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1《保健食品生產工藝變更實質等同驗證指南》編制說明2 3 3 4 4 5 8 8 8 93一．標準制定的目的和意義保健食品注冊/備案證書持有人，對已注冊或備案的保健食品，擬進行生產工藝二．標準的任務來源三．標準的主要工作過程4組，召開團體標準立項評審會議，評審小組成員5四．標準制定依據和原則1總局關于印發(fā)保健食品注冊審評審批工作細則2總局關于發(fā)布保健食品注冊申請服務指南的通相應的生產工藝變更研究和驗證活動，確保變更風6五．標準的整體結構、主要內容及解析證技術要求及判定標準、生產工藝變更實質等同驗證方74.生產工藝變更實質等同驗證流程持續(xù)跟進的整個過程，包括了生產工藝變更5.保健食品生產工藝變更分類5.1對保健食品主要生產工藝進行了闡述。保健食品不同產品、不同劑型的6.生產工藝變更驗證實質等同技術要求及判定標準8考察產品標志性成分/功效成分檢驗結果符合標準要求，變更前后產品功能保持7.生產工藝變更實質等同驗證方案、實施及報告9錄A為保健食品生產工藝變更實質等同驗證方案參考模板，附錄B為保健食品六．與國內相關標準的關系七．重大分歧意見的處理經過和依

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