食品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)資料

食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)知識概述1整理ppt目錄一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)〔一〕、?食生品產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?〔二〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理方法?二、食品生產(chǎn)許可管理〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?〔二〕、食品生產(chǎn)許可工作流程三、相關(guān)法律法規(guī)及局部相關(guān)文件2整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?2021年9月5日，國家食藥局印發(fā)?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、食品平安管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級，并結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施不同程度的監(jiān)督管理。食品生產(chǎn)風(fēng)險等級從低到高分為A級風(fēng)險、B級風(fēng)險、C級風(fēng)險、D級風(fēng)險四個等級。3整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?風(fēng)險等級評級的依據(jù)：靜態(tài)風(fēng)險因素：食品類別、經(jīng)營規(guī)模、消費對象；動態(tài)風(fēng)險因素：條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立及運行等；監(jiān)督管理記錄：監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等。上一年度風(fēng)險等級。4整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?風(fēng)險等級動態(tài)調(diào)整的依據(jù)：日常監(jiān)督檢查記錄、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品平安事故應(yīng)對、不平安食品召回等食品平安監(jiān)督管理記錄情況5整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級如何調(diào)整：調(diào)高情況：存在以下情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級可視情況調(diào)高一個或兩個等級。1、成心違反食品平安法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得〔非法財物〕、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處分或更重處分的；2、有1次及以上國家或省級監(jiān)督抽檢不符合食品平安標(biāo)準(zhǔn)的；3、違反食品平安法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的；4、發(fā)生食品平安事故的；

6整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級如何調(diào)整：調(diào)高情況：5、不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止經(jīng)營的；6、拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；7、具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以上調(diào)風(fēng)險等級情形的。7整理ppt二、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級如何調(diào)整：調(diào)低情況：食品生產(chǎn)經(jīng)營者符合以下情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級可以調(diào)低一個等級。連續(xù)3年食品平安監(jiān)督管理記錄沒有違反本方法第二十八條所列情形的；獲得良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證的〔特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外〕；獲得地市級以上人民政府質(zhì)量獎的；被選為總局、省級局試點、示范工程的；具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以下調(diào)風(fēng)險等級情形的。8整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔一〕、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查頻次：?方法?對不同風(fēng)險等級食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查頻次做出了明確規(guī)定?！惨弧硨︼L(fēng)險等級為A級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原那么上每年至少監(jiān)督檢查1次；〔二〕對風(fēng)險等級為B級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原那么上每年至少監(jiān)督檢查1-2次；〔三〕對風(fēng)險等級為C級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原那么上每年至少監(jiān)督檢查2-3次；〔四〕對風(fēng)險等級為D級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原那么上每年至少監(jiān)督檢查3-4次。具體檢查頻次和監(jiān)管重點由各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)督管理部門確定。9整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?2021年3月4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第23號令?食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理方法?，自2021年5月1日起施行。適用范圍：包含食品、食品添加劑和保健食品原那么：屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險管理、信息公開的原那么。10整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?檢查內(nèi)容：主要檢查生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品平安事故處置等情況。對保健食品生產(chǎn)者還應(yīng)檢查生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。11整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?檢查頻次：不少于按照?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法?各生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級對應(yīng)的監(jiān)督檢查頻次。雙隨機要求：按照?國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機抽查標(biāo)準(zhǔn)事中事后監(jiān)管的通知?要求，在全覆蓋監(jiān)督檢查的根底上，同時實行“雙隨機〞。1、本級行政區(qū)域內(nèi)隨機抽取被檢查企業(yè)、隨機選派檢查人員。2、省級或市級實施異地檢查、交叉互查，監(jiān)督檢查人員由省局或市局隨機選派。3、檢查內(nèi)容隨機。檢查工程按照?食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表?執(zhí)行，全要素或局部要素檢查。相關(guān)附件\3、國家食藥監(jiān)總局關(guān)于發(fā)布日常監(jiān)督表格的通知〔58號word版〕.doc4、檢查中可以對生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品隨機進(jìn)行抽樣檢驗。12整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?檢查結(jié)果的判定：監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、根本符合與不符合3種形式。按照對?檢查要點表?的檢查情況，檢查中未發(fā)現(xiàn)問題的，檢查結(jié)果判定為符合；發(fā)現(xiàn)小于8項一般項存在問題的，檢查結(jié)果判定為根本符合；發(fā)現(xiàn)大于8項一般項或一項〔含〕以上重點項存在問題的，檢查結(jié)果判定為不符合。13整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?檢查結(jié)果的處理：1、根本符合的在要求的限期內(nèi)整改到位，整改材料書面上交至轄區(qū)市場監(jiān)管所。2、日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合、有發(fā)生食品平安事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，立即整改，整改不到位前不能恢復(fù)生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動而未執(zhí)行的，依照食品平安法第一百二十六條第一款的規(guī)定進(jìn)行處分。14整理ppt一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù)

