2023-2028年仿制藥研發(fā)服務(wù)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年仿制藥研發(fā)服務(wù)市場2023-2028年仿制藥研發(fā)服務(wù)市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2行業(yè)主管部門 51.3行業(yè)主要法律法規(guī)政策 6（1）醫(yī)藥行業(yè)主要相關(guān)法律法規(guī) 6（2）醫(yī)藥行業(yè)主要政策 71.4主要法律法規(guī)政策對百誠醫(yī)藥經(jīng)營發(fā)展的影響 11（1）化學(xué)藥品注冊分類及申報 11（2）仿制藥一致性評價政策 13（4）帶量采購政策 16第2章我國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要發(fā)展特征 182.1藥物研究與開發(fā)過程介紹 18（1）仿制藥研究與開發(fā)過程介紹 19（2）新藥研究與開發(fā)過程介紹 222.2CRO行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn) 262.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙 27（1）人才及技術(shù)壁壘 27（2）資金壁壘 27（3）客戶資源壁壘 28（4）質(zhì)量監(jiān)管壁壘 28第3章2022-2023年中國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展情況分析 293.1中國仿制藥市場概覽 293.2我國仿制藥申報及審評現(xiàn)狀 313.3我國仿制藥研發(fā)及一致性評價的發(fā)展趨勢 323.4醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司在仿制藥一致性評價中的作用 34第4章2022-2023年我國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)競爭格局分析 354.1行業(yè)競爭格局 354.2主要企業(yè)的基本情況 374.3未來競爭態(tài)勢 39（1）CRO行業(yè)整體規(guī)模較大 39（2）市場競爭日益增加，但行業(yè)先行企業(yè)更具競爭優(yōu)勢 40（3）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢 41（4）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項(xiàng)研究的競爭態(tài)勢 41（5）CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變的競爭態(tài)勢 42第5章企業(yè)案例分析：百誠醫(yī)藥 425.1百誠醫(yī)藥競爭地位 425.2公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥市場概況 445.3百誠醫(yī)藥技術(shù)水平及特點(diǎn) 475.4百誠醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢 485.5百誠醫(yī)藥的競爭劣勢 51第6章2023-2028年下游需求應(yīng)用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 526.1醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 52（1）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 52（2）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 53（3）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 536.2醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展概況 56（1）全球醫(yī)藥研發(fā)概況 56（2）中國醫(yī)藥研發(fā)概況 57（3）醫(yī)藥研發(fā)態(tài)勢 59第7章2023-2028年我國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 627.1行業(yè)發(fā)展前景 62（1）醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增加，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)增長動力充足 62（2）國家政策支持仿制藥研發(fā)和使用 63（3）MAH制度，激發(fā)藥品研發(fā)熱情，擴(kuò)充了藥品研發(fā)主體 63（4）國內(nèi)藥企研發(fā)外包需求增加 647.2行業(yè)發(fā)展趨勢 64（1）行業(yè)縱向一體化發(fā)展 64（2）從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項(xiàng)研究 65（3）從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變 657.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 66（1）高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏 66（2）本土醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、研發(fā)意識尚需進(jìn)一步提高 66第1章仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，仿制藥研發(fā)服務(wù)屬于“M科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)”門類下“73研究和試驗(yàn)發(fā)展”（M73）；根據(jù)《2017國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）,仿制藥研發(fā)服務(wù)所屬行業(yè)為“醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展”（代碼為M7340）。1.2行業(yè)主管部門醫(yī)藥行業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國計(jì)民生，涉及生命安全及公共利益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機(jī)構(gòu)作為藥物監(jiān)管部門，對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主要負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施、研究擬訂鼓勵藥品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負(fù)責(zé)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證和研制現(xiàn)場檢查等工作，組織開展藥物GLP認(rèn)證及檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)研究擬定醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的規(guī)劃和經(jīng)濟(jì)技術(shù)政策，組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)具有重大影響。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)政策（1）醫(yī)藥行業(yè)主要相關(guān)法律法規(guī)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價的綜合研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)和創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等，與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展有著緊密的關(guān)系。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)所需遵循或與之相關(guān)的主要法律、法規(guī)如下：序號實(shí)施/修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關(guān)內(nèi)容12020年10月關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》的決定全國人大常委會對獲上市許可的新藥專利予以專利期限補(bǔ)償，鼓勵新藥發(fā)展；建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展。22020年7月藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查等。32020年7月藥品注冊管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定了新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請的管理辦法，包括藥物注冊的基本要求、臨床、新藥申請、仿制藥及進(jìn)口藥的申報與審批、非處方藥的申報、藥品再注冊、藥品注冊檢驗(yàn)等，其中規(guī)定了藥物申請所需進(jìn)行的各期臨床內(nèi)容與要求，明確了臨床中需審核和備案的關(guān)鍵程序，以及臨床中不良事件的應(yīng)對措施等。42020年7月藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020修訂）國家市場監(jiān)督管理總局參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，細(xì)化明確參與方責(zé)任、強(qiáng)化受試者保護(hù)、建立質(zhì)量管理體系、優(yōu)化安全性信息報告、規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用等。52019年12月中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）全國人大內(nèi)容涉及中國藥品管理的各個環(huán)節(jié)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品監(jiān)督等各方面的監(jiān)管要求。藥物的研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品均需要真實(shí)申報審批，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度（MAH）。62018年9月《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。72017年7月藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（2017年修訂）（GLP）原國家食品藥品監(jiān)督管理局適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究，對非臨床研究的設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、操作規(guī)程、具體研究實(shí)施以及研究質(zhì)量保證等都做出了規(guī)范。（2）醫(yī)藥行業(yè)主要政策當(dāng)前，我國醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)能力。醫(yī)藥行業(yè)主要政策如下：?