中風(fēng)復(fù)元方治療缺血性腦卒中臨床研究

中風(fēng)復(fù)元方治療缺血性腦卒中臨床研究

腦卒中的特點(diǎn)是發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高。資料表明我國(guó)每年腦卒中新發(fā)病例約50萬(wàn),每年死于腦卒中者約100萬(wàn)?，F(xiàn)有腦卒中患者人數(shù)約500萬(wàn)~600萬(wàn),其中約75%不同程度喪失勞動(dòng)能力,重度致殘者占40%以上。世界范圍內(nèi)缺血性卒中占腦卒中患者的55%~80%,與出血性腦卒中發(fā)病之比約為3∶1,病死率為15%~25%。這給國(guó)家?guī)?lái)嚴(yán)重社會(huì)問(wèn)題和沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),因此,廣泛引起學(xué)者們的重視。迄今,國(guó)內(nèi)外對(duì)缺血性腦卒中的治療尚無(wú)重大突破。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)腦卒中的認(rèn)識(shí)有獨(dú)特之處,筆者根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn),以益氣活血通絡(luò),結(jié)合藥理,篩選有效中藥組成中風(fēng)復(fù)元方,通過(guò)觀察其對(duì)缺血性腦卒中氣虛血瘀證患者的影響,證明其有效性,現(xiàn)報(bào)道如下。1臨床數(shù)據(jù)1.1資料齊全及符合要求者全部病例自2004年9月-2007年6月在上海市閘北區(qū)中心醫(yī)院中醫(yī)科病房收集,其中資料齊全、符合要求者共90例,隨機(jī)分為3組,每組30例。3組病人治療前在性別分布、年齡分布、病程分布、病情分布、中風(fēng)病計(jì)分、神經(jīng)系統(tǒng)局灶缺損體征積分、中風(fēng)證候積分諸方面比較差異均無(wú)顯著性意義,具有可比性。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)發(fā)病及發(fā)病條件(參照1995年全國(guó)第4屆腦血管病會(huì)議《腦血管疾病診斷要點(diǎn)》)①常于安靜狀態(tài)下發(fā)病;②大多數(shù)無(wú)明顯頭痛與嘔吐;③發(fā)病可較緩慢,多逐漸進(jìn)展,或呈階段性進(jìn)行,多與腦動(dòng)脈粥樣硬化有關(guān);④一般發(fā)病1~2天內(nèi)意識(shí)清楚或僅有輕度障礙;⑤有頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)和/或椎-基底動(dòng)脈系統(tǒng)癥狀和體征;⑥CT或MRI檢查發(fā)現(xiàn)腦梗死部位。(2)病因病機(jī),有3個(gè)主要病采用國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組起草制訂的《中風(fēng)診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行)①主癥:偏癱,神識(shí)昏蒙,言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ),偏身感覺(jué)異常、舌歪斜;②次癥:頭痛眩暈,瞳神變化,飲水反嗆,目偏不瞬,共濟(jì)失調(diào);③急性起病:病發(fā)多有誘因,常有先兆癥狀;④發(fā)病年齡多在40歲以上。具有主癥2個(gè)以上,或主癥1個(gè)次癥2個(gè)結(jié)合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診;不具備上述條件,結(jié)合影像檢查結(jié)果亦可確診。(3)時(shí)服感,指這以表1氣虛血瘀證:半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ),感覺(jué)減退或消失,面色白光白,氣短乏力,口流涎,汗自出,心悸,便溏,手足腫脹,舌質(zhì)黯淡或有瘀斑,舌苔白膩或有齒痕,脈沉細(xì)緩或細(xì)弦。1.3動(dòng)脈采用動(dòng)脈聯(lián)節(jié)鏡試驗(yàn)符合中醫(yī)中風(fēng)病診斷,中風(fēng)辨證為中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀證,西醫(yī)診斷為動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死;病程在3個(gè)月內(nèi)者;年齡>40歲,男女均可;病人或家屬知情同意接受本臨床試驗(yàn)者。凡符合以上情況的住院病人均可納入臨床試驗(yàn)病例。1.4妊娠合并房顫短暫性腦缺血發(fā)作,腔隙性腦梗死;近期內(nèi)曾經(jīng)應(yīng)用溶栓藥物治療者;經(jīng)檢查證實(shí)為腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲(chóng)病、代謝障礙、風(fēng)濕性心臟病、冠心病以及其它心臟病合并房顫引起腦栓塞者;妊娠或哺乳期婦女;對(duì)本藥過(guò)敏者;合并心、腎、肝、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病;精神病患者;凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥,無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效和判斷者;未簽署知情同意者。2觀察方法及觀察項(xiàng)目3組均給予基礎(chǔ)治療:復(fù)方丹參注射液16mL加入葡萄糖水或鹽水內(nèi)靜脈點(diǎn)滴,每日1次,用2周。腦復(fù)康液250mL靜脈點(diǎn)滴,每日1次,用2周。高壓氧治療,每日1次。功能鍛煉,每日1次。器械訓(xùn)練,每日1次。如言語(yǔ)不利,給予語(yǔ)言訓(xùn)練,每日1次。低能量氦-氖激光血管內(nèi)照射,每日1次。中風(fēng)復(fù)元方組,除基礎(chǔ)用藥及治療外再給予中風(fēng)復(fù)元方,中風(fēng)復(fù)元方湯劑由閘北區(qū)中心醫(yī)院中藥房統(tǒng)一制劑,每日1劑,每次150mL,早晚服。療程均為1個(gè)月。血塞通組除基礎(chǔ)用藥及治療外給予血塞通片,每次1片,每日3次口服。