獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

*****有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾2、質(zhì)量管理體系文件管理制度3、質(zhì)量記錄管理制度4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度5、質(zhì)量責(zé)任制度6、員工培訓(xùn)、考核制度7、清潔衛(wèi)生管理制度8、獸藥購(gòu)進(jìn)管理制度9、獸藥驗(yàn)收管理制度10、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度11、獸藥陳列與養(yǎng)護(hù)管理制度12、獸藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度13、拆零獸藥的質(zhì)量管理制度14、獸藥銷售管理制度15、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度16、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度17、退回獸藥、不合格獸藥管理制度18、獸藥出入庫(kù)管理制度19、獸藥運(yùn)輸管理制度20、員工健康檢查制度21、特殊情況報(bào)告制度22、獸藥產(chǎn)品追溯管理制度二、崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)3、采購(gòu)人員崗位職責(zé)4、獸藥驗(yàn)收員崗位職責(zé)5、倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé)6、銷售人員崗位職責(zé)三、操作程序1、質(zhì)量體系文件管理程序2、獸藥購(gòu)進(jìn)程序3、獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序4、不合格獸藥控制程序5、獸藥售后退回工作程序6、GSP實(shí)施自檢程序四、質(zhì)量記錄表格1、文件分發(fā)回收記錄2、獸藥供貨企業(yè)（供方）一覽表3、企業(yè)員工一覽表4、企業(yè)員工履歷表5、企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案6、年度培訓(xùn)計(jì)劃7、企業(yè)培訓(xùn)記錄8、個(gè)人健康檔案9、健康檢查匯總表10、首營(yíng)企業(yè)審批表﹒11、首營(yíng)品種審批表12、獸藥購(gòu)進(jìn)記錄13、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收記錄14、獸藥拒收?qǐng)?bào)告表15、獸藥陳列（儲(chǔ)存）環(huán)境溫室度記錄表16、陳列（儲(chǔ)存）獸藥質(zhì)量檢查記錄17、近效期獸藥催銷表18、獸藥拆零登記表19、獸藥出（入）庫(kù)記錄20、獸藥銷售記錄表21、獸藥質(zhì)量信息反饋表22、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表23、不合格獸藥報(bào)損審批表24、不合格獸藥銷毀記錄表25、退回獸藥驗(yàn)收記錄表26、設(shè)施設(shè)備一覽表27、儀器設(shè)備維護(hù)檢修記錄表28、GSP自檢整改記錄29、獸藥貨位卡30、國(guó)家公布不合格獸藥清查記錄******有限公司文件名稱文件名稱:質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平二、適用范圍：公司全體員工三、責(zé)任人：總經(jīng)理四、正文：本公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。

企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

①確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；

②確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；

③確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

④不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

⑤最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：我公司銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我公司保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。三、責(zé)任人：總經(jīng)理四、正文：（一）質(zhì)量管理體系文件的分類。1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。2、標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。3、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。（二）質(zhì)量管理體系文件的管理。1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：a.必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。b.結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。c.制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。d.對(duì)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。2、總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。4、各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。（三）質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)總經(jīng)理每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱記錄、資料管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。二、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理三、責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、保管員四、正文：1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料，企業(yè)設(shè)專職檔案員。2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。4、本公司記錄、資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。文件名稱獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理意識(shí)，提高經(jīng)營(yíng)管理水平。二、適用范圍：適用于公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理。三、責(zé)任人：總經(jīng)理四、正文：1、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（1）在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，應(yīng)圍繞著公司的質(zhì)量目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障質(zhì)量目標(biāo)的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營(yíng)銷策略上，要追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。2、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：（1）制訂業(yè)務(wù)銷售計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。（2）在實(shí)施業(yè)務(wù)銷售計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。3、購(gòu)銷對(duì)象選擇原則：（1）購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)選擇“證照”齊全，具法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定，信譽(yù)高的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。（3）建立購(gòu)銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)的企業(yè)購(gòu)銷關(guān)系。4、購(gòu)銷合同：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書。（2）購(gòu)銷合同簽訂的內(nèi)容：a、品名、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝；b、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式;c、付款方式及期限；d、交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；e、雙方單位信息；f、雙方其他約定條款。（3）購(gòu)銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報(bào)、函件）通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5、購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：(1）購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性。（2）收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無誤后，財(cái)會(huì)人員憑采購(gòu)人員簽字的付款憑證方可付款。（3）購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購(gòu)銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。6、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種（1）首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。（2）凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：明確員工質(zhì)量責(zé)任，使之符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。二、適用范圍：全體員工三、責(zé)任人：總經(jīng)理四、正文：1、本制度旨在使企業(yè)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量符合“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。2、本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。3、總經(jīng)理對(duì)公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理。6、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

