2023年新版藥品管理法試題及答案

2023年版《藥品管理法》考試試題

部門姓名得分

一、單選題（10分，每小題2分）

1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得。

（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書

2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性

和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)公司B、藥品經(jīng)營公司C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人

3、藥品應(yīng)當(dāng)符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品生產(chǎn)公司的對本公司的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)（）

As法定代表人、重要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人

5、由十三屆人大常委會十二次會議2023年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)行日期為（）

A、2023年1月1日B、2023年10月1日C、2023年11月1日D、2023年12月1日

二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）

1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具有以下條件（）

A、有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范規(guī)定。

2、藥品不良反映應(yīng)由考察上報（）

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)公司

C、藥品經(jīng)營公司

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3、銷售假藥的處罰有以下選項（）

A、沒收違法銷售的藥品和違法所得

B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額局限性十萬

元的，按十萬元計算

C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請

D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額局限性一萬元的

按一萬元計算

4、關(guān)于藥品廣告下列說法對的的是（）

A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C、廣告內(nèi)容不得具有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號

E、可以具有表達(dá)功效、安全性的保證

5、銷售劣藥的處罰有以下選項（）

A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下

的罰款

B、違法批發(fā)的藥品貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額局限性一萬元

的，按一萬元計算；

C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證

D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處

十萬元以上五十萬元以下的罰款。

三、填空題（40分，每空2分）

1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得；但是，未實(shí)行審

批管理的中藥材和中藥飲片除外。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和,到期重新審查發(fā)證。

3、藥品標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、、生產(chǎn)公司及其

地址、、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映

和注意事項。

4、麻醉藥品、精神藥品、、放射性藥品、和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)

當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

6、藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)簽

字后方可放行。

7、疫苗、、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國

家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售

8、國家對藥品實(shí)行處方藥和分類管理制度。

9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得具有虛假的內(nèi)

容。

10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對、重要負(fù)責(zé)人、和

其他負(fù)責(zé)人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，

從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

11、藥品生產(chǎn)公司未遵守的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以

上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)

營許可證。

12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營公司購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行，零售藥品未對的說明等

事項，或者未按照規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

四、簡答題（共20分，每小題5分）

1、什么是藥品，涉及哪些？

2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

3、什么是假藥？

4、什么是劣藥？

答案

一、單選題（10分，每小題2分）

1、A2、D3、A4、A5、D

二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）

1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD

三、填空題（40分，每空2分）

1、藥品注冊證書

2、有效期和生產(chǎn)范圍

3、上市許可持有人及其地址批準(zhǔn)文號

4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品

5、藥用

6、質(zhì)量受權(quán)人

7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品

8、非處方藥

9、藥品說明書

10、法定代表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終身嚴(yán)禁

11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

12、記錄用法、用量調(diào)配處方

四、簡答題（共40分，每小題10分）

1、藥品：是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、

用法和用量的物質(zhì)，涉及中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、假藥：有下列情形之一的，為假藥：

（-）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（