2023-2028年代謝類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年代謝類藥物市場2023-2028年代謝類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章代謝類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 61.2行業(yè)監(jiān)管體制 6（1）臨床試驗申請制度 7（2）藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度 7（3）國際多中心臨床試驗規(guī)定 8（4）藥品審評審批/注冊制度 8（6）藥品上市許可持有人制度 9（7）藥品生產(chǎn)管理及委托生產(chǎn)制度 10（8）藥品價格管理制度 11（9）醫(yī)療保障制度 111.3行業(yè)法規(guī)及政策 12（1）主要法律法規(guī) 12（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 151.4行業(yè)主要法律法規(guī)的影響 16（1）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境 17（2）相關法規(guī)政策鼓勵企業(yè)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新 17（3）國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持 18第2章我國代謝類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 192.1行業(yè)技術特點 192.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式 20（1）藥品研發(fā)模式 20（2）藥品生產(chǎn)模式 20（3）藥品銷售模式 212.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 212.4進入醫(yī)藥制造行業(yè)的主要壁壘 22（1）行業(yè)準入壁壘 22（2）技術積累及知識產(chǎn)權保護壁壘 23（3）人才壁壘 24（4）資金壁壘 24（5）環(huán)保壁壘 25（6）品牌認可度壁壘 25第3章2022-2023年中國代謝類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 263.1代謝類疾病概覽 263.2中美典型代謝疾病流行病學分析 263.3代謝類藥物市場分析 333.4中國代謝類藥物驅動力及發(fā)展趨勢 35（1）代謝性疾病患病率的提升 35（2）有利政策驅動 36（3）大量未滿足的臨床需求 36（4）生活水平提高，飲食結構失衡 36第4章2022-2023年我國代謝類藥物行業(yè)競爭格局分析 374.1行業(yè)競爭格局 374.2主要企業(yè)的基本情況 38（1）恒瑞醫(yī)藥 38（2）百濟神州 38（3）貝達藥業(yè) 38（4）澤璟制藥 39（5）諾誠健華 39（6）Arvinas 39第5章企業(yè)案例分析：海創(chuàng)藥業(yè) 405.1公司從事的主要業(yè)務 405.2公司的競爭優(yōu)勢 425.3公司的競爭劣勢 44第6章2023-2028年我國代謝類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測 456.1行業(yè)發(fā)展前景 45（1）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù) 45（2）全面落實MAH制度 45（3）國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持 466.2驅動力及發(fā)展趨勢 46（1）龐大且不斷擴大的患者群體 46（2）醫(yī)療支出及負擔能力提高 47（3）藥品審批流程的有利政策 47（4）創(chuàng)新療法的滲透率提升 47（5）腫瘤早期篩查比例不斷提高 486.3行業(yè)發(fā)展趨勢 48（1）創(chuàng)新藥物行業(yè)的擴大 48（2）國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)邁向國際化 48（3）發(fā)展中國家在世界靶向藥格局中占有愈發(fā)重要的地位 49（4）創(chuàng)新藥企的崛起 49（5）鼓勵創(chuàng)新 49（6）攻克藥物的耐藥性 50（7）聯(lián)合療法的涌現(xiàn) 506.4行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 51（1）研發(fā)難度大 51（2）新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈 51（3）藥品價格受宏觀調(diào)控 51第1章代謝類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準（GB/T4754-2017）》，代謝類藥物所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的化學藥品制劑制造（C272）。根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》的行業(yè)目錄及分類原則，代謝類藥物所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。1.1行業(yè)主管部門代謝類藥物所處行業(yè)的直接主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局下設的國家藥品監(jiān)督管理局。我國醫(yī)藥市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔對藥品經(jīng)營銷售等具體行為的監(jiān)管職能。另外，國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局、國家發(fā)展和改革委員會和國家生態(tài)環(huán)境部也承擔部分對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管職能，相關監(jiān)管職能主要如下：主管部門主要監(jiān)管職能國家藥品監(jiān)督管理局負責起草藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案；組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施；制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責藥品注冊并監(jiān)督檢查，建立藥品不良反應監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作國家衛(wèi)生健康委員會擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結合政策措施等國家醫(yī)療保障局負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金；完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機構相關服務行為和醫(yī)療費用等國家發(fā)展和改革委員會負責制定藥品價格政策、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)濟運行狀況的宏觀指導和管理國家生態(tài)環(huán)境部負責建立健全及實施生產(chǎn)環(huán)境基本政策、規(guī)劃及制度，統(tǒng)一負責國家生態(tài)環(huán)境監(jiān)測及執(zhí)法工作，負責環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理；醫(yī)藥公司生產(chǎn)類項目均需取得各地環(huán)保局環(huán)評批復后方可動工建設1.2行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)藥行業(yè)直接關系國民身體健康，我國在藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營等方面均制定了嚴格的法律、法規(guī)及行業(yè)標準，通過事前事中及事后的嚴格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。目前醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管主要集中在藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營、藥品分類管理等環(huán)節(jié)。