文件名稱員工培訓(xùn)、考核制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強(qiáng)化培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)。二、適用范圍：全體員工三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：

１、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。崗位質(zhì)量管理工作人員質(zhì)檢員、采購(gòu)員、銷售員、倉(cāng)儲(chǔ)員上崗培訓(xùn)經(jīng)培訓(xùn)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織的質(zhì)量管理培訓(xùn)繼續(xù)教育每年接受企業(yè)組織的2次培訓(xùn)

2、公司每年組織兩次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為業(yè)績(jī)考核的依據(jù)。

文件名稱環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：防止獸藥對(duì)環(huán)境及環(huán)境對(duì)獸藥的污染，保證獸藥質(zhì)量，保障員工健康。二、適用范圍：公司全體人員三、責(zé)任人：總經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)管理員四、正文：1、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，公司人員分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。3、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，展示柜應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。4、應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。5、每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。

文件名稱獸藥采購(gòu)管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：規(guī)范采購(gòu)行為，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：采購(gòu)人員三、責(zé)任人：采購(gòu)負(fù)責(zé)人四、正文：1、采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。2、購(gòu)進(jìn)獸藥以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。3、建立獸藥采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄載明供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、生產(chǎn)企業(yè)、獸藥通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、經(jīng)手人等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期后一年。4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》執(zhí)行。5、應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。6、定期會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。******有限公司文件名稱獸藥驗(yàn)收管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：嚴(yán)格驗(yàn)收程序，確保購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量可靠性。二、適用范圍：適用于公司對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收過程。三、責(zé)任人：質(zhì)檢員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

eq\o\ac(○,1)外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。②內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（2）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

2、合法性審核購(gòu)進(jìn)獸藥驗(yàn)收時(shí)必須檢查獸藥二維碼的相關(guān)信息。(1)必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(2)必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。（二）獸藥產(chǎn)品的拒收當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：1、未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；2、整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍；4、購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；5、未按照農(nóng)業(yè)部要求上傳獸藥二維碼信息的獸藥；6、拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。、******有限公司文件名稱首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員四、正文：（一）企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。（二）企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的；2、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；3、獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；三、首營(yíng)企業(yè)審核程序1、由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同總經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3、總經(jīng)理批準(zhǔn)。四、首營(yíng)品種審核程序1、采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)品種審批表”2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同總經(jīng)理對(duì)首營(yíng)品種情況進(jìn)行審核。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。******有限公司文件名稱獸藥陳列與養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：確保獸藥陳列清晰明了。二、適用范圍：適用于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的獸藥陳列擺放管理。三、責(zé)任人：、質(zhì)量管理員四、正文：（一）獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。１、處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選；２、特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；３、危險(xiǎn)品不陳列。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列獸藥外觀質(zhì)量應(yīng)符合2005版《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部、二部制劑通則中的相應(yīng)規(guī)定。（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列的獸藥應(yīng)每個(gè)品種的來源都有據(jù)可查，不能出現(xiàn)實(shí)物與記錄和憑證不相符的現(xiàn)象。（四）陳列獸藥的展示柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，陳列的藥品包裝應(yīng)干凈完整、無污染。（五）需要低溫冷藏的獸藥，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中，陳列時(shí)，可以陳列空包裝。（六）凡質(zhì)量有疑問的獸藥，一律不予上架陳列，通知質(zhì)量管理員進(jìn)行審核確認(rèn)。（七）凡上架的獸藥，按月進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并及時(shí)填寫通知質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。（八）陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。（九）陳列的獸藥必須定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。*****有限公司文件名稱獸藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：制定該管理規(guī)定，以確保獸藥在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量管理。三、責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)員、質(zhì)檢員四、正文：（一）獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥―綠色；不合格獸藥―紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥―黃色。

