注射用培美曲塞二鈉肺癌

創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展國家火炬計劃高新技術(shù)企業(yè)國家高新技術(shù)企業(yè)國家民營科技企業(yè)“國內(nèi)最佳研發(fā)產(chǎn)品線”十佳工業(yè)企業(yè)全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)位列第82位江蘇省高新技術(shù)企業(yè)江蘇省民營科技企業(yè)江蘇省科技型中小企業(yè)南京市百強(qiáng)成長型科技工業(yè)企業(yè)南京市高成長科技創(chuàng)新型百優(yōu)企業(yè)南京市江寧區(qū)綠色環(huán)保企業(yè)……12020/12/1奧賽康抗腫瘤產(chǎn)品群22020/12/1目錄NSCLC治療概況一奧天成?產(chǎn)品簡介二一32020/12/1第一部分NSCLC治療概況42020/12/1肺癌概況肺癌為腫瘤發(fā)病第1疾病，且呈逐年增高近70%肺癌患者就診時已經(jīng)是晚期在肺癌領(lǐng)域，個體化治療開創(chuàng)了新時代52020/12/1中國腫瘤分布及發(fā)病率RankMaleFemaleTop1肺癌乳腺癌Top2胃癌肺癌Top3肝癌結(jié)直腸癌Top4結(jié)直腸癌胃癌Top5食管癌肝癌Top6膀胱癌卵巢癌Top7胰腺癌胰腺癌Top8白血病食管癌Top9淋巴瘤子宮內(nèi)膜癌Top10腦腫瘤腦腫瘤腫瘤類型分布DataSource:CSCO2007N=10767中國腫瘤監(jiān)測2008年全年數(shù)據(jù)中國腫瘤發(fā)病率Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdata,doctorbase=1033,patientbase=1076762020/12/1中國肺癌發(fā)病率逐年升高YangL,etal.CancerEpidermioBiomarkerPre2005;14(1):243-250.26.90%38.42%30.52%72020/12/1非小細(xì)胞肺癌患者IB~II期IA期IIIA期NSCLC病人診療圖I–IIIa期IIIb–IV期新輔助化療手術(shù)治療術(shù)后輔助化療手術(shù)輔助放化療聯(lián)合化療(1.0%,9)11.4%67.0%33.0%2.0%%%0.7%轉(zhuǎn)移一線轉(zhuǎn)移二線轉(zhuǎn)移三線及以上轉(zhuǎn)移后放化療Platinum&GEMPlatinum&NVBPlatinum&PemetrexedPlatinum&DOXDocetaxelPemetrexedCisplatin&DocetaxelCisplatin&GemcitabineDocetaxelGefitinibPlatinum&DocetaxelErlotinibOthercytotoxicisandtargetdrug53.2%11.2%2.6%Source:SynovateTandemOncologyMonitor2008fullyearsdateallNSCLCpatients(N=1761)近70%患者就診時屬于晚期82020/12/1NSCLC藥物治療發(fā)展歷程ECOG1594：確立了第三代化療藥物聯(lián)合鉑類在晚期NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療地位

2002年JMDB研究：證實(shí)了組織學(xué)類型與治療的相關(guān)性IPASS研究：對于EGFR突變病人TKI有明確療效2004年…傳統(tǒng)化療時代個體化治療時代

