2023-2028年抗狂犬病血清市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗狂犬病血清市場(chǎng)2023-2028年抗狂犬病血清市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗狂犬病血清行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2行業(yè)主管部門(mén) 6（1）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 6（2）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 6（3）國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 7（4）國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部 71.3行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）藥品生產(chǎn)許可制度 7（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 7（3）藥品注冊(cè)管理制度 8（4）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 9（5）處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度 9（6）藥品定價(jià) 9（7）藥品上市許可持有人制度 10（8）“兩票制”改革 10（9）不良反應(yīng) 11（10）短缺藥品儲(chǔ)備機(jī)制 111.4行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 12（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 12（2）行業(yè)主要政策 14第2章我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)主要發(fā)展特征 152.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度 152.2行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn) 16（1）技術(shù)特點(diǎn) 16（2）技術(shù)水平 172.3行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 172.4行業(yè)主要壁壘 18（1）準(zhǔn)入壁壘 18（2）技術(shù)壁壘 19（3）資金壁壘 19（4）品牌壁壘 202.5市場(chǎng)供求狀況及行業(yè)利潤(rùn)水平 20第3章2022-2023年中國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)發(fā)展情況分析 213.1抗狂犬病血清市場(chǎng)情況 213.2抗狂犬病血清系列產(chǎn)品市場(chǎng)情況 25第4章企業(yè)案例分析：賽倫生物 274.1賽倫生物產(chǎn)品的市場(chǎng)地位 274.2賽倫生物的技術(shù)水平及特點(diǎn) 284.3賽倫生物取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 284.4公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì) 294.5公司的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 32第5章2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 325.1中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展概況 325.2生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 33第6章2023-2028年我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 346.1行業(yè)發(fā)展前景 34（1）居民收入及醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增加，醫(yī)藥市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)容 34（2）生物產(chǎn)業(yè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略 35（3）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革逐步深化，多措并舉促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展 36（4）資本市場(chǎng)環(huán)境逐步改善，助力醫(yī)藥企業(yè)打破資金瓶頸 36（5）細(xì)分行業(yè)的市場(chǎng)增量清晰 376.2行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 38（1）抗毒素、抗血清生產(chǎn)工藝升級(jí) 38（2）抗蛇毒血清、抗毒素等新型產(chǎn)品品類(lèi)拓展 38（3）新技術(shù)不斷發(fā)展 396.3行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 39（1）企業(yè)發(fā)展對(duì)資金的依賴(lài)程度加深 39（2）自主創(chuàng)新能力需進(jìn)一步增強(qiáng) 39（3）新藥研發(fā)周期較長(zhǎng) 40第1章抗狂犬病血清行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)抗狂犬病血清屬于生物藥品制造業(yè)下屬的生物制品細(xì)分行業(yè)。生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品?？寡迨且环N含有特異性抗體的血清?？寡逅幬锇苟舅亍⒖共《狙?、抗細(xì)菌血清等藥品?？苟舅厥侵改軌蛑泻投舅氐奶禺愋钥贵w和含有該種特異性抗體的血清制劑?？箍袢⊙逅幮袠I(yè)屬于國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的生物醫(yī)藥行業(yè)，根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》，抗狂犬病血清所處行業(yè)對(duì)應(yīng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)為4.1.1生物藥品制品制造，對(duì)應(yīng)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)名稱(chēng)為生物藥品制造；根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》，抗狂犬病血清屬于4.1.2生物技術(shù)藥物中的“特異性免疫球蛋白”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》，抗狂犬病血清所處行業(yè)屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的生物制品。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》的行業(yè)目錄及分類(lèi)原則，抗狂犬病血清所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2017）,抗狂犬病血清所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”。