YY 0215 2008醫(yī)用臭氧消毒柜

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0215.2—1995《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0215.2—1995相比主要變化如下：a)安全要求上執(zhí)行GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》的內(nèi)容，代替原標(biāo)準(zhǔn)中4.3～4.14;b)增加臭氧消毒柜工作時(shí)相對(duì)濕度的要求；c)臭氧泄漏量、臭氧殘留量由0.2mg/m2分別修改為0.16mg/m3;d)按GB/T14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，增加環(huán)境試驗(yàn)的要求；e)消毒效果指標(biāo)中用脊髓灰質(zhì)炎病毒代替乙肝表面抗原；f)增加規(guī)格和分類、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝、運(yùn)輸、貯存的要求，使用說明書在原來基礎(chǔ)上也增加了要求；g)因YY0215.1—1995《電熱消毒柜安全、消毒效果道用技術(shù)條件》已廢止，故原標(biāo)準(zhǔn)號(hào)改為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東康寶電器有限公司、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)志化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒柜的術(shù)語和定義、規(guī)格和分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用臭氧消毒柜(以下簡稱為消毒柜)。該消毒柜利用臭氧對(duì)織物、玻璃器皿、不銹鋼、搪瓷、陶瓷、塑料、木質(zhì)等材質(zhì)的醫(yī)用器具的表面進(jìn)行消毒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466--2003,ISO15223:醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。臭氧濃度ozoneconcentration消毒柜內(nèi)單位體積氣體所含臭氧質(zhì)量數(shù)，用mg/m3表示。消毒時(shí)間disinfectingtime消毒柜內(nèi)臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續(xù)時(shí)間?？蛰dno-load消毒柜不放置醫(yī)用器具的狀態(tài)。消毒柜內(nèi)按制造商提供的使用說明書規(guī)定擺放最大的質(zhì)量或體積的醫(yī)用器具的狀態(tài)。臭氧泄漏量amountofozoneleak消毒柜在額定電壓下滿載或空載工作，一個(gè)工作周期內(nèi)和工作結(jié)束10min內(nèi)，離消毒柜外表面20cm處的最高臭氧濃度。2按照制造商的使用說明書，使消毒柜運(yùn)行一個(gè)完整消毒程序的過程。4規(guī)格和分類4.1規(guī)格4.2分類4.2.2消毒柜按控制方式可分為人工調(diào)節(jié)和自動(dòng)控制。5.1正常工作條件正常工作條件應(yīng)符合下列規(guī)定：a)環(huán)境溫度5℃~40℃;b)相對(duì)濕度不大于85%;c)大氣壓力70kPa～106kPa;d)供電電源交流220V±22V、50Hz±1Hz;5.2外觀與結(jié)構(gòu)5.2.1外形應(yīng)端正，外表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，無毛刺、鋒棱和破裂。不得有明顯的劃痕或凹凸等5.2.4消毒柜應(yīng)有明顯的正常工作指示，出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)有易于用戶識(shí)別的提示。消毒柜在消毒時(shí)臭氧濃度應(yīng)不低于40mg/m3。消毒柜在消毒時(shí)，柜內(nèi)相對(duì)濕度值應(yīng)不小于70%。5.5消毒時(shí)間臭氧消毒時(shí)間應(yīng)不少于制造商規(guī)定的時(shí)間。5.6臭氧泄漏量消毒柜正常工作時(shí)臭氧氣體外泄漏量應(yīng)不大于0.16mg/m3。5.7臭氧殘留量消毒柜一個(gè)工作周期結(jié)束后，臭氧氣體殘留量應(yīng)不大于0.16mg/m3。消毒效果應(yīng)符合表1的規(guī)定。大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌殺滅對(duì)數(shù)值各點(diǎn)≥3.00脊髓灰質(zhì)炎病毒感染滴度(TCIDo)≥10?,滅活對(duì)數(shù)值≥4.005.9環(huán)境試驗(yàn)要求5.9.1按照GB/T14710中的規(guī)定進(jìn)行氣候環(huán)境試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定所屬氣候環(huán)境3試驗(yàn)組別，并在隨機(jī)文件中說明。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測項(xiàng)目按表2的環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行。表2環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目檢測項(xiàng)目負(fù)載狀態(tài)初始檢測中間或最后檢測44按氣候環(huán)境試驗(yàn)組別確定溫濕度條件高溫貯存44 全性能(除5.8)帶包裝試驗(yàn)5.10安全要求消毒柜的電氣安全應(yīng)符合GB4793.1的要求。