觀察項(xiàng)目:(1)安全性觀測(cè):①一般體檢項(xiàng)目;②血、尿、大便常規(guī)化驗(yàn);③心電圖、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CRE);(2)療效性觀測(cè)指標(biāo):①患者的語(yǔ)言及運(yùn)動(dòng)功能;②神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、體征;③中醫(yī)癥狀、舌、脈變化。統(tǒng)計(jì)分析:采用SPSS11.5進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述,組內(nèi)治療前后比較采用t檢驗(yàn),組間比較采用方差分析,等級(jí)資料采用卡方檢驗(yàn)。3評(píng)估療效的標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果3.1中醫(yī)證候療效評(píng)定采用國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組起草制訂的《中風(fēng)診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行)。療效評(píng)定依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》和國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組起草制定的《中風(fēng)病診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《中醫(yī)證候分級(jí)量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)價(jià)中風(fēng)病療效和中醫(yī)證候療效。(1)中風(fēng)病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)采用尼莫地平方法:[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%,以百分?jǐn)?shù)表示。①基本恢復(fù):≥81%;②顯著進(jìn)步:≥56%;③進(jìn)步:≥36%;④稍進(jìn)步:≥11%;⑤無(wú)效:<10%。(2)中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定公式同前。①基本痊愈:≥90%;②顯效:≥70%;③有效:≥30%;④無(wú)效:<30%。3.2組患者中醫(yī)證候療效及風(fēng)病療效分析表明3組治療后中醫(yī)證候改善均優(yōu)于治療前,其中治療后3組比較中風(fēng)復(fù)元方組優(yōu)于血塞通組和基礎(chǔ)治療組。治療后3組病人神經(jīng)功能缺損積分分析,見(jiàn)表2。表明3組治療后神經(jīng)功能缺損積分改善均優(yōu)于治療前,其中治療后3組比較中風(fēng)復(fù)元方組優(yōu)于血塞通組和基礎(chǔ)治療組。治療后3組病人中醫(yī)證候療效分析,見(jiàn)表3。經(jīng)卡方檢驗(yàn)說(shuō)明,中風(fēng)復(fù)元方組優(yōu)于血塞通組和基礎(chǔ)治療組,而血塞通組和基礎(chǔ)治療組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后3組病人中風(fēng)病療效分析,見(jiàn)表4。經(jīng)卡方檢驗(yàn)說(shuō)明,中風(fēng)復(fù)元方組優(yōu)于血塞通組和基礎(chǔ)治療組,而血塞通組和基礎(chǔ)治療組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不良反應(yīng):在治療過(guò)程中,未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng),治療后復(fù)查CT未見(jiàn)顱內(nèi)出血及其他部位出血。4中草藥及制劑歷代醫(yī)家認(rèn)為腦卒中的病因病機(jī)以“風(fēng)、火、痰、虛、瘀”為主,氣虛是致病根源,血瘀是病邪的核心。王清任在《醫(yī)林改錯(cuò)》中指出:“中風(fēng)半身不遂,偏身麻木,是由氣虛血瘀而成”,“元?dú)饧忍?不能達(dá)到血管,血管無(wú)氣,必停而留瘀”。沈金鱉在《雜病源流犀燭》中說(shuō):“中風(fēng)之人氣必虛,氣道多滯”。據(jù)統(tǒng)計(jì),在腦卒中的證候分類(lèi)中,氣虛血瘀證為主導(dǎo)地位,占腦卒中的73%以上。由此可見(jiàn)氣虛血瘀是缺血性腦卒中的基本病機(jī)。中風(fēng)復(fù)元方為本科治療缺血性腦卒中的有效方劑,其主要組成有黃芪、水蛭、地龍等,具有益氣、活血、通絡(luò)的功效。藥用黃芪取其大補(bǔ)脾胃之元?dú)?氣旺促血行,祛瘀不傷正,行血統(tǒng)血,強(qiáng)四肢,壯筋骨。實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)黃芪具有改善紅細(xì)胞變形能力和降低紅細(xì)胞聚集性,黃芪中含有的黃芪異黃酮、黃芪異黃烷、黃芪甲苷、黃芪皂苷等不同濃度時(shí)均有促進(jìn)造血功能作用,黃芪多糖等不同成份對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)功能也是黃芪參與造血過(guò)程的作用機(jī)理之一,所以黃芪配伍活血藥物可以起到調(diào)補(bǔ)氣血,活血化瘀通脈的功效,降低患者血液流變指標(biāo),增加動(dòng)脈血流量,改善微循環(huán),提高免疫力,瘀血祛除,新血所生,氣有所補(bǔ),則氣行則血行,臟腑功能恢復(fù),機(jī)體功能康復(fù)迅速,實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)益氣活血為治則的中風(fēng)復(fù)元方組無(wú)論在改善中醫(yī)證候還是神經(jīng)功能缺損方面都優(yōu)于以單純活血化瘀為主的基礎(chǔ)治療組和血塞通組。此外黃芪還可增加超氧化物歧化酶活性,清除自由基,減少過(guò)氧化脂質(zhì),減輕神經(jīng)元損傷,保護(hù)腦缺血再灌注損傷。水蛭破瘀血而不傷新血,藥性平和,歸肝經(jīng),活血化瘀。張錫純謂:“凡破血之藥,多傷氣分,惟水蛭味咸專(zhuān)入血分,于氣分絲毫無(wú)損”?，F(xiàn)代藥理研究,水蛭主要含有水蛭素、肝素、抗血栓素等。水蛭素能阻止血液凝固,擴(kuò)張血管,促進(jìn)血液循環(huán)。