（1）臨床試驗申請制度根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應當經(jīng)批準，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關規(guī)定的藥物臨床試驗機構開展，并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與CDE等專業(yè)技術機構進行溝通交流。申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等臨床前研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。CDE應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過國家藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。（2）藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委于2020年4月23日頒布并于2020年7月1日施行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020修訂）》（GCP），旨在保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，以及保護受試者的權益和安全。GCP是藥物臨床全過程的質(zhì)量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委于2019年11月29日頒布并于2019年12月1日施行《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，規(guī)定從事藥品研制活動，在我國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗），應當在藥物臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理。（3）國際多中心臨床試驗規(guī)定原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年1月30日頒布并于2015年3月1日施行《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》，用于指導國際多中心臨床試驗在中國的申請、實施及管理。根據(jù)該指南，如果多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗或某區(qū)域內(nèi)不同國家的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展區(qū)域性臨床試驗，則該臨床試驗為多區(qū)域臨床試驗。如果申請人擬將源自國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請的，應當符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規(guī)定。申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守《藥品注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，并執(zhí)行GLP。（4）藥品審評審批/注冊制度①藥品上市注冊的一般性程序藥品注冊，是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。②藥品加快上市注冊程序現(xiàn)行有效的《藥品注冊管理辦法（2020）》支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，其重要修改內(nèi)容包括優(yōu)化審評審批工作流程，做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快上市注冊程序，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。（5）藥品知識產(chǎn)權制度根據(jù)《中華人民共和國專利法》，醫(yī)藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護。專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設計專利，其中發(fā)明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經(jīng)專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。此外，我國藥品知識產(chǎn)權保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據(jù)國情實施行政保護，包括中藥品種保護、化學藥品的新藥監(jiān)測期保護等，進一步支持和鼓勵創(chuàng)新。（6）藥品上市許可持有人制度根據(jù)現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品上市許可持有人應當依照法律規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（7）藥品生產(chǎn)管理及委托生產(chǎn)制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，證書持有人應于證書到期前6個月根據(jù)國務院藥品監(jiān)管部門之規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)藥品，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020修訂）》及《中華人民共和國藥品管理法》均規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。此外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020修訂）》進一步明確經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥不得再行委托生產(chǎn)。（8）藥品價格管理制度《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品?！蛾P于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）規(guī)定，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。（9）醫(yī)療保障制度人力資源社會保障部根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》、《工傷保險條例》以及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發(fā)〔1999）15號）等法律法規(guī)和文件的規(guī)定，制定了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。參保人員使用醫(yī)保目錄內(nèi)西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關規(guī)定支付。2020年12月28日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》通過本次目錄調(diào)整，共119種藥品新增進入目錄，另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。新版目錄新增了多種抗癌藥，其中包括特瑞普利單抗、替雷利珠單抗，卡瑞利珠單抗等國產(chǎn)PD-1單抗注射液，以及侖伐替尼、恩扎盧胺等小分子藥物。2018年抗癌藥專項準入談判中的14種獨家藥品按規(guī)則進行了續(xù)約或再次談判，目錄內(nèi)癌癥用藥的保障水平明顯提升，目錄內(nèi)國產(chǎn)新藥、重大領域抗癌藥品種數(shù)量增加明顯。1.3行業(yè)法規(guī)及政策（1）主要法律法規(guī)序號法律法規(guī)名稱發(fā)布部門最新發(fā)布時間主要內(nèi)容1藥品管理1.1《中華人民共和國藥典》（2020年版）NMPA、衛(wèi)健委2020-06-24藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定技術標準1.2《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）全國人民代表大會常務委員會2019-08-26根據(jù)藥品管理法，進一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督；以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理，并加大了對藥品違法行為的處罰力度1.3《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019修訂）國務院2019.03.02對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。