三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。

（二）獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定1、儲(chǔ)存獸藥會(huì)因儲(chǔ)存時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，儲(chǔ)存的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)檢員進(jìn)行處理。3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*****有限公司文件名稱拆零獸藥的質(zhì)量管理制度文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部

目的：嚴(yán)格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥拆零過程的管理。三、責(zé)任人：銷售員、倉(cāng)儲(chǔ)員四、正文：本公司主要從事獸藥批發(fā)業(yè)務(wù)，不進(jìn)行獸藥的拆零銷售。以下無正文。******有限公司文件名稱獸藥銷售管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部

一、嚴(yán)格控制獸藥的銷售過程，確保獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于獸藥銷售過程的管理。三、責(zé)任人：銷售員、質(zhì)量管理員四、正文：

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。

銷售獸用原料藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：1、認(rèn)真填寫獸用原料藥藥銷售記錄并留檔保存。

2、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；3、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客；4、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買；5、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。6、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。7、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。******有限公司文件名稱獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對(duì)獸藥不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進(jìn)合理用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平二、適用范圍：本企業(yè)對(duì)獸藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤三、責(zé)任人：獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：1、獸藥不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括獸藥已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)以及過敏反應(yīng)等。2、銷售員及所有可能獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的員工，如發(fā)現(xiàn)本企業(yè)銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人反映。公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息。3、不良反應(yīng)的處理：（1）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)反映情況進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語(yǔ)氣要委婉，意見要明確。（2）確認(rèn)屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知用戶，協(xié)商解決。（3）經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，獸藥確實(shí)存在不良反應(yīng)的，填寫“獸藥不良反應(yīng)報(bào)告”，上報(bào)石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局。4、銷售時(shí)銷售員對(duì)用戶講清必須嚴(yán)格按藥品說明書使用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥。******有限公司文件名稱質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部

一、目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和公司合法權(quán)益。二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：（一）按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局。（二）對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（三）本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示。（六）質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（2）在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。（3）在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)總經(jīng)理，并在24小時(shí)內(nèi)向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報(bào)告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)總經(jīng)理，并在3天內(nèi)報(bào)告石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局，查清原因后，再書面報(bào)告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。******有限公司文件名稱退回獸藥、不合格獸藥管理規(guī)定文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：加強(qiáng)不合格獸藥的管理，嚴(yán)防不合格獸藥進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保畜禽用藥安全有效。二、適用范圍：本規(guī)定適用于獸藥經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)不合格獸藥的管理。三、責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)員、質(zhì)檢員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。（一）退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定1、質(zhì)檢員會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

（二）不合格獸藥管理規(guī)定1、對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。3、對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4、對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。5、對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。******有限公司文件名稱獸藥出入庫(kù)管理制度文件編碼

LH-ZD-18-03起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：通過檢查核對(duì)，保證出入庫(kù)品種和數(shù)量正確無誤二、適用范圍：庫(kù)房管理人員三、責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)管理人員四、正文：1、獸藥入庫(kù)、出庫(kù)首先進(jìn)行獸藥二維碼的掃描，檢查核對(duì)獸藥二維碼的相關(guān)信息，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫(kù)或出庫(kù)；2、獸藥入庫(kù)時(shí)，首先按照供貨企業(yè)提供的隨貨同行單進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并逐批進(jìn)行檢查核對(duì)，填寫《獸藥購(gòu)進(jìn)記錄》；3、獸藥入庫(kù)時(shí)，對(duì)與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的不得入庫(kù)。4、獸藥出庫(kù)時(shí)，要按出庫(kù)單付貨，逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，并將出庫(kù)的獸藥二維碼信息掃描上傳。5、嚴(yán)格按照先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)放的原則出庫(kù)。******有限公司文件名稱獸藥運(yùn)輸管理制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對(duì)藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)二、適用范圍：適用于市內(nèi)、省外藥品運(yùn)輸全過程三、責(zé)任人：銷售人員四、正文：

1.倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)按出庫(kù)憑證核對(duì)所送藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，以及所送獸藥的相關(guān)資料，確保沒有遺漏或差錯(cuò)。

2.獸藥運(yùn)輸及搬運(yùn)、裝卸過程中，應(yīng)針對(duì)獸藥的包裝條件和具體情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。