1.2行業(yè)主管部門(mén)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）是行業(yè)主要主管部門(mén)。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、人力資源和社會(huì)保障部等在各自職責(zé)范圍內(nèi)，行使有關(guān)職權(quán)。具體如下：（1）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局賽倫生物所處行業(yè)主管部門(mén)之前為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）o2018年3月，國(guó)務(wù)院實(shí)行機(jī)構(gòu)改革，賽倫生物所處行業(yè)主管部門(mén)變更為新組建的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等。其中新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，主要承接了原CFDA主要職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)流通及使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，包括市場(chǎng)監(jiān)管、注冊(cè)審批、GLP、GMP及GSP認(rèn)證管理、OTC制度、藥品安全性評(píng)價(jià)等。（2）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)主要職責(zé)：組織擬訂國(guó)家藥物政策，完善國(guó)家基本藥物制度，組織擬訂國(guó)家基本藥物目錄以及國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理措施，提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策和國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與擬訂藥品法典；擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、采供血機(jī)構(gòu)管理等有關(guān)政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施;擬訂全國(guó)重大疾病防治規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃。（3）國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)相關(guān)主要職責(zé)：對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理，制定藥品價(jià)格管理政策，監(jiān)督價(jià)格政策的執(zhí)行。（4）國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部相關(guān)主要職責(zé)：統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；編制《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。1.3行業(yè)監(jiān)管體制（1）藥品生產(chǎn)許可制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP認(rèn)證”）；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證已經(jīng)被取消，藥品監(jiān)管部門(mén)將不再頒發(fā)GMP認(rèn)證證書(shū)。（3）藥品注冊(cè)管理制度根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年修訂），國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。（4）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。（5）處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。（6）藥品定價(jià)依據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號(hào)），2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。（7）藥品上市許可持有人制度依據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)），在北京、天津、河北、上海、江蘇等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。（8）“兩票制”改革依據(jù)國(guó)務(wù)院2016年12月頒布的《關(guān)于在公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》，“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。實(shí)施意見(jiàn)要求在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。2017年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了藥品流通領(lǐng)域“兩票制”的實(shí)施方案，方案要求自2017年起，全國(guó)11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和200個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”。鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。賽倫生物自2017年1月開(kāi)始按照相關(guān)要求執(zhí)行“兩票制”，到2018年12月31日，賽倫生物已在全國(guó)全面推行“兩票制”。（9）不良反應(yīng)2018年9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告”，對(duì)藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜提出具體要求。自2019年1月1日起，持有人將全面履行直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任。（10）短缺藥品儲(chǔ)備機(jī)制2020年4月20日，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（國(guó)家衛(wèi)生健康委）會(huì)同各成員單位制定了《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，并予以發(fā)布。短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明?！秶?guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》的出臺(tái)，各省將逐步制定短缺藥品清單，保障供應(yīng)短期要求。此外，2020年12月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位，制定國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單并發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)【2020】25號(hào)），其中臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單包含抗蛇毒血清在內(nèi)的57種藥品。