促甲狀腺激素TSH定量試劑盒化學發(fā)光法

【概述】促甲狀腺素(TSH)是垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，其主要作用是調(diào)控甲狀腺的功能活動。測定血清中TSH的濃度是判斷甲狀腺功能是否正常的首選指標，也是研究下丘腦—垂體—甲狀腺軸反饋調(diào)節(jié)機制等的重要參數(shù)，臨床上多用于甲狀腺功能亢進(甲亢)和減退(甲減)的診斷、原發(fā)與繼發(fā)性甲減的鑒別診斷、監(jiān)測甲亢和甲減的療效、亞臨床甲亢的診斷、新生兒甲低的篩查以及垂體TSH瘤的實驗室診斷等?！緶y定原理】本試劑盒采用雙抗夾心法測定血清中TSH水平，用兩株不同的單克隆抗體分別與TSH分子上不同的抗原決定簇發(fā)生反應(yīng)。用一株單抗包被微孔板制成固相抗體，用另一株單抗標記酶制成酶標抗體。在包被板微孔中加入校準品或待測血清及酶標抗體，溫育后即形成固相抗體—抗原—酶標抗體的復合物，充分洗滌后加入化學發(fā)光底物液，于30—90分鐘內(nèi)測定其發(fā)光強度(RLU),根據(jù)校準曲線即可算出樣品中TSH的含量，樣品的RLU值隨TSH濃度的增加而升高?！驹噭┙M成和配制】數(shù)量包被板1塊48孔/塊96孔/塊校準品7瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶濃度0、0.1、0.5、2.5、10、40、120ulU/ml酶標記物1瓶3ml/瓶6ml/瓶化學發(fā)光底物液1瓶3ml/瓶6ml/瓶濃縮洗滌液1瓶30ml/瓶30ml/瓶使用時用蒸餾水稀釋20倍(水應(yīng)為新鮮制備的去離子水或蒸餾水)說明書1份1張/份1張/份封板膜1份【樣本要求】病人標本無需特殊處理，采用正確醫(yī)用技術(shù)收集全血標本，離心分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于請不要使用嚴重溶血、脂血或黃疸標本?！緶y定方法】自4·C冰箱中取出試劑盒，室溫平衡15分鐘，然后按下表程序操作：TSH加樣測定程序表單位：ul包被板空白孔校準孔樣品孔校準品待測樣品酶標記物用微量震蕩器充分振蕩混勻，用封板膜封板37C溫育2小時。用稀釋后的洗滌液洗板5次，最后在干凈的吸水紙上扣千。發(fā)光底物液測量用微量震蕩器充分振蕩混勻，室溫(20—27·C)避光反應(yīng)30分鐘。必須于加化學發(fā)光底物液后的第30—90分鐘內(nèi)測量，在化學發(fā)光測量儀上依序測量各孔的發(fā)光強度(RLU),測量時間1秒/孔。注：若室溫低于20·C,加入化學發(fā)光底物液后應(yīng)將微孔板置于20~30·C烘箱內(nèi)溫育30分鐘后再測量；加入化學發(fā)光底物液后其發(fā)光強度(RLU)在30—90分鐘之間比較穩(wěn)定，此段時間為可靠測量期?！具m用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機?！窘Y(jié)果計算】待測樣品的濃度按下方法計算：用化學發(fā)光測量儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐標選擇：log(x)—log(Y),實驗方法：夾心法)直接給出校準曲線及樣品的濃度值?！菊⒖贾怠扛鲗嶒炇覒?yīng)建立自己的臨床正常值，下列正常值范圍僅供參考。正常參考值：0.3—5.0ulU/ml【對實驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定?！痉椒ǖ木窒扌浴?、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的TSH濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。【技術(shù)參數(shù)】1、靈敏度：≤0.02ulU/ml2、精密性：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)。頁碼：第5頁，共6頁【注意事項】1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后使用，用前應(yīng)平衡到室溫，嚴格控制每步反應(yīng)的時間和溫度。