2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題A卷含答案

2023年6月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)

押題練習試題A卷含答案

單選題（共50題）

1、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥

品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

的醫(yī)療美容機構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品

經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

【答案】D

2、（2015年真題）某藥品的生產(chǎn)批號為140051,生產(chǎn)日期為2014

年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】B

3、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京

星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復方磷酸可待因口服溶液

共186.325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金

交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客

戶檔案，致使購進的186,325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不

明。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政機關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機關(guān)

【答案】B

4、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射

液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安

乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒

安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、

小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風

險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定

注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青

蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，

限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。

要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申

請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.經(jīng)評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書

B.經(jīng)評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書

C.經(jīng)審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書

D.經(jīng)審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書

【答案】B

5、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證

據(jù)損毀,常采用的行政強制措施是（）

A.查封扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】A

6、“執(zhí)業(yè)藥師應當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】A

7、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列關(guān)于基本

藥物使用的說法，正確的是

A.零售藥店可以不配備基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.私人舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

【答案】D

8、特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥

的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】D

9、消費者依法成立消費者協(xié)會，是消費者的

A.成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】A

10、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)

[2018]14號）藥師審方時核實“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊"，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】A

11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】D

12、應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

13、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審

查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一

致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、

傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請

【答案】B

14、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知

藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，應在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】D

15、公民申請行政復議的一般時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】D

16、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】D

17、制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準

的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】B

18、屬于國家二級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】B

19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的

是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】B

20、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲

標示為B.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇

桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標

注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品

批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公

司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，

法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡和快

遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某

和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。

村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責人

【答案】C

21、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管

理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

22、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】B

23、跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門

是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生計生部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

24、（2016年真題）納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷

售的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】D

25、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可

進口的是

A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥

品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】B

26、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相

關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗的，復驗的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】D

27、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相

關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗，下列說法正確的是

A.只能向原藥品檢驗所提出復驗申請

B.只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出復驗申請

C.復驗的樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】D

28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，

將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備

案二級召回應

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】C

29、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)

制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。

下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可

證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】D

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

31、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零

售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有

地西泮片10瓶，〃港藥〃正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)

營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為〃中成藥

〃、〃中藥飲片〃、〃化學制劑〃、〃抗生素制劑〃，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)

營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某

手中購入，一共購入1。瓶，“港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系

企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零

售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】A

32、（2020年真題）某產(chǎn)品注明的注冊號格式為：國食注字

TY2020XXXX,對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

【答案】D

33、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不

良反應，應當及時報告，報告的時限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】D

34、應當參照藥敏試驗結(jié)果選用

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥

監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】C

35、（2021年真題）根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品

批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗

位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【答案】C

36、不得在市場上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】B

37、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改

日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】A

38、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品

進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】A

39、處方涉及貴重藥品時應該

A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控

B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品

費用負擔

C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】B

40、應具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】A

41、兒科處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】A

42、專有標識為黑白相間，黑底白字的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】D

43、不屬于藥品類易制毒化學品單方制劑的是

A.鹽酸麻黃堿片

B.鹽酸麻黃堿注射液

C.鹽酸麻黃堿滴鼻液

D.小包裝麻黃素

【答案】D

44、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標

題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】A

45、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進

口少量藥品的，行政許可程序不包括0

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權(quán)的省級人民政府批準，可以

進口

B.進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

C.醫(yī)療機構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》

D.進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的

【答案】C

46、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替咤屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】D

47、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企

業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為

中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》

發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨

架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

行為

【答案】C

48、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥

品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下

列情形，應認定為"對人體健康造成嚴重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上中度殘疾的

D.造成十人以上輕度殘疾的

【答案】A

49、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復其藥物調(diào)劑資格

A.3個月

B.6個月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】B

50、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】B

多選題（共30題）

1、根據(jù)《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，

還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金，?增加賠償?shù)慕痤~

不足一千元的，為一千元?？梢蕴岢鲞@種懲罰性賠償要求的違法情

形有

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.明知是假藥仍然銷售、使用的

D.明知是劣藥仍然銷售、使用的

【答案】ABCD

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的

技術(shù)工人

B.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及

必要的儀器設(shè)備

C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

D.具有新藥品種

【答案】ABC

3、2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組

織國際貿(mào)易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組

織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界

衛(wèi)生組織向非洲供應抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國際協(xié)議，可

以開具藥品出口銷售證明的是

A.已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有

相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照

藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出

口藥品

C.國務院有關(guān)部門限制出口的藥品

D.國務院有關(guān)部門禁止出口的藥品

【答案】AB

4、撤銷行政許可的情形有

A.行政機關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B.越權(quán)作出行政許可決定的

C.違反法定程序作出行政許可決定的

D.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的

【答案】BCD

5、非處方藥說明書【注意事項】下的內(nèi)容包括

A.“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”

B.對于可用于兒童的藥品必須注明"兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”

C.處方中含興奮劑的品種應注明"運動員應在醫(yī)師指導下使用”

D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方"

【答案】ABCD

6、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應

A.臨床必需

B.臨床首選

C.用量不確定

D.不可替代

【答案】ACD

7、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報

的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

【答案】ABC

8、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類

精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個

別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類

精神藥品的說法，正確的有（）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從

事該藥品的零售業(yè)務

【答案】AD

9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生

產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】BC

10、屬于國家基本藥物制度補償模式的是

A.政府全額補貼

B.以獎代補

C.多種渠道

D.收支兩條線

【答案】ABCD

11、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

【答案】ABD

12、促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，

提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價

【答案】ACD

13、藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有

A.藥品標準被取消的

B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發(fā)生嚴重不良反應的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種

所替代的

【答案】ABCD

14、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，申請人提出補充申請的情形是

A.制劑的質(zhì)量標準

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點

【答案】ABCD

15、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.公安部

C.衛(wèi)生健康委

D.農(nóng)業(yè)部

【答案】ABC

16、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在購買商品

時，應享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇

D.公平交易

【答案】ABCD

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當

A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監(jiān)測中

心報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患

的藥品

【答案】BCD

18、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時

【答案】BD

19、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有

A.不具有完全民事行為能力

B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的

C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的

D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的

【答案】AD

20、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申

報的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

【答案】ABC

21、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有

A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應辦理變更注冊手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應辦理注銷注冊

手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥

師注冊管理信息系統(tǒng)

【答案】ABCD

22、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括

A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

B.實施處方點評與超常預警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)

D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作

【答案】ABD

23、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提