理，得出科學(xué)結(jié)論的工作。

我們可以簡(jiǎn)單的理解為，為解決某一問(wèn)題而制訂的總體方案。它的核心意義在于為消除或控制非處理因素的干擾，把試驗(yàn)誤差控制在最低的限度?；A(chǔ)知識(shí)試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本要素研究對(duì)象處理因素試驗(yàn)效應(yīng)研究對(duì)象（studysubject）也稱為觀察對(duì)象或受試對(duì)象，是試驗(yàn)研究載體。

試驗(yàn)效應(yīng)（experimentaleffect）是指處理因素作用于研究對(duì)象而產(chǎn)生的各種反應(yīng)。反映試驗(yàn)效應(yīng)的指標(biāo)可分為定性指標(biāo)和定量指標(biāo)兩大類

處理因素（treatmentfactor）也叫試驗(yàn)因素或被試因素，它是指給研究對(duì)象施加的不同的處理內(nèi)容，以觀察研究對(duì)象所產(chǎn)生的效應(yīng)二、工作的一般程序單因素試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)的基本流程第一步、確定試驗(yàn)的效果標(biāo)準(zhǔn)；第二步，確定主要的試驗(yàn)因素；第三步，確定試驗(yàn)因素的中水平數(shù)：第四步，確定因素水平的梯度；第五步，設(shè)置重復(fù)。發(fā)酵的終產(chǎn)量發(fā)酵的溫度35.5℃0.5℃重復(fù)3次課堂練習(xí)-基礎(chǔ)知識(shí)練習(xí)

1、下列哪個(gè)不是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素

A、試驗(yàn)對(duì)象B、處理因素C、試驗(yàn)效果 D、試驗(yàn)條件2