2藥品注冊及臨床2.1《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2011）》原衛(wèi)生部2011.05.04為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理進行規(guī)定。2.2《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》原CFDA2013-02-22提岀推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效2.3《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》原CFDA2015-01-30國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請的，應符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規(guī)定2.4《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院2015-08-09就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施2.5《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》原CFDA2015-11-11明確優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批，及加快臨床急需等藥品的審批2.6《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》原CFDA2017-08-15進一步落實藥品上市許可持有人法律責任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構監(jiān)管銜接、職責劃分以及責任落地2.7《關于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》原CFDA2017-11-30根據(jù)《關于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》相應制定的藥品注冊受理審查指南2.8《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》原CFDA2017-12-21提出加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾2.9《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》NMPA、衛(wèi)健委2018-05-17進一步簡化和加快了臨床試驗批準程序2.10《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》NMPA2018-07-06允許境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在中國的臨床試驗許可及新藥申請2.11《藥品注冊管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020-01-22在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動適用的法規(guī)2.12《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》NMPA、衛(wèi)健委2020-04-23藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2.13《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》CDE2021-07-02提出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)3藥品生產(chǎn)3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原衛(wèi)生部2011-01-07從藥品生產(chǎn)的人員安排、廠房及設施、生產(chǎn)設備等方面系統(tǒng)規(guī)范藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》國務院2019-3-22開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責3.3《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年）國家市場監(jiān)督管理總局2020-1-22規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查4藥品經(jīng)營4.1《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務部、原CFDA2015-05-04明確推進藥品價格改革、建立科學合理的藥品價格形成機制是推進價格改革的重要內(nèi)容，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務4.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）原CFDA2016-07-13規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量4.3《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》原國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室、原衛(wèi)計委、CFDA等八部門2016-12-26藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”4.4《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017年修訂）原CFDA2017-11-17規(guī)定了申領藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時間主要內(nèi)容1《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調(diào)整的指導意見》國家工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部、原CFDA等三部門2010-10-09提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產(chǎn)學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體2《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務院2010-10-10明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展3《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》國務院2013-09-28主要任務包括培育健康服務相關支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識產(chǎn)權藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應用；繼續(xù)通過相關科技、建設專項資金和產(chǎn)業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；支持發(fā)展健康服務產(chǎn)業(yè)集群，要通過加大科技支撐、深化行政審批制度改革、產(chǎn)業(yè)政策引導等綜合措施，培育一批醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、中醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌4《中國制造2025》國務院2015-05-08提岀發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物5《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》國務院辦公廳2016-03-04主要目標包括到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。