二類(lèi)精神藥品管理規(guī)章制度范文

第頁(yè)共頁(yè)二類(lèi)精神藥品管理規(guī)章制度范文第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)二類(lèi)精神藥品的管理，確保公眾的用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和其他相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。第三條二類(lèi)精神藥品是指對(duì)人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)起抑制、興奮、調(diào)節(jié)和影響作用，用以診治心理和行為障礙的藥品，主要包括鎮(zhèn)靜催眠藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥、抗精神病藥等。第二章生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理第四條二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。第五條二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全。第六條二類(lèi)精神藥品的原材料采購(gòu)應(yīng)符合藥典規(guī)定和有關(guān)要求，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。第七條二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)條件的檢驗(yàn)和測(cè)試，確保設(shè)備和環(huán)境符合相關(guān)要求。第八條二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施。第三章流通環(huán)節(jié)的管理第九條二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十條二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)進(jìn)貨和出貨的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并記載相關(guān)信息。第十一條二類(lèi)精神藥品的零售企業(yè)應(yīng)遵守有關(guān)銷(xiāo)售規(guī)定，確保銷(xiāo)售（發(fā)藥）環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。第十二條二類(lèi)精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行藥品庫(kù)存管理，確保藥品的有效期限和質(zhì)量。第十三條二類(lèi)精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)和檢查，對(duì)過(guò)期、變質(zhì)或破損的藥品及時(shí)處理，防止出現(xiàn)銷(xiāo)售劣質(zhì)、假冒偽劣藥品的情況。第十四條二類(lèi)精神藥品的批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、發(fā)出和銷(xiāo)售的記錄，并保留至少五年。第四章使用環(huán)節(jié)的管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)按照藥師的指導(dǎo)和要求進(jìn)行銷(xiāo)售（發(fā)藥），并提醒患者關(guān)于用藥的注意事項(xiàng)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立二類(lèi)精神藥品的使用管理制度，明確醫(yī)生使用二類(lèi)精神藥品的適應(yīng)癥和用藥指南。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)留存患者使用二類(lèi)精神藥品的記錄，并與配藥單和患者相關(guān)病歷一同保存。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，對(duì)二類(lèi)精神藥品使用過(guò)程中的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告，確?；颊哂盟幍陌踩５谑艞l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開(kāi)展用藥教育和指導(dǎo)，提高患者對(duì)二類(lèi)精神藥品的正確使用意識(shí)。第五章監(jiān)管和處罰第二十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)二類(lèi)精神藥品的監(jiān)管工作，對(duì)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十一條對(duì)違反本規(guī)章制度的企業(yè)和個(gè)人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)將依法予以處罰，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，予以吊銷(xiāo)執(zhí)照、收回生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并追究其法律責(zé)任。第六章附則第二十二條對(duì)于未在本規(guī)章制度中明確的情況，可參照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十三條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。如有修訂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。第二十四條二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自我管理，建立內(nèi)部的質(zhì)量控制和監(jiān)督機(jī)制，確保用藥安全和質(zhì)量。第二十五條二類(lèi)精神藥品的使用者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑用藥，遵守藥