醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度1

一、組織財(cái)務(wù)人員仔細(xì)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量治理工作的規(guī)定。

二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員仔細(xì)核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)覺問題準(zhǔn)時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)治理，準(zhǔn)時(shí)討論調(diào)整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量治理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)視執(zhí)行。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位供應(yīng)：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必需真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)展質(zhì)量跟蹤，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)展。

七、發(fā)覺不合格無菌器械應(yīng)馬上停頓銷售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)視治理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停頓銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)視治理部門監(jiān)視下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度3

一、仔細(xì)學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推動企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、堅(jiān)固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的沖突，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量治理，檢查催促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必需是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證力量，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在把握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、效勞質(zhì)量等用戶訪問工作，準(zhǔn)時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改良措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)規(guī)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)展質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度4

一、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員的制度

1.仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量治理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作規(guī)劃，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度在本部門的催促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改良措施。

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，準(zhǔn)時(shí)查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報(bào)送質(zhì)量治理部和市場部門。

5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息治理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反應(yīng)。并定期進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，供應(yīng)分析報(bào)告。

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)視工作。

7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，準(zhǔn)時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)治理規(guī)定。

10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況，準(zhǔn)時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高效勞質(zhì)量。

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量治理工作，指導(dǎo)、催促產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行等。

二、質(zhì)量治理的規(guī)定

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。

10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)展逐一檢查。

11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。

13、保管員應(yīng)當(dāng)熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收。

15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、進(jìn)貨治理制度

1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2.制定選購規(guī)劃，選購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核擔(dān)當(dāng)直接責(zé)任。

4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量掌握供應(yīng)依據(jù)。

5.簽訂購貨合同時(shí)，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

7.做好用戶訪問工作。

四、貨物入庫驗(yàn)收制度

一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，進(jìn)展品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示治理規(guī)定》

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)展檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的根據(jù)不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)展處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

十、入庫時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并

馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)展處理。未作出打算性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必需記載：驗(yàn)收日

期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、設(shè)備驗(yàn)收治理制度

六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)制度

要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀看庫內(nèi)溫、濕度的變化，仔細(xì)填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細(xì)狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度掌握：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度掌握在45-75%之間。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，其次個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并準(zhǔn)時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

整零分開存放；周密器械分開存放。

在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

七、效期貨物治理制度

養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，催促業(yè)務(wù)部門準(zhǔn)時(shí)催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫(yī)療器械實(shí)行分類治理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

八、出庫復(fù)核記錄

醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要仔細(xì)審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。

醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列工程，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝堅(jiān)固。

醫(yī)療器械出庫必需遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。如發(fā)覺以下問題要停頓發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：

（一）外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時(shí)發(fā)覺錯(cuò)發(fā)，應(yīng)馬上追回或補(bǔ)換、如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，準(zhǔn)時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細(xì)處理。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

九、不合格貨物治理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效掌握治理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停頓出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)訂正并制定預(yù)防措施。

7、仔細(xì)準(zhǔn)時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。

備注：

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效掌握治理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。

三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量治理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)馬上停頓銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進(jìn)展追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行。

十、質(zhì)量信息治理制度

十一、銷售治理制度

1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)展調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展質(zhì)量改良。

十二、財(cái)務(wù)工作制度

十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進(jìn)展調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作規(guī)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定詳細(xì)方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

7、做好訪問記錄，準(zhǔn)時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要仔細(xì)做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高效勞質(zhì)量。

9、效勞質(zhì)量查詢和投訴的治理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)量治理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、討論、落實(shí)措施，能馬上賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必需仔細(xì)處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，留意收集顧客對效勞、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必需仔細(xì)做好處理記錄，討論改良措施，提高效勞水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

十五、產(chǎn)品售后效勞制度

1、目的：為了更好地為顧客效勞，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增加市場競爭力，特制定本效勞制度。

2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后效勞工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對醫(yī)療器械的修理?xiàng)l款。

4、公司建立顧客訪問制度，實(shí)行不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改良措施，并組織實(shí)施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細(xì)做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，仔細(xì)處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔治理。

7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反應(yīng)意見，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析討論處理，仔細(xì)解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量治理部門。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高效勞質(zhì)量。

9、隨時(shí)了解市場信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十六、員工培訓(xùn)制度

一、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注意實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實(shí)行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)展考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)規(guī)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)展質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)完畢，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。

五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

十七、不良大事報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良反響時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

二、仔細(xì)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)視治理局制定的《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理方法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反響時(shí)間時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)登記，按規(guī)定仔細(xì)照實(shí)反響上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良大事的信息。上報(bào)給質(zhì)量治理部門。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)展處理，減小損失范圍，愛護(hù)患者利益。