4、加樣操作應(yīng)快速準確手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，盡量縮短整個加樣時間。5、每次加樣完畢后，應(yīng)用微量震蕩器充分振蕩混勻，并避免產(chǎn)生氣泡防止溶液濺出。6、以洗板機洗板時，每孔注液量不應(yīng)少于400ul,洗板次數(shù)不少于5次，浸泡時間不短于10秒，并注意檢查加液頭是否堵塞。洗板完后還應(yīng)在干凈的吸水紙上扣干。7、以手工洗板時，每次洗液都應(yīng)加滿微孔，最后應(yīng)在干凈的無紙屑吸水紙上扣干以防影響檢測結(jié)果的準確性。8、加發(fā)光底物液的加樣器應(yīng)專用，加樣吸頭應(yīng)確保干凈無污染，在加發(fā)光底物液的過程中應(yīng)避免加樣吸頭與板孔或手指接觸，以防底物愛到污染而造成本底升高。9、為防止樣品蒸發(fā)及避免污染，溫育時應(yīng)將反應(yīng)板放于密閉干凈的塑料袋內(nèi)或用不干膠覆蓋?！靖攀觥咳饧紫僭彼?T3)是含碘的氨基酸衍生物，由一個分子一碘酪氨酸和一個分子二碘酪氨酸偶聯(lián)而成，分子量651D。血循環(huán)中的T3有80%來自游離T4在外周組織脫去一個碘原子而成，直接來自甲狀腺的T3只占20%。血中的T3有99.7%與甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)等結(jié)合。血清T3濃度的測定對甲狀腺功能的評價和早期診斷甲亢很有價值，同時對甲亢的療效觀察及判定預后也有重要價值。【測定原理】本試劑盒采用競爭法測定血清中T3水平。將T3抗體包被微孔板制成固相抗體，用酶標記T3抗原制成酶標抗原。在包被板微孔中加入校準品或待測血清和酶標記物，溫育后即形成固相抗體—非標記抗原或酶標記抗原復合物，充分洗滌后加入化學發(fā)光底物液測定其發(fā)光強度(RLU),根據(jù)校準曲線即可算出樣品中T3的含量，樣品的RLU值隨T3濃度的增加而降低。【試劑組成和配制】校準品6瓶1瓶1瓶11ml/瓶1瓶6ml/瓶1瓶6ml/瓶1瓶30ml/瓶說明書1份1張/份1份2張/份【樣本要求】病人標本無需特殊處理，采用常規(guī)醫(yī)用技術(shù)收集全血標本，離心分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于請不要使用嚴重溶血、脂血或黃疸標本?！緶y定方法】自4·C冰箱中取出試劑盒，室溫平衡15分鐘，然后按下表程序操作：校準品待測樣品—用稀釋后的洗液洗板5次，最后在干凈的吸水紙上扣干。發(fā)光底物混合液用微量震蕩器充分振蕩混合均勻，室溫(20~27·C)避光反應(yīng)5分鐘。測量必須于加化學發(fā)光底物液后的第5~30·C分鐘內(nèi)測量，在化學發(fā)光測量儀上依序測量各孔的發(fā)光強度(RLU),測量時間1秒/孔?！具m用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機?！窘Y(jié)果計算】待測樣品的濃度計算按下列方法進行：用化學發(fā)光分析儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐標選擇：log(X)—logit(Y),實驗方法：競爭法)直接給出校準曲線及樣品的濃度值。【正常參考值】各實驗室應(yīng)建立自己的正常參考值，下列正常值僅供參考。正常參考值：0.52—1.90ng/ml(單位換算：1nmol/L=0.651ng/mL)【對實驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定?！痉椒ǖ木窒扌浴?、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的T3濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。4、待測血清中存在抗T3等自身抗體以及人抗鼠等異嗜抗體會干擾測定結(jié)果。【技術(shù)參數(shù)】2、精密度：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)。分析內(nèi)4、特異性：與10ug/ml的T4交叉反應(yīng)率小于0.02%【注意事項】1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后使用，用前應(yīng)平衡到室溫，嚴格控制每步反應(yīng)的時間和溫度。