先天性心臟病封堵器 頭豹詞條報告系列

客服電話：400-072-5588先天性心臟病封堵器頭豹詞條報告系列版權(quán)有問題？點此投訴 版權(quán)有問題？點此投訴行業(yè)：制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/醫(yī)用耗材制造/高值醫(yī)用耗材制造消費品制造/醫(yī)療保健關(guān)鍵詞：“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合材料升級拓展海外市場競爭格局從企業(yè)競爭格局來看，現(xiàn)階段，中國先天性心臟病封…行業(yè)定義先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而…行業(yè)特征中國醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，而先天性心臟病…行業(yè)規(guī)模先天性心臟病封堵器行業(yè)…暫無評級報告行業(yè)分類心臟封堵器種類豐富多樣，按照先天性心臟病細分病…政策梳理先天性心臟病封堵器行業(yè)相關(guān)政策5篇發(fā)展歷程先天性心臟病封堵器行業(yè)目前已達到3個階段產(chǎn)業(yè)鏈分析中游分析下游分析上游分析SIZE數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)圖表AI訪談AI訪談AI訪談AI訪談AI訪談AI訪談AI訪談AI訪談摘要先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位，以實現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。先天性心臟病封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括先天性心臟病封堵器產(chǎn)品原材料供應商，產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及醫(yī)療器械經(jīng)銷商和終端消費場所。2017年中國先天性心臟病封堵器市場規(guī)模達3.281億元，摘要過去五年復合增長率6.8%，預計2023年市場規(guī)模接近6億元。未來，在材料不斷升級，“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合及海外市場不斷拓展等發(fā)展趨勢下，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)步發(fā)展。先天性心臟病封堵器行業(yè)定義[1]先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位（房間隔、室間隔和動脈導管、左心耳等以實現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。先天性心臟病指嬰兒胚胎發(fā)育時期因心臟及大血管形成障礙或發(fā)育異常所引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應自動關(guān)閉的通道未能閉合的情形，是嬰兒時期常見的先天性畸形疾病之一。在先心病臨床治療中，當患者確診后，先天性心臟病心導管介入封堵術(shù)是首選治療方案，其次再根據(jù)具體病情選擇外科開胸或外科封堵術(shù)等其他治療方案。先天性心臟病心導管介入封堵術(shù)需要用微創(chuàng)介入的方法將心臟病封堵器通過特制的導管輸送系統(tǒng)穿刺股動脈或股靜脈，由房間隔缺損封堵器室間隔缺損封堵器先天性心臟病封堵器分類動脈導管未閉封堵器卵圓孔未閉封堵器外周血管送達心臟內(nèi)所需要治療的病變部位，將封堵器釋放并固定在病變部位房間隔缺損封堵器室間隔缺損封堵器先天性心臟病封堵器分類動脈導管未閉封堵器卵圓孔未閉封堵器常血流，達到治愈先天性心臟病的目的。1：心泰醫(yī)療招股書1：心泰醫(yī)療招股書先天性心臟病封堵器行業(yè)分類[2]心臟封堵器種類豐富多樣，按照先天性心臟病細分病種介入治療進行分類，可分為房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器以及左心耳封堵器五類。按先天性心臟病細分病種介入治療進行分類指的是以鎳鐵合金絲編織為網(wǎng)狀材料而制成的自膨脹雙盤式裝置。由兩個盤面和較細的連接腰組成。腰部直徑與房間隔缺損大小相適應，兩個盤面可以固定在房間隔缺損兩側(cè)。兩個盤面和腰部共使用三層醫(yī)用聚酯膜縫合，以增強封堵效果。用于先天性心臟病房間隔缺損的封堵。其組成結(jié)構(gòu)與房間隔缺損封堵器一致，用于先天性心臟病室間隔缺損的封堵。指的是以鎳鐵合金絲編織為網(wǎng)狀材料制作而成的自膨脹蘑菇狀的裝置。蘑菇狀的外形正好適應動脈導管的形狀，而裝置主動脈側(cè)的邊緣可以使裝置固定在動脈導管的壺腹部。在上盤面和腰部共使用三層醫(yī)用聚酯膜縫合，以增強封堵效果。指的是一種結(jié)構(gòu)為金屬框架的心臟病封堵器，目前臨床最常用的卵圓孔未閉封堵器為Amplatzer封堵器，在植入后將永久留存在患者體內(nèi)，瓣膜損傷、溶血、鎳過敏等并發(fā)癥不可避免。左心耳封堵器主要以鎳鈦合金為基本骨架左心耳封堵器主要以鎳鈦合金為基本骨架，從形態(tài)上可分為兩大類：為以Watchman封堵器為代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet為代表的盤式封堵器。左心耳封堵器1：1：https://www.micro…5：微創(chuàng)醫(yī)療、5：微創(chuàng)醫(yī)療、中國心血管…2：2：https://www.micro…3：3：https://www.micro…4：4：https://rs.yiigle.co…中國先天性心臟病封堵器行業(yè)特征[3]中國醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，而先天性心臟病封堵器行業(yè)作為其中較為重要的細分領(lǐng)域，在近年以來受到了國家政策的扶持和資本市場的追捧。