序號實(shí)施修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關(guān)內(nèi)容12020年2月《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》國務(wù)院做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。22018年12月《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)事項(xiàng)的公告》國家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格一致性評價審評審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評；充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。32018年11月《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局進(jìn)一步轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，提高藥學(xué)服務(wù)水平。提出進(jìn)一步提高對藥學(xué)服務(wù)重要性的認(rèn)識、加快藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型、加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)等五方面內(nèi)容。42018年7月《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》國家藥品監(jiān)督管理局在中國申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。這意味著藥物臨床試驗(yàn)申報的審批效率會極大地提高，將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)進(jìn)程。52018年7月《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求；提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。62018年5月《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》國家發(fā)改委重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。72018年4月《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國務(wù)院一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)：制定鼓勵仿制的藥品目錄；加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)；完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。二、提升仿制藥質(zhì)量療效：加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作；提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量；提高工藝制造水平；嚴(yán)格藥品審評審批；加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。三、完善支持政策：及時納入采購目錄；促進(jìn)仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用；明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑；落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價格政策；推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化；做好宣傳引導(dǎo)。82018年1月《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》食品藥品監(jiān)管總局、科技部以相關(guān)國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強(qiáng)研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競爭能力。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。92017年10月《國家食品藥品管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施后可以縮短國外新藥在中國上市等待時間3-5年，將推動中國醫(yī)藥市場新陳代謝，新藥做到全球同步研發(fā)同步上市后，會加速對中國境內(nèi)老品種藥物尤其是部分安全無效類藥物的代替。對國內(nèi)藥企影響將使靠仿制藥爭奪市場的藥企逐漸為市場所淘汰，促進(jìn)研發(fā)型藥企的發(fā)展壯大。倒逼國內(nèi)藥企進(jìn)行創(chuàng)新性藥物的研發(fā)應(yīng)對國際創(chuàng)新藥物的競爭。102017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》國務(wù)院推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道，堅(jiān)持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效。112017年8月《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員可以作為持有人。122017年8月《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理，一致性評價中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。132017年2月《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》國務(wù)院批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致；分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。142016年10月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計(jì)劃、中藥材資源可持續(xù)利用計(jì)劃、中藥質(zhì)量提升計(jì)劃、疫苗質(zhì)量提升計(jì)劃、醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。152016年5月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》國務(wù)院藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案改變了現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置，真正實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的分離，有利小型研發(fā)企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，塑造良好的藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境，同時促進(jìn)藥物研發(fā)外包行業(yè)的整體發(fā)展。162016年3月《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全國人大財經(jīng)委員會、國家發(fā)改委十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。172016年3月《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》藥品食品監(jiān)管總局對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢，按照新藥的程序申報。對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。182016年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國務(wù)院通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升。192015年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》食品藥品監(jiān)管局為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，CFDA提出實(shí)行若干藥品注冊審評審批新政策。202015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務(wù)院鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。212015年5月《中國制造2025》國務(wù)院辦公廳發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。222010年10月《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》工信部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管總局鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。232010年10月《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。1.4主要法律法規(guī)政策對百誠醫(yī)藥經(jīng)營發(fā)展的影響醫(yī)藥技術(shù)研究開發(fā)服務(wù)，我國對科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行自律管理，對百誠醫(yī)藥業(yè)務(wù)的拓展和增長影響比較大的制度有藥品注冊分類改革辦法、一致性評價制度和藥品上市許可持有人制度（MAH）。主要影響體現(xiàn)在如下：（1）化學(xué)藥品注冊分類及申報2020年為了配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，并發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），要求自2020年7月1日起實(shí)施?；瘜W(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個類別：注冊分類分類說明1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。注冊分類分類說明2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。5.2境外上市的仿制藥申請?jiān)诰硟?nèi)上市。仿制藥研制過程中，藥學(xué)一致性研究是必不可少的環(huán)節(jié)，而藥學(xué)研究是公司的核心優(yōu)勢。公司的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)致力于原料藥合成工藝研究、制劑處方工藝研究、原料及制劑質(zhì)量研究、藥用輔料開發(fā)、包材/管道/濾器相容性研究、雜質(zhì)研究及制備、元素雜質(zhì)研究、吸入制劑空氣動力學(xué)研究、包裝氣密性研究，具有完整的藥學(xué)研發(fā)能力和完善的研發(fā)體系。《藥品注冊管理辦法》中明確仿制藥的要求后，公司能夠憑借積累多年的藥學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)和深厚的藥學(xué)研究能力，抓住機(jī)遇,為公司可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。