2023年有關醫(yī)療器械自查報告

2023年有關醫(yī)療器械自查報告有關醫(yī)療器械自查報告1

一、藥品質量管理體系

（一）設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。（見附表1)

（二）建立藥品質量管理制度

二、藥品質量管理制度執(zhí)行狀況

（一）藥品的購進：

選購 藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品選購 安排上報選購 部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥。

（二）藥品的驗收：

1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特別藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和選購 人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

2.藥品的儲存和養(yǎng)護，根據(jù)平安、便利、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、堅固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。依據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品根據(jù)批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次視察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存平安。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清楚。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,詳細信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。詳細操作是每月制定須要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。

4.特別藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：其次類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特殊須要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內運用。

5.藥品的庫房管理

我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理運用倉容?！拔寰唷边m當分類管理標色清晰堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，堅固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存平安。

6.藥品調配、發(fā)放

嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方剛好跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及留意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立特地的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓和教化

藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)學問培訓安排并合理支配時間培訓。教化培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業(yè)人員每年接受接著教化的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應報告

根據(jù)龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責人員負責上報工作。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放特地位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。

三、制劑配制狀況

我院沒有開展制劑項目

四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查狀況

抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題

五、醫(yī)療器械質量管理體系

(一)醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，仔細貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

(二)建立醫(yī)療器械質量管理制度

六、醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行狀況

(一)醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候改變，做好庫房濕溫度管理工作。

(二)醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

(三)根據(jù)醫(yī)療器械、耗材、試劑等選購 、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。

(四)為保證購進的醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

(五)做好日常保管工作。

(六)為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院還特地組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

(七)為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格根據(jù)醫(yī)療器械不良反應上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并作好記錄和上報。

通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)定的要求，望上級領導對我院的工作提出珍貴的看法。在以后的工作中肯定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質量做得更好。

有關醫(yī)療器械自查報告2

為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦（20xx）88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工根據(jù)公告內容結合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司全部供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

(二)經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

(三)供應虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產品的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械平安有效。

有關醫(yī)療器械自查報告3

自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，根據(jù)上級領導的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設備進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增加質量責隨意識。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床運用平安管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理方法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當?shù)倪M行。

二、對醫(yī)療器械的選購 、驗收、入庫的自查

為保證購進醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備選購 、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購 制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械運用質量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購 驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期運用，保證醫(yī)療器械平安、合法運用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購 、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產品信息，全部信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身損害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到剛好銷毀，避開不合格產品的運用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產處置與措施》，依據(jù)相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事務的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學裝備的修理、維護與售后服務的自查

為了使醫(yī)療設備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。第三方修理服務機構我院也做了相關規(guī)定，要求第三方修理須要供應該企業(yè)的相關資質，修理更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一樣。修理后的醫(yī)療器械技術指標和平安指標應當符合經(jīng)評審或備案的產品要求，并供應由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和須要改進的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，今后我們準備：

1、進一步加大醫(yī)療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責隨意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿足的醫(yī)院。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

有關醫(yī)療器械自查報告4

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、強化責任，增加質量責隨意識。強化責任，增加質量責隨意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事務監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我店仔細執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安運用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事務報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安。

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械平安責隨意識。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立"平安第一意識，服務顧客。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

有關醫(yī)療器械自查報告5

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量平安狀況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔當，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順當進行；每年組織干脆接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購 驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事務)監(jiān)測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任選購 、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格根據(jù)制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，平安衛(wèi)生，標記醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，根據(jù)調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并細致登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)顯明合理，藥品存放距離相宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量平安工作的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

有關醫(yī)療器械自查報告6

依據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械運用平安專項整治的通知》，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的運用狀況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

一、職責管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購 驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；平安衛(wèi)生管理制度等。

二、藥品藥械購銷管理

我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的狀況；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料；不存在運用過期失效藥品和醫(yī)療器械的狀況。