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件以下測試應(yīng)在滿足5.1所規(guī)定的環(huán)境條件和額定供電電源的條件下進(jìn)行(除特殊規(guī)定外)。6.2外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目力和實(shí)際操作檢查驗(yàn)證，應(yīng)符合5.2的要求。6.3臭氧濃度試驗(yàn)消毒柜正常工作時(shí)，用臭氧濃度測試儀測量柜內(nèi)中心臭氧濃度，應(yīng)符合5.3要求。6.4相對(duì)濕度試驗(yàn)消毒柜正常工作，當(dāng)臭氧濃度達(dá)到40mg/m3后，用濕度測試儀測量消毒柜內(nèi)中心濕度，應(yīng)符合5.46.5消毒時(shí)間試驗(yàn)消毒柜正常工作，當(dāng)臭氧濃度達(dá)到40mg/m3(或按制造商定義的臭氧濃度)時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作后消毒柜內(nèi)臭氧濃度降至40mg/m3(或按制造商定義的臭氧濃度)時(shí)終止計(jì)時(shí)，計(jì)時(shí)時(shí)間即為消毒時(shí)間，應(yīng)符合5.5要求。6.6臭氧泄漏量試驗(yàn)消毒柜放置于一個(gè)密閉的房間內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，房間的溫度為23℃±2℃,相對(duì)濕度為50%±10%,房間的體積為30m3±3m3,墻壁表面覆蓋聚乙烯板，在工作周期內(nèi)和工作結(jié)束10min內(nèi)，在距消毒柜表面20cm處用臭氧濃度測試儀測量空氣中泄漏的臭氧濃度。試驗(yàn)前應(yīng)先測量原來空氣中的臭氧濃度，將試驗(yàn)中測得的最大臭氧濃度減去原來空氣中的臭氧濃度，泄漏量應(yīng)符合5.6要求。6.7臭氧殘留量試驗(yàn)消毒柜在一個(gè)工作周期結(jié)束后，按使用說明書規(guī)定打開消毒柜門，用臭氧濃度測試儀在距消毒柜門10cm,地面1.5m高度位置進(jìn)行測量。試驗(yàn)前應(yīng)先測量原來空氣中的臭氧濃度，將試驗(yàn)中測得的最大臭氧濃度減去原來空氣中的臭氧濃度，殘留量應(yīng)符合5.7要求。6.8消毒效果試驗(yàn)按使用說明書使消毒柜在滿載或最短時(shí)間的消毒程序下工作，按附錄A、附錄B的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.8要求。6.9環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710的方法及表2的補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.9的要求。6.10安全試驗(yàn)按GB4793.1規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.10的要求。47檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)類別消毒柜的質(zhì)量檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1消毒柜出廠由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。檢驗(yàn)項(xiàng)目見表3。7.2.2出廠檢驗(yàn)判定檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，判定出廠檢驗(yàn)合格，否則判定出廠檢驗(yàn)不合格。表3出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)5.3、5.6、5.8、5,10的部分項(xiàng)目型式檢驗(yàn)注：“5.10的部分項(xiàng)目”指GB4793.1中規(guī)定的例行試驗(yàn)。7.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a)產(chǎn)品注冊(cè)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝或關(guān)鍵元器件有重大改變時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與設(shè)計(jì)要求有較大差異時(shí)；f)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)的樣品從出廠合格品中抽取，檢驗(yàn)項(xiàng)目見表3。7.3.3型式檢驗(yàn)判定檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格判定型式檢驗(yàn)合格，否則判定型式檢驗(yàn)不合格。8標(biāo)志、使用說明書8.1標(biāo)志8.1.1銘牌標(biāo)志在消毒柜的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱或商標(biāo)；d)出廠日期及編號(hào)；e)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。8.1.2外包裝上標(biāo)志當(dāng)消毒柜有外包裝時(shí)，包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)出廠日期及編號(hào)；d)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e)體積(長×寬×高);f)凈重和毛重；箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。58.1.3產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上標(biāo)志產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)檢驗(yàn)合格標(biāo)記和檢驗(yàn)員代號(hào)；d)檢驗(yàn)日期。