公司抗蛇毒血清產(chǎn)品具有應(yīng)急、特需特點(diǎn)，已被納入國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單及湖南、江蘇、浙江、廣東等短缺藥品儲(chǔ)備目錄。1.4行業(yè)主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)類(lèi)型法律法規(guī)發(fā)文單位實(shí)施時(shí)間法律法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）全國(guó)人大2019年12月中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2016年修訂）國(guó)務(wù)院2016年2月藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）國(guó)家藥典委員會(huì)2015年6月中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）國(guó)家藥典委員會(huì)2020年12月藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)管理辦法國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年7月國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳2015年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序國(guó)家食藥監(jiān)局2005年11月國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知國(guó)務(wù)院辦公廳2016年5月關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)中央辦公廳等2017年10月關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2010年修訂）衛(wèi)生部2011年3月藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年7月藥品價(jià)格關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知國(guó)家發(fā)改委等2015年6月藥品采購(gòu)藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦2010年7月醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范衛(wèi)生部等2010年7月關(guān)于做好常用低價(jià)藥品采購(gòu)管理工作的通知國(guó)家衛(wèi)健委2014年4月關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳2015年2月藥品召回藥品召回管理辦法國(guó)家食藥監(jiān)局2007年12月生物制藥生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則國(guó)家食藥監(jiān)局2015年3月其他處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）國(guó)家食藥監(jiān)局2000年1月藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委2020年7月藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法衛(wèi)生部2011年7月國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）國(guó)家衛(wèi)健委2018年11月關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院2015年8月關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳2016年3月關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等2016年12月國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄國(guó)家醫(yī)保局、人社部2020年1月藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食藥監(jiān)局2017年9月關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告國(guó)家藥監(jiān)局2019年1月國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）國(guó)家衛(wèi)健委等多個(gè)部委2020年4月關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知國(guó)家衛(wèi)健委等多個(gè)部委2020年12月國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳2021年5月藥品檢查管理辦法（試行）國(guó)家藥監(jiān)局2021年5月（2）行業(yè)主要政策類(lèi)型文件名稱(chēng)發(fā)布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容宏觀政策《中國(guó)制造2025》國(guó)務(wù)院（2015年5月）發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物?！懂a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019年本）國(guó)家發(fā)改委（2019年11月）鼓勵(lì)類(lèi)包括：擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；防控突發(fā)公共衛(wèi)生和生物事件疫苗和藥品。《應(yīng)急產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2015年）工信部、國(guó)家發(fā)改委（2015年6月）防控突發(fā)公共衛(wèi)生和生物事件疫苗和藥品。國(guó)家規(guī)劃《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國(guó)務(wù)院（2016年11月）構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品；加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國(guó)家發(fā)改委（2016年12月）生物技術(shù)藥占比、注冊(cè)創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)數(shù)量大幅提升，形成20家以上年銷(xiāo)售收入超過(guò)100億元的生物技術(shù)企業(yè)，到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬(wàn)億元，生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過(guò)4%?！丁笆濉鄙罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》國(guó)務(wù)院（2016年12月）在分級(jí)診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項(xiàng)制度建設(shè)上取得新突破；實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系。