在中國政府重點加強醫(yī)療器械領(lǐng)域科技部署以及醫(yī)學技術(shù)不斷發(fā)展背景下，未來“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合是先天性心臟病封堵器等高值醫(yī)療耗材領(lǐng)域重要發(fā)展方向之一。同時，中國先天性結(jié)構(gòu)性心臟病的治療已邁入“介入無痕”的新時代，使用可降解材料制作封堵器成為行業(yè)未來發(fā)展方向之一。因此，中國先天性心臟病封堵器市場需求較大，基礎(chǔ)需求量和潛在需求量都具有相當規(guī)模。1“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合在醫(yī)學技術(shù)不斷發(fā)展背景下，未來“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合是先天性心臟病封堵器等高值醫(yī)療耗材領(lǐng)域重要發(fā)展方向之一。先天性心臟病封堵器作為先心病介入治療應用植入耗材，其產(chǎn)品發(fā)展與先心病介入治療醫(yī)療技術(shù)緊密相關(guān)。近年來，中國政府重點加強醫(yī)療器械領(lǐng)域科技部署，將醫(yī)療器械領(lǐng)域列為科技發(fā)展戰(zhàn)略重點，成立醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署一批創(chuàng)新研究項目，并啟動實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”，旨在大力推動醫(yī)療器械領(lǐng)域“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、應用評價及市場推廣等環(huán)節(jié)所組成的整套體系。在科技部提出鼓勵“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺的大背景下，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)“產(chǎn)學研醫(yī)”長效合作機制不斷加強，包括搭建前瞻性技術(shù)研究網(wǎng)絡，打造技術(shù)轉(zhuǎn)化及公共服務平臺，推動人才培養(yǎng)，實現(xiàn)高端先天性心臟病封堵器中國制造。其中本土先天性心臟病封堵器制造商上海形狀記憶作為G60科創(chuàng)走廊一類扶持企業(yè)之一，依托G60科創(chuàng)走廊人才、技術(shù)、信息等聚集優(yōu)勢與云南省阜外心血管病醫(yī)院積極開展技術(shù)合作，研制出極具前瞻性的“完全可降解VSD封堵器”。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)不斷進步，相關(guān)學術(shù)研究不斷深入，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新不斷深化，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)有望迎來“產(chǎn)學研醫(yī)”深度融合發(fā)展，更多創(chuàng)新產(chǎn)品以及突破性技術(shù)有望推向市場。2制作材料升級先天性結(jié)構(gòu)性心臟病的治療已邁入“介入無痕”的新時代，使用可降解材料制作封堵器成為行業(yè)未來發(fā)展方向之一。隨著生物材料科學不斷發(fā)展進步，選擇合適材料制備新型先天性結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器是行業(yè)未來發(fā)展方向之一。傳統(tǒng)封堵器常用鎳鈦形狀記憶合金制造，是由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，放置于心臟缺損部位的自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)的器械。植入體內(nèi)后，其鎳鈦合金表面鈍化層可被破壞，內(nèi)部的鎳離子釋放從而使血液2：觀察者網(wǎng)、心泰醫(yī)療招…中的鎳元素含量增高，因此應用生物完全可吸收材料先天性結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器是未來行業(yè)研究熱點。可降解封堵器制備不采用金屬部件，而是使用可降解生物高分子材料，在現(xiàn)階段研究中，聚乳酸類材料作為熱門可降解材料在生物醫(yī)學領(lǐng)域已有廣泛應用。聚乳酸類材料具備良好生物相容性、優(yōu)良機械強度和加工性能等特性，植入人體一定時間內(nèi)可在體內(nèi)緩慢降解，分解成人體可消化吸收的乳酸，隨即可被微生物降解生成可自然排除體外的二氧化碳和水，實現(xiàn)在自然界中的循環(huán)。與此同時，患者體內(nèi)心臟內(nèi)膜組織會沿著可降解封堵器緩慢生長，在先天性結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器完全降解之前會自動修補缺損部位，不發(fā)生任何異物殘留問題?？山到夥舛缕飨噍^于傳統(tǒng)金屬封堵器更具臨床質(zhì)量安全性優(yōu)勢，在先心病介入治療應用更加安全。2023年，樂普心泰醫(yī)療的第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全國多中心臨床試驗已經(jīng)啟動，該產(chǎn)品以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)、改善腰部、優(yōu)化阻流為其主要特點，目前在臨床入選中。另外，上海錦葵醫(yī)療所生產(chǎn)的Pansy可降解PFO封堵器已在近期上報藥監(jiān)局注冊審批，有望于23年正式上市。