藥品信息管理

第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationAdministration1整理課件2藥品信息的含義和性質(zhì)〔一〕藥品信息的含義藥品信息〔DrugInformation,DI〕是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如：藥品的理化性質(zhì)，藥品的平安性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如：藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。2整理課件藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書(shū)期刊雜志藥物信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化的藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息〔一〕藥品信息源3整理課件〔二〕藥品信息收集1〕擁有權(quán)威的參考書(shū)是全面掌握藥學(xué)信息的根底;2〕查閱專(zhuān)業(yè)期刊雜志;3〕利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢(xún)藥學(xué)信息的重要手段;4〕參加學(xué)術(shù)會(huì)議/繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑;5〕從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得具體藥品品種的信息;6〕在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息;7〕用法律或行政手段獲取藥品信息.4整理課件第一節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物的管理

藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)統(tǒng)稱(chēng)為藥品標(biāo)識(shí)物。5整理課件內(nèi)包裝6整理課件中包裝7整理課件

標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)8整理課件藥品包裝的管理1981:?藥品包裝管理方法?(試行)—原國(guó)家醫(yī)藥管理局1988:?藥品包裝管理方法?——原國(guó)家醫(yī)藥管理局2001:?藥品管理法?第六章“藥品包裝的管理〞不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理

9整理課件藥品包裝的管理〔根本要求〕藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；藥品包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；10整理課件11藥品包裝的管理〔儲(chǔ)運(yùn)要求〕在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)；藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)；凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷(xiāo)售。藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)；暫無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類(lèi)藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

11整理課件12藥品包裝的管理〔工作人員〕包裝管理人員必須具有中專(zhuān)或高中以上文化水平，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。

包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

對(duì)包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等根本知識(shí)。

對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

12整理課件13藥品包裝的管理〔包裝廠房〕包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲(chóng)等進(jìn)入，室內(nèi)外表(墻、地面、天花板)光滑無(wú)縫隙，便于清潔和消毒。

凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須到達(dá)?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?和所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)。

13整理課件藥品包裝材料的管理1992：?藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理方法〔試行〕?——原國(guó)家醫(yī)藥管理局2000：?藥品包裝用材料、容器管理方法?〔暫行〕——SDA2004：?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法?——SFDA14整理課件直接接觸藥品包裝材料的管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用?！?藥品管理法?15整理課件直接接觸藥品包裝材料的管理

——質(zhì)量管理凡直接接觸藥品的包裝材料、容器〔包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等〕必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者平安用藥。生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施。16整理課件直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。17整理課件直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理申請(qǐng)人省級(jí)藥監(jiān)局藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA?藥包材注冊(cè)證?完成藥包材試制工作,?藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表?現(xiàn)場(chǎng)檢查&抽樣注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)?進(jìn)口藥包材注冊(cè)證?5年省級(jí)藥監(jiān)局形式審查&現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)&檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品18整理課件直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的再注冊(cè)藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)?藥包材注冊(cè)證?或者?進(jìn)口藥包材注冊(cè)證?有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。

有以下情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：

國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；

注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。19整理課件20直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及?藥包材注冊(cè)證?或者?進(jìn)口藥包材注冊(cè)證?中所載明的事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

20整理課件21藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理?藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定?(暫行)(2000)?藥品包裝、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么〔暫行〕?(2001)?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?(2006)◆藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由SFDA予以核準(zhǔn)?！羲幤返臉?biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。◆藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！羲幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。21整理課件藥品說(shuō)明書(shū)的管理說(shuō)明書(shū)修訂責(zé)任藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)平安、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的平安性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的平安性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反響在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。22整理課件23藥品說(shuō)明書(shū)的管理處方組成

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

23整理課件24藥品說(shuō)明書(shū)的管理警示語(yǔ)警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反響及其潛在的平安性問(wèn)題的警告，可以包括藥品禁忌、本卷須知及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！24整理課件25藥品標(biāo)簽的管理?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?2006內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽.外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽.藥品標(biāo)簽的定義及分類(lèi)內(nèi)標(biāo)簽通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過(guò)?。┲辽贅?biāo)注：通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等

運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

25整理課件26藥品標(biāo)簽的管理?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?2006藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

藥品名稱(chēng)通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別專(zhuān)有標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品26整理課件27毒精品神藥麻外OTC