《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議（2021年3月）從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)……生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控……等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)……加快發(fā)展生物醫(yī)藥……做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。中共中央政治局關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)生物安全建設(shè)的第三十三次集體學(xué)習(xí)中共中央政治局（2021年9月）習(xí)近平總書(shū)記指出，黨的十八大以來(lái)，黨中央把加強(qiáng)生物安全建設(shè)擺上更加突出的位置，納入國(guó)家安全戰(zhàn)略，頒布施行生物安全法，出臺(tái)國(guó)家生物安全政策和國(guó)家生物安全戰(zhàn)略要加快推進(jìn)生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推進(jìn)生物安全領(lǐng)域科技自立自強(qiáng)，打國(guó)家生物安全戰(zhàn)略科技力量要促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展。“兩票制”改革《關(guān)于在公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等（2016年12月）“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票；鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，爭(zhēng)取2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。定價(jià)機(jī)制《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》國(guó)家發(fā)改委（2015年5月）取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院辦公廳（2016年3月）通過(guò)優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強(qiáng)化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、嚴(yán)格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開(kāi)放合作，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機(jī)制改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化?！蛾P(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組（2016年11月）按照騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的基本路徑逐步理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。落實(shí)公立醫(yī)院藥品分類(lèi)采購(gòu)，通過(guò)招標(biāo)、談判、直接掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格。公立醫(yī)院藥品采購(gòu)逐步實(shí)行“兩票制”。藥物審批程序《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序公告（2018年第50號(hào)）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2018年7月）在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。第2章我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)多、小、散、亂的格局，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)化程度高。醫(yī)藥行業(yè)受到政府機(jī)構(gòu)的層層嚴(yán)密監(jiān)管，準(zhǔn)入門(mén)檻較高，研發(fā)周期長(zhǎng)，資金需求大，但由于醫(yī)藥市場(chǎng)利潤(rùn)空間巨大，仿制生產(chǎn)成本低廉，市場(chǎng)內(nèi)存在大量以仿制藥重復(fù)生產(chǎn)為主業(yè)的企業(yè)，導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。在生物醫(yī)藥行業(yè)，由于生物制藥的技術(shù)壁壘更高，監(jiān)管更為嚴(yán)格，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況相對(duì)較為溫和。總體而言，目前我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成幾家企業(yè)可以壟斷市場(chǎng)的局面，與國(guó)際巨頭相比，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，具備較大的發(fā)展空間。2.2行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)（1）技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)的特性新藥研發(fā)上市，尤其是生物藥領(lǐng)域，需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人才，因此醫(yī)藥制造對(duì)技術(shù)水平具有較高的要求。同時(shí)，由于事關(guān)居民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型和人才密集型行業(yè)。（2）技術(shù)水平在生產(chǎn)水平上，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)合作生產(chǎn)、合資建廠等方式不斷吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，一些先進(jìn)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備了比較先進(jìn)的工藝水平。在研發(fā)水平方面，我國(guó)大部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，自主研究能力較弱。在制藥裝備方面，近年來(lái)，我國(guó)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平不斷壯大，推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)裝備的提升。生物藥的臨床成功率高由于生物藥的發(fā)現(xiàn)過(guò)程主要涉及已經(jīng)明確的人體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，因此生物藥的總體臨床成功率比化學(xué)藥高。根據(jù)2010年-2018年的全球在研藥物統(tǒng)計(jì)，生物藥在每一個(gè)研發(fā)階段的研發(fā)成功率均高于同一階段的化學(xué)藥。根據(jù)同時(shí)期的歷史在研藥物統(tǒng)計(jì)，生物藥從臨床I期到商業(yè)化的全局成功率也遠(yuǎn)高于化學(xué)藥。