隨著可降解材料研發(fā)投入2：觀察者網(wǎng)、心泰醫(yī)療招…不斷加大，各類可降解先天性結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器應用有望全面開展，預計未來ASD封堵器、PDA封堵器、PFO封堵器以及LAA封堵器研發(fā)材料都將實現(xiàn)傳統(tǒng)鎳鈦合金材料到可降解材料的轉(zhuǎn)變，全面實現(xiàn)先天性結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器制備材料升級，優(yōu)化臨床治療作用。3市場需求大未來，隨著介入治療技術(shù)不斷發(fā)展，臨床介入治療比例有望提高，這也將促進先天性心臟病封堵器的臨床應用需求擴增。先天性心臟病是危害兒童健康與生命的殘酷“殺手"。近年來，中國每年先天性心臟病介入數(shù)量在7-8萬例，處于平穩(wěn)中略有增長態(tài)勢。同時在國家頒布積極生育政策和進行生育補貼之后，預計中國新生兒數(shù)量會出現(xiàn)增長，新生兒基數(shù)的增加也將導致先心病患病人數(shù)的增長，心臟封堵器市場空間進一步擴大。并且由于中國優(yōu)生優(yōu)育觀念的推進、產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的普及，先天性心臟病的介入治療數(shù)量呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢，且低齡化患者介入治療的數(shù)量逐年增多。因此，先心病介入治療手術(shù)量不斷增長促進先天性心臟病封堵器市場應用需求進一步提高。1：1：https://www.guan…中國先天性心臟病封堵器發(fā)展歷程[4]20世紀90年代末，在歐美等國家的啟發(fā)下，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)開始起步，發(fā)展至今已有大約30年的歷史。行業(yè)發(fā)展歷程可以分為萌芽期、啟動期和高速發(fā)展期。1990-2002年：萌芽期，隨著中國心臟封堵器制造企業(yè)加快自主品牌先天性心臟病封堵器產(chǎn)品研制并相繼推向市場，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場基礎(chǔ)逐步形成。2003-2012年：啟動期，在該時期內(nèi)中國國產(chǎn)封堵器產(chǎn)品迅速在臨床應用，推廣范圍不斷擴大，市場占有率逐步提高，產(chǎn)品質(zhì)量、性能與進口產(chǎn)品差距不斷縮小。2013-2023年：高速發(fā)展期，受益于醫(yī)療技術(shù)水平日益提升以及醫(yī)療資源不斷豐富，先心病介入治療技術(shù)在中國日趨成熟，先天性心臟病封堵器行業(yè)取得巨大發(fā)展。萌芽期1990~20021997年，美國AGA推出全球首款VSD封堵器“Ampltzer”，但因使用后傳導阻滯發(fā)生率較高而暫緩獲批，直至2001年才由FDA批準上市使用。1999年后，部分中國醫(yī)療機構(gòu)及科研院所率先開展關(guān)于“Ampltzer”封堵器仿制研究。2001年，上海長海醫(yī)院根據(jù)膜部VSD解剖學特征，自主研制的雙盤形鎳鈦合金膜周部VSD封堵器在成功完成動物實驗研究后開始進入臨床應用階段。2002年，《介入放射學雜志》報道首例采用該封堵器成功治療膜周部VSD患者。與此同時，一批率先進入行業(yè)的中國先天性心臟病封堵器制造企業(yè)，例如先健科技、上海形狀記憶、北京華醫(yī)圣杰科技等紛紛加快自主品牌先天性心臟病封堵器產(chǎn)品研制并相繼推向市場。隨著中國心臟封堵器制造企業(yè)加快自主品牌先天性心臟病封堵器產(chǎn)品研制并相繼推向市場，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場基礎(chǔ)逐步形成。啟動期2003~20122003年之后，先心病介入治療技術(shù)在中國開始迅速普及，先天性心臟病封堵器作為介入治療中重要的植入耗材也迎來同步發(fā)展。本土先天性心臟病封堵器器通過不斷加強創(chuàng)新研究，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原研產(chǎn)品，整體研發(fā)水平提升，憑借操作方便，價格低廉等優(yōu)點，部分領(lǐng)先企業(yè)研發(fā)水平已接近國際領(lǐng)先梯隊，如：先健科技在封堵器制造方面進行創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)首創(chuàng)納米氮化鈦涂層，可有效減少金屬離子在患者體內(nèi)釋放，降低血栓形成風險。此外，行業(yè)內(nèi)兼并收購在此階段內(nèi)愈發(fā)頻繁，如：2008年上海形狀記憶被樂普醫(yī)療收購，2012年東莞科威醫(yī)療被上海微創(chuàng)醫(yī)療收購，收購有利于此部分企業(yè)依托母公司集團優(yōu)勢，不斷拓展渠道，提高市場競爭力。國產(chǎn)封堵器產(chǎn)品迅速在臨床應用，推廣范圍不斷擴大，市場占有率逐步提高，產(chǎn)品質(zhì)量、性能與進口產(chǎn)品差距不斷縮小。高速發(fā)展期2013~20232013年先心病介入手術(shù)量突破25,000例/年，此后先心病年手術(shù)量保持逐年遞增，在市場應用需求量不斷擴大背景下，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)迎來快速發(fā)展，封堵器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷改良，在介入手術(shù)中操作使用也更加便捷，在國家政策鼓勵與醫(yī)?；鹨约案黝惔壬凭葷哂绊懴?，先天性心臟病封堵器臨床使用量不斷提升。隨著新型可降解材料在先天性心臟病封堵器制造方面的成功應用，封堵器行業(yè)發(fā)展有望迎來新一輪變革。