2004年…92020/12/1第二部分奧天成?產(chǎn)品介紹102020/12/1奧天成?簡介通用名：注射用培美曲塞二鈉英文名：PemetrexedDisdiumforInjection商品名：奧天成?分子式：C20H19N5Na2O6分子量：適應(yīng)癥：惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌等規(guī)格：（以培美曲塞計）生產(chǎn)企業(yè)：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司112020/12/1培美曲塞發(fā)展歷程1995年研制成功2004年2月獲美國FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤2004年8月獲美國FDA批準(zhǔn)用于NSCLC二線治療2008年9月獲美國FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用用于非鱗癌性NSCLC一線治療2009年7月獲美國FDA批準(zhǔn)用于非鱗癌型NSCLC維持治療2010年進(jìn)入非小細(xì)胞肺癌NCCN指南維持治療122020/12/1培美曲塞作用機(jī)制ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123132020/12/1奧天成藥代動力學(xué)奧天成主要經(jīng)過腎臟代謝，培美曲塞總體清除率為，對正常肝、腎功能無影響順鉑不影響奧天成藥代動力學(xué)，培美曲塞也對所有鉑類的藥代動力學(xué)無影響，與鉑類代謝相互無影響奧天成體內(nèi)半衰期為小時，多周期治療無影響，無體內(nèi)蓄積年齡、性別、種族對奧天成藥代動力學(xué)無影響，適用人群廣142020/12/1培美曲塞與其他抗葉酸藥物比較靶點(diǎn)（酶）培美曲塞MTX5-FU雷替曲塞胸苷酸合成酶（TS）√√√二氫葉酸還原酶（DHFR）√√甘氨酰胺核苷酸甲酰基轉(zhuǎn)移酶（GARFT）√

奧天成能同時抑制葉酸合成過程中3個關(guān)鍵酶，全面抑制葉酸，優(yōu)于其他抗葉酸藥物ShihC,etal.CancerRes1997;57:1116-1123152020/12/1培美曲塞與化療及靶向治療比較治療方式療效副作用價格因素適用人群患者依從性地位優(yōu)勢培美曲塞++++++++++++++療效確切副作用小治療用藥常規(guī)化療藥+++++-+++++++療效確切價格便宜靶向治療+++-++++++++對特定人群療效好副作用小備注：+++非常高；++較高；+不高；-無；常規(guī)化療藥主要指多西他賽、吉西他濱與常規(guī)化療藥相比，奧天成毒性更低，安全性更好；與分子靶向藥物相比，奧天成是治療用藥，適用人群更廣162020/12/1全世界肺癌的組織學(xué)類型與性別分布男性女性分布,1998-2000分布,1998-2000鱗癌非鱗癌男性中，大部分統(tǒng)計國家非鱗癌發(fā)病率超過了鱗癌。女性中，絕大部分統(tǒng)計國家非鱗癌發(fā)病率都超過了鱗癌。1.YouldenDR,etal.JThoracOncol.2008;3:819-831.2.KaiserS,Lungcancer:,16July2007.非鱗癌172020/12/1上海市非鱗癌患者比例鄭瑩等,診斷學(xué)倫理與實(shí)踐2006;5(2):126-130.n=10184上海市肺癌患者各類型比例類型男性女性合計鱗癌45.3%11.1%35.4%非鱗癌54.7%88.9%64.6%182020/12/1培美曲塞治療非鱗癌患者獲益更多研究治療方案病人例數(shù)中位生存期（月）鱗癌非鱗癌一線治療1（JMDB）pemetrexed/cisplatin(PC)8629.411.8gemcitabine/cisplatin(GC)86310.810.4二線治療2（JMEI）pemetrexed2836.29.2docetaxel2887.48.2維持治療3（JMEN）pemetrexed+BSC4419.915.5placebo+BSC22210.810.3

1、JournalofThoracicOncology.2007,2(8):s3062、2007WCLCAbstract#P2-3283、2009ASCOAbstract8000192020/12/1非小細(xì)胞肺癌化療方案變遷時間2005年2008年2009年2010年2011年一線紫杉醇多西他賽吉西他濱長春瑞濱┅紫杉醇多西他賽吉西他濱長春瑞濱培美曲塞┅┇┇二線培美曲塞多西他賽厄洛替尼┇┇┇┇維持培美曲塞貝伐珠單抗西妥昔單抗厄洛替尼多西他賽┇非小細(xì)胞肺癌NCCN推薦方案變遷培美曲塞到2010年時已經(jīng)進(jìn)入了非小細(xì)胞肺癌一線、二線及維持治療指南！202020/12/1培美曲塞NCCN指南情況（NSCLC）培美曲塞/順鉑方案為一線治療1類推薦方案培美曲塞為