3.搬運(yùn)、裝卸獸藥應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)明的圖示要求作業(yè)，裝車時(shí)應(yīng)針對(duì)獸藥包裝條件及運(yùn)輸途中道路狀況，將藥品放穩(wěn)、墊實(shí)，防止運(yùn)輸中發(fā)生破損或丟失。

4.對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的藥品，運(yùn)輸中應(yīng)采取措施確保獸藥質(zhì)量。

5.獸藥送至客戶處后，應(yīng)按客戶要求將藥品碼放在指定位置，并當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收，并將回執(zhí)憑證交給質(zhì)檢員。

6.藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應(yīng)按《不合格獸藥管理制度》執(zhí)行。

7.本市送貨保證在24小時(shí)內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出8、特殊藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。******有限公司文件名稱員工健康檢查制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：保障員工健康，防止污染。二、適用范圍：全體員工三、責(zé)任人：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人四、正文：1、健康體檢應(yīng)在縣級(jí)以上（含縣級(jí)）醫(yī)院進(jìn)行；2、入職體檢：新職工經(jīng)面試合格后，由單位通知到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢。3、年度體檢：企業(yè)在崗職工每年進(jìn)行一次健康體檢，根據(jù)崗位的特殊要求或員工接觸過傳染病原，按企業(yè)規(guī)定，應(yīng)立即進(jìn)行專項(xiàng)體檢；4、檢查項(xiàng)目包括：內(nèi)科、外科、皮膚科和乙肝五項(xiàng)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、嗅覺、肺結(jié)核和布病的檢查；5、患有傳染病等疾病的人員應(yīng)根據(jù)情況調(diào)換崗位；6、體檢結(jié)果交企業(yè)統(tǒng)一保管并納入員工個(gè)人健康檔案；7、建立單位健康體檢檔案，包括每年的體檢計(jì)劃、每年參加體檢的員工名單、體檢匯總表、采取的措施等；8、建立每位員工的健康檔案，包括上崗體檢表及資料；每年體檢表及資料；患病調(diào)崗、治療、體檢、再上崗體檢資料（體檢資料應(yīng)原件保存）等。******有限公司文件名稱特殊情況報(bào)告制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：杜絕違禁藥品、假劣獸藥，保障獸藥產(chǎn)品安全二、適用范圍：全體員工三、責(zé)任人：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人四、正文：1、企業(yè)員工發(fā)現(xiàn)國(guó)家禁止銷售的藥品、假劣獸藥產(chǎn)品和企業(yè)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)立即向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。2、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告情況立即核查，核查屬實(shí)的，并向企業(yè)總報(bào)告。同時(shí)立即封存相關(guān)產(chǎn)品，查明來源、庫(kù)存數(shù)量及銷向，立即召回售出產(chǎn)品。3、企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門報(bào)告。4、企業(yè)積極配合獸藥行政管理部門的監(jiān)督檢查及處置。******有限公司文件名稱獸藥產(chǎn)品追溯制度文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：實(shí)現(xiàn)全國(guó)獸藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)出入庫(kù)可記錄、信息可查詢、流向可追蹤和責(zé)任可追查的目的。二、適用范圍：質(zhì)檢員，倉(cāng)儲(chǔ)管理員三、責(zé)任人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人四、正文：1、登錄河北獸藥綜合管理系統(tǒng)對(duì)獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）進(jìn)行追溯記錄。2、在質(zhì)檢驗(yàn)收、入庫(kù)儲(chǔ)存、出庫(kù)時(shí)，使用PDA等識(shí)讀設(shè)備掃描獸藥包裝上印制專用唯一性二維碼標(biāo)識(shí)，將信息通過網(wǎng)絡(luò)上傳到追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)。3、如果二維碼掃碼出現(xiàn)異常，立即報(bào)告單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人及單位負(fù)責(zé)人，及妥善解決，并做到真實(shí)有效。4、上傳到追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的記錄每月定期打印留存，分類整理裝訂成冊(cè)后單位保存。******有限公司文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件編碼

起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任和工作守則，規(guī)范其行為，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。二、適用范圍：適用于加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人四、正文：1、企業(yè)總經(jīng)理是公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。2、擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。3、任免和調(diào)配公司各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。4、代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。5、建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。6、財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。對(duì)公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。7、遵守國(guó)家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守公司規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)公司誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉的義務(wù)。8、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。9、尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。******有限公司文件名稱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的責(zé)任和權(quán)利，確保公司獸藥產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：公司質(zhì)量管理三、責(zé)任人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人四、正文：1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：