2.3行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析生物藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈可以分為上、中、下三部分，其中上游部分是生物藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，主要為生物藥原材料生產(chǎn)商企業(yè)，通過(guò)科研機(jī)構(gòu)、CRO和醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)部門(mén)開(kāi)發(fā)出新型的生物藥流入中游。中游部分主要是生物藥制藥企業(yè)和CMO兩部分，負(fù)責(zé)生物藥的上市和生產(chǎn)，其后通過(guò)藥品分銷(xiāo)企業(yè)和CSO（ContractSalesOrganization，合同銷(xiāo)售組織）等企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的工作；下游部分主要是生物藥的消費(fèi)者，通過(guò)在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，獲得生物藥，進(jìn)行治療服務(wù)。2.4行業(yè)主要壁壘（1）準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎國(guó)家安全和民生福祉，受到監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格管控，存在著較高的準(zhǔn)入壁壘。根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求；藥品上市需要藥品上市許可持有人取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（2）技術(shù)壁壘生物醫(yī)藥是技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。新藥研發(fā)普遍存在資金投入大、投資周期長(zhǎng)、技術(shù)門(mén)檻高、產(chǎn)品投產(chǎn)難等特點(diǎn)。新藥上市除需要長(zhǎng)期的研發(fā)投入外，往往還需要進(jìn)行一系列的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等程序,因此研發(fā)難度、成果轉(zhuǎn)化的不確定性均較大，形成了較高的行業(yè)技術(shù)壁壘?？箍袢⊙逅幍纳镏破沸袠I(yè)的抗血清抗毒素細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品的研發(fā)周期長(zhǎng)、規(guī)模化生產(chǎn)的工藝和技術(shù)要求高，產(chǎn)品的安全性要求突出，需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的一系列環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。由于生物制品行業(yè)存在對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)的高要求，需要行業(yè)內(nèi)企業(yè)不斷進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提高產(chǎn)品收率和質(zhì)量水平，因此行業(yè)存在比較高的技術(shù)壁壘。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是資金密集型行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、設(shè)備購(gòu)置、人才引進(jìn)、市場(chǎng)推廣均需要大量的資金投入。與此同時(shí)，隨著人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度在不斷加快，企業(yè)需要持續(xù)的資金投入，不斷進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)與新產(chǎn)品研發(fā)，以適應(yīng)市場(chǎng)需求和可持續(xù)發(fā)展需要，行業(yè)資金回收期整體偏長(zhǎng)，資金壁壘較高。在生物醫(yī)藥行業(yè)，我國(guó)尚處于起步階段，許多核心的儀器設(shè)備需依賴(lài)進(jìn)口，費(fèi)用昂貴，生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)用生物資源購(gòu)置上均需要大量的資金投入，且資金周轉(zhuǎn)期限往往更長(zhǎng)。因此，生物醫(yī)藥行業(yè)具有更高的資金壁壘。（4）品牌壁壘醫(yī)藥企業(yè)的品牌形象是企業(yè)信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、營(yíng)銷(xiāo)成果的綜合體現(xiàn)，品牌效應(yīng)在醫(yī)藥行業(yè)體現(xiàn)得十分明顯。醫(yī)藥產(chǎn)品的選擇關(guān)乎生命健康，人們對(duì)產(chǎn)品的選擇更為謹(jǐn)慎，對(duì)質(zhì)量口碑的重視程度大，對(duì)品牌忠誠(chéng)度高。一個(gè)新的品牌要想贏得市場(chǎng)認(rèn)可，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的市場(chǎng)培育過(guò)程，需要持續(xù)的產(chǎn)品推廣與營(yíng)銷(xiāo)投入。因此，醫(yī)藥行業(yè)品牌價(jià)值較高，新品牌進(jìn)入市場(chǎng)的難度很大。2.5市場(chǎng)供求狀況及行業(yè)利潤(rùn)水平醫(yī)藥市場(chǎng)需求端持續(xù)增長(zhǎng)，隨著物質(zhì)生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提升，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2014年的人民幣1.1萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2019年的人民幣1.6萬(wàn)億元，期間整體年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%。在供給端，醫(yī)藥行業(yè)正以提質(zhì)、創(chuàng)新為導(dǎo)向積極改革。一方面我國(guó)仍為仿制藥大國(guó)，部分仿制藥產(chǎn)能已經(jīng)過(guò)剩；另一方面，供給側(cè)改革正在積極推行，在產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、產(chǎn)品質(zhì)量管控、流通市場(chǎng)規(guī)范等舉措的推動(dòng)下，創(chuàng)新藥領(lǐng)域已取得諸多代表性突破，尤其是靶向藥物、重組蛋白、單抗、生物血清、疫苗等生物制藥產(chǎn)品，部分已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。受市場(chǎng)需求推動(dòng)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)水平穩(wěn)步上升。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額達(dá)到3,094億元，1999-2018年平均增長(zhǎng)率為20%。2010年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)率水平整體上保持在10%左右，2018年增長(zhǎng)至13%。