促進創(chuàng)新能力提升、推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化位列主要任務6《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年（2016-2020年）規(guī)劃綱要》全國人民代表大會2016-03-16對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”7《"健康中國2030”規(guī)劃綱要》中共中央、國務院2016-10-25提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力8《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等六部門2016-10-26提出醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域?；瘜W新藥作為大力發(fā)展領域之一，尤其應重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥9《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務院2016-11-29提出推動化學藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，推動臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級，整合各類要素形成一批先進產(chǎn)品標準和具有國際先進水平的產(chǎn)業(yè)技術體系10《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》科技部、國家衛(wèi)計委等六部門2017-05-16提出在新藥創(chuàng)制領域，藥物大品種改造研究成效顯著，新藥創(chuàng)制關鍵技術體系不斷完善；繼續(xù)實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，研制完成30個左右創(chuàng)新性強、防治重大疾病、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權的新藥；針對重大疾病防治或突發(fā)疫情等用藥需求，研制完成20-30個臨床急需和具有市場潛力的重大品種，并切實解決產(chǎn)業(yè)化技術瓶頸問題11《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》（2016版）國家發(fā)改委2017-01-25根據(jù)該新版目錄，化學藥品與原料藥制造下的治療肺癌、肝癌等我國咼發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥入選1.4行業(yè)主要法律法規(guī)的影響隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入與醫(yī)藥行業(yè)的日益發(fā)展，行業(yè)整體環(huán)境的逐步完善、創(chuàng)新法規(guī)政策的持續(xù)出臺等均對海創(chuàng)藥業(yè)的日常經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。（1）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境為深化醫(yī)療體制改革，近年來國家在藥品注冊審批、藥品價格改革等多個方面進行了修訂，特別是隨著我國藥品監(jiān)管部門成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）正式成員，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，行業(yè)整體監(jiān)管逐步完善。這不僅有利于提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，也為海創(chuàng)藥業(yè)自身的經(jīng)營發(fā)展創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與制度保障。（2）相關法規(guī)政策鼓勵企業(yè)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨著前所未有的創(chuàng)新環(huán)境，為了加快我國創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，NMPA（原CFDA）出臺了一系列政策，從臨床試驗評審、資金支持、藥品報銷覆蓋等方面鼓勵和促進創(chuàng)新藥物生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，尤其是中共中央辦公廳和國務院辦公廳于2017年10月聯(lián)合印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六大部分共36項改革措施。這是繼2015年國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。此外，國家多項政策如《中國制造2025》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、等將大力促進創(chuàng)新藥物的發(fā)展。作為專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)將受到鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的相關法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策的積極影響，持續(xù)進行創(chuàng)新型藥物的研發(fā)。（3）國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持2018年10月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，標志著創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄有望制度化。從早期的抗癌藥品談判地方試點探索，到2015年原衛(wèi)生部組織第一次國家談判，以及2017年人社部領頭進行更大范圍的藥品談判，再到2018年抗癌藥專項談判，這一系列的動作，標志著創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保支付將成為常態(tài)。2018年的談判中，17個抗癌藥最終談判成功進入乙類醫(yī)保目錄。在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，對醫(yī)保藥品目錄進行首次全面調(diào)整，優(yōu)先考慮了國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。此外，2019年底在國家醫(yī)保談判后有多款2018年獲批的創(chuàng)新藥成功納入新版的醫(yī)保藥品目錄。2020年國家醫(yī)保談判還將今年新上市的藥品納入調(diào)整范圍。為更好滿足患者對新上市藥品的需求，將今年8月17日前上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16種藥品被納入目錄，體現(xiàn)了支持新藥的導向。近三年醫(yī)保的動態(tài)調(diào)整情況體現(xiàn)了國家對腫瘤藥物尤其是創(chuàng)新腫瘤藥物的重視，這標志著鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)在醫(yī)保執(zhí)行層面實質(zhì)性落地，具有顯著臨床意義的創(chuàng)新藥受到明顯的政策支持，這也說明了藥企未來的發(fā)展需要以創(chuàng)新為導向，預計在將來，會有更多突破性的腫瘤創(chuàng)新藥通過談判制度進入國家醫(yī)保目錄，惠及更多患者。第2章我國代謝類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術特點醫(yī)藥制造對技術水平具有較高的要求，藥品的開發(fā)需要投入大量研發(fā)成本，且具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。同時藥品的生產(chǎn)需要符合嚴格的技術標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程的要求較高。我國已是一個制藥大國，目前能夠生產(chǎn)超過4,000種制劑產(chǎn)品，化學原料藥產(chǎn)量和出口均位居世界第一。但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，整體技術水平與國際成熟市場有較大差距，研發(fā)基礎非常薄弱，產(chǎn)品仍以仿制藥為主。國際大型制藥企業(yè)依然掌握著先進的制藥技術和大量藥品專利。