ISO15189內(nèi)審員考核測試卷附答案

ISO15189內(nèi)審員考核測試卷附答案1.《醫(yī)學(xué)實驗室―質(zhì)量和能力的專用要求》是A，ISO/IEC17011B，ISO/IEC17025C，ISO9000D，ISO14000E，ISO15189(正確答案)2.關(guān)于文件控制內(nèi)容錯誤的是（）A實驗室質(zhì)量體系文件分內(nèi)部受控文件和外來受控文件兩大類。B所有受控文件應(yīng)有一份復(fù)本存檔，并由實驗室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限。C在相關(guān)使用場所，未經(jīng)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本也可使用。(正確答案)D無效或已廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場所，或加以明確標(biāo)識以確保不被誤用。E所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)唯一標(biāo)識，包括：標(biāo)題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等。3.文件（）回顧一次。A一年B兩年C三年D至少一年一次(正確答案)4.關(guān)于外部服務(wù)和供應(yīng)，下列說法錯誤的是。A，實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材。B，應(yīng)維持選擇和批準(zhǔn)的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。C，實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。D，實驗室自行選擇和批準(zhǔn)有能力供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商。(正確答案)E，購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。5.文件控制管理程序中三級文件是哪一個？A，質(zhì)量手冊。B，管理程序。C，安全手冊。D，作業(yè)指導(dǎo)書。(正確答案)E，表格、記錄。6.下列關(guān)于服務(wù)協(xié)議的評審錯誤的是()A，實驗室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。B，實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的重要內(nèi)容。(正確答案)C，評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。D，實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。7.文件的有效控制主要是控制A，質(zhì)量體系文件。B，標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)C，質(zhì)量手冊。D，程序文件8.關(guān)于文件編碼規(guī)則，代碼釋義下列錯誤的是()A，KMKM――為昆明金域企業(yè)代碼。B，QM――質(zhì)量手冊。C，MP――管理程序。D，SAP――生物安全程序。(正確答案)E，SOP――作業(yè)指導(dǎo)書。9.關(guān)于文件控制下列說法錯誤的是（）A.無效或已廢止的文件，必須立即自所有使用地點撤掉或確保不被誤用。B.所有受控文件在發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人員審核，批準(zhǔn)并標(biāo)明日期。C.存留或歸檔的已廢止文件，必須蓋廢章。(正確答案)D.定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用。E.以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)布情況。10.實驗室如何標(biāo)識新收到的試劑？A，收貨日期。(正確答案)B，儲存要求。(正確答案)C，開瓶日期。(正確答案)D，有效期。(正確答案)E，有生物危害的試劑應(yīng)標(biāo)識相應(yīng)的生物危害標(biāo)識。(正確答案)11.危險化學(xué)品應(yīng)該怎么管理A，放在專用的危險化學(xué)品柜中，專人管理。(正確答案)B，酸堿分開，有機(jī)無機(jī)分開存放，并設(shè)通風(fēng)設(shè)施。(正確答案)C，對存放環(huán)境進(jìn)行跟蹤登記。(正確答案)D，危險化學(xué)品柜，雙人雙鎖。(正確答案)12.依據(jù)ISO15189，所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能夠唯一識別，必須包括（）A標(biāo)題(正確答案)B版本(正確答案)C頁數(shù)(正確答案)D授權(quán)發(fā)布(正確答案)E來源識別(正確答案)13.受委托實驗室和顧問的選擇與評估，應(yīng)確保滿足以下要求。A，應(yīng)保存定期評審的記錄(正確答案)B，應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單(正確答案)C，應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果(正確答案)D，應(yīng)定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求(正確答案)E，在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后，實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實驗室及顧問監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗(正確答案)14.科室若需生效一個新的檢測項目的sop文件，如何進(jìn)行？A，指定有經(jīng)驗的檢測工作人員編寫。(正確答案)B，學(xué)科主管審批。(正確答案)C，文控室受控、登記。(正確答案)D，文件生效發(fā)布。(正確答案)E，科室員工閱讀簽名。(正確答案)15.