〔二〕、?食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理方法?檢查結(jié)果的公示：食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查?！残庞眯畔⒐緳凇?5整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?2021年10月1日，總局發(fā)布實施?食品生產(chǎn)許可審查通那么?〔以下簡稱“通那么〞〕。新?通那么?共五章五十六條，規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的根本原那么，以及材料審查、現(xiàn)場核查、審查結(jié)果與檢查整改等要求，并首次明確外設(shè)倉庫概念。新?通那么?與?食品生產(chǎn)許可管理方法?相銜接，適用于食品、保健食品和食品添加劑生產(chǎn)許可審查。16整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么??通那么?主要內(nèi)容：具體包括六個?面：?產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與?藝流程、?員管理、管理制度及其執(zhí)?情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告等要求。17整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：1、評分方法——定性評價改為評分，每個工程劃分三檔評分，符合要求3分，輕缺陷1分，不符合要求0分。工程分值及分布：共六局部34項100分生產(chǎn)場所——8項，每項3分共24分設(shè)備設(shè)施——11項，每項3分共33分工藝布局——3項，每項3分共9分人員管理——3項，每項3分共9分管理制度——8項，每項3分共24分試制產(chǎn)品檢驗合格報告1項1分。上述評分工程硬件約占工程總數(shù)65%，占總分66%18整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：2、首次明確外設(shè)倉庫概念。?通那么?現(xiàn)場核查表中1.3.3條款庫房要求：有外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾外設(shè)倉庫符合相關(guān)要求，并提供相關(guān)影像資料。原那么上不鼓勵企業(yè)設(shè)置外設(shè)倉庫。如需設(shè)置在提交生產(chǎn)許可材料時，除按要求提交產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同外，應(yīng)同時提供庫房符合要求的承諾和影像等資料。

19整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：3、明確試制產(chǎn)品報告。?通那么?現(xiàn)場核查表中6.1條款應(yīng)當(dāng)提交符合審查細(xì)那么有關(guān)要求的試制產(chǎn)品檢驗合格報告。無檢驗合格報告，或者食品平安標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗工程不全的，分值為“0〞分。20整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：4、結(jié)果判定?？傆?4個工程共100分。*判定原那么：通過現(xiàn)場核查——無0分項且總得分率≥85%未通過現(xiàn)場核查——有一項及以上核查工程為0分，或檢查工程總得分率<85%。

21整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：4、結(jié)果判定〔正常/中止/終止情況〕。正常核查情況?？傆?4個工程共100分。*判定原那么：通過現(xiàn)場核查——無0分項且總得分率≥85%未通過現(xiàn)場核查——有一項及以上核查工程為0分，或檢查工程總得分率<85%。注意：按照食品類別及品種明細(xì)進(jìn)行判定，涉及多個類別的應(yīng)分別進(jìn)行判定。

22整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：4、結(jié)果判定。核查中止情況。兩種特殊情形，暫時不作判定*不可抗力：因不可抗力或供電供水等客觀原因致無法正常開展核查，申請人可申請中止，中止不超過10個工作日*涉嫌違法：申請人涉嫌違法并被立案調(diào)查，許可機關(guān)可中止〔無時限，如何處理〕。中止結(jié)束后都應(yīng)當(dāng)完成核查，并按照規(guī)定予以判定〔案件查處特殊情況〕。23整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：4、結(jié)果判定。核查終止情況。以下因申請人原因致核查工作無法正常開展的，予以終止，并按照未通過現(xiàn)場核查判定。具體有四種終止情形：*申請人不配合現(xiàn)場核查*現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行*隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料*其他因申請人主觀原因致現(xiàn)場核查無法正常開展的24整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔一〕、新?食品生產(chǎn)許可審查通那么?主要變化：5、增加異議權(quán)：對結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個?作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。6、關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。?通那么?現(xiàn)場核查表中3.2.1條款工藝流程應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)依法備案。7、關(guān)于監(jiān)督檢查。?通那么?第48條規(guī)定。負(fù)責(zé)對申請人實施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。25整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔二〕、食品生產(chǎn)許可工作流程1、申報流程食品生產(chǎn)〔不包括食品添加劑和保健食品〕臨平市民之家預(yù)受理、市局正式受理。食品添加劑：受理地址：杭州市莫干山路文北巷27號咨詢：88903246窗口、81393598審查部保健食品：地址：杭州市莫干山路文北巷27號咨詢：88903246窗口、81393598審查部老證的變更和委托生產(chǎn)目前還在市局26整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔二〕、食品生產(chǎn)許可工作流程1、新增要求網(wǎng)上申報2021年1月9日，省局食品生產(chǎn)許可行政審批系統(tǒng)正式上線，實現(xiàn)全省食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上申請和審批。食品生產(chǎn)許可事項要求企業(yè)實行網(wǎng)上申報，新系統(tǒng)上線的1-2年為過渡期，過渡期內(nèi)實行紙質(zhì)材料申報和網(wǎng)上申報同步并存。目前是紙質(zhì)材料市局受理后，市局告知登錄賬號和密碼，登錄省食藥局行政許可審批系統(tǒng)〔)，按照要求進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)所申領(lǐng)的賬號和密碼不再變動。目前是市局窗口分發(fā)賬號，下一步為區(qū)級窗口分發(fā)賬號。27整理ppt二、食品生產(chǎn)許可管理

〔二〕、食品生產(chǎn)許可工作流程2、材料要求。相關(guān)附件\新通那么要求：食品生產(chǎn)許可證申請、延續(xù)換證、變更、注銷所需申報材料及上報順序.doc3、其他本卷須知申報內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容相符。涉及一些藥食兩用的原輔材料，事先找好食用依據(jù)。收到核查通知后，盡快與審查轄區(qū)市場監(jiān)管所和審查老師聯(lián)系，統(tǒng)一審查時間。整改報告同時提交轄區(qū)市場監(jiān)管所〔一份〕和食品生產(chǎn)監(jiān)管科〔二份〕。28整理ppt三、相關(guān)法律法規(guī)及局部相關(guān)文件

1、?食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理方法〔試行〕?2、?食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理方法?3、?食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督管理方法?日常監(jiān)督表格4、?食品生產(chǎn)許可審查通那么?5、國家食監(jiān)藥總局關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告〔2021年第23號〕29整理ppt三、相關(guān)法律法規(guī)及局部相關(guān)文件

6、嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊管理方法7、?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理方法?。8、?保