而隨著國家持續(xù)加大對制藥工業(yè)技術進步和技術創(chuàng)新的投入和政策支持，我國的制藥企業(yè)也正通過自主研發(fā)、合作生產(chǎn)、合資建廠等方式不斷提高技術水平，新藥研發(fā)能力有所增強。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式（1）藥品研發(fā)模式1）創(chuàng)新模式創(chuàng)新模式主要是通過大量的研發(fā)投入，研發(fā)針對某種疾病的新化學藥，并為化合物、制備過程、用途等申請相關專利以獲得專利保護。該模式主要涉及臨床前研究、臨床研究申請、臨床試驗、新藥申請、藥品監(jiān)督管理部門審查等研發(fā)階段，研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風險高。創(chuàng)新模式是國際大型制藥企業(yè)的主流研發(fā)模式，在國內(nèi)僅有少數(shù)研發(fā)能力特別強的醫(yī)藥制造企業(yè)采用。2）仿制模式仿制相關專利保護到期的非專利藥物。目前國內(nèi)常用的形式包括改變藥品的給藥途徑、仿制已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品、改變藥品劑型等。與創(chuàng)新模式相比，仿制模式的研發(fā)周期更短、所需資金規(guī)模較小，為國內(nèi)大部分企業(yè)所采用。（2）藥品生產(chǎn)模式醫(yī)藥制造企業(yè)需獲得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品批準文號。企業(yè)在取得藥品批準文號并獲得藥品監(jiān)督管理部門GMP認證后，才可以生產(chǎn)藥品。（3）藥品銷售模式藥品流通同樣受到監(jiān)管機構的嚴格管理，藥品銷售須符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，所有的藥品須經(jīng)通過GSP認證的醫(yī)藥商業(yè)公司進行銷售，從醫(yī)藥制造企業(yè)到達醫(yī)院及藥房等藥品零售商，并最終銷售給患者。醫(yī)院銷售絕大部分處方藥和部分非處方藥，醫(yī)生對于患者的用藥選擇有較大影響；藥品零售商主要銷售非處方藥，患者從藥品零售商購買處方藥需要憑醫(yī)生處方。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，基本不存在明顯的周期性和季節(jié)性。區(qū)域性方面，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)人口密度更高、居民醫(yī)療保健意識更強、居民收入水平更高，對藥品的需求更大，因此藥品銷售一般集中于沿海城市等經(jīng)濟更發(fā)達的地區(qū)。2.4進入醫(yī)藥制造行業(yè)的主要壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實驗、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗，花費大量時間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術水平和資金投入，這需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設備等各方面條件。醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）行業(yè)準入壁壘我國醫(yī)藥制造行業(yè)受到國家藥監(jiān)局的嚴格管制，存在較高的準入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房及設施及衛(wèi)生環(huán)境、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構及人員及必要的儀器設備、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。該法規(guī)同時規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品GMP的要求進行認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品GMP組織生產(chǎn)。2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》作為我國藥品GMP最新修訂版開始實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系建設、從業(yè)人員素質(zhì)、操作規(guī)程、藥品安全保障、質(zhì)量風險控制等方面進行了更為嚴格和細化的規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施及生產(chǎn)環(huán)境等提出了更為嚴格的要求，進一步提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻。（2）技術積累及知識產(chǎn)權保護壁壘醫(yī)藥制藥行業(yè)是知識密集、技術含量高的新興產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)能力是制藥企業(yè)最重要的核心競爭力之一。藥品研發(fā)對企業(yè)技術開發(fā)能力要求非常高，需要長時間的積累。在我國開發(fā)一項創(chuàng)新藥物需要經(jīng)過長時間的臨床前研究、臨床試驗和藥品監(jiān)督管理部門的審查，從開始臨床前研究到新藥獲批的所需時間一般超過10年。我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行知識權保護。創(chuàng)新藥物受到《藥品注冊管理辦法》、《專利法》等法律法規(guī)的保護?！秾＠ā分幸?guī)定，發(fā)明專利權的專利權期限為20年。藥品研發(fā)成果一般會申請發(fā)明專利，如新化合物、生產(chǎn)工藝等均可以申請發(fā)明專利。發(fā)明專利一旦獲得國家知識產(chǎn)權局專利局授權，即可獲得自申請日起20年的專利權保護?！端幤纷怨芾磙k法》對批準生產(chǎn)的新藥設立最多5年的新藥監(jiān)測期，新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)總局不再受理其他申請人同品種的新藥申請，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。（3）人才壁壘藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領域對人才的需求較高，在新產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理、市場研究、市場開發(fā)等環(huán)節(jié)均需要大量的藥學技術人員、生產(chǎn)技術人員等專業(yè)人才，以及一些具有專業(yè)背景的復合型人才。特別是藥品研發(fā)領域，對于研發(fā)人員的技術水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有更高的要求。而新進入醫(yī)藥制造行業(yè)的企業(yè)，很難在短時間內(nèi)大規(guī)模建設專業(yè)人才隊伍，因此人才也是醫(yī)藥制造行業(yè)的進入壁壘之一。（4）資金壁壘隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥制造企業(yè)在技術、設備、人才等方面的投入越來越大，特別實在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、環(huán)保等方面，存在較高的資金壁壘。在研發(fā)方面，成功研發(fā)一項創(chuàng)新藥需要大量的資金投入。在生產(chǎn)設施方面，藥品生產(chǎn)所需專用設備多，有些重要儀器設備依賴進口，企業(yè)還需要建設符合GMP的廠房，費用昂貴。2011年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布新版GMP，對藥品生產(chǎn)技術要求更是大幅提高，制藥企業(yè)需按此標準增加更多投入改造相關現(xiàn)有生產(chǎn)設施。在銷售方面，企業(yè)需在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入大量資金，研發(fā)的新藥才能夠在較短時間內(nèi)占領市場。（5）環(huán)保壁壘環(huán)保方面，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》和《國家環(huán)境保護“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃》，醫(yī)藥制造行業(yè)屬于重污染行業(yè)，制藥企業(yè)需要投入一定資金用以建設環(huán)保設施以滿足相關環(huán)保規(guī)定，若防治污染設施沒有建成或者沒有達到國家標準，將被責令停產(chǎn)并處罰款。