①組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

②宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

③指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。

2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7、負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。

10、負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。

11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

******有限公司文件名稱采購(gòu)人員崗位職責(zé)文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員行為，把好進(jìn)貨關(guān)，保證獸藥質(zhì)量。二、適用范圍：經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員三、責(zé)任人：總經(jīng)理，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員四、正文：

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；

2、對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任；

3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；

5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

6、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料；

8、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

9、協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。******有限公司文件名稱獸藥驗(yàn)收人員崗位職責(zé)文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部一、目的：規(guī)范獸藥的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)獸藥的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于企業(yè)的獸藥驗(yàn)收員。三、責(zé)任人：獸藥質(zhì)檢員。四、正文（一）、工作內(nèi)容：1、審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。3、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)獸藥的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法進(jìn)行驗(yàn)收。5、對(duì)驗(yàn)收合格的獸藥，與倉(cāng)儲(chǔ)員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。6、對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥拒收，做好不合格獸藥的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。7、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽字。收集獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。（二）、直接責(zé)任：1對(duì)所驗(yàn)收獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。（三）、考核指標(biāo)：1獸藥驗(yàn)收的及時(shí)性。2獸藥驗(yàn)收的準(zhǔn)確率、合格率。3獸藥質(zhì)量問題是否按程序正確處理。4獸藥驗(yàn)收記錄的完整性。******有限公司文件名稱倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé)文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門

一、目的：明確倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：倉(cāng)庫(kù)管理三、責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)管理人員四、正文：1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；