對于新藥方面，從此次藥品分類政策中新藥的定義可以看出，新藥申報的技術(shù)門檻有所提高，強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新程度和臨床需求的重要性，提升了新藥證書的“含金量”。公司新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過現(xiàn)代化學(xué)合成技術(shù)和藥理篩選技術(shù)，致力于以中樞、肝、肺部疾病創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、開發(fā)。目前公司已有五個創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目，均屬于1類新藥。此外公司還提供創(chuàng)新藥的靶點(diǎn)篩選及跟蹤等服務(wù)，屬于1類新藥的研究范疇?！端幤纷怨芾磙k法》提出的新分類標(biāo)準(zhǔn)之后，進(jìn)一步強(qiáng)化了創(chuàng)新能力在醫(yī)藥企業(yè)中的核心作用，注重創(chuàng)新和研發(fā)的企業(yè)優(yōu)勢進(jìn)一步突顯，為公司今后的發(fā)展提供持續(xù)的內(nèi)在動力。（2）仿制藥一致性評價政策①仿制藥一致性評價政策2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱“《意見》”），明確規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！兑庖姟吠瑫r指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價實(shí)現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。一致性評價過程包括藥學(xué)研究（原料藥研究、參比制劑研究、處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中試研究、三批工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等）、BE試驗(yàn)和申報注冊等環(huán)節(jié)，其中藥學(xué)一致性評價和BE試驗(yàn)（部分藥品豁免BE除外）是核心環(huán)節(jié)。在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究，包括處方、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。公司依靠自身強(qiáng)大的研發(fā)能力及受益于該政策的實(shí)施，業(yè)績獲得較快的增長，2018年-2020年?duì)I業(yè)收入分別為8,212.21萬元、15,641.56萬元及20,724.78萬元，年復(fù)合增長率達(dá)到58.86%，2021年1-6月公司營業(yè)收入為14,126.30萬元，同比增長74.11%，增長態(tài)勢良好。百誠醫(yī)藥已與通過國家GCP認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系統(tǒng)進(jìn)行臨床、檢測及統(tǒng)計(jì)療效一致性評價全過程的電子化管理，能為生物等效性試驗(yàn)提供整體或部分服務(wù)。因此，受到政策的利好影響，公司在手訂單將持續(xù)增加，藥學(xué)研究及BE業(yè)務(wù)將維持高景氣，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在藥學(xué)研究和BE試驗(yàn)領(lǐng)域的競爭力。②一致性評價業(yè)務(wù)未來的發(fā)展趨勢和市場容量目前，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強(qiáng)烈動機(jī)積極開展一致性評價，但隨著一致性評價的推進(jìn)，部分品種已完成一致性評價，一致性評價進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。2016年3月，隨著國務(wù)院頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》相關(guān)政策，我國仿制藥一致性評價正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，仿制藥一致性評價開始快速發(fā)展。目前口服固體制劑一致性評價政策已經(jīng)實(shí)施超過4年，相關(guān)研發(fā)投入已過快速增長期。注射劑產(chǎn)品一致性評價將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。注射劑一致性評價政策于2020年5月正式發(fā)布，隨著注射劑一致性評價政策的不斷完善細(xì)化，和國家集采政策的變化，一致性評價工作持續(xù)深入，預(yù)計(jì)相關(guān)研發(fā)投入在未來2-3年內(nèi)將以較快的速度增長。目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學(xué)仿制藥，且正式啟動的僅為口服制劑和注射劑，而吸入制劑、滴眼液、外用制劑等均還未正式啟動，生物類似藥的評價指導(dǎo)原則仍處在試行階段，許多評價原則仍待實(shí)踐完善。參考美國和日本的仿制藥相關(guān)監(jiān)管歷程（美國一致性評價經(jīng)歷了23年，日本“體外溶出度評價”經(jīng)歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實(shí)踐過程，未來將持續(xù)10-20年。整體上，對于包括公司在內(nèi)的CRO公司而言，仿制藥一致性評價從快速發(fā)展進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。根據(jù)東莞證券研究所報告，通過一致性評價作為藥品中標(biāo)帶量采購的必要條件，未來也是仿制藥企業(yè)在行業(yè)整合大潮中生存下來的重點(diǎn)任務(wù)，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強(qiáng)烈動機(jī)積極開展一致性評價。預(yù)計(jì)一致性評價為CRO帶來的市場空間約為340億元。（4）帶量采購政策①藥品帶量采購政策推廣的現(xiàn)狀一致性評價快速推進(jìn)，為帶量采購奠定基礎(chǔ)，目前已完成五輪集采，帶量采購持續(xù)推進(jìn)。早期我國仿制藥市場競爭格局分散，國家在2013年發(fā)出了關(guān)于仿制藥一致性評價的通知，并在2016年正式開始展開一致性評價。通過（或視同通過）一致性評價達(dá)3家的品種或者“2家過一致性評價+1家原研”的品種有可能進(jìn)入集采目錄。2018年已經(jīng)有部分品種通過了一致性評價，醫(yī)保在通過一致性評價品種的基礎(chǔ)上，展開“4+7”城市帶量采購，標(biāo)志著我國藥品集中采購政策正式實(shí)施。目前帶量采購已經(jīng)完成了五輪，此外，于2019年還針對第一輪“4+7”城市集采品種進(jìn)行擴(kuò)圍集采。隨著通過一致性評價品種數(shù)量的增加，帶量采購品種范圍也在持續(xù)擴(kuò)大。帶量采購整體降價幅度明顯，已推行的帶量采購藥品平均降價50%以上。從時間節(jié)奏上看，醫(yī)保局目前每年都會推進(jìn)一次集采。目前，第五輪集采已完成，帶量采購持續(xù)推進(jìn)。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)2021年6月2日發(fā)布公告《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》，宣告了第五輪國采的正式啟動，最多可入圍10家。A、帶量采購常態(tài)化發(fā)展，固體制劑為集采主要品種，注射劑通過評審速度加快，在藥品帶量采購的比重或提高目前，隨著帶量采購的持續(xù)推進(jìn)，我國帶量采購常態(tài)化發(fā)展，在帶量采購中，固體制劑為主要品種，注射劑過評速度加快，預(yù)計(jì)將來在國家集中采購中比重加大。截至2020年12月5日，在通過2家以上品種當(dāng)中，片劑占比最高，有127個品種，占比為72%，膠囊劑型一共有25種，占比為14%；盡管符合2家及以上通過一致性評價或以4類藥申報上市的注射劑品種只有13種，占比為5%。但通過1家及以上的注射劑品種一共有38個，占比為10%2。在第四輪集采中，有8個注射劑品，品種占比17.78%,主要為臨床大品種，8個產(chǎn)品2019年樣本醫(yī)院收入占45個品種2019年總樣本醫(yī)院收入的30%以上。第五輪集采，62個品種中30個都為注射劑，對應(yīng)于2020年度省級采購金額高達(dá)385億元3。預(yù)計(jì)隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴(kuò)大，以及注射劑一致性評價工作的加速開展，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍，預(yù)計(jì)注射劑在國采比重將加大。B、仿制藥行業(yè)集中度在提高，原研替代趨勢出現(xiàn)伴隨著帶量采購的持續(xù)覆蓋，仿制藥原有的營銷模式發(fā)生很大的改變，藥品價格體系也開始重塑，成本領(lǐng)先成為仿制藥市場競爭的不二選擇，仿制藥行業(yè)集2西南證券研究發(fā)展中心，集采重塑仿制藥競爭格局，中試創(chuàng)新及醫(yī)藥免疫方向，2020年12月第五輪國家集采落地，集中度也不斷提升，呈現(xiàn)頭部集中的集聚化態(tài)勢，強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢將得到強(qiáng)化。由于藥品降價，國內(nèi)企業(yè)潛力得到釋放，原研外資企業(yè)雖然也參與帶量采購，但品種中選率從第一批（聯(lián)盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而國內(nèi)企業(yè)則由57.14%上升至70.68%，外資企業(yè)參與度顯著降低，推動進(jìn)口替代，原研替代趨勢出現(xiàn)。整體而言，在上述因素的綜合作用下，國家集中采購政策對公司仿制藥開發(fā)業(yè)務(wù)影響比較有限，目前百誠醫(yī)藥在手訂單儲備充足，不會對百誠醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大影響。第2章我國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要發(fā)展特征2.1藥物研究與開發(fā)過程介紹（1）仿制藥研究與開發(fā)過程介紹根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥研發(fā)需要按照質(zhì)量和療效與參比制劑（如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物）一致的原則進(jìn)行開發(fā)，目的是做到本地化、規(guī)模化生產(chǎn)以實(shí)現(xiàn)對原研藥物的替代。A、產(chǎn)品信息調(diào)研及前期準(zhǔn)備產(chǎn)品信息調(diào)研目的主要是尋找原料供應(yīng)商或合成路線，包括臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料、國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原研標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)）、原研處方組成及工藝研究資料；藥品的穩(wěn)定性資料、專利情況、生產(chǎn)注冊情況（產(chǎn)品原研廠家、國內(nèi)生產(chǎn)申報廠家情況）、參比制劑來源等方面。在完成產(chǎn)品信息調(diào)研后即開始前期準(zhǔn)備階段，包括參比制劑、原料、色譜柱及對照品、輔料及包材的采購工作。參比制劑的采購首選已進(jìn)口或本地化生產(chǎn)的原研產(chǎn)品。色譜柱及對照品采購需要在對原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查詢到的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析的基礎(chǔ)上，擬定標(biāo)準(zhǔn)草案。