臨床研究封閉式培訓(xùn)試題及答案

臨床研究封閉式培訓(xùn)試題及答案1.我國關(guān)于人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、（）審批需進行網(wǎng)上申報。運輸進口入境出境(正確答案)2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵循（）準則。《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》(正確答案)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則3．ICH于2017年5月30日-6月1日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）申請，（）CFDA正式確認加入ICH，成為第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。2017年5月30日2017年6月1日2017年6月14日(正確答案)2017年6月4日4.《關(guān)于進一步加強科研誠信建設(shè)的若干意見》要求完善（）工作機制和責任體系，加強科研活動全流程誠信管理。制度化教育和宣傳信息化科研誠信管理(正確答案)5.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)結(jié)果科學(xué)、（）、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。虛假瞞報修飾真實(正確答案)6.臨床研究/臨床試驗流程包括臨床試驗前準備工作、（）招募與篩選、給藥、臨床檢查和生物樣本測定、結(jié)果統(tǒng)計報告、論文撰寫。研究者受試者(正確答案)申辦者監(jiān)查員7.數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的嚴重問題包括編造數(shù)據(jù)、謊報數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、（）數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)不可溯源等。如實記錄及時記錄惡意修改(正確答案)規(guī)范修改8.臨床研究過程中大量的不規(guī)范問題會造成試驗數(shù)據(jù)的（）?？煽恳?guī)范不可靠(正確答案)真實9.臨床研究數(shù)據(jù)記錄不完整的是哪一項（）？合并用藥漏記(正確答案)有監(jiān)查記錄有授權(quán)分工表有內(nèi)部質(zhì)控記錄10.臨床試驗的知情同意書必須由（）簽署。家屬研究者代理人受試者本人(正確答案)11.知情同意書簽署時間需在臨床試驗（）完成。篩選前(正確答案)篩選后入組后隨時12.藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查處理意見中，對機構(gòu)涉嫌弄虛造假行為予以（），對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查。立案調(diào)查(正確答案)調(diào)查研究調(diào)查處理不予立案13.器械/試劑臨床試驗數(shù)據(jù)核查處理意見中，涉嫌出具虛假報告的機構(gòu)由省局調(diào)查處理，注冊申請項目不予（），一年內(nèi)不予再次受理。受理申請注冊(正確答案)批準14.信息化工具經(jīng)過驗證并保留有（）痕跡。清除涂改變更稽查(正確答案)15.臨床研究需科學(xué)評價研究藥物/器械的安全性與（）。有效性(正確答案)時效性可操作性無效性16.數(shù)據(jù)收集過程，就是按照研究設(shè)計擬定的方法與過程，通過對研究對象的觀察及試驗，測量并記錄其結(jié)果，形成研究的原始統(tǒng)計數(shù)據(jù)。（）對(正確答案)錯17.醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的統(tǒng)計資料主要來自三個方面：統(tǒng)計報表、經(jīng)常性的工作記錄和專題調(diào)查[實(試)驗]。（）對(正確答案)錯18.臨床試驗為了能正確地分析所得結(jié)果，做出正確結(jié)論，需要把受試者的基礎(chǔ)情況、受試者所接受的處理、對處理的反應(yīng)及研究者的評定結(jié)果等內(nèi)容清晰地登記在研究表格上，這種表格成為“病例報告表”(CRF)。（）對(正確答案)錯19.電子數(shù)據(jù)采集(EDC)是一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件及運行環(huán)境、標準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式