五、不良反響報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良大事隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)展處理。

六、加強(qiáng)商品售前、售后效勞，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的留意事項(xiàng)，削減不良反響大事的發(fā)生。

七、積極宣傳預(yù)防不良反響學(xué)問，提高自我愛護(hù)意識。

十八、企業(yè)自查報(bào)告制度

一、每季度對存放的物品進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)停頓銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。

二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳設(shè)，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置精確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避開陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)展監(jiān)測和記錄

三、驗(yàn)收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)展檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度5

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

二、質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的”質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)展逐一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。

7、保管員應(yīng)當(dāng)熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對比實(shí)物進(jìn)展品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等工程的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復(fù)核治理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)展復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺如下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有特別響動。

②、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。

③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼標(biāo)準(zhǔn)，無倒置現(xiàn)象。

2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清晰。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，

3、依據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依據(jù)詳細(xì)狀況準(zhǔn)時(shí)調(diào)整溫濕度，確保儲存安全。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)視。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)展養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，準(zhǔn)時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。

五、不合格品治理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效掌握治理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停頓出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)訂正并制定預(yù)防措施。

7、仔細(xì)準(zhǔn)時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。

六、退貨商品治理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自承受退貨產(chǎn)品。

3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、全部退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)展驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格前方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心準(zhǔn)時(shí)辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，仔細(xì)記錄。

七、質(zhì)量拒絕制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有拒絕權(quán)。

2、質(zhì)量拒絕內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實(shí)行不同的方式方法，予以相應(yīng)的拒絕。

②、效勞質(zhì)量方面，對效勞行為不標(biāo)準(zhǔn)，特殊是效勞過失行使拒絕職能。

③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的拒絕。

3、拒絕依據(jù)：

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例。

③、國家藥品督治理局有關(guān)文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量治理制度。

4、拒絕職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的拒絕職能由質(zhì)管部行使，效勞質(zhì)量和工作質(zhì)量的拒絕職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身安康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再供應(yīng)使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失20xx元以上。

②、銷貨、發(fā)貨消失過失或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批判，造成較壞影響或損失在20xx元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失20xx以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成肯定影響或損失在20xx元以下者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必需在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)馬上前往現(xiàn)場，查清緣由后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員仔細(xì)分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

九、人員安康狀況與衛(wèi)生治理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)展劃區(qū)治理，責(zé)任到人。

2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)展一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗構(gòu)造嚴(yán)密堅(jiān)固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立員工安康檔案，檔案至少保存三年。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度6

一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動全體員工仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)展經(jīng)營治理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和嘉獎(jiǎng)在質(zhì)量治理工作中作出成績的集體和個(gè)人，批判和懲罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改良。

六、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度7

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，制造一個(gè)有利器械質(zhì)量治理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體安康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)光明，地面干凈，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)展徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境干凈、地面平坦，門窗嚴(yán)密堅(jiān)固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生干凈，精神飽滿。

六、每年組織一次安康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必需進(jìn)展安康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必需有視力的體檢。

七、根據(jù)規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，公司將嚴(yán)厲處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，馬上調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)安康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工安康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度8

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際狀況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)展分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)展“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對以下狀況的醫(yī)療器械進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，連續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲存。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度9

一、堅(jiān)固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)詳細(xì)責(zé)任。

二、仔細(xì)審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)展調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)協(xié)作質(zhì)管部門對其進(jìn)展現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批擔(dān)當(dāng)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。

五、選購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。

六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)反應(yīng)信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)供應(yīng)依據(jù)。

七、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度10

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量治理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量治理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)催促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、幫助開展對公司員工進(jìn)展有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展?fàn)顩r，對存在問題提出改良措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出詳細(xì)獎(jiǎng)懲意見。

八、指導(dǎo)并催促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度11

一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量精確、質(zhì)量完好，包裝堅(jiān)固、標(biāo)志清楚，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單仔細(xì)核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復(fù)核過程中發(fā)覺包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)覺過失，應(yīng)馬上追回或補(bǔ)損，如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，仔細(xì)處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度12

一、仔細(xì)學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，正確理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、堅(jiān)固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“規(guī)劃選購”第一關(guān)。編制購貨規(guī)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量治理部門意見。

三、檢查催促本選購部門工作，堅(jiān)持選購的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

四、催促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)作質(zhì)量治理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可進(jìn)貨。

五、在把握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，把握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題準(zhǔn)時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改良措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

六、制定選購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)規(guī)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對選購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)展質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械質(zhì)量治理