輔料采購需要根據(jù)國內(nèi)輔料應(yīng)用情況，對原研藥的處方組成進(jìn)行合理分析后確定輔料的采購，優(yōu)先選用藥用級輔料。在參比制劑購買以后，參考參比制劑的包裝材料，結(jié)合公司情況，擬定包材種類（口服或注射級）、包材的規(guī)格（包裝規(guī)格）、包材藥用標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)或是注冊標(biāo)準(zhǔn)）、采購量等。B、原料藥合成工藝研究原料藥是藥品制劑的活性成分。對于一種原料藥的合成工藝，需在前期信息調(diào)研的基礎(chǔ)上，篩選合成路線，擬定一條相對質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、成本最優(yōu)的路線。在此基礎(chǔ)上，在實(shí)驗(yàn)室獲得每步中間體及原料藥的結(jié)構(gòu)確證，從而獲得一批符合要求的原料藥，即實(shí)現(xiàn)合成路線的打通。在打通合成路線后，還有獲得每步反應(yīng)的最佳參數(shù)，歸屬每步反應(yīng)雜質(zhì)，包括產(chǎn)生原因、純化去向等；確定溶劑回收套用方案及三廢處理方案；進(jìn)行耐受性研究獲得雜質(zhì)變化情況，確定反應(yīng)控制關(guān)鍵參數(shù)；確定晶型制備穩(wěn)定工藝；計(jì)算原料藥小試成本；用擬定的生產(chǎn)工藝完成工藝驗(yàn)證三批，參照原研、藥典等擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，進(jìn)行樣品檢驗(yàn)確定工藝路線。C、制劑處方工藝研究藥品制劑由原料藥和各自輔料組成。在確定原輔料的來源后，參照藥典標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對原、輔料進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書。對參比制劑進(jìn)行全面的檢測，檢測項(xiàng)目應(yīng)不僅限于擬定的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過輔料相容性試驗(yàn)后進(jìn)行處方篩選，與原研制劑進(jìn)行全面比對，找出差距，通過處方與工藝的優(yōu)化，使得自制品與原研制劑質(zhì)量等同。用擬定的處方工藝完成三批樣品工藝驗(yàn)證，參照原研、藥典等擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，進(jìn)行樣品檢驗(yàn)確定處方工藝。D、質(zhì)量研究質(zhì)量研究包括質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定，需要結(jié)合所查詢的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典對具體劑型的要求，制定出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證分為方法的初步驗(yàn)證和系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證。配合處方工藝篩選檢驗(yàn)即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步驗(yàn)證的過程，例如輔料相容性試驗(yàn)、參比制劑與小試產(chǎn)品的對比檢驗(yàn)等。在初步驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，需對中試產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證，包括性狀、鑒別（理化鑒別和光譜鑒別）、一般檢查項(xiàng)、微生度檢測、溶出度、含量測定、有關(guān)物質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)等。質(zhì)量對比研究主要包括溶出曲線對比研究、雜質(zhì)的對比研究、檢測方法的對比研究等。通過對溶出介質(zhì)中的溶出曲線對比、強(qiáng)制降解試驗(yàn)的對比等方法，對仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致性或等同性進(jìn)行判斷，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。E、穩(wěn)定性研究根據(jù)藥品的性質(zhì)，以高溫、高濕、光照等影響因素設(shè)計(jì)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、中間條件試驗(yàn)等，對中試產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。根據(jù)穩(wěn)定性研究的結(jié)果，結(jié)合原研藥的情況，確定包裝材料、貯藏方法及藥品有效期。F、藥理毒理研究大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻(xiàn)研究資料即可，這種情況下可以查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，找到該藥物藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)。注射劑、局部用制劑應(yīng)在GLP實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)品種需要進(jìn)行刺激性、過敏性、溶血性試驗(yàn)。G、臨床研究仿制藥臨床研究階段主要為生物等效性試驗(yàn)。在開展生物等效性試驗(yàn)前，申辦者需要報國家藥品監(jiān)督管理局備案。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較仿制藥與參比制劑在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。H、申報生產(chǎn)臨床試驗(yàn)完成后整理資料申報至CDE，通過綜合審評并取得藥品注冊批件后進(jìn)行生產(chǎn)。（2）新藥研究與開發(fā)過程介紹新藥從初始研究到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，以化學(xué)藥為例，主要研究與開發(fā)工作包括藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。具體流程如下圖所示：數(shù)據(jù)來源：NatureReview-DrugDiscoveryA、藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究的具體工作按照時間先后順序劃分為早期研究、靶標(biāo)選擇與證實(shí)、先導(dǎo)化合物研究、早期安全測試和先導(dǎo)化合物優(yōu)化。早期研究主要是為了盡可能多的理解疾病產(chǎn)生的原因和條件。了解疾病后的重要工作是選擇并證實(shí)治療疾病的靶標(biāo)，藥物的靶標(biāo)包括蛋白酶、受體、離子通道等，靶標(biāo)通常與疾病有相關(guān)性，藥物分子可以通過與靶標(biāo)發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而治愈相關(guān)疾病。確定靶標(biāo)后，研究者需要尋找一個能夠和靶標(biāo)結(jié)合反應(yīng)的化學(xué)分子作為藥物候選者，該候選者被稱為“先導(dǎo)化合物”。先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)主要通過對天然活性物質(zhì)的挖掘、重新設(shè)計(jì)合成化合物、對大量現(xiàn)有化合物的篩選以及利用基因工程技術(shù)制造出具有治療作用的生物分子。大量的先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)后，研究者需要通過測試進(jìn)一步挑選出最合適的化合物進(jìn)入優(yōu)化階段。優(yōu)化階段，主要是基于相似性原理改變原化合物的結(jié)構(gòu)，制備一系列類似的化合物，評價其全面的構(gòu)效關(guān)系并對其物理化學(xué)及生物化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行優(yōu)化，優(yōu)化后再進(jìn)行體內(nèi)外活性評價、循環(huán)反饋，最終獲得優(yōu)良的候選藥物。B、安全性評價研究安全性評價研究是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，并對其進(jìn)行安全性評估，安全性評估主要包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、多次給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。在這個階段，研究單位也開始致力于藥學(xué)研究，即研究如何生產(chǎn)臨床試驗(yàn)所需的大量藥品的技術(shù)，包括藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。C、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)根據(jù)NMPA的要求，國內(nèi)目前適用臨床試驗(yàn)60日默示許可制度。即候選藥物完成臨床前研究后，制藥企業(yè)需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥臨床試驗(yàn)申請，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。D、臨床研究臨床研究的目的是通過對新藥進(jìn)行廣泛的人體試驗(yàn)，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。該階段主要分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，需要進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，而IV期臨床試驗(yàn)通常在新藥批準(zhǔn)上市后進(jìn)行。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，從絕對安全的初始劑量開始，觀察人體對于新藥的耐受程度，同時對人體能夠耐受的劑量進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，為II期臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)的受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。I期臨床試驗(yàn)包括藥物代謝動力學(xué)試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和耐受性試驗(yàn)。藥物代謝動力學(xué)試驗(yàn)簡稱PK，用于分析研究藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學(xué)特性。II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)則是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此外，IV期試驗(yàn)還進(jìn)一步考察了新藥對患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。E、藥品注冊申請與審批通過I至III期的臨床試驗(yàn)后，研究單位將分析所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，申辦者將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出新藥注冊申請。新藥申請必須包括制藥企業(yè)所掌握的一切相關(guān)科學(xué)信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專家根據(jù)申辦者提供的所有信息，最終確定該新藥是否具有上市資格。新藥申請獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批后，才能最終生產(chǎn)并在市場推廣該種藥物。