8.1.4標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)應(yīng)符合YY0466的要求。8.2使用說明書8.2.1使用說明書的編制應(yīng)符合“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)8.2.2使用說明書至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：c)產(chǎn)品特點(diǎn)、用途、適用范圍和主要性能與主要技術(shù)參數(shù)；e)額定功率；f)產(chǎn)生臭氧原理和方法、臭氧發(fā)生器的使用壽命；g)消毒柜內(nèi)腔的制造材料，并保證使用的材料安全無害；9.1.1消毒柜應(yīng)單臺(tái)包裝，外包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品不受自然損壞，包裝材料按定貨合同規(guī)定。9.1.2每臺(tái)消毒柜在箱內(nèi)應(yīng)有防雨、防潮及軟性襯墊等措施。9.1.3消毒柜在箱內(nèi)必須牢固固定，以防運(yùn)輸時(shí)松動(dòng)和擦傷。9.1.4消毒柜允許按定貨合同規(guī)定進(jìn)行裸裝，裸裝時(shí)需有運(yùn)輸過程中的防護(hù)措施，具體要求按定貨合同規(guī)定。9.1.5消毒柜應(yīng)有下列隨機(jī)文件：a)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證；b)制造商檢驗(yàn)報(bào)告；c)產(chǎn)品使用說明書；d)裝箱清單；e)產(chǎn)品服務(wù)卡。9.2運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。9.3貯存消毒柜應(yīng)儲(chǔ)存在溫度為-20℃~40℃,相對(duì)濕度不超過85%,無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。6(規(guī)范性附錄)臭氧消毒柜的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌殺滅效果的試驗(yàn)方法A.1.1大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)懸液。A.1.2染菌載體(10mm×10mm,以不銹鋼片或玻片為代表)。A.2殺滅試驗(yàn)A.2.1按《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的方法制備大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌菌片。A.2.2在消毒柜滿載的情況下，將未經(jīng)消毒的菌片放置打開的無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。在消毒柜每層的內(nèi)、外兩個(gè)點(diǎn)各放一含菌片的平皿(如是大型的消毒柜應(yīng)在內(nèi)、中、外各放一平皿)。A.2.3關(guān)閉消毒柜門，開啟電源，按使用說明書使消毒柜進(jìn)行消毒程序。消毒完畢，按說明書規(guī)定的時(shí)間打開消毒柜門取出平皿。將菌片移入含5mLPBS試管內(nèi)，按《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的方法進(jìn)行培養(yǎng)，并進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。A.2.4在上述消毒試驗(yàn)時(shí)，將未經(jīng)消毒的菌片置無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。放置室溫下，當(dāng)消毒組試驗(yàn)完畢后，取該菌片進(jìn)行培養(yǎng)，并進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)，作為陽性對(duì)照。另將同批培養(yǎng)基與PBS等培A.2.5試驗(yàn)重復(fù)3次，應(yīng)按《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定計(jì)算平均殺滅對(duì)數(shù)值。A.2.6在3次試驗(yàn)中，每次陽性對(duì)照回收菌數(shù)應(yīng)均達(dá)5×10?CFU/片～5×10°CFU/片，陰性對(duì)照應(yīng)無菌生長。(規(guī)范性附錄)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)方法B.1材料B.1.1脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(Poliovirus-1,PV-1)疫苗株。B.1.2脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液制備按《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法制備脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液，使用不銹鋼片或玻片為載體。B.2滅活試驗(yàn)B.2.1在消毒柜滿載的情況下，將干燥的染有脊髓灰質(zhì)炎病毒的載體置無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。在消毒柜每層的內(nèi)、外兩個(gè)點(diǎn)各放一個(gè)含染有脊髓灰質(zhì)炎病毒載體的平皿(大型消毒柜應(yīng)在內(nèi)、中、外各放一平皿),并打開平皿蓋。B.2.2關(guān)閉消毒柜門，開啟電源，按制造商說明書規(guī)定程序進(jìn)行消毒。消毒完畢，按說明書規(guī)定的時(shí)間，打開消毒柜門，取出平皿。將載體移入含1mL細(xì)胞維持液的試管中。振蕩洗滌后，取樣按《消毒技術(shù)規(guī)范》