受益于醫(yī)療技術(shù)水平日益提升以及醫(yī)療資源不斷豐富，先心病介入治療技術(shù)在中國日趨成熟，先天性心臟病封堵器行業(yè)取得巨大發(fā)展。深圳市康鈦醫(yī)療科技有限公司查看全部深圳市康鈦醫(yī)療科技有限公司查看全部[4]1：https://xhyxzz.pu…2：協(xié)和醫(yī)學中國先天性心臟病封堵器產(chǎn)業(yè)鏈分析[5]產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括先天性心臟病封堵器產(chǎn)品制備原材料供應商，代表企業(yè)有康鈦醫(yī)療、贏創(chuàng)特種化學、聚生醫(yī)療和吉大特塑等；產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為先天性心臟病封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務范圍涉及先天性心臟病封堵器產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，代表企業(yè)有心泰醫(yī)療、先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療、科威醫(yī)療和上海形狀記憶合金材料等；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及先天性心臟病封堵器銷售終端行業(yè)，市場參與者包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商以及終端消費場所，典型代表有廣東省人民醫(yī)院、綿陽市中心醫(yī)院和武漢大學中南醫(yī)院等。上游原材料中，相較于可降解生物高分子材料而言，中國醫(yī)用金屬材料的產(chǎn)能自給率較高，達到了80%，而可降解生物高分子材料較低，高端醫(yī)用高分子材料依賴進口，對外依存度較高，急需國產(chǎn)化替代以實現(xiàn)降本增效的發(fā)展局面。中游的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，現(xiàn)階段中國先天性心臟病封堵器有超過90%的比例為中國本土醫(yī)療器械制造商供應，基本實現(xiàn)國產(chǎn)化進程，少部分封堵器需要國外引進。下游應用終端環(huán)節(jié)，目前中國有多家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)實現(xiàn)先天性心臟病封堵器介入手術(shù)的普及，甚至部分縣級醫(yī)院在21年以來陸續(xù)完成了先天性心臟病介入手術(shù)的首例，自20年以來已經(jīng)有10家左右的縣級醫(yī)院開展先天性心臟病介入手術(shù)，應用發(fā)展迅速。在諸多產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展趨勢之中，技術(shù)創(chuàng)新是其中最為亮眼的部分。技術(shù)創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)升級。隨著科技的不斷進步和創(chuàng)新，先天性心臟病封堵器行業(yè)將迎來更多的技術(shù)突破和升級。例如，新型材料的研發(fā)和應用、精細化加工技術(shù)的提高、智能化手術(shù)設備的推廣等，將進一步改善治療效果和患者體驗。同時，在先心病介入技術(shù)的日益進步下，醫(yī)療器械個性化定制化趨勢也逐漸顯露出來。上產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)制造端先天性心臟病封堵器制備原材料制造企業(yè)上游廠商贏創(chuàng)特種化學（上海）有限公司索爾維（鎮(zhèn)江）化學品有限公司產(chǎn)業(yè)鏈上游說明上海形狀記憶合金材料有限公司查看全部先天性心臟病封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者為先天性心臟病封堵器制備原材料制造企業(yè)，先天性心臟病封堵器原材料包括醫(yī)用金屬材料和生物可降解高分子材料兩類。上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展水平、供應價上海形狀記憶合金材料有限公司查看全部格以及供貨能力都對中游企業(yè)在產(chǎn)品性能、生產(chǎn)成本等方面產(chǎn)生較大影響。（1）醫(yī)用金屬材料：醫(yī)用金屬材料是傳統(tǒng)金屬先天性心臟病封堵器制備所需原材料。由于先天性心臟病封堵器對金屬材料的相容性、強度、抗彎曲疲勞強度的要求較高，臨床上使用的醫(yī)用金屬材料仍然有限?，F(xiàn)階段先天性心臟病封堵器生產(chǎn)所需醫(yī)用金屬材料多為鎳鈦合金材料，其成本占先天性心臟病封堵器總體生產(chǎn)成本比例約為40%。鎳鈦合金材料是一種形狀記憶合金材料，具有耐腐蝕、生物相容性好等特點，還具有形狀記憶功能，廣泛用于生物醫(yī)學、航空航天、通信、消費電子、儀表儀器等領(lǐng)域，尤其在植入類醫(yī)療耗材領(lǐng)域中，鎳鈦合金應用比例達70%以上，應用鎳鈦合金制備的植入耗材均具有超彈性、操控性優(yōu)良及可反復回收和釋放等優(yōu)勢，但是價格較高，平均每公斤單價超過10,000元?？傮w而言，中國關(guān)于鎳鈦合金等各類醫(yī)用金屬材料基礎(chǔ)研究與歐美等發(fā)達國家相比差距明顯，現(xiàn)階段優(yōu)質(zhì)的醫(yī)用金屬材料供應商數(shù)量相對較少，行業(yè)末端眾多企業(yè)為低附加值先天性心臟病封堵器生產(chǎn)企業(yè)提供原材料，議價能力較低。在高附加值醫(yī)用金屬材料應用方面，目前中國本土生產(chǎn)技術(shù)無法達到產(chǎn)品應用需求，因此進口依賴嚴重，部分上游企業(yè)具有較強話語權(quán)。（2）生物可降解高分子材料：新型可降解封堵器制備原材料為生物可降解高分子材料，如聚乳酸材料、纖維素等。