F、上市后持續(xù)研究新藥上市后，隨著大批的患者開始使用該類藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并定期向監(jiān)管部門遞交報告。根據(jù)需要，申辦者還需按照監(jiān)管部門的要求開展IV期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究藥物的療效和安全性。2.2CRO行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)CRO行業(yè)是知識密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對科研技術(shù)人才的素質(zhì)要求較高，涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個交叉學(xué)科領(lǐng)域。藥物研發(fā)在開展臨床試驗(yàn)之前需要完成藥物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價、藥代動力學(xué)和安全性評價研究服務(wù)等工作；臨床試驗(yàn)階段需要完成臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和報告等工作。各階段工作的研究方法技術(shù)創(chuàng)新難度較大，要求CRO企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。從整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，即包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，醫(yī)藥研發(fā)屬于技術(shù)水平最高的環(huán)節(jié)。2.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）人才及技術(shù)壁壘藥物研發(fā)是一項(xiàng)漫長而復(fù)雜的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個交叉學(xué)科，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時，本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高、時間較長。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的人員去服務(wù)?，F(xiàn)階段國內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才及技術(shù)壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問題。（2）資金壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包行業(yè)是人才密集型行業(yè)，同時也是資金密集型企業(yè)。藥物研發(fā)服務(wù)業(yè)所需的科研人員、大型設(shè)備和實(shí)驗(yàn)場所以及工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)所需的廠房，相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施等，均需要大量的資金投入。資金壁壘是進(jìn)入藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的天然壁壘。（3）客戶資源壁壘藥物研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要建立一套完整的管理、研發(fā)服務(wù)和銷售體系，需要能夠滿足不同客戶的研發(fā)模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。而且，醫(yī)藥行業(yè)的長周期、高投入、高風(fēng)險、專業(yè)性等特征，決定了醫(yī)藥企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時需要非常謹(jǐn)慎。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，選擇研發(fā)服務(wù)合作伙伴時，更加看重藥物研發(fā)服務(wù)公司的服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，確定合作伙伴后一般不會隨便更換。因此，客戶資源成為CRO行業(yè)的進(jìn)入壁壘。（4）質(zhì)量監(jiān)管壁壘質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。近年來，藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)過程的合規(guī)性，以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性監(jiān)管更加嚴(yán)格。CRO公司需要以規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)活動，提供高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)，滿足監(jiān)管部門對藥品研發(fā)質(zhì)量的要求，確保藥品質(zhì)量符合要求，保護(hù)人民生命財產(chǎn)。因此，質(zhì)量監(jiān)管要求成為CRO行業(yè)的進(jìn)入壁壘。第3章2022-2023年中國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展情況分析3.1中國仿制藥市場概覽按照《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》的規(guī)定，“仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是3類仿制藥，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥；二是4類仿制藥，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品”。我國仿制藥的發(fā)展，主要經(jīng)歷了四個階段。A、2000年以前，我國醫(yī)藥行業(yè)處于藥品相對短缺階段，醫(yī)藥企業(yè)普遍重視藥品品種的獲得，基本不重視產(chǎn)品的研發(fā)與質(zhì)量控制2000年以前，中國的現(xiàn)代制藥工業(yè)較弱，盡管建立了一些小型藥廠，但是中國總體上處于缺醫(yī)少藥的處境；此期間，合資企業(yè)的大量建立促進(jìn)了中國制藥行業(yè)的發(fā)展，也使少數(shù)中國藥企在競爭下轉(zhuǎn)向研發(fā)仿制藥，截至2000年，中國通過仿制基本完成了對常見進(jìn)口藥的覆蓋，但國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量良莠不齊。B、2000年-2007年，藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫(yī)藥企業(yè)普遍重視產(chǎn)能建設(shè)在該期間，仿制藥審批制度以寬松為導(dǎo)向，大量仿制藥獲批。隨著藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫(yī)藥企業(yè)逐漸由重視“品種”轉(zhuǎn)向重視“產(chǎn)能建設(shè)”，使得我國藥品生產(chǎn)能力得到大幅提升。C、2007年-2015年，我國醫(yī)藥企業(yè)重銷售，輕研發(fā)，藥品審批速度減慢隨著第二階段大量藥企不斷加大生產(chǎn)能力建設(shè)，我國仿制藥品生產(chǎn)能力充足，銷售渠道和銷售能力成為藥企能否把生產(chǎn)能力轉(zhuǎn)化為盈利能力的關(guān)鍵。因而我國醫(yī)藥企業(yè)開始普遍重視銷售渠道建設(shè)，對“研發(fā)與質(zhì)量”重視程度仍然不足。該期間中國藥品審批速度減慢，2015年中國藥品審評積壓2.1萬件，其中90%是化藥仿制藥。當(dāng)時一個仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。D、2015年-至今，我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入“科技+質(zhì)量”引領(lǐng)的新時代為了推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提升我國藥品的質(zhì)量和科技含量，解決我國仿制藥“重銷售、輕研發(fā)”的局面，國家先后出臺了一系列政策，使得我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入“科技+質(zhì)量”引領(lǐng)的新時代。2015年開始政府出臺促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策，企業(yè)也日益注重研發(fā)技術(shù)提升及研發(fā)投入o2015年7月22日國務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評價，由此中國仿制藥進(jìn)入了一個新的發(fā)展時期。我國是化學(xué)仿制藥大國，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，截至2017年底，中國有4,000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%都是仿制藥企業(yè)。近17萬個藥品批號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個，95%以上都是仿制藥。截至2019年，我國仿制藥約占化學(xué)藥市場的66%，占全部藥品市場近半壁江山。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019年中國仿制藥市場規(guī)模約為8,425億元，較2018年增長4.19%o中國仿制藥市場的不斷增長得益于：1）中國目前的醫(yī)療水平對于低價的仿制藥有更大的需求；2）藥企巨頭紛紛面臨原研藥在中國的專利到期，這為仿制藥企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會；3）藥審中心正進(jìn)行仿制藥審評機(jī)制的改革，加快推動與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的仿制藥的上市進(jìn)程；4）MAH制度，催生了眾多中小型醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè),進(jìn)行仿制藥的醫(yī)藥研發(fā)投資，推動仿制藥市場的進(jìn)一步發(fā)展。3.2我國仿制藥申報及審評現(xiàn)狀我國是仿制藥大國，由于過去批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價是我國仿制藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）,從ANDA的申報情況上看，2012年-2015年CDE收到ANDA申請均在2,000次以上，2016年以來由于《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)（2016）8號）等一系列政策的出臺，ANDA申請規(guī)模縮減的同時一致性評價申請數(shù)量快速增長。截至2019年12月31日，CDE總共受理一致性評價1,716件，其中2019年收到一致性評價申請1,038件（308個品種），件數(shù)較2018年增長71%；累計(jì)完成一致性評價審評數(shù)849件，其中2019年完成一致性評價評審559件，件數(shù)較2018年238件增長134.87%,一致性評價通過率為93.86%。此外，截止2020年12月底，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達(dá)到2,629個（563個品種），其中注射劑一致性評價受理總數(shù)1,047個（193個品種）。