國家環(huán)?？偩诸C布的《制藥行業(yè)水污染排放標準》于2008年8月1日開始施行，并于2010年7月1日開始在全行業(yè)全面實施，進一步提高了醫(yī)藥企業(yè)污染物的排放標準，增加了醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)保成本。（6）品牌認可度壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品與居民的生命健康息息相關，在消費過程中，人們普遍會選擇購買知名度高、質(zhì)量好的產(chǎn)品。新建醫(yī)藥制造企業(yè)的產(chǎn)品往往需要經(jīng)歷較長時間才能獲得醫(yī)生、患者的認可。因此，醫(yī)藥制造企業(yè)品牌的市場認可度也是醫(yī)藥制造行業(yè)的重要進入壁壘。目前全球產(chǎn)品最暢銷、收入最高的醫(yī)藥制造企業(yè)，例如強生、輝瑞、諾華制藥、羅氏、默沙東、賽諾菲等均是通過長期的藥品制造經(jīng)營，培育了知名的企業(yè)品牌，獲得良好的市場認可。第3章2022-2023年中國代謝類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1代謝類疾病概覽代謝是指生物細胞中發(fā)生的一系列的化學變化，通過這些變化，重要的生理過程和活動獲得所需的能量，產(chǎn)生的新物質(zhì)被吸收或排出。當這些生理機制出現(xiàn)問題的時候就會產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝類疾病有多種類型，其中常見的代謝類疾病包括：①高尿酸血癥/痛風、②慢性腎臟疾?。–KD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。3.2中美典型代謝疾病流行病學分析中國高尿酸血癥患病人數(shù)從2015年的1.29億人增長到2019年的1.60億人，期間的復合年增長率為5.4%。預期未來中國高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到1.98億人，2019至2024年的復合年增長率為4.4%。預計2035年中國高尿酸血癥患病人數(shù)將達到2.72億人。美國高尿酸血癥患病人數(shù)從2015年的6,450萬人增長到2019年的6,640萬人，期間的復合年增長率為0.7%。預期未來美國高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到6，870萬人，2019至2024年的復合年增長率為0.7%。預計2035年美國高尿酸血癥患病人數(shù)將達到7，330萬人。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析中國痛風患病人數(shù)從2015年的2，390萬人增長到2019年的3，200萬人，期間的復合年增長率為7.5%。預期未來中國痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年和2035年分別達到4，330萬人和5，620萬人。美國痛風患病人數(shù)從2015年的928萬人增長到2019年的965萬人，期間的復合年增長率為1.0%。預期未來美國痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年和2035年分別達到1，012萬人和1，111萬人。?數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析中國CKD患病人數(shù)從2015年的1.17億人增長到2019年的1.27億人，期間的復合年增長率為1.9%。預期未來中國CKD患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到1.51億人，2019至2024年的復合年增長率為3.6%。預計2035年中國CKD患病人數(shù)將達到1.85億人。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析美國CKD患病人數(shù)從2015年的3，450萬人增長到2019年的3，690萬人，期間的復合年增長率為1.7%。預期未來美國CKD患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到3，930萬人，2019至2024年的復合年增長率為1.3%。預計2035年美國CKD患病人數(shù)將達到4，470萬人。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析中國NASH患病人數(shù)從2015年的3，360萬人增長到2019年的3，710萬人，期間的復合年增長率為2.5%。預期未來中國NASH患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到4，420萬人，2019至2024年的復合年增長率為3.6%。預計2035年中國NASH患病人數(shù)將達到6，600萬人。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析美國NASH患病人數(shù)從2015年的3，880萬人增長到2019年的4，030萬人，期間的復合年增長率為1.0%。預期未來美國NASH患病人數(shù)會持續(xù)增加，在2024年將達到4，220萬人，2019至2024年的復合年增長率為0.9%。預計2035年美國NASH患病人數(shù)將達到4，630萬人。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析3.3代謝類藥物市場分析根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球代謝類藥物市場規(guī)模從2015年的882億美元增長到2019年的1，063億美元，年復合增長率為4.8%，并且預計到2024年，其市場規(guī)模將達到1，376億美元，年復合增長率為5.3%。至2030年，全球代謝藥物市場將進一步增長到2，121億美元，2024年至2030年的年復合增長率為7.5%。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國代謝類藥物市場規(guī)模從2015年的602億元增長到2019年的917億元，年復合增長率為11.1%，并且預計到2024年，其市?場規(guī)模將達到1，498億元，年復合增長率為10.3%。至2030年，中國代謝藥物市場將進一步增長到2，829億元，2024年至2030年的年復合增長率為11.2%。3.4中國代謝類藥物驅動力及發(fā)展趨勢隨著人們飲食結構的變化以及生活方式的改變，中國痛風等代謝性疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢，將進一步加重醫(yī)療費用負擔。代謝性疾病的控制和治療仍存在著很大的提升空間，中國代謝性疾病的藥物市場增長的驅動因素主要有以下幾點：（1）代謝性疾病患病率的提升中國代謝性疾病的患病人數(shù)呈穩(wěn)定增長趨勢，而高尿酸血癥的患病人數(shù)，由2015年的1.29億人增長至2019年的1.60億人。人口老齡化和不健康的生活方式催生了不斷擴大的代謝疾病患者群體，而早診早篩的推進也將提高輕癥或者早期患者的治療率，改善預后，進一步促進代謝性疾病藥物市場。（2）有利政策驅動代謝疾病的疾病負擔較重，已成為制約國民健康預期壽命的重要因素，政府相關部門對此予以高度重視。同時，由于收入增加、城市化持續(xù)推進及政府大力支持，預計中國的整體醫(yī)療支出將會持續(xù)增加。國家醫(yī)保目錄的擴展有望使代謝性疾病的治療可及性提升，惠及更多患者。（3）大量未滿足的臨床需求代謝性疾病的治療手段有限，目前存在著大量未滿足的臨床需求。例如現(xiàn)有的痛風治療藥物存在較多的毒副作用和長期用藥的安全性風險，患者急需療效佳、毒性低、可以長期使用的藥物。CKD的治療，除了腎移植，目前沒有可以治愈CKD或者阻止CKD患者腎功能惡化的辦法。代謝性疾病大量未滿足的臨床需求鼓勵著醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)，推動更加安全有效的創(chuàng)新療法獲批，進一步推動了代謝疾病治療藥物市場的發(fā)展。（4）生活水平提高，飲食結構失衡隨著經(jīng)濟發(fā)展，人民生活水平提高，攝入高糖、高脂肪食物以及高嘌吟食物明顯增加，近年來我國代謝性疾病發(fā)病率均呈上升趨勢。痛風是一種代謝性疾病，該病發(fā)病的重要危險因素有肥胖、飲酒、高血壓、高血脂癥、進食高嘌吟食物等，而高尿酸血癥是痛風的重要生化基礎。據(jù)統(tǒng)計，2019年全國高尿酸血癥患病人數(shù)近1.6億人。第4章2022-2023年我國代謝類藥物行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局隨著生物醫(yī)藥技術的進步與發(fā)展，行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)了許多優(yōu)秀的研發(fā)創(chuàng)新藥的公司，諸如恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、百濟神州、澤璟制藥及諾誠健華等公司。