OTC

甲類(lèi)乙類(lèi)藥品標(biāo)簽的管理?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?200627整理課件28藥品說(shuō)明書(shū)的管理藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用對(duì)于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。商品名稱(chēng)：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一；注冊(cè)商標(biāo)：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體〔含文字〕的四分之一。通用名28整理課件藥品說(shuō)明書(shū)的管理從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否那么不能上市銷(xiāo)售。藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用29整理課件30藥品說(shuō)明書(shū)的管理藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用30整理課件31整理課件化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期〔SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間〕修改日期〔按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)〕特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)〔位置〕XXX〔通用名〕說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)〔位置〕【藥品名稱(chēng)】〔drugname〕通用名稱(chēng)：〔genericname〕商品名稱(chēng)：〔brandname〕英文名稱(chēng)：〔Englishname〕漢語(yǔ)拼音：【成份】〔ingredients〕化學(xué)名稱(chēng)：〔chemicalname〕化學(xué)結(jié)構(gòu)式：〔chemicalstructure〕分子式：〔molecularformula〕分子量：〔molecularweight〕【性狀】〔description〕【適應(yīng)證】〔indication〕【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕32整理課件化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕【不良反響】〔ADR〕【禁忌】〔contraindications〕【本卷須知】〔note〕【孕婦及哺乳婦女用藥】〔useinpregnancyandlactation〕【兒童用藥】〔useinchildren〕【老年用藥】〔useineldlypatient〕【藥物相互作用】〔druginteraction〕【藥物過(guò)量】〔overdosage〕【臨床試驗(yàn)】〔clinicaltrial〕【藥理毒理】〔pharmacologyandtoxicology〕【藥代動(dòng)力學(xué)】〔pharmacokinetics〕【貯藏】〔storage〕【包裝】〔package〕【有效期】〔validitydate〕【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】〔drugapprovalnumber〕【生產(chǎn)企業(yè)】〔manufacturer〕33整理課件中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX〔通用名〕說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【本卷須知】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】34整理課件中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】35整理課件第二節(jié)藥品廣告的管理—法規(guī)1982：國(guó)務(wù)院?廣告管理暫行條例?1995：?廣告法?1995：?藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)?2007：?藥品廣告審查方法?2007：?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?36整理課件藥品廣告的管理—部門(mén)職責(zé)藥品廣告審查機(jī)關(guān):

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān):

縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出處理。SFDA:指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本方法的行為，依法予以處理。37整理課件38藥品廣告的管理—批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交?藥品廣告審查表?與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿藥品廣告申請(qǐng)的電子文件真實(shí)、合法、有效的證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)更改內(nèi)容：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告、在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，如需更改應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)異地發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。1年38整理課件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖不同意發(fā)布合格，同意發(fā)布不受理受理審查補(bǔ)材料

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件送同級(jí)工商局備案申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

報(bào)SFDA備案向社會(huì)公布書(shū)面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利

有效期1年。重新申請(qǐng)、注銷(xiāo)、作廢等見(jiàn)有關(guān)規(guī)定。39整理課件〔二〕藥品廣告審查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)“X藥廣審〔視〕第0000000000號(hào)〞“X藥廣審〔聲〕第0000000000號(hào)〞“X藥廣審〔文〕第0000000000號(hào)〞其中“X〞為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)?！?〞由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視〞、“聲〞、“文〞代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。40整理課件藥品廣告的管理—禁發(fā)廣告

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品〔軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品〕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。41整理課件42藥品廣告的管理—處方藥處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀〞非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用〞42整理課件處方藥與非處方藥廣告比較處方藥非處方藥媒體限制可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告；但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告?？梢栽诖蟊妭鞑ッ浇榘l(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。標(biāo)識(shí)必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)（OTC）忠告語(yǔ)本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀

請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

43整理課件藥品廣告的管理—改善和增強(qiáng)性功能藥品藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

電視臺(tái)、播送電臺(tái)不得在7:00—22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。44整理課件45藥品廣告的管理—成效宣傳1.含有不科學(xué)地表示成效的斷言或者保證的；2.說(shuō)明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的成效和平安性進(jìn)行比較的；4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有病癥的；5.含有“平安無(wú)毒副作用〞、“毒副作用小〞等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然〞藥品，因而平安性有保證等內(nèi)容的；

45整理課件46藥品廣告的管理—成效宣傳6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)〞、“最高科學(xué)〞、“最先進(jìn)制法〞等。46整理課件47藥品廣告的管理—廣告宣傳1.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備〞或者類(lèi)似內(nèi)容的；4.含有“無(wú)效退款〞、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)〞等保證內(nèi)容的；5.含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。47整理課件藥品廣告的管理——其他禁止性規(guī)定1〕藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2〕藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。3〕藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。4〕藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類(lèi)疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)開(kāi)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。5〕藥品廣告不得在未成年人出版物和播送電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。6〕藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方法、診療工程、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療〔熱線(xiàn)〕咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療效勞的內(nèi)容。48整理課件49醫(yī)療廣告的管理——大事記2006.07.21:國(guó)家廣電總局、國(guó)家工商總局發(fā)出“禁播令〞，８月１日起所有播送電視播出機(jī)構(gòu)暫停播出介紹藥品、醫(yī)療器械、豐胸、減肥、增高這五類(lèi)產(chǎn)品的電視購(gòu)物節(jié)目；2006.10.24:新聞出版總署、國(guó)家工商總局下發(fā)通知，要求從11月1日起，所有報(bào)刊暫停發(fā)布12類(lèi)廣告：牛皮癬〔銀屑病〕、艾滋病、癌癥〔惡性腫瘤〕、白癜風(fēng)、紅斑狼瘡等疾病和無(wú)痛人工流產(chǎn)等內(nèi)容；2006.11.29:衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局宣布：12月起全國(guó)暫停為醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理“醫(yī)療廣告證明〞；2007.01.01:?醫(yī)療廣告管理方法?實(shí)施；2007.01.30：國(guó)家工商總局等11部門(mén)聯(lián)合制定發(fā)布?2007年整治虛假違法廣告專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)部際聯(lián)席會(huì)議工作要點(diǎn)?，啟動(dòng)2007年整治虛假違法廣告專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。49整理課件藥品廣告典型案例分析50整理課件51整理課件52整理課件53整理課件54第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息