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計(jì)915個；通過的受理號數(shù)為591個，同比增加125.60%。目前，雖然通過一致性評價的藥品數(shù)量相對較少，但正在實(shí)施中的數(shù)量較多。截至2020年底，國家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄35批，共計(jì)3,963條,其中注射劑參比制劑1,024條。2020年，NMPA共發(fā)布參比制劑目錄13批，共計(jì)2064條；第27批發(fā)布數(shù)量最多，單次達(dá)到521條，我國一致性評價加速推進(jìn)。隨著各項(xiàng)政策的出臺，對仿制藥研發(fā)過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高端仿制藥研發(fā)成為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)新的增長點(diǎn)。3.3我國仿制藥研發(fā)及一致性評價的發(fā)展趨勢i、產(chǎn)品趨向高端化的趨勢。隨著仿制藥一致性評價作為國家戰(zhàn)略強(qiáng)勢推進(jìn),我國仿制藥一致性評價必然在滿足基本臨床需求的基礎(chǔ)上走向高端化，該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)必然將更多的資源投入到高附加值的高端仿制藥產(chǎn)品，如吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細(xì)粒劑等。在高端仿制藥方面有較多布局以及能夠?yàn)榭蛻籼峁└叨朔轮扑幍乃帉W(xué)研究及臨床試驗(yàn)一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)將會獲得更大的發(fā)展機(jī)會。ii、口服固體藥物和注射劑產(chǎn)品并進(jìn)的趨勢。截至目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，國內(nèi)的注射劑產(chǎn)品一致性評價陸續(xù)開展，2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價政策的不斷完善細(xì)化，和國家集采政策的變化，注射劑產(chǎn)品一致性評價將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇，注射劑一致性評價勢必將成為各大企業(yè)工作重心。③仿制藥醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)發(fā)展概況藥學(xué)研究及BE試驗(yàn)是整個仿制藥研發(fā)和一致性評價流程的重要環(huán)節(jié)，仿制藥醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)迎來重要機(jī)遇。對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊、任務(wù)重的淘汰賽，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過的品種，藥企同時既有壓力又有動力，與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。能夠?yàn)榭蛻籼峁┧帉W(xué)研究、臨床試驗(yàn)及注冊申請等一站式研發(fā)服務(wù)的企業(yè)，保證研發(fā)服務(wù)的質(zhì)量和效率，將會更容易獲得客戶的青睞。當(dāng)前，我國化學(xué)藥仿制藥的批文在11萬個左右，推行仿制藥一致性評價是提高國內(nèi)仿制藥整體水平的必然路徑，長期來看，能夠提供巨大的仿制藥研發(fā)服務(wù)市場。參考美國和日本的仿制藥相關(guān)監(jiān)管歷程（美國一致性評價經(jīng)歷了23年,日本“體外溶出度評價”經(jīng)歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實(shí)踐過程，未來將持續(xù)10-20年“°目前，百誠醫(yī)藥主要從事藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)等一體化醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)服務(wù)及自主研發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)服務(wù)，主要收入來源于受托技術(shù)研發(fā)服務(wù)和自主研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，屬于“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO公司，行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)為華威醫(yī)藥、新領(lǐng)先、博濟(jì)醫(yī)藥、漢康醫(yī)藥、陽光諾和及百諾醫(yī)藥等。3.4醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司在仿制藥一致性評價中的作用一致性評價關(guān)鍵步驟難點(diǎn)CRO價值參比制劑選擇參比制劑是一致性評價成功的關(guān)鍵。存在幾種難點(diǎn)的情況：1） 部分品種雖已確定參比制劑，但上市產(chǎn)地較多，規(guī)格、廠家、產(chǎn)地不一致，難以抉擇；2） 原研藥退市或劑型不一致，難以找到參比制劑；3） 參比制劑未公布，部分產(chǎn)品不確定哪些國家和地區(qū)的產(chǎn)品未撤市。1） 對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，全面對比研究，重點(diǎn)分析反應(yīng)內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，選擇有利的參比制劑；2） 全面檢索全球品種上市情況，提供參比制劑選擇和備案輔助；3） 對存在規(guī)格、劑型差異的品種，進(jìn)行詳細(xì)的策略分析，提供可行的評價策略。原輔料的確定1） 原輔料的質(zhì)量直接影響成品的質(zhì)量，影響產(chǎn)品一致性、穩(wěn)定性以及體內(nèi)的吸收，法規(guī)對原輔料技術(shù)要求和合規(guī)性要求較嚴(yán)，部分品種關(guān)鍵原輔料可及性難度大；2） 輔料的類型和用量較難以確定。1） 根據(jù)原研/參比制劑剖析，提供輔料類型、用量依據(jù)；2） 根據(jù)豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，推薦合適的供應(yīng)商，并提供合適的輔料控制策略；3）具備原料和輔料同步開發(fā)的能力。藥學(xué)研究1） 現(xiàn)有批文，大部分品種存在工藝重現(xiàn)、質(zhì)量控制等問題，若不能一次成功將會耗費(fèi)大量的時間和相關(guān)費(fèi)用；2） 仿制藥須與原研藥的質(zhì)量和療效一致性，故對于仿制藥的處方組成（Q1）及用量（Q2）和生產(chǎn)工藝研究有更嚴(yán)格的技術(shù)要求，研究工作量更大，如果處方工藝不達(dá)標(biāo)，將會耗費(fèi)大量的時間和經(jīng)濟(jì)成本。1） 識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，通過合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，采用先進(jìn)的QbD理念開展研究，重現(xiàn)構(gòu)建穩(wěn)定、可控并具有一定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的處方工藝，以提高成功率；2） 通過風(fēng)險識別，準(zhǔn)確定義風(fēng)險參數(shù)和控制點(diǎn)，降低工藝風(fēng)險和控制成本。BE試驗(yàn)1） 臨床人才短缺；2） 人體BE試驗(yàn)影響因素眾多，費(fèi)用較高，方案設(shè)計(jì)需充分平衡成本與風(fēng)險；3） 對于高變異、窄治療窗、長半衰期、小規(guī)格或特殊劑型的品種，BE試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求更高，現(xiàn)場控制及受試者管理難度大，生物樣品檢測技術(shù)要求高，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析難點(diǎn)多；4） 當(dāng)前法規(guī)與ICH接軌，對臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性、流程審計(jì)追蹤等方面要求更高，致使必須投入大量人力成本、軟硬件設(shè)施設(shè)備，來盡快推進(jìn)項(xiàng)目。1） 高標(biāo)準(zhǔn)建立BE平臺，與符合NMPA資質(zhì)要求的臨床研究中心密切合作，從項(xiàng)目調(diào)研、方案設(shè)計(jì)、臨床現(xiàn)場管理、臨床監(jiān)查、生物樣品檢測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及注冊申報等環(huán)節(jié)建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)；2） 過往經(jīng)驗(yàn)豐富、組織機(jī)構(gòu)健全，全流程控制項(xiàng)目質(zhì)量，豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，可保障臨床方案制定的科學(xué)合理性，方案執(zhí)行的高效與規(guī)范，可縮短藥物（尤其是特殊緩控釋藥物、高變異藥物、多組分藥物等高難度制劑）臨床試驗(yàn)時間，提高BE試驗(yàn)通過率，節(jié)約項(xiàng)目成本。注冊審批1） 政策更新快，技術(shù)指導(dǎo)原則頻繁出臺，國內(nèi)外注冊申報要求差異大；2） 申報材料內(nèi)容多，申報材料復(fù)雜，涉及環(huán)節(jié)眾多，面臨eCTD申報的挑1） 專人跟蹤政策法規(guī)變化，深入理解，保障項(xiàng)目運(yùn)行及完成的質(zhì)量滿足最新法規(guī)要求；2） 良好項(xiàng)目管理體系，完整的一致性評價關(guān)鍵步驟難點(diǎn)CRO價值戰(zhàn)；3）政策頻繁出臺，國家審評、核查精神無法精準(zhǔn)把握。SOP操作規(guī)程，從研發(fā)、生產(chǎn)、臨床，注冊申報到核查，各個環(huán)節(jié)有效銜接，最大程度節(jié)省時間；3）采購cune-eCTD申報系統(tǒng)，具備國內(nèi)外同時申報的能力。人力成本藥品研發(fā)鏈條長，全部自建團(tuán)隊(duì)成本高1） 專業(yè)化服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，完善的人才梯隊(duì)，精細(xì)化的過程管理，可有效提升研發(fā)效率，降低研發(fā)成本；2） 具有規(guī)模優(yōu)勢，人均產(chǎn)岀較高。第4章2022-2023年我國仿制藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局國內(nèi)CRO公司數(shù)量較多，僅少數(shù)全面綜合型及細(xì)分專業(yè)型CRO公司規(guī)模較大，并遠(yuǎn)大于其他CRO公司。全面綜合型CRO公司主要包括藥明康德、康龍化成，主要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥，能夠?yàn)榭蛻籼峁﹦?chuàng)新藥綜合化服務(wù)。其成立時間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室分布較廣，并與國際接軌。根據(jù)同行業(yè)可比上市公司招股說明書及公開披露信息，藥明康德是中國規(guī)模最大、全球排名前列的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，技術(shù)水平和服務(wù)能力在國內(nèi)處于行業(yè)領(lǐng)軍地位；康龍化成的核心業(yè)務(wù)藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務(wù)市場份額位列中國第二位。