2、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中；

5、做好庫(kù)倉(cāng)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

6、憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員；

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容；

8、做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛；

10、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥區(qū)，并做好退貨記錄；

11、負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；

12、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

13、做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫效期催報(bào)表；

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；

15、做好獸藥出庫(kù)復(fù)核和信息上傳等工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。******有限公司文件名稱銷售人員崗位職責(zé)文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：明確銷售人員的責(zé)任，擴(kuò)大公司獸藥產(chǎn)品銷售。二、適用范圍：適用于加強(qiáng)銷售人員的責(zé)任。三、責(zé)任人：銷售人員四、正文：1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥；2、負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存的藥品按其品名、批號(hào)分類擺放，做到清潔整齊；對(duì)有效期不足3個(gè)月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3、正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客；4、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買；5、收集獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。6、獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回?cái)n。7、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。8、了解本公司用戶獸藥使用情況。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。9、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。******有限公司文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營(yíng)獸藥安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。三、責(zé)任人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。四、正文：1、文件的起草：a文件應(yīng)由質(zhì)檢員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。b質(zhì)量管理人員接到文件起草申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定質(zhì)檢員起草。c文件一般應(yīng)由質(zhì)檢員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。d文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、適用范圍和內(nèi)容。e崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。2、文件編號(hào)規(guī)則：a形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－修訂號(hào)b企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。c文件類別代碼：企業(yè)名稱（代碼為L(zhǎng)H）；質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為ZZ）；操作程序（代碼為CX）；記錄（代碼為JL）d順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào)。e修訂號(hào)由“00”開始編號(hào)。f文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。3、文件的審核和批準(zhǔn)：a質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。b審核的要點(diǎn)：是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾,是否與企業(yè)實(shí)際相符合,是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾,文件的意思是否表達(dá)完整,文件的語(yǔ)句是否通暢,文件是否有錯(cuò)別字。c文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。d文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。4、文件的印制、發(fā)放：a正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。b質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。c質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5、文件的撤銷：a已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。b當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。6、文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查,質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí),檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)獸藥的可追溯性。7、文件的修訂：a質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。b文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8、文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。a編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。b提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。c確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。d各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。e質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。******有限公司文件名稱獸藥購(gòu)進(jìn)程序文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：建立獸藥購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的獸藥。二、適用范圍：本企業(yè)獸藥購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量管理。三、責(zé)任人：獸藥采購(gòu)人員。四、正文：1、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。a對(duì)供貨單位合法資格的確定,獸藥采購(gòu)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同,通過中國(guó)獸藥信息網(wǎng)，核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可證，并記錄。b對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定:獸藥購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件；“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)，通過中國(guó)獸藥信息網(wǎng)核對(duì)GMP證書及批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，并記錄。c對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核：所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)，并記錄；所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否是國(guó)家食品獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥；購(gòu)進(jìn)的獸藥是否是國(guó)家或石家莊市畜牧水產(chǎn)管理部門抽驗(yàn)不合格的獸藥；2、對(duì)供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗(yàn)證1向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：a供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；b供貨單位獸藥銷售人員的身份證復(fù)印件；并復(fù)印其身份證存檔。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。4、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥采購(gòu)人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購(gòu)進(jìn)獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。5、購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行a上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在采購(gòu)合同中注明并不得減少；b質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；c當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，獸藥采購(gòu)人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行；d對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量質(zhì)檢員予以執(zhí)行。