與醫(yī)用金屬材料相比，生物可降解高分子材料技術(shù)含量更高，現(xiàn)階段生物可降解高分子材料的前沿技術(shù)掌握在歐美、日本等發(fā)達國家，中國本土行業(yè)集中度高，參與制造商數(shù)量少，產(chǎn)品質(zhì)量仍具有較大提升空間，但是中國生物可降解高分子材料現(xiàn)在發(fā)展迅速，20多家企業(yè)融資超過100億元，受到了資本市場的熱捧。未來，隨著可降解先天性心臟病封堵器在臨床使用滲透率提高，對上游供貨需求將進一步加大，中國生物可降解高分子材料供應商應不斷加強自主研發(fā)，提升研發(fā)實力，優(yōu)化生物可降解材料的制造工藝，以提升上游供應能力。中產(chǎn)業(yè)鏈中游品牌端先天性心臟病封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中游廠商樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司先健科技（深圳）有限公司產(chǎn)業(yè)鏈中游說明先天性心臟病封堵器行業(yè)中游包括先天性心臟病封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。從毛利率和國產(chǎn)化進程角度來看，根據(jù)心泰醫(yī)療招股書數(shù)據(jù)，先天性心臟病封堵器產(chǎn)品毛利率保持在93%-95%的較高區(qū)間位置。心源性卒中產(chǎn)品中卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品毛利率在57%-85%區(qū)查看全部v河南省人民醫(yī)院沈丘縣人民醫(yī)院間，其中，左心耳封堵器產(chǎn)品較卵圓孔未閉產(chǎn)品更高。目前，中國先天性心查看全部v河南省人民醫(yī)院沈丘縣人民醫(yī)院91.5%，剩下的8.5%由先天性心臟病封堵器制造廠商所占據(jù)。從頭部企業(yè)角度來看，心泰醫(yī)療牢牢占據(jù)著中國先天性心臟病封堵器行業(yè)龍頭企業(yè)的位置，2022公司實現(xiàn)營業(yè)收入為人民幣2.477億元，同比增長11.3%，在2022年疫情的持續(xù)不利影響下，心泰醫(yī)療積極應對內(nèi)外部環(huán)境變化，實現(xiàn)了穩(wěn)定的營收和利潤增長，成為了港股創(chuàng)新介入醫(yī)療器械市場唯一一家營業(yè)業(yè)績?yōu)檎鲩L的公司。心泰醫(yī)療占據(jù)了中國先天性心臟病封堵器行業(yè)接近40%的市場份額，在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰醫(yī)療目前已經(jīng)形成單鉚、雙鉚、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線。值得一提的是，心泰醫(yī)療目前依舊在持續(xù)研發(fā)高價值創(chuàng)新產(chǎn)品以替代傳統(tǒng)產(chǎn)品，未來有望進一步擴大其市場份額占比。下產(chǎn)業(yè)鏈下游渠道端及終端客戶先天性心臟病封堵器銷售終端行業(yè)渠道端鄭州大學第一附屬醫(yī)院產(chǎn)業(yè)鏈下游說明先天性心臟病封堵器行業(yè)下游包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商和終端消費場所。（1）醫(yī)療器械經(jīng)銷商：中國醫(yī)療器械經(jīng)銷行業(yè)集中度低，整體市場格局呈現(xiàn)“多、亂、雜”局面，行業(yè)內(nèi)經(jīng)營III類醫(yī)療器械的企業(yè)超過60,000家，且多數(shù)為區(qū)域性小型經(jīng)銷商，經(jīng)營品種較少，客戶局限于縣級醫(yī)院或基層醫(yī)療機構(gòu)。在中國政府大力推動醫(yī)用高值耗材集中采購及兩票制政策實施下，流通環(huán)節(jié)減少，流通企業(yè)利潤空間被壓縮，部分代理產(chǎn)品少、客戶群體小、資金實力弱的小型經(jīng)銷商逐步被淘汰，經(jīng)銷商的利潤不斷向中游生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移，部分大型先天性心臟病封堵器生產(chǎn)企業(yè)開始布局流通領(lǐng)域，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈向下延伸，中游先天性心臟病封堵器生產(chǎn)企業(yè)話語權(quán)有望進一步提高。（2）終端消費場所：先天性心臟病封堵器下游終端消費場所為醫(yī)療機構(gòu)，下游行業(yè)景氣程度、市場容量與技術(shù)發(fā)展方向受國家政策、居民健康狀況及保健意識、疾病和醫(yī)學研究發(fā)展趨勢等宏觀因素影響。先天性心臟病封堵器作為高值耗材，其臨床使用受到嚴格控制，因此相較于其他低值耗材，先天性心臟病封堵器終端消費場所范圍較小，大部分局限在可獨立開展各類先心病介入手術(shù)的大型三甲醫(yī)院、心臟病?？漆t(yī)院、兒童醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，但是在近年以來已有超過10家縣級人民醫(yī)院和相關(guān)團隊聯(lián)合開展先心病介入手術(shù)。先天性心臟病封堵器生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售量取決于下游醫(yī)療機構(gòu)采購量，現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)大多通過省級招標采購平臺統(tǒng)一采購醫(yī)用高值耗材，地方政府組建采購小組通過價格談判的方式定價，中標價格即醫(yī)療機構(gòu)采購最高限價，因此先天性心臟病封堵器生產(chǎn)企業(yè)在市場營銷過程中話語權(quán)較低。1：https://mp.weixin1：https://mp.weixin.