細(xì)分專業(yè)型CRO公司以泰格醫(yī)藥和美迪西為代表，主要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥。其專注于藥物研發(fā)的某一環(huán)節(jié)，并成為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。比如，泰格醫(yī)藥專注于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，為國內(nèi)最大的臨床試驗(yàn)CRO公司；美迪西專注于臨床前研究環(huán)節(jié)，為行業(yè)領(lǐng)先臨床前研究CRO公司。中國仿制藥醫(yī)藥研究服務(wù)領(lǐng)域參與者眾多、市場較為分散，目前整個國內(nèi)市場并未存在絕對的行業(yè)領(lǐng)跑者，市場競爭格局尚未成型。主要企業(yè)有百誠醫(yī)藥、陽光諾和、博濟(jì)醫(yī)藥、華威醫(yī)藥、新領(lǐng)先、漢康醫(yī)藥、百諾醫(yī)藥等“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO,公司憑借在經(jīng)驗(yàn)、能力以及客戶資源上的積累等優(yōu)勢，已成為中國仿制藥領(lǐng)域CRO市場的先行者。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場仍處于成長期,未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加以及CRO滲透率不斷提升,我國CRO市場規(guī)模有望不斷擴(kuò)大，具備藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮惑w化服務(wù)的企業(yè)將會獲得更多的發(fā)展機(jī)會，市場占有率會進(jìn)一步提高。4.2主要企業(yè)的基本情況目前，百誠醫(yī)藥主要從事藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)等一體化醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)服務(wù)及自主研發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)服務(wù)，主要收入來源于受托技術(shù)研發(fā)和自主研發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，屬于“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO公司，公司直接競爭對手主要為華威醫(yī)藥、新領(lǐng)先、博濟(jì)醫(yī)藥、漢康醫(yī)藥、陽光諾和及百諾醫(yī)藥。公司簡稱主營業(yè)務(wù)及技術(shù)情況業(yè)務(wù)規(guī)模華威醫(yī)藥簡介：南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限責(zé)任公司，成立于2000年，于2016年被百花村(600721.SH)收購，成為百花村全資子公司。華威醫(yī)藥是專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)?？梢蕴峁乃幬锇l(fā)現(xiàn)、CMC、臨床CRO、藥品注冊、CMO/API供應(yīng)等新藥開發(fā)全流程的服務(wù)及一體化的解決方案。研發(fā)實(shí)力：華威醫(yī)藥在中國南京擁有2幢共計(jì)約30,000余平方米的辦公研發(fā)大樓，專注于藥物的專業(yè)研發(fā)，具有緩釋技術(shù)、靶向給藥系統(tǒng)、新分子藥物篩選、手性合成等多項(xiàng)技術(shù)平臺；2020年，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比80.52%，研發(fā)投入占比7.23%，研究生及以上人數(shù)占比20.78%。專利儲備：75項(xiàng)(已獲得授權(quán)專利58項(xiàng)，在審專利17項(xiàng))。百花村2020年?duì)I業(yè)收入0.85億元，在醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗(yàn)方面營業(yè)收入為0.55億元，較2019年下降75.97%；2021年1-6月營業(yè)收入為1.03億元。新領(lǐng)先[注1]簡介：北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司系太龍藥業(yè)(600222.SH)子公司，成立于2005年，主要面向全球醫(yī)藥行業(yè)提供藥學(xué)研究、生產(chǎn)技術(shù)研究、臨床研究、申報注冊等藥品研發(fā)全過程專業(yè)技術(shù)服務(wù)。研發(fā)實(shí)力：新領(lǐng)先為高新技術(shù)、瞪羚企業(yè)，建有500余人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有先進(jìn)的科研檢測設(shè)備，搭建起藥物合成技術(shù)平臺、雜質(zhì)定向制備技術(shù)平臺、制劑技術(shù)平臺、分析技術(shù)平臺、藥理臨床技術(shù)平臺等；2020年，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比36.72%，研發(fā)投入占比4.50%，研究生及以上人數(shù)占比9.40%。專利儲備：33項(xiàng)(已獲得授權(quán)專利17項(xiàng)，在審專利16項(xiàng))。太龍藥業(yè)2020年?duì)I業(yè)收入14.17億元，在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)方面營業(yè)收入為2.39億元，較2019年增長6.70%；2021年1-6月營業(yè)收入為1.36億元。博濟(jì)醫(yī)藥簡介：廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司(300404.SZ)，成立于2002年，一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，主要為國內(nèi)外制藥企業(yè)及其他研究機(jī)構(gòu)就藥品、保健品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務(wù)。主營業(yè)務(wù)涵蓋臨床前研究服務(wù)、臨床研究服務(wù)、其他咨詢服務(wù)以及CDMO服務(wù)等。研發(fā)實(shí)力：博濟(jì)醫(yī)藥現(xiàn)有研發(fā)人員149名，建有中藥活性組分研發(fā)服務(wù)平臺(含中藥復(fù)方)、制劑新技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺、藥物非臨床評價服務(wù)平臺、多肽藥物研發(fā)服務(wù)平臺、生物藥研發(fā)服務(wù)平臺等；2020年，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比75.66%，研發(fā)投入占比10.15%，研究生及以上人數(shù)占比16.36%。專利儲備：30項(xiàng)（已獲得授權(quán)專利20項(xiàng)，在審專利10項(xiàng)）。博濟(jì)醫(yī)藥2020年?duì)I業(yè)收入為2.60億元，在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)方面的營業(yè)收入為1.92億，較2018年下降1.54%；2021年1-6月營業(yè)收入為0.99億元。漢康醫(yī)藥簡介：天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司系海特生物（300683.SZ）全資子公司，成立于1999年，是一家提供小分子化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)涵蓋藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)服務(wù)、藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及銷售。研發(fā)實(shí)力：漢康醫(yī)藥現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)數(shù)百人，建立包材相容性研究實(shí)驗(yàn)平臺、BE生物樣本檢測技術(shù)平臺等；2020年，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比66.22%，研發(fā)投入占比16.43%，研究生及以上人數(shù)占比21.56%。專利儲備：67項(xiàng)（已獲得授權(quán)專利58項(xiàng)，在審專利9項(xiàng)）。海特生物2020年?duì)I業(yè)收入5.24億元；在醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)方面營業(yè)收入2.25億元，較2019年增長33.93%；2021年1-6月海特生物未披露相關(guān)研發(fā)收入。陽光諾和（科創(chuàng)板已過會）簡介：北京陽光諾和藥物研究股份有限公司，成立于2009年，主營業(yè)務(wù)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價及創(chuàng)新藥開發(fā)等方面的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)和生物分析，為科技型中小企業(yè)。研發(fā)實(shí)力：目前，擁有約10,000平方米的藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，500余人的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有藥學(xué)方面及臨床方面的技術(shù)平臺，包括手性合成技術(shù)平臺、復(fù)雜藥物全合成平臺、緩控釋制劑技術(shù)平臺、臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)與運(yùn)營平臺、SMO平臺等；2020年1-9月，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比80.67%，研發(fā)投入占比8.50%，研究生及以上人數(shù)占比12.52%。專利儲備：34項(xiàng)（已獲得授權(quán)專利17項(xiàng)，在審專利17項(xiàng)）。陽光諾和2019年?duì)I業(yè)收入為2.34億元，較2018年增長73.07%；凈利潤為0.48億元；2021年1-6月營業(yè)收入為2.24億元。百諾醫(yī)藥簡介：山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（836534），成立于2000年8月2日，為客戶提供包括項(xiàng)目立項(xiàng)、藥學(xué)研究、生產(chǎn)工藝開發(fā)、生物樣本檢測、臨床試驗(yàn)、藥品注冊申請、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測等服務(wù)，為高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)實(shí)力：公司擁有多個一體化、端到端的化學(xué)藥研發(fā)平臺，可以為客戶提供藥物研發(fā)中全流程“一站式”服務(wù)，目前推進(jìn)技術(shù)平臺建設(shè)，遺傳毒性雜質(zhì)研究平臺、吸入制劑平臺等建設(shè)卓有成效，研發(fā)水平顯著提高；2020年，技術(shù)研發(fā)人數(shù)占比68.44%，研發(fā)投入占比28.06%，研究生及以上人數(shù)占比23.40%。專利儲備：34項(xiàng)（已獲得授權(quán)專利25項(xiàng)，在審專利9項(xiàng)）。百諾醫(yī)藥2020年?duì)I業(yè)收入為1.19億元，較2019年增長41.67%；凈利潤為0.16億元；2021年1-6月營業(yè)收入為0.86億元。