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國家醫(yī)療器械自查報告表1.前言為了加強對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、監(jiān)管等方面的管理,提高醫(yī)療器械質量和安全水平,國家實施醫(yī)療器械自查制度。各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應按照國家規(guī)定的標準,嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械自查內容,及時發(fā)現(xiàn)存在的問題,并及時整改和解決。作為一種監(jiān)管措施,國家醫(yī)療器械自查報告表是監(jiān)管部門進行自查的有效方式。其主要目的是向上級主管部門和公眾匯報自查情況,同時也可作為日常管理的參考依據(jù)。本文將簡要介紹國家醫(yī)療器械自查報告表的相關內容以及其填寫要求。2.報告表內容國家醫(yī)療器械自查報告表共分為三個部分,分別是“基本情況”,“自查情況”和“結論與建議”。2.1基本情況“基本情況”部分共設置4個子項,分別是:報告單位:指填寫該份報告的單位名稱;報告起止日期:指本次自查的起止時間;填報聯(lián)系人:填寫本次自查報告的聯(lián)系人,同時提供聯(lián)系方式;接收部門:填寫接收自查報告的單位或部門。2.2自查情況“自查情況”部分是報告表的重點內容,共分為12個方面,即:生產企業(yè)資質認證情況;生產許可證持有情況;產品注冊證件齊全性;產品標識、說明書、包裝及質保書等齊全性;產品質量記錄的齊全性;生產設施、設備、儀器和工藝流程的建設和驗證情況;原材料、半成品及成品的供應和使用的管理情況;生產現(xiàn)場GMP規(guī)范化情況;生產活動中的醫(yī)療器械驗收和入庫情況;產品樣品留存情況;產品召回情況;對醫(yī)療器械自查結果的評價和分析。這些方面都是醫(yī)療器械生產、經(jīng)營和監(jiān)管方面的重要問題,各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應當嚴格按照國家相關標準進行自查。2.3結論與建議“結論與建議”部分是對自查情況的總結。根據(jù)自查結果,應標明自查中存在的問題、問題的原因以及整改措施和進度安排,并提出相應建議,以切實保障醫(yī)療器械的質量和安全。3.報告表填寫要求國家醫(yī)療器械自查報告表填寫應注意以下幾點:報告表內容填寫要全面、真實、準確。自查情況應按照國家有關標準要求,完整披露相關內容,不得遺漏、隱瞞或虛假。填報單位應對自查情況進行全面、系統(tǒng)地檢查,嚴格按照國家規(guī)定的標準進行自查,并保證自查的獨立性和客觀性;填報單位和填報聯(lián)系人應妥善保管自查報告表相關備案材料,并按要求及時上報。4.結論國家醫(yī)療器械自查報告表是醫(yī)療器械監(jiān)管部門的重要工具。各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應該高度重視該項工作,嚴格按照國家有關規(guī)定進行自查。同時

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