…3：心泰醫(yī)療招股書、我愛…2：2：https://mp.weixin.…中國先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模中國市場是全球最具潛力的先天性心臟病封堵器市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一，呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢。2017年至2022年，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場規(guī)模由3.28億元增長至5.19億元，年復合增長率為9.61%。未來五年中國先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，預計到2027年中國先天性心臟病封堵器行業(yè)的市場規(guī)模將達9.21億元。中國是世界上先天性心臟病患者數(shù)量最多、疾病負擔最重的國家之一，2022年患者人數(shù)超過150,000人，患者基數(shù)龐大，并且由于飲食和生活習慣等因素影響，中國先天性心臟病患者增長較快，每年新增先心病患者人數(shù)約150,000人。與之相對比的是中國先心病的介入足50%。因此先天性心臟病封堵器在中國的滲透率還有很大提升空間。另外，行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)心泰醫(yī)療在近年以來通過高價值創(chuàng)新產(chǎn)品替代傳統(tǒng)產(chǎn)品的方式更是助推了行業(yè)規(guī)模的擴大。值得一提的是，相比其他治療方案，介入治療并發(fā)癥減少，感染風險更低，住院時間和恢復時間更短，且具有更好的療效，愈來愈多的先天性心臟病患者選擇介入治療，因此，近年來中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械的整體行業(yè)規(guī)模均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。本報告對中國先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模進行樂觀預測，主要有以下因素1）先心病介入治療手術(shù)量不斷增長促進先天性心臟病封堵器市場應用基礎(chǔ)需求進一步提高，此外龐大的未治療患者基數(shù)及介入治療方式在先心病治療中仍具有提升空間等多種因素共同形成先天性心臟病封堵器未滿足的市場需求，為先天性心臟病封堵器行業(yè)的未來發(fā)展帶來巨大市場空間；（2）中國政府鼓勵創(chuàng)新、醫(yī)保政策不斷完善為先天性心臟病封堵器行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供良好政策環(huán)境3）先天性心臟病封堵器行業(yè)標準規(guī)范建立與完善為行業(yè)健康有序發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。因此，本預測保守估計2023年至2027年中國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場規(guī)模以10.00%的年復合增長率穩(wěn)定增長。中國先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模計算規(guī)則：數(shù)據(jù)源自于心泰醫(yī)療招股書數(shù)據(jù)來源：心泰醫(yī)療招股書中國先天性心臟病封堵器政策梳理[6]政策名稱頒布主體生效日期影響《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院2017-107政策內(nèi)容明確提出鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。政策解讀此項重磅政策開通特別審批通道，加快包括先天性心臟病封堵器在內(nèi)各類國產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進度，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，旨在提升中國醫(yī)療設備制造企業(yè)整體創(chuàng)新水平，促進更多優(yōu)質(zhì)先天性心臟病封堵器產(chǎn)品更好地滿足臨床多元化需求。政策性質(zhì)鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》國家藥監(jiān)局2018-117政策內(nèi)容明確針對具有中國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。政策解讀該程序的實施有利于提升創(chuàng)新先天性心臟病封堵器醫(yī)療器械審查效率，鼓勵先天性心臟病封堵器醫(yī)療器械創(chuàng)新，對先天性心臟病封堵器醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。政策性質(zhì)鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院2021-068政策內(nèi)容國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。政策解讀目前國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的先天性心臟病封堵器，屬于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，屬于第三類器械，需接受嚴格管控以保證安全性及有效性。