4、加樣操作應(yīng)快速準確手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，盡量縮短整個加樣時間。5、每次加樣完畢后，應(yīng)用微量震蕩器充分振蕩混勻，并避免產(chǎn)生氣泡防止溶液濺出。6、以洗板機洗板時，每孔注液量不應(yīng)少于400ul,洗板次數(shù)不少于5次，浸泡時間不短于10秒，并注意檢查加液頭是否堵塞。洗板完后還應(yīng)在干凈的吸水紙上扣干。7、以手工洗板時，每次洗液都應(yīng)加滿微孔，最后應(yīng)在干凈的無紙屑吸水紙上扣干以防影響檢測結(jié)果的準確性。8、加發(fā)光底物液的加樣器應(yīng)專用，加樣吸頭應(yīng)確保干凈無污染，在加發(fā)光底物液的過程中應(yīng)避免加樣吸頭與板孔或手指接觸，以防底物受到污染而造成本底升高。9、為防止樣品蒸發(fā)及避免污染，溫育時應(yīng)將反應(yīng)板放于密閉干凈的塑料袋內(nèi)或用不干膠覆蓋。【概述】甲狀腺素(T4)是甲狀腺分泌的兩種主要激素之一，分子量777D,全部由甲狀腺產(chǎn)生。T4的主要作用是促進合成和能量代謝，使基礎(chǔ)代謝和耗氧量增加，促進生長和發(fā)育。在血中的T4有99.97%與甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)及甲狀腺結(jié)合前蛋白(TBPA)結(jié)合。T4的合成和分泌主要受下丘腦及垂體的控制。T4是甲狀腺功能亢進(甲亢)和減退(甲減)的診斷和療效評價的指標之一?！緶y定原理】本試劑盒采用競爭法測定血清中T4水平，用T4抗體包被微孔板制成固相抗體，用T4抗原標記酶制成酶標記物。在包被微孔中加入T4校準品或待測血清和酶標抗原，溫育后競爭形成固相抗體—非標記抗原或標記抗原復合物，充分洗滌后加入化學發(fā)光底物液于5—30分鐘內(nèi)測定其發(fā)光強度(RLU),根據(jù)標準曲線即可算出樣品T4的含量，【試劑組成和配制】校準品說明書【樣本要求】分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于請不要使用嚴重溶血、脂血或黃疸標本?！緶y定方法】包被板校準品待測樣品酶工作液測量儀上依序測量各孔的發(fā)光強度(RLU),測量時間1秒/孔?！具m用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機?！窘Y(jié)果計算】用化學發(fā)光分析儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐【正常參考值】各實驗室應(yīng)建立自己的正常值，下列正常值僅供參考。正常參考值：男性4.4~10.8ug/dl;女性4.8~11.6ug/dl(單位換算1nmol/L=0.077ug/dL)【對實驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定?！痉椒ǖ木窒扌浴?、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的T4濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。4、血清中存在抗T4等自身抗體以及人抗鼠等異嗜抗體會干擾測【性能指標】2、精密度：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)。3、線性相關(guān)系數(shù)絕對值|r|≥0.99004、特異性：與濃度為100ug/dL右旋三碘原氨酸交叉反應(yīng)率為1.5%,與濃度為100ug/dL的左旋三碘原氨酸交叉反應(yīng)率為3.0%。【注意事項】1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后使用，用前應(yīng)平衡到室溫，嚴格控制每步反應(yīng)的時間和溫度。4、加樣操作應(yīng)快速準確手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，盡量縮短整個加樣時間。5、每次加樣完畢后，應(yīng)用微量震蕩器充分振蕩混勻，并避免產(chǎn)生氣泡防止溶液濺出。