三、藥庫管理

我院藥庫平安衛(wèi)生、標記醒目。藥庫分區(qū)顯明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執(zhí)行狀況記錄。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械平安運用的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

有關醫(yī)療器械自查報告7

我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、健全平安監(jiān)管體系、強化管理責任

公司成立了以負責人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的平安管理組織把醫(yī)療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事務監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的平安。

二、建立器械平安檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安運用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)建良好的'發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，平安治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司

樹立“平安第一”的意識，增加公司器械平安項目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。

有關醫(yī)療器械自查報告8

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、健全平安監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事務監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。

二、建立藥品、器械平安檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的`合法及質量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安運用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，平安治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“平安第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械平安項目檢查，剛好排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

有關醫(yī)療器械自查報告9

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增加質量責隨意識

配備醫(yī)療器械質量管理人員，從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)學問，熟識相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責，有效擔當本我院醫(yī)療器械的質量管理責任，指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械運用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質，負責醫(yī)療器械的驗收、選購 及維護修理，檢查醫(yī)療器械的質量狀況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的運用質量管理制度。

二、對醫(yī)療器械的選購 、驗收、入庫的自查

為保證購進醫(yī)療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備選購 、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購 制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械運用質量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購 驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期運用，保證醫(yī)療器械平安、合法運用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購 、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事務的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、對醫(yī)學裝備的修理、維護與售后服務的自查

為了使醫(yī)療設備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問題和須要改進的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，今后我們準備：

1、進一步加大醫(yī)療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責隨意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科

20xx年xx月xx日

有關醫(yī)療器械自查報告10

xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械平安。日前，針對換證工作，我公司根據(jù)要求主動打算，并進行嚴格的自查。先將自查狀況匯報如下：

（一）機構與人員

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟識國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)學問。

3、公司設有質量管理科，負責對產品選購 審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行狀況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質量平安實施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營場所與倉儲設施狀況

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產權。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整齊、光明、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整齊衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合平安要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標記。

4、庫房四周環(huán)境整齊、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品選購 、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事務報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教化培訓管理制度；安裝修理管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產品有關的運用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事務、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫(yī)療器械嚴格根據(jù)醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟識公司所經(jīng)營產品的質量性能，并依據(jù)有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異樣、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨緣由。

（五）儲存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)覺質量問題，懸掛明顯標記并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認看法處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員根據(jù)銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。

2、運輸醫(yī)療器械時，針對運輸產品的包裝狀況、道路狀況和運輸工具，實行相應的愛護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，實行相應的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務

1、公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3、因特別緣由須要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，剛好上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)覺質量問題，要剛好召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，剛好收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事務狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產品出現(xiàn)不良事務時，按規(guī)定剛好上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明緣由，分清責任，實行有效的處理措施，并做好記錄。

有關醫(yī)療器械自查報告11

為實行旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾運用醫(yī)療器械平安有效，規(guī)范藥品運用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，根據(jù)西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品運用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一比照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、選購 員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并仔細組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理運用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

我院害建立了接著教化培訓安排，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、運用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素養(yǎng)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從選購 、驗收入庫以及存放保管到運用等全部環(huán)節(jié)，嚴格根據(jù)規(guī)定進行。對從事藥品工作的干脆接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品運用過程中平安有效。

二、選購 與驗收：

嚴格根據(jù)上級衛(wèi)生局制定的藥品集中選購 制度進行藥品選購 。從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格根據(jù)標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴格根據(jù)規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格根據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必需憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格根據(jù)四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、不良反應監(jiān)測：

建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、精確。

七、特別藥品：

特別管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特別藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特別管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發(fā)覺的問題：

通過自查小組對醫(yī)院運用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品運用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)覺了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠具體等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度仔細整改，并落實到人。

九、整改狀況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教化培訓制度及培訓安排。

3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測制度。

5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。在以后的工作中，肯定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。

有關醫(yī)療器械自查報告12

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量平安狀況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1、人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔當，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順當進行；每年組織