關(guān)于外部服務(wù)和供應(yīng)，必須保存的記錄是A，庫存控制系統(tǒng)中所有用于臨床檢驗的控制物質(zhì)的批號記錄。(正確答案)B，庫存控制系統(tǒng)中所有用于臨床檢測的試劑實驗室接收日期。(正確答案)C，校準(zhǔn)品的使用日期記錄。(正確答案)D，儀器的使用日期記錄。(正確答案)E，消耗品的使用日期記錄。(正確答案)16.依據(jù)ISO15189，關(guān)于委托實驗室的檢驗，敘述錯誤的是()A，實驗室應(yīng)登記所有其委托的實驗室及所有委托給其他實驗室的樣品。B，對委托實驗室評審記錄的保存應(yīng)符合國家、區(qū)域或地方要求。C，應(yīng)將對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務(wù)用戶。D，合同評審中應(yīng)明確由委托實驗室負(fù)責(zé)確保將其檢驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請。(正確答案)E，若由本實驗室出具檢驗報告，必須按委托實驗室的報告原字原樣報告。(正確答案)17.如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限？A，修改之處清晰標(biāo)記。(正確答案)B，簽名。(正確答案)C，注明日期。(正確答案)D，修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布。(正確答案)18.下列關(guān)于文件的說法錯誤的是()A，受控文件可以任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妗，有些受控文件，實驗室維持一份原件即可，不應(yīng)復(fù)制備份。(正確答案)C，所有的受控文件，必須由文件的批準(zhǔn)者規(guī)定相應(yīng)文件的保存期限。(正確答案)D，國家、區(qū)域和地方有關(guān)文件保存的法規(guī)適用。E，“文件”是指所有信息或指令。19.參見《文件控制管理程序》，文件分為哪四個層次？A，質(zhì)量手冊。(正確答案)B，程序文件。(正確答案)C，作業(yè)指導(dǎo)書。(正確答案)D，表格以記錄。(正確答案)20.依據(jù)ISO15189，關(guān)于咨詢服務(wù)，正確的是()A，實驗室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員必須對臨床選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議。(正確答案)B，實驗室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員必須對重復(fù)檢驗的頻率及所需樣本類型提供建議。(正確答案)C，適當(dāng)情況下，實驗室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員必須提供對檢驗結(jié)果的解釋。(正確答案)D，專業(yè)人員必須按計劃與臨床醫(yī)生就利用實驗室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進(jìn)行定期交流。E，專業(yè)人員必須參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議。21.依據(jù)ISO15189，醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)必須包括()A，醫(yī)療安全性。(正確答案)B，醫(yī)學(xué)倫理。(正確答案)C，醫(yī)學(xué)研究。D，受理檢驗申請。(正確答案)E，醫(yī)療咨詢。(正確答案)22.實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求。A，實驗室應(yīng)有能力和資源滿足要求。(正確答案)B，實驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識。(正確答案)C，選擇的檢驗程序應(yīng)適宜并能夠滿足實驗室需求。D，當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶。(正確答案)E，應(yīng)規(guī)定，文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗過程。(正確答案)23.評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。對(正確答案)錯24.當(dāng)患者是客戶時，不宜在實驗時報告和解釋信息中說明服務(wù)的變更。對錯(正確答案)25.實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)，以確保購買的服務(wù)或物品維持滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。對(正確答案)錯26.作廢后的文件編號空出一年后，方可將該文件編號啟用。對錯(正確答案)27.所有記錄應(yīng)清晰明了，并存放和保存在適宜的環(huán)境設(shè)施中，記錄保存期限由實驗室自己規(guī)定。對錯(正確答案)28.組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)。對(正確答案)錯29.在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。對(正確答案)錯30.質(zhì)量體系文件可以分為內(nèi)源性文件和外源性文件，內(nèi)源性文件需要實驗室組織人員進(jìn)行編寫。對(正確答案)錯31.實驗室工作人員可以偏離活動程序，但事后必須如向管理者匯報。對錯(正確答案)32.如果由委托實驗室開具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。對(正確答案)錯33.實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件，并確保防止意外使用()文件()(答案：廢止)34.如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處（）、（）并（）。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)。()(答案：