公司選取恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、貝達藥業(yè)、澤璟制藥、諾誠健華及Arvinas共6家公司，在技術水平、產(chǎn)品情況等方面進行了比較，具體情況如下：同行業(yè)可比上市公司業(yè)務定位對比可比公司業(yè)務業(yè)務側重點和優(yōu)勢核心技術/技術平臺恒瑞醫(yī)藥主營業(yè)務涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域具有廣域的產(chǎn)品管線及研發(fā)管線，具有龐大的研發(fā)團隊，具備較強的研發(fā)創(chuàng)新能力、銷售能力抗體毒素融合物（ADC）技術平臺等百濟神州專注于開發(fā)及商業(yè)化腫瘤相關治療藥物側重于開發(fā)用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。癌癥生物學平臺等貝達藥業(yè)以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，開展針對領域為惡性腫瘤、糖尿病、心血管病等嚴重影響人類健康和生命的疾病的治療業(yè)務側重于惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病展開的藥品研發(fā)；公司擁有豐富的在研項目儲備，擁有具備醫(yī)藥領域專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗的管理團隊?？颂婺岬幕衔锝Y構技術，埃克替尼鹽酸鹽的晶體結構、藥物組合和制備技術等澤璟制藥專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型化學及生物新藥研發(fā)企業(yè)側重于研發(fā)創(chuàng)新性蛋白質(zhì)治療藥物；優(yōu)勢在于擁有新藥研發(fā)技術平臺、差異化的產(chǎn)品管線、優(yōu)秀的研發(fā)團隊等精準小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺諾誠健華在血液瘤、實體瘤、自身免疫等領域布局了豐富的產(chǎn)品管線側重于研發(fā)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的療法；優(yōu)勢在于擁有一體化生物醫(yī)藥平臺一體化生物醫(yī)藥研發(fā)平臺Arvinas一家生物制藥公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化降解致病蛋白質(zhì)側重于靶向蛋白降解技術，優(yōu)勢在于其PROTAC平臺可以構建廣泛的蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物候選管道，以針對各種器官系統(tǒng)和組織中的疾病PROTAC靶向蛋白降解技術平臺數(shù)據(jù)來源：各上市公司年報等公開披露文件4.2主要企業(yè)的基本情況（1）恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥有豐富的腫瘤適應癥產(chǎn)品管線，其中SHR3680屬于AR抑制劑，與公司HC-1119有相似的適應癥；SHR4640屬于URAT1抑制劑，與公司HP501有相似的適應癥。（2）百濟神州百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物。百濟神州已獲批上市的產(chǎn)品包括澤布替尼膠囊和替雷利珠單抗注射液。百濟神州產(chǎn)品管線豐富，擁有多條小分子創(chuàng)新藥在研管線，擁有蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺。（3）貝達藥業(yè)貝達藥業(yè)是一家以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集藥物開發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術企業(yè)。2020年，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入18.70億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤6.06億元。貝達藥業(yè)主要產(chǎn)品管線為小分子抗腫瘤藥物。（4）澤璟制藥澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型化學及生物新藥研發(fā)企業(yè)。澤璟制藥擁有多個氘代藥物管線，其中多納非尼已提交NDA。（5）諾誠健華諾誠健華是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及商業(yè)化潛在同類最佳及首創(chuàng)的用于治療癌癥及自身免疫性疾病等重大疾病領域的藥物。諾誠健華產(chǎn)品管線中以小分子創(chuàng)新藥為主，其中奧布替尼與2020年12月獲NMPA批準上市。（6）ArvinasArvinas是一家生物制藥公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化降解致病蛋白質(zhì)來改善患有衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。該公司使用專有技術平臺來設計蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體（PROTAC）。Arvinas是PROTAC技術開發(fā)的領軍企業(yè)，于2020年12月公布了其用PROTAC技術開發(fā)的品種ARV-471針對乳腺癌患者中的I期積極療效數(shù)據(jù)及ARV-110針對前列腺癌患者的臨床數(shù)據(jù)。第5章企業(yè)案例分析：海創(chuàng)藥業(yè)5.1公司從事的主要業(yè)務海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class（同類最佳）、First-in-class（國際首創(chuàng)）藥物為目標的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)。公司專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，秉承“創(chuàng)良藥，濟天下”的戰(zhàn)略理念，以為患者提供安全、有效且可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)與生產(chǎn)具有全球權益的創(chuàng)新藥物。公司注重研發(fā)創(chuàng)新，擁有一支由人才專家YUANWEICHEN（陳元偉）博士帶領的多位資深海歸博士組成的，具有多個新藥成功開發(fā)經(jīng)驗和國內(nèi)外知名藥企從業(yè)經(jīng)歷的研發(fā)團隊。公司核心技術團隊對癌癥和代謝性疾病等多個重大疾病的機理具有深入研究和理解，在靶標選擇、化合物設計、生物模型設計、臨床前研究、臨床方案設計及臨床研究等方面具有豐富經(jīng)驗和科學敏感性。成立至今，公司凝聚技術優(yōu)勢，逐步自主構建并完善了氘代藥物研發(fā)平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及先導化合物優(yōu)化篩選平臺四大核心技術平臺，具體如下：（1）氘代藥物研發(fā)平臺一一該平臺擁有包括氘代藥物發(fā)現(xiàn)、氘代位點選擇、氘代藥物設計、優(yōu)化與工藝研究等技術，在氘代藥物立項、篩選及臨床路徑開發(fā)上具備豐富的經(jīng)驗。截至2021年8月31日，公司自主申請了氘代相關專利91項，其中授權28項。該平臺上，公司擁有HC-1119、HP530等多項重大創(chuàng)新藥物，其中HC-1119正同步開展兩個臨床III期試驗；（2）PROTAC靶向蛋白降解技術平臺一一PROTAC技術利用雙功能小分子靶向降解目標蛋白，被認為是生物醫(yī)藥領域的革命性技術，可靶向不可成藥靶點及解決藥物耐藥性問題。公司2016年開始進行PROTAC藥物研發(fā)，在解決PROTAC分子的穩(wěn)定性、口服生物利用度、PK方面已積累了較豐富的經(jīng)驗，目前已有多個品種在臨床前研究階段。公司在研產(chǎn)品HP518是一個作用于AR、治療耐藥性前列腺癌的PROTAC藥物，具有良好的口服PK特性，目前已獲準在澳大利亞進入臨床I期試驗。（3）靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺一一該平臺系公司面向重大未滿足臨床需求藥物研發(fā)的技術基礎。基于存在未被滿足臨床需求的病癥，通過文獻調(diào)研以及大數(shù)據(jù)分析，公司可尋找新的致病機制及其相關的靶點，建立疾病模型，并通過高通量篩選及虛擬篩選等手段來實現(xiàn)對于先導化合物的發(fā)現(xiàn)。