6、以洗板機洗板時，每孔注液量不應(yīng)少于400ul,洗板次數(shù)不少于5次，浸泡時間不短于10秒，并注意檢查加液頭是否堵塞。洗板完后還應(yīng)在干凈的吸水紙上扣干。7、以手工洗板時，每次洗液都應(yīng)加滿微孔，最后應(yīng)在干凈的無紙屑吸水紙上扣干以防影響檢測結(jié)果的準確性。8、加發(fā)光底物液的加樣器應(yīng)專用，加樣吸頭應(yīng)確保干凈無污染，在加發(fā)光底物液的過程中應(yīng)避免加樣吸頭與板孔或手指接觸，以頁碼：第6頁，共6頁防底物受到污染而造成本底升高。9、為防止樣品蒸發(fā)及避免污染，溫育時應(yīng)將反應(yīng)板放于密閉干凈的塑料袋內(nèi)或用不干膠覆蓋?！靖攀觥咳饧紫僭彼?T3)是含碘的氨基酸衍生物，由一個分子一碘酪氨酸和一個分子二碘酪氨酸偶聯(lián)而成，分子量651D。血循環(huán)中的T3有80%來自游離T4在外周組織脫去一個碘原子而成，直接來自甲狀腺的T3只占20%。血中的T3有99.7%與甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)等結(jié)合。同TBG等蛋白質(zhì)結(jié)合的T3無生物活性，而0.3%未結(jié)合的T3即游離T3(FT3)的生物活性則比游離T4強5~10倍。因此測定血清FF3對于甲亢的診斷、療效和預后的判斷具有重要的臨床價值，對甲減的診斷也有一定的參考價值?！緶y定原理】本試劑盒采用競爭法測定血清中FT3水平。用T3抗體包被微孔板制成固相抗體，酶標記T3抗原制成酶標記物，該酶標記物不能夠與TBG和白蛋白結(jié)合。在包被板微孔中加入FT3校準品或待測血清和酶標記物，酶標記物與樣品的FT3競爭性結(jié)合出樣品中FT3的含量，樣品的RLU值隨FT3濃度的增加而降低?！驹噭┙M成和配制】1塊校準品6瓶1瓶1瓶1瓶1瓶說明書1份1份【樣本要求】分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于可【測定方法】校準品待測樣品— 測量儀上依序測量各孔的發(fā)光強度(RLU),測量時間1秒/孔?！具m用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機。【結(jié)果計算】用化學發(fā)光分析儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐【正常參考值】各實驗室應(yīng)建立自己的正常值，下列正常值僅供參考。正常參考值：正常成人1.4~4.2pg/mL;妊娠期：1.8~4.2pg/mL?！緦嶒灲Y(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定?！痉椒ǖ木窒扌浴?、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的FT3濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。4、血中TBG含量的高低不會影響FT3的測定，但血清中存在抗T3等自身抗體以及人抗鼠等異嗜抗體會干擾測定結(jié)果?！拘阅苤笜恕?、靈敏度：≤0.05pg/mL2、精密度：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)。3、線性相關(guān)系數(shù)絕對值|r|≥0.99004、特異性：與10ug/mLT4的交叉反應(yīng)率小于0.02%,與10ug/mLT3的交叉反應(yīng)率小于0.01%【注意事項】1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后使用，用前應(yīng)平衡到室溫，嚴格控制每步反應(yīng)的時間和溫度。4、加樣操作應(yīng)快速準確手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，盡量縮短整個加樣時間。5、每次加樣完畢后，應(yīng)用微量震蕩器充分振蕩混勻，并避免產(chǎn)生氣泡防止溶液濺出。6、以洗板機洗板時，每孔注液量不應(yīng)少于400ul,洗板次數(shù)不少于5次，浸泡時間不短于10秒，并注意檢查加液頭是否堵塞。洗板完后還應(yīng)在干凈的吸水紙上扣干。7、以手工洗板時，每次洗液都應(yīng)加滿微孔，最后應(yīng)在干凈的無紙屑吸水紙上扣干以防影響檢測結(jié)果的準確性。