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2021-109政策內(nèi)容第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍及使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。政策解讀這一政策旨在對第三類器械實行并完善產(chǎn)品注冊管理，對先天性心臟病封堵器行業(yè)提出了更嚴格的標準，提高了先天性心臟病封堵器行業(yè)的進入門檻，隨著患者醫(yī)療安全意識的提高和行業(yè)的正規(guī)化，該政策有利于先天性心臟病封堵器行業(yè)的長久發(fā)展。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》國家發(fā)改委2021-129政策內(nèi)容明確健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策；完善醫(yī)院配置和采購政策，建立公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準。政策解讀這一政策旨在完善先天性心臟病封堵器市場相關(guān)準入政策，優(yōu)化創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批流程，推動心血管介入醫(yī)療器械行業(yè)高技術(shù)化發(fā)展，同時完善下游端的采購政策，推進國產(chǎn)替代進程。政策性質(zhì)鼓勵性政策1：1：https://www.nmpa…5：5：.c…2：2：https://www.nmpa…6：6：國家市場監(jiān)督管理總局…3：3：.c…4：4：.c…中國先天性心臟病封堵器競爭格局從企業(yè)競爭格局來看，現(xiàn)階段，中國先天性心臟病封堵器市場集中度較高，寡頭競爭格局基本形成，心泰醫(yī)療、先健科技、上海形狀記憶合金材料有限公司、東莞科威醫(yī)療和北京華醫(yī)圣杰等本土行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)占有率超過80%，已經(jīng)形成中國先天性心臟病封堵器行業(yè)第一梯隊。其中心泰醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)，占據(jù)了中國先天性心臟病封堵器行業(yè)接近40%的市場份額，表現(xiàn)一枝獨秀在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰醫(yī)療目前已經(jīng)形成單鉚、雙鉚、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線。先健科技成立于1999年，多項心臟介入技術(shù)首創(chuàng)，近年來毛利率穩(wěn)定在80%左右，產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡覆蓋全球80多個國家。上海形狀記憶產(chǎn)品獲批相對較晚，但依托其母公司樂普醫(yī)療較強的市場推廣優(yōu)勢，不斷提升品牌知名度。其余本土制造商還包括東莞科威醫(yī)療、上海錦葵醫(yī)療、脈搏醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、佰仁醫(yī)療和上海普實等，由于進入行業(yè)相對較晚，市場占有率較低。市場參與主體中外資企業(yè)數(shù)量較少，美國圣猶達子公司“AGA醫(yī)療”是較早進入中國市場的外資企業(yè)，在全球先天性心臟病封堵器內(nèi)處于龍頭位置，由于現(xiàn)今中國市場國產(chǎn)產(chǎn)品已逐步完成進口替代，導致“AGA醫(yī)療”市場空間逐步壓縮，遠低于本土第一梯隊市場占有率。從行業(yè)細分產(chǎn)品來看，2022年中國左心耳封堵器市場份額最高，為37%，卵圓孔未閉封堵器的市場份額增長速度最快，同比增長10個百分點，市場消費潛力巨大。另外，房間隔缺損封堵器、卵圓孔未閉封堵器、室間隔缺損封堵器和動脈導管未閉封堵器各自占據(jù)28%、24%、6%和5%的市場份額。其中心泰醫(yī)療在左心耳封堵器細分賽道布局較早，其國產(chǎn)塞式MemoLefort左心耳封堵器在一站式手術(shù)中的應用前景巨大。在中國先天性心臟病封堵器市場，泰醫(yī)療、先健科技、上海形狀記憶合金材料有限公司、東莞科威醫(yī)療和北京華醫(yī)圣杰等本土行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢明顯，在資本、技術(shù)、銷售網(wǎng)絡等方面具有較大競爭優(yōu)勢，占據(jù)著市場領(lǐng)先地位。中國先天性心臟病封堵器行業(yè)發(fā)展時間較短，但行業(yè)進步迅速，2017-2022年中國先天性心臟病封堵器市場規(guī)模CAGR接近10.0%，行業(yè)處于高速增長階段，屬于結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械行業(yè)占比第二高、增速第二快的領(lǐng)域。未來，在先天性心臟病封堵器產(chǎn)品中應用生物可降解材料的規(guī)模更大，且能擴大適應癥范圍的企業(yè)有望進一步增加市場份額。同時，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)集中度會進一步提升，目前頭部企業(yè)已經(jīng)占據(jù)超過80%的市場份額，預計在未來會提升到90%，進一步形成寡頭競爭格局。3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…2：https://www.qcc.c…3：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…10：https://www.qcc.…11：企查查3：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…11：企查查10：https://www.qcc.