百誠醫(yī)藥簡介：公司是一家以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)（簡稱BE試驗(yàn)）服務(wù)上具有核心競爭優(yōu)勢。研發(fā)實(shí)力：公司自創(chuàng)立以來高度重視研發(fā)平臺化建發(fā)行人2020年?duì)I業(yè)收入為2.07億元，較2019年增長32.50%，凈利潤為0.57億元；2021年1-6月營業(yè)收入為1.41億元。數(shù)據(jù)來源：同行業(yè)可比公司2020年度報告及招股說明書；智慧芽（patsnap）專利數(shù)據(jù)庫；時間節(jié)點(diǎn)為2020年12月31日。注1：新領(lǐng)先為太龍藥業(yè)的子公司，因?yàn)樘埶帢I(yè)年度報告中未披露新領(lǐng)先具體研發(fā)實(shí)力數(shù)據(jù)，此處所披露的研發(fā)實(shí)力數(shù)據(jù)為太龍藥業(yè)的數(shù)據(jù)。注2：漢康醫(yī)藥為海特生物的子公司，因?yàn)楹Ｌ厣锬甓葓蟾嬷形磁稘h康醫(yī)藥具體研發(fā)實(shí)力數(shù)據(jù)，此處所披露的研發(fā)實(shí)力數(shù)據(jù)為海特生物的數(shù)據(jù)。4.3未來競爭態(tài)勢（1）CRO行業(yè)整體規(guī)模較大我國CRO行業(yè)基數(shù)較小，在醫(yī)藥需求持續(xù)增長以及全球化趨勢的影響下，我國CRO市場處于高速增長階段。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國CRO市場規(guī)模由2014年的21億美元增長至2018年的59億美元，2014年-2018年年均復(fù)合增速為29.2%。預(yù)計(jì)到2023年將增長至214億美元，2018年-2023年年均復(fù)合增速約為29.6%。此外，我國為仿制藥大國，產(chǎn)業(yè)政策密集出臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。仿制藥企業(yè)保持持續(xù)的競爭力需要不斷加大自身研發(fā)投入，通過委托外部專業(yè)研發(fā)服務(wù)企業(yè)、與外部專業(yè)研發(fā)企業(yè)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買外部研發(fā)企業(yè)技術(shù)成果等方式，提高研發(fā)的質(zhì)量及效率，這將帶動研發(fā)服務(wù)行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。未來隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)快速增長的行業(yè)發(fā)展機(jī)遇。（2）市場競爭日益增加，但行業(yè)先行企業(yè)更具競爭優(yōu)勢隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、國家及行業(yè)政策（如國家及地方集采等）不斷出臺、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及一致性評價帶來的增量研發(fā)需求，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場需求增加，市場參與者日益增加。但目前中國仿制藥醫(yī)藥研究服務(wù)領(lǐng)域市場較為分散，整個國內(nèi)市場并未存在絕對的行業(yè)領(lǐng)跑者，市場競爭格局尚未成型。雖然CRO市場參與者增加，競爭日益增加，但是行業(yè)內(nèi)的先行企業(yè)在技術(shù)積累、資本積累、品牌樹立、客戶資源等方面相對后進(jìn)來者更具競爭優(yōu)勢。目前，多數(shù)CRO企業(yè)的綜合研發(fā)實(shí)力較弱，側(cè)重于藥物研發(fā)某一環(huán)節(jié)，其技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域相對單一，業(yè)務(wù)開展受到一定的制約，未來不具有綜合核心競爭力的企業(yè)將逐漸被淘汰。而具有核心競爭優(yōu)勢、能為客戶提供綜合研發(fā)服務(wù)的企業(yè)，未來將有寬闊的發(fā)展空間。（3）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢藥物研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，越來越多的制藥企業(yè)為了簡化流程，加快研發(fā)進(jìn)度，會選擇有能力提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)進(jìn)行整體式外包。國外領(lǐng)先的CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，涵蓋臨床前研究，臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析及咨詢等業(yè)務(wù)。對于國內(nèi)的CRO企業(yè)來說，打通上下游，通過縱向延伸，覆蓋藥物研究全流程，提供全流程服務(wù)，對提高藥品研發(fā)的效率和質(zhì)量、構(gòu)建其核心競爭力有著重要意義，也能進(jìn)一步加強(qiáng)客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業(yè)日益多樣化的需求，獲取更大的全產(chǎn)業(yè)鏈價值收益。（4）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項(xiàng)研究的競爭態(tài)勢目前，較多的CRO企業(yè)通過接受藥企的研發(fā)委托服務(wù)、收取服務(wù)費(fèi)的經(jīng)營模式實(shí)現(xiàn)盈利。少數(shù)技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)、富有前瞻性的CRO企業(yè)逐步轉(zhuǎn)型為提前自主立項(xiàng)并推進(jìn)研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的主動引領(lǐng)模式。在主動自主立項(xiàng)研究的模式下，該類企業(yè)可以前瞻性把握趨勢，提前布局主動研發(fā)，在不同的階段均可將自主研發(fā)技術(shù)成果推薦給有需求的企業(yè)。該模式可以縮短藥品整個上市前的周期，提高藥品研發(fā)的效率，推動研發(fā)藥品盡快上市銷售實(shí)現(xiàn)收益，因此該模式為眾多企業(yè)所看重，并愿意為此支付更高的溢價。因此主動自主立項(xiàng)研究模式更有利于CRO企業(yè)掌握核心新技術(shù)，增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力以及在行業(yè)中的話語權(quán)，提升客戶合作粘性。CRO企業(yè)競爭將呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項(xiàng)研究的競爭態(tài)勢。（5）CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變的競爭態(tài)勢隨著CRO行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展,CRO企業(yè)與制藥企業(yè)建立了較為良好的互信關(guān)系，行業(yè)領(lǐng)先的CRO企業(yè)對藥物研發(fā)將擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)實(shí)力遠(yuǎn)超一般藥企,CRO企業(yè)與客戶將真正深化為研發(fā)伙伴關(guān)系，部分項(xiàng)目由雙方共同投資，風(fēng)險共擔(dān)。該模式使得CRO企業(yè)可以在總體風(fēng)險可控的前提下大大提高收入，可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入或者利潤分成。CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向共融共享戰(zhàn)略合作模式轉(zhuǎn)變的競爭態(tài)勢。第5章企業(yè)案例分析：百誠醫(yī)藥5.1百誠醫(yī)藥競爭地位公司是一家以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，在發(fā)展過程中不斷創(chuàng)新，為客戶提供高效率、高性價比的醫(yī)藥綜合研發(fā)服務(wù)。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)（簡稱BE試驗(yàn)）服務(wù)上具有核心競爭優(yōu)勢。憑借對行業(yè)的深刻理解、強(qiáng)大的研發(fā)能力和豐富的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已為國內(nèi)150多家客戶提供醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)；公司在強(qiáng)化受托研發(fā)服務(wù)競爭優(yōu)勢的同時，致力于走向主動引領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的發(fā)展之路，持續(xù)加大自主研發(fā)的投入力度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)的主導(dǎo)性、領(lǐng)先性，并積極推進(jìn)研發(fā)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，與合作伙伴共融共享。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已成為國內(nèi)具有較強(qiáng)競爭力的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來高度重視研發(fā)平臺化建設(shè)，憑借多年的積累和研發(fā)投入，搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥及一致性評價藥學(xué)研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細(xì)粒劑等高端制劑領(lǐng)域，形成了較強(qiáng)的核心競爭優(yōu)勢。截至2021年6月30日，公司擁有18,000m2的實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為609人，配備了各類先進(jìn)儀器設(shè)備，同時建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。同時，在BE試驗(yàn)及注冊申報方面，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。公司按照國家藥監(jiān)局的最新要求，建有BE/PK平臺，所有儀器、系統(tǒng)均經(jīng)IQ、OQ、PQ驗(yàn)證并帶審計(jì)追蹤功能，臨床、檢測及統(tǒng)計(jì)分別采用國際公認(rèn)的TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系統(tǒng)進(jìn)行電子化管理，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場QA監(jiān)管機(jī)制給予數(shù)據(jù)全面的合規(guī)保障。公司的BE平臺擁有生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室、臨床現(xiàn)場管理團(tuán)隊(duì)以及方案撰寫與數(shù)據(jù)管理&統(tǒng)計(jì)等技術(shù)團(tuán)隊(duì)，已與國內(nèi)多家臨床試驗(yàn)基地建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，可為客戶提供穩(wěn)定和高效的臨床試驗(yàn)服務(wù)；此外，百誠醫(yī)藥目前已引進(jìn)Cune-eCTD注冊申報系統(tǒng)，順應(yīng)注冊申報趨勢，與國際藥品注冊接軌。該系統(tǒng)整