8、加發(fā)光底物液的加樣器應(yīng)專用，加樣吸頭應(yīng)確保干凈無污染，在加發(fā)光底物液的過程中應(yīng)避免加樣吸頭與板孔或手指接觸，以頁碼：第6頁，共6頁防底物受到污染而造成本底升高。9、為防止樣品蒸發(fā)及避免污染，溫育時應(yīng)將反應(yīng)板放于密閉干凈的塑料袋內(nèi)或用不干膠覆蓋。【概述】甲狀腺素(T4)是甲狀腺分泌的兩種主要激素之一，分子量777D,全部由甲關(guān)腺產(chǎn)生。T4的主要作用是促進合成和能量代謝，使基礎(chǔ)代謝率和耗氧量增加，促進生長和發(fā)育。在血中的T4有99.97%與甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)及甲狀腺結(jié)合前蛋白(TBPA)結(jié)合，只有0.03%的T4呈游離狀態(tài)(FT4)。與蛋白結(jié)合的FT4無生物活性，只有FT4才具有生物學效應(yīng)。因此，測定血清中FT4無疑比總FT4對于甲狀腺疾病的診斷和療效判斷具有更重要的臨床意義?！緶y定原理】本試劑盒采用競爭法測定血清中FT4水平。用T4抗體包被微孔和白蛋白結(jié)合。在包被板微孔中加入FT4校準品或待測血清和酶標記物，酶標記物與樣品中的FT4競爭性結(jié)合固定在微孔板上的有限數(shù)量的抗體結(jié)合位點。充分洗滌后加入化學發(fā)光底物液測定其發(fā)光強度 (RLU),根據(jù)校準曲線即可算出樣品中FT4的含量，樣品的RLU值隨【試劑組成和配制】校準品說明書【樣本要求】病人標本無需特殊處理，采用常規(guī)醫(yī)用技術(shù)收集全血標本，離心分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于可請不要使用嚴重溶血、脂血或黃疸標本。【測定方法】自4·C冰箱中了出試劑盒，室溫平衡15分鐘，然后按下表程序操校準品待測樣品 測量儀上依序測量各孔的發(fā)光強度(RLU),測量時間1秒/孔?！具m用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機?！窘Y(jié)果計算】用化學發(fā)光分析儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐【正常參考值】各實驗室應(yīng)建立自己的正常值，下列正常值僅供參考。正常參考值：正常成人0.8~2.0ng/dL;妊娠期：(單位換算：1ng/dL×12.9=1pmol/L)【對實驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定。【方法的局限性】1、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的FT3濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。4、血中TBG含量的高低不會影響FT3的測定，但血清中存在抗T3等自身抗體以及人抗鼠等異嗜抗體會干擾測定結(jié)果?！拘阅苤笜恕?、靈敏度：≤0.05ng/dL2、精密度：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)。3、線性相關(guān)系數(shù)絕對值|r|≥0.99004、特異性：與100ug/mL右旋三碘甲腺原氨酸的交叉反應(yīng)率為0.015%,與100ug/mL的左旋三碘甲腺原氨酸的交叉反應(yīng)率為0.030%,與40ug/mL人血清白蛋白無交叉反應(yīng)。【注意事項】1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后使用，用前應(yīng)平衡到室溫，嚴格控制每步反應(yīng)的時間和溫度。4、加樣操作應(yīng)快速準確手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，盡量縮短整個加樣時間。5、每次加樣完畢后，應(yīng)用微量震蕩器充分振蕩混勻，并避免產(chǎn)生氣泡防止溶液濺出。6、以洗板機洗板時，每孔注液量不應(yīng)少于400ul,洗板次數(shù)不少于3次，浸泡時間不短于10秒，并注意檢查加液頭是否堵塞。洗板完后還應(yīng)在干凈的吸水紙上扣干。