…上市公司速覽樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司(02291)微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司(00853)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)101.08億247,670,00011.2700-85.94億840,831,0007.9900-.00.001：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…1：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…1：1：https://www.qcc.c…5：5：https://www.qcc.c…9：9：https://www.qcc.c…中國先天性心臟病封堵器代表企業(yè)分析1上海形狀記憶合金材料有限公司公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本10000萬人民幣企業(yè)總部市轄區(qū)行業(yè)專業(yè)技術(shù)服務業(yè)法人陳娟統(tǒng)一社會信用代碼913101171324517356企業(yè)類型有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資）成立時間1994-05-05品牌名稱上海形狀記憶合金材料有限公司經(jīng)營范圍許可項目：貨物進出口；技術(shù)進出口；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第三類…查看更多融資信息披露時間2016-03-01投資企業(yè)金額輪次樂普醫(yī)療未披露戰(zhàn)略融資戰(zhàn)略融資未披露2016-03-01競爭優(yōu)勢研發(fā)優(yōu)勢：上海形狀記憶通過組建綜合素質(zhì)高的研發(fā)隊伍，不斷加大研發(fā)投入和提高自主創(chuàng)新研發(fā)水平，旨在研發(fā)出技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，滿足市場和創(chuàng)新需求特性，旗下全系列產(chǎn)品獲得國家科學技術(shù)進步二等獎。此外，注重知識產(chǎn)品保護是上海形狀記憶研發(fā)戰(zhàn)略部署重要內(nèi)容之一，通過建立專利挖掘制度，對專利創(chuàng)新點進行歸納整理，并針對專利創(chuàng)新點內(nèi)在價值進行分析和衡量，實現(xiàn)專利挖掘產(chǎn)出專利組合管理，目前上海形狀記憶擁有205項授權(quán)專利，包括24項發(fā)明專利。競爭優(yōu)勢2營銷優(yōu)勢：上海形狀記憶旗下產(chǎn)品目前已在中國乃至全球市場實現(xiàn)同步上市銷售。中國本土市場方面，上海形狀記憶通過建立完整技術(shù)和服務鏈，面向企業(yè)以及醫(yī)生，開展普及教育，推動技術(shù)知識傳播，結(jié)合臨床應用實踐，加強市場推廣，提高品牌知名度。全球市場方面，上海形狀記憶心臟封堵器產(chǎn)品目前已在歐洲、美洲以及亞太等多個國家和地區(qū)實現(xiàn)上市銷售。2上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本6000萬人民幣企業(yè)總部市轄區(qū)行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人張健統(tǒng)一社會信用代碼91310112747609543T企業(yè)類型股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)成立時間2003-02-26品牌名稱經(jīng)營范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售（按許可證經(jīng)營）上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售（按許可證經(jīng)營）從事貨物或技術(shù)的進出口業(yè)務從事貨物或技術(shù)的進出口業(yè)務從事醫(yī)療器械技術(shù)從事醫(yī)療器械技術(shù)查看更多查看更多、…融資信息披露時間2018-05-30投資企業(yè)金額輪次朗瑪峰創(chuàng)投，關(guān)天資本，中科星投資，漢瑞創(chuàng)業(yè)投資，太倉建投未披露B+輪2018-01-17金茂資本，朗瑪峰創(chuàng)投，漢瑞創(chuàng)業(yè)投資，太倉建投，金雨茂物未披露B輪2016-10-192014-07-16眾堅投資未披露A+輪充澄投資，眾堅投資，仁澤投資未披露A輪2010-12-01元禾原點250萬人民幣天使輪天使輪250萬人民幣2010-12-01A+輪未披露2016-10-19未披露2018-05-30A輪未披露2014-07-16未披露2018-01-17競爭優(yōu)勢研發(fā)優(yōu)勢：錦葵醫(yī)療目前已與中國多家科研機構(gòu)、臨床試驗基地建立深度合作關(guān)系，通過“產(chǎn)學研”結(jié)合，自行開發(fā)整套生產(chǎn)工藝流程，不斷提高自主創(chuàng)新研發(fā)能力。目前，錦葵醫(yī)療連續(xù)多次獲得國家自然科學基金、上海市及閔行區(qū)創(chuàng)新扶持基金以及多項省市級科委項目，并擁有包括心房間隔缺損閉合器、動脈導管未閉閉合器、心室間隔缺損閉合器在內(nèi)的多項心臟封堵器產(chǎn)品實用新型專利以及發(fā)明專利。競爭優(yōu)勢2質(zhì)量控制優(yōu)勢：錦葵醫(yī)療擁有符合植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的一萬級凈化車間，并且同步配套物理、化學以及生物實驗室，良好硬件設施與車間基礎(chǔ)建設為產(chǎn)品制造創(chuàng)造