6、檔案管理要求a獸藥采購(gòu)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。b首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。c首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。附：購(gòu)貨合同與購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容一、購(gòu)貨合同方式①標(biāo)準(zhǔn)書面合同②質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般應(yīng)與產(chǎn)品有效期對(duì)應(yīng)）③文書、傳真、電話記錄、電報(bào)等。二、書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容①合同項(xiàng)目購(gòu)銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。②合同正文內(nèi)容A.獸藥名稱、規(guī)格、供貨價(jià)、單位、數(shù)量及總金額；B.交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；C.結(jié)算方式與付款期限；D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款及各自承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；E.違約處理方式。三、購(gòu)進(jìn)合同評(píng)審①合同評(píng)審人員：A.負(fù)責(zé)該品種的采購(gòu)負(fù)責(zé)人；B.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人；C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人；D.財(cái)務(wù)人員②合同評(píng)審內(nèi)容：A.供貨方是否為合法的獸藥供貨企業(yè)；B.待購(gòu)獸藥及其規(guī)格，是否為合法的、質(zhì)量可靠的藥品；C.進(jìn)貨價(jià)格，是否與市場(chǎng)行情及本公司要求相適應(yīng)；D.購(gòu)進(jìn)數(shù)量，是否與市場(chǎng)要求及本公司銷售能力與庫(kù)存情況相適應(yīng)；E.付款方式與付款期限，是否與本公司財(cái)務(wù)能力與有關(guān)規(guī)定相符；F.貨物運(yùn)輸交付方式與交付時(shí)間，是否與本公司要求相符；G.質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書、質(zhì)量責(zé)任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規(guī)要求與本公司需要；H.其他條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權(quán)益。四、購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，獸藥購(gòu)進(jìn)記錄保留到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)記錄由獸藥采購(gòu)部門填制并保存。購(gòu)進(jìn)記錄參照第四部分質(zhì)量記錄表格中的《獸藥購(gòu)進(jìn)記錄》。******有限公司文件名稱獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序文件編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：建立獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收工作程序，規(guī)范獸藥驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收獸藥符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收工作。三、責(zé)任人：獸藥質(zhì)量質(zhì)檢員、倉(cāng)儲(chǔ)員。四、正文：1、倉(cāng)儲(chǔ)員收貨：倉(cāng)儲(chǔ)員依據(jù)獸藥采購(gòu)人員所做的“獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)當(dāng)在收貨后將獸藥二維碼信息掃描上傳。2、倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的獸藥放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知質(zhì)檢員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。3、獸藥驗(yàn)收：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查；驗(yàn)收員依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查；驗(yàn)收員依據(jù)獸藥購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：質(zhì)檢員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定對(duì)，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄，在獸藥驗(yàn)收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)員辦理入庫(kù)手續(xù)。發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《獸藥拒收?qǐng)?bào)告表》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5、獸藥包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：a.獸藥包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。b.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的獸藥出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。6、驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)獸藥均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。7、驗(yàn)收記錄：a.獸藥驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和質(zhì)檢員簽字。b.獸藥驗(yàn)收記錄的保存：獸藥驗(yàn)收記錄由質(zhì)檢員把每個(gè)獸藥品種分別按購(gòu)進(jìn)日期順序裝訂，保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。8、獸藥入庫(kù)：a.驗(yàn)收完畢后，質(zhì)檢員在驗(yàn)收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽字并交倉(cāng)儲(chǔ)員；倉(cāng)儲(chǔ)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和質(zhì)檢員的簽字將獸藥放置于相應(yīng)的合格獸藥區(qū)，并做好記錄。b.倉(cāng)儲(chǔ)員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。9、有關(guān)問題的處理：a.質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)按《不合格獸藥控制程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。b.質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。附：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目劑型類型外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目片劑壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)制劑)性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)、其他水針劑性狀（色澤）、長(zhǎng)霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費(fèi)力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他******有限公司文件名稱不合格獸藥控制程序文件編碼LH-CX-04-03起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部一、目的：加強(qiáng)不合格獸藥管理，嚴(yán)防不合格獸藥進(jìn)入本企業(yè)和銷售給顧客，確保用藥安全有效。二、適用范圍：適用于獸藥驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的處理。三、責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)檢員、倉(cāng)儲(chǔ)員、銷售員。四、正文：1、不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：a.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：獸藥質(zhì)檢員依據(jù)獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格獸藥后，填寫《獸藥拒收?qǐng)?bào)告表》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣獸藥的應(yīng)就地封存。b.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑獸藥，需填寫《獸藥質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)：倉(cāng)儲(chǔ)員對(duì)在庫(kù)獸藥養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥；超過有效期的獸藥；已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的獸藥。c.供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知企業(yè)回收的獸藥。d.獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的獸藥。2、不合格獸藥的報(bào)告：a.質(zhì)檢員填寫《獸藥拒收?qǐng)?bào)告表》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。b.倉(cāng)儲(chǔ)員填寫《獸藥質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。c.銷售員填寫《獸藥質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。d.倉(cāng)儲(chǔ)員、銷售員在獸藥經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)假劣獸藥，應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告：3、不合格獸藥的確認(rèn)：a.