在此平臺上，公司積累了有效的體內(nèi)外篩選模型，可對靶點以及先導化合物進行發(fā)現(xiàn)與驗證；（4）先導化合物優(yōu)化篩選平臺一一該平臺擁有基于結構化學與計算機輔助藥物設計相結合的藥物研發(fā)體系，通過該平臺能高效完成候選化合物（PCC）的篩選和確定。5.2公司的競爭優(yōu)勢（1）出色的靶向藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)能力公司具有出色的靶向藥物發(fā)現(xiàn)能力，能夠獨立進行靶點評估、機制研究及驗證、靶點選擇、成藥性分析、臨床候選化合物篩選以及化合物驗證等發(fā)現(xiàn)靶向藥的關鍵步驟。公司長期跟蹤全球前沿的藥物研究情況，建立了高效的藥物研究立項體系，通過市場需求調(diào)研、靶點機制研究及驗證、搭建計算機輔助篩選模型、初步試驗等一系列步驟，推算臨床候選藥物的質(zhì)量及成為安全有效藥物的可能性。公司形成了成熟可操作性強的藥物發(fā)現(xiàn)機制，提高了藥物發(fā)現(xiàn)過程的效率。（2）具備優(yōu)勢的核心技術平臺公司凝聚技術優(yōu)勢，逐步自主構建并完善了氘代藥物研發(fā)平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及先導化合物優(yōu)化篩選平臺四大核心技術平臺。公司的氘代藥物研發(fā)平臺，在氘代的位點選擇、藥物合成和藥物篩選驗證上有豐富的經(jīng)驗及充足的技術儲備，在研管線中包括針對AR靶點的HC-1119等。公司是國內(nèi)較早進行PROTAC技術研發(fā)的企業(yè)，已合成多個目標蛋白配體、數(shù)百個Linker，在PROTAC分子結構設計、化合物合成已具備豐富經(jīng)驗。臨床前研究表明，HP518的PROTAC分子具有穩(wěn)定性好、口服生物利用度較好、降解AR活性高等特點。（3）具備國際化競爭力公司擁有一支具備國際化視野的、在國內(nèi)領先或全球知名的醫(yī)藥研發(fā)機構從業(yè)經(jīng)驗的優(yōu)秀研發(fā)團隊。公司HC-1119項目在中國獲取的臨床I期數(shù)據(jù)被FDA認可，并正開展全球多中心的臨床試驗。公司海外臨床研發(fā)團隊積累了一定的國際化研發(fā)注冊經(jīng)驗和能力，為公司未來更多的產(chǎn)品管線推向全球，奠定了堅實的基礎。（4）主要產(chǎn)品具有良好的安全性、有效性，研發(fā)進度領先臨床數(shù)據(jù)表明，公司自主研發(fā)的AR抑制劑HC-1119比恩扎盧胺具有有效性和安全性好的優(yōu)勢。截至本招股說明書簽署日，HC-1119正同步開展兩個臨床III期試驗和一個II/III期臨床試驗，包括全球多中心的臨床III期試驗、中國境內(nèi)的臨床III期試驗以及巴西的II/III期臨床試驗。市場上大部分的降尿酸藥物長期服用存在較高的不良反應率，非布司他存在增加心臟猝死風險，雷西納德存在升高血肌酐造成腎臟毒性的風險。HP501作為URAT1靶向抑制劑，臨床數(shù)據(jù)顯示具有療效好安全性高的藥物特點。截至本招股說明書簽署日，HP501在中國已完成II期臨床試驗。（5）經(jīng)驗豐富且擁有自主研發(fā)能力的專家研發(fā)團隊公司經(jīng)過多年發(fā)展，逐漸積累了由人才專家YUANWEICHEN（陳元偉）博士帶領的一批創(chuàng)新藥研發(fā)領域富有經(jīng)驗和創(chuàng)新精神的專家技術團隊。公司管理團隊來自拜耳、雅培、強生、阿斯利康、默克等全球知名醫(yī)藥企業(yè)，同時具備了藥物前期研發(fā)和后期產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。截至2021年6月30日，公司在氘代藥物研發(fā)、PROTAC藥物開發(fā)、藥物化學、CMC工藝開發(fā)、臨床醫(yī)學等關鍵技術環(huán)節(jié)均具備了由專家和技術骨干組成的技術團隊，擁有核心技術人員6人，上述團隊在報告期內(nèi)保持穩(wěn)定。截至報告期末，公司擁有研發(fā)人員80人，其中本科以上學歷占比84.96%。5.3公司的競爭劣勢創(chuàng)新藥行業(yè)前期藥物研發(fā)以及臨床試驗需要投入大量資金。相比其他大型制藥企業(yè)或資金較為充裕的制藥企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)主要通過直接股權融資和借款的方式為研發(fā)項目提供資金支持，相對融資渠道較窄，存在一定的資金缺口，難以同時快速推進較多研發(fā)項目。海創(chuàng)藥業(yè)相較于國內(nèi)同行業(yè)藥企，整體規(guī)模尚小，在產(chǎn)品銷售、品牌效應、資金周轉、風險承受能力等方面仍具有一定的競爭劣勢。公司尚未開展銷售團隊的建設，相比一些已具備成熟銷售體系的規(guī)?；幤飞a(chǎn)企業(yè)，公司未來產(chǎn)品上市后短時間內(nèi)需要積累一定的銷售經(jīng)驗。公司如能成功上市，將有機會獲得較大量的資金用于臨床研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，可以進一步加快公司自主研發(fā)產(chǎn)品管線的推進，并加速臨床前產(chǎn)品獲批臨床，建設產(chǎn)品生產(chǎn)基地，推進產(chǎn)品的商業(yè)化。第6章2023-2028年我國代謝類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)隨著藥物研發(fā)全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內(nèi)企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。藥品境內(nèi)外同步研發(fā)可減少不必要的重復研究，加快藥品在中國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月10日發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，為境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g規(guī)范，以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。（2）全面落實MAH制度藥品上市許可持有人制度是指將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。2019年8月，隨著《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》的正式發(fā)布，國家在全國范圍內(nèi)藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術和人力進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)。其次，該制度有利于優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)的資源配置，促進藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結構調(diào)整和升級換代。（3）國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持從早期的抗癌藥品談判地方試點探索，到2015年原衛(wèi)生部組織第一次國家談判，以及2017年人社部領頭進行更大范圍的藥品談判，再到2018年抗癌藥專項談判，這一系列的動作標志著創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保將在將來成為常態(tài)?！?019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，對醫(yī)保藥品目錄進行了全面的調(diào)整，優(yōu)先考慮了國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。預計在將來會有更多突破性的創(chuàng)新藥有望通過談判制度進入國家醫(yī)保目錄。?6.2驅動力及發(fā)展趨勢中國抗腫瘤藥物市場增長的驅動因素主要有以下幾點：（1）龐大且不斷擴大的患者群體近年來，中國癌癥新發(fā)病例數(shù)呈穩(wěn)定增長趨勢，由2015年的395.2萬人增長至2019年的440.0萬人。受人口老齡化、環(huán)境污染、吸煙、運動缺乏、高熱量飲食等不健康的生活方式影響，預期中國癌癥新發(fā)病例數(shù)將保持增長，到2024年將達到498.6萬人，并于2035年達623.6萬人。中國龐大且不斷擴大的癌癥患者群體預示著抗腫瘤藥物的需求不斷增長。（2）醫(yī)療支出及負擔能力提高隨著中國居民收入增加、國家城市化程度提高及國家醫(yī)療保障體系進一步完善，預計中國的整體醫(yī)療支出將會持續(xù)增加。《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的擴展有望使腫瘤治療的可及性提升，進一步