7、以手工洗板時，每次洗液都應(yīng)加滿微孔，最后應(yīng)在干凈的無紙屑吸水紙上扣干以防影響檢測結(jié)果的準確性。8、加發(fā)光底物液的加樣器應(yīng)專用，加樣吸頭應(yīng)確保干凈無污染，在加發(fā)光底物液的過程中應(yīng)避免加樣吸頭與板孔或手指接觸，以防底物受到污染而造成本底升高。9、為防止樣品蒸發(fā)及避免污染，溫育時應(yīng)將反應(yīng)板放于密閉干凈的塑料袋內(nèi)或用不干膠覆蓋。編制人；【概述】甲胎蛋白(AFP)是單鏈糖蛋白，590個氨基酸，含糖4%,MW為70000kDa。妊娠第6周在胎兒的未分化肝細胞、卵黃囊和胃腸道開始合成AFP,第13周達到高峰后逐漸降低，出生后不久即至成人水平。正常人血清中AFP的含量很低。原發(fā)性肝細胞癌、肝炎和肝硬化等良性肝病及某些生殖細胞腫瘤等患者，AFP升高。血清中AFP含量的測定，是診斷原發(fā)性肝癌和判斷預后的重要指標，通過測定母體血液和胎兒羊水中AFP的含量，對判斷胎兒畸形及先天性愚型有一定的【測定原理】本試劑盒采用雙抗體夾心法測定血清中AFP水平。用一株單抗包被微孔板制成固相抗體，另一株單抗標記酶制成酶標抗體。在包被板微孔中加入AFP校準品或待測血清及酶標記物，溫育后即形成固相抗體—抗原—酶標抗體的復合物，充分洗滌后加入化學發(fā)光底物液，于30~90分鐘內(nèi)測定其發(fā)光強度(RLU),根據(jù)校準曲線即可算出樣品中AFP的含量，樣品的RLU值隨AFP濃度的增加而升高。編制人；【試劑組成和配制】校準品說明書【樣本要求】病人標本無需特殊處理，采用正確醫(yī)用技術(shù)收集全血標本，離心分離后吸取血清用于檢測。待測血清如在24小時之內(nèi)使用，可于請不要使用嚴重溶血、脂血或黃疸標本。編制人；【測定方法】自4·C冰箱中取出試劑盒，室溫平衡15分鐘，然后按下表程序校準品待測樣品 用微量震蕩器充分振蕩混勻，用封板膜封板37·C溫育1小時。用稀釋后的洗滌液洗板5次，最后在干凈的吸水紙上扣干。測量必須于加化學發(fā)光底物液后的第30—90分鐘內(nèi)測量，在化學發(fā)光注：若室溫低于20·C,加入化學發(fā)光底物液后應(yīng)將微孔板置于20~30·C烘箱內(nèi)溫育30分鐘后再測量；加入化學發(fā)光底物液后其發(fā)光強度(RLU)在30—90分鐘之間比較穩(wěn)定，此段時間為可靠測量期。【適用儀器】微孔板光子計數(shù)分析儀，微孔板洗板機。【結(jié)果計算】待測樣品的濃度按下方法計算：用化學發(fā)光測量儀中的數(shù)據(jù)處理程序(擬合類型：線性擬合，坐標選擇：log(x)—log(Y),實驗方法：夾心法)直接給出校準曲線及樣品的濃度值。【正常參考值】各實驗室應(yīng)建立自己的臨床正常值，下列正常值范圍僅供參考。正常參考值：<10ng/mL【對實驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的檢測結(jié)果不是臨床診斷的唯一確認指標，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定?！痉椒ǖ木窒扌浴?、本試劑盒僅限用于血清樣本的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2、本試劑盒準確的測定范圍應(yīng)不超出校準品曲線的濃度范圍，超出曲線范圍的樣品需要適當稀釋后測定結(jié)果才能準確。3、通過其它方法得到的TSH濃度值與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性?！炯夹g(shù)參數(shù)】1、靈敏度：≤1.3ng/mL2、精密性：用本方法檢測低、中、高三組樣品(n=10)?！咀⒁馐马棥?、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染。所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)當按傳染物處理。2、操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行，不同批號的試劑和包被板不能混用。包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封嚴后保存。3、各試劑必須搖勻后