驗(yàn)收過程中不合格獸藥的確認(rèn):質(zhì)量管理人員依據(jù)《獸藥拒收?qǐng)?bào)告單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的獸藥進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格獸藥的予以簽名，并通知采購(gòu)員辦理退貨。b.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格獸藥的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問的獸藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格獸藥的予以簽名，并通知倉(cāng)儲(chǔ)員將該獸藥移入不合格獸藥區(qū);抽樣檢驗(yàn)為不合格獸藥的，即通知倉(cāng)儲(chǔ)員移入不合格品區(qū);質(zhì)量管理人員對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的獸藥作停售處理，通知倉(cāng)儲(chǔ)員將這類獸藥移入不合格品區(qū)。4、不合格獸藥的處理：不合格獸藥由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理，并做好不合格獸藥處理記錄。a.移庫(kù)區(qū)與存放：質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格獸藥后，通知倉(cāng)儲(chǔ)員將獸藥移入不合格獸藥區(qū)存放;質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局檢驗(yàn)，裁定為不合格獸藥的，通知倉(cāng)儲(chǔ)員將其移入不合格獸藥區(qū)存放。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存獸藥應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放置明顯標(biāo)志;對(duì)供貨單位要求回收的不合格獸藥，由質(zhì)量管理人員通知倉(cāng)儲(chǔ)員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥區(qū)，并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄;對(duì)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的獸藥，由質(zhì)量管理人員通知倉(cāng)儲(chǔ)員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局報(bào)告，并按石家莊市畜牧水產(chǎn)管理局的要求處理。b.換貨與退貨：在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知采購(gòu)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；采購(gòu)人員負(fù)責(zé)辦理退、換貨事宜;在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知采購(gòu)人員聯(lián)系供貨單位辦理退、換貨;退、換回來的獸藥須經(jīng)質(zhì)檢員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。c.索賠：在庫(kù)獸藥所發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知采購(gòu)人員辦理具體索賠事宜。d.報(bào)損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報(bào)損必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。e.銷毀：由質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。******有限公司文件名稱獸藥售后退回工作程序文件編碼LH-CX-05-03起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部一、目的：嚴(yán)格控制售后退回獸藥的質(zhì)量管理。二、適用范圍：本程序適用于售后退回獸藥管理的全過程。三、責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員四、正文：1、顧客因質(zhì)量原因要求退貨的，由質(zhì)檢員予以確認(rèn)，實(shí)屬質(zhì)量問題的，應(yīng)接受退回的獸藥。2、客戶因其他正當(dāng)要求退貨的（三日內(nèi)），應(yīng)仔細(xì)核對(duì)獸藥的生產(chǎn)廠家、品名、批號(hào)、外包裝是否完好，經(jīng)確認(rèn)為單位所銷售的獸藥才可以接受退貨；如無正當(dāng)理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、污染，銷售員應(yīng)向用戶解釋并拒絕接受退貨。3、對(duì)售后退回的獸藥，質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。并填寫“售后退回獸藥驗(yàn)收記錄”。4、退回獸藥放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后移入合格品區(qū)。5、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)對(duì)退回獸藥組織檢驗(yàn)。6、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥管理規(guī)定處理。7、接受退回的獸藥，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人審核同意。******有限公司文件名稱GSP實(shí)施自檢程序文件編碼LH-CX-06-03起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部一、目的：建立本企業(yè)內(nèi)GSP自查的程序。二、適用范圍：各業(yè)務(wù)部門、倉(cāng)庫(kù)和有關(guān)科室。三、責(zé)任人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及部門主要負(fù)責(zé)人。四、正文：1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人每月不定期對(duì)經(jīng)營(yíng)區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查。2.必要時(shí)應(yīng)有企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加檢查。3.檢查時(shí)被檢查部門的主要負(fù)責(zé)人陪同檢查，聽取并記錄檢查的問題。4.檢查的依據(jù)是現(xiàn)行GSP規(guī)范，企業(yè)制定的各類文件及上次檢查的落實(shí)情況。5.自查完畢后質(zhì)量部在二個(gè)工作日內(nèi)作出書面的檢查報(bào)告主送總經(jīng)理，抄送各有關(guān)部門，質(zhì)量部自留一分存檔。6.總經(jīng)理必要時(shí)應(yīng)召開會(huì)議，責(zé)成有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人解決檢查中出現(xiàn)的問題，務(wù)必使相同的問題在下次檢查時(shí)不會(huì)重復(fù)出現(xiàn)。文件分發(fā)回收記錄表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)分發(fā)部門發(fā)放記錄接收部門簽收人日期份數(shù)1234567910編號(hào)：獸藥供貨企業(yè)一覽表 編號(hào)：填報(bào)日期：年月日名稱地址電話負(fù)責(zé)人123456789101112131415企業(yè)人員一覽表編號(hào)：填報(bào)日期：年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注12345678910111213企業(yè)員工履歷表編號(hào)：姓名現(xiàn)名性別民族照片曾用名出生年月何年何月畢業(yè)于何學(xué)校所學(xué)專業(yè)學(xué)歷學(xué)位/原籍現(xiàn)戶口所在地職稱現(xiàn)家庭住址聯(lián)系電話身體健康狀況學(xué)習(xí)簡(jiǎn)歷工作經(jīng)歷企業(yè)員工個(gè)人記錄編號(hào)：建檔時(shí)間：年月日姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)結(jié)果備注年度培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)：培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注擬定人：批準(zhǔn)人：企業(yè)培訓(xùn)記錄編號(hào)：培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)對(duì)象簽到培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式培訓(xùn)時(shí)間教員考核主持人培訓(xùn)內(nèi)容：記錄人：日期：個(gè)人健康表編號(hào)：部門：建檔時(shí)間：年月日姓名：性別：年齡：職務(wù)：崗位：文化程度：技術(shù)職稱：檢查時(shí)間健康狀況發(fā)證部門調(diào)入或調(diào)出時(shí)間備注年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月健康檢查匯總表編號(hào)：檢查日期：年月日檔案編號(hào)姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時(shí)間備注首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：填表日期：年月日企業(yè)名稱類別獸藥生產(chǎn)企業(yè)□獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)□擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至年月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年月日營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期年月日GMP證書與編號(hào)有效期限業(yè)務(wù)部門意見采購(gòu)人員：年月日實(shí)地考察結(jié)論考察人：年月日其他核實(shí)情況核實(shí)人：年月日審核意見審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批□審核不合格，不得購(gòu)進(jìn)□質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：年月日審批意見同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方□企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日注：1、附獸藥生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥GMP證書復(fù)印件首營(yíng)品種審批表編號(hào)：填表日期：年月日通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員意見簽字：日期：業(yè)務(wù)部門主管意見 負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：