第3章2022-2023年中國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗狂犬病血清市場(chǎng)情況狂犬病是狂犬病毒所致的急性傳染病，病毒通過(guò)破損的皮膚或粘膜入侵人體，嗜神經(jīng)性是狂犬病毒感染的主要特征，臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等癥狀。而抗狂犬病血清適應(yīng)癥為用于配合狂犬病疫苗對(duì)被瘋動(dòng)物嚴(yán)重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。我國(guó)是受狂犬病危害最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，僅次于印度，并且在國(guó)內(nèi)被列為乙類(lèi)傳染病。不過(guò)，隨著國(guó)家對(duì)狂犬病防控工作的不斷加強(qiáng)，狂犬病發(fā)病數(shù)、發(fā)病率及死亡人數(shù)均逐年減少。2021年中國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)為165例，同比減少18.32%，占傳染病發(fā)病總?cè)藬?shù)的0.002%，死亡人數(shù)為166人，同比減少11.70%，占全國(guó)傳染病死亡總?cè)藬?shù)的0.73%，發(fā)病率為0.014/10萬(wàn)，較2015年的0.059/10萬(wàn)減少了0.044/10萬(wàn)。但是總體來(lái)看，我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)仍然存在著一定的需求基數(shù)。數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)同時(shí)，不斷增家的犬貓等寵物飼養(yǎng)量帶來(lái)的抓傷也在一定程度上為我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)提供持續(xù)的市場(chǎng)需求。根據(jù)2021年的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，犬、貓?jiān)趯櫸镏械恼急榷汲^(guò)50%，在中國(guó)城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5806萬(wàn)只，犬的數(shù)量是5429萬(wàn)只。數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)而且根據(jù)相關(guān)資料測(cè)算，目前，寵物在中國(guó)家庭中的滲透率大約是20%，在日本的滲透率則大約是38%，差不多是中國(guó)的2倍。由此可見(jiàn)，我國(guó)寵物市場(chǎng)還有很大的增長(zhǎng)空間，抗狂犬病血清行業(yè)市場(chǎng)需求仍將繼續(xù)釋放。此外，根據(jù)我國(guó)人用狂犬病疫苗的使用量，估計(jì)全國(guó)年暴露人口數(shù)逾4000萬(wàn)。部分狂犬病高發(fā)省份的監(jiān)測(cè)顯示，90%以上的暴露就診人群為II級(jí)和III級(jí)暴露。其中，III級(jí)暴露約40%，并且僅15%左右接受被動(dòng)免疫制劑注射。由此可見(jiàn)，我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)尚有較大市場(chǎng)空間。III級(jí)暴露的判定數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)3.2抗狂犬病血清系列產(chǎn)品市場(chǎng)情況目前，全球有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)有狂犬病流行，年死亡例數(shù)約59000例，是致死人數(shù)最多的動(dòng)物源性傳染病。狂犬病主要發(fā)生在亞洲和非洲，亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計(jì)年死亡例數(shù)達(dá)30000（95%CI：8100?61400）例，40%的狂犬病病例為不滿15周歲的少年?？袢≡谖覈?guó)分布廣泛，整體規(guī)模尚無(wú)權(quán)威統(tǒng)計(jì)。根據(jù)我國(guó)人用狂犬病疫苗的使用量，估計(jì)全國(guó)年暴露人口數(shù)逾4000萬(wàn)。部分狂犬病高發(fā)省份的監(jiān)測(cè)顯示,90%以上的暴露就診人群為II級(jí)和III級(jí)暴露，其中III級(jí)暴露約40%oIII級(jí)暴露者中，僅15%左右接受被動(dòng)免疫制劑注射。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016版），判定為III級(jí)暴露者，應(yīng)立即處理傷口，并按照相關(guān)規(guī)定使用狂犬病被動(dòng)免疫制劑，并接種狂犬病疫苗。其中III級(jí)暴露：（1）單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷（“貫穿”表示至少已傷及真皮層和血管，臨床表現(xiàn)為肉眼可見(jiàn)出血或皮下組織）；（2）破損皮膚被舔舐（應(yīng)注意皮膚皸裂、抓撓等各種原因?qū)е碌奈⑿∑つw破損）；（3）粘膜被動(dòng)物唾液污染（如被舔舐）；（4）暴露于蝙蝠（當(dāng)人與蝙蝠之間發(fā)生接觸時(shí)應(yīng)考慮進(jìn)行暴露后預(yù)防，除非暴露者排除咬傷、抓傷或粘膜的暴露）。III級(jí)暴露者中，僅15%左右接受被動(dòng)免疫制劑注射，因此狂犬病被動(dòng)免疫制劑行業(yè)尚有較大市場(chǎng)空間。目前國(guó)際上狂犬病被動(dòng)免疫制劑可分為“馬抗狂犬病血清”（ERA）和人源免疫球蛋白（HRIG）。我國(guó)被批準(zhǔn)上市的為馬源純化F（ab'）2片段制品和HRIG。ERA與HRIG相比，患者皮試過(guò)敏反應(yīng)陽(yáng)性率較高，這也限制了ERA的使用。ERA與HRIG的優(yōu)缺點(diǎn)比較如下：比較項(xiàng)目ERAHRIG醫(yī)學(xué)倫理無(wú)存在免疫用抗原要求制備簡(jiǎn)單制備要求高原料血漿來(lái)源限制相對(duì)充足來(lái)源受限血源感染風(fēng)險(xiǎn)無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)（如艾滋病，乙肝，丙肝等）不良反應(yīng)率過(guò)敏反應(yīng)，甚至血清病幾乎無(wú)使用花費(fèi)低高人體半衰期14天21天截至目前，國(guó)內(nèi)獲得ERA批件的企業(yè)為4家:藥品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格劑型抗狂犬病血清上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司400IU/瓶液體長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司400IU/瓶1000IU/瓶液體蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司400IU/瓶液體武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司400IU/瓶液體由于ERA制劑是異源蛋白，不能完全排除引起個(gè)別敏感者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此賽倫生物通過(guò)不斷改進(jìn)ERA制劑，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，以滿足市場(chǎng)的需求。第4章企業(yè)案例分析：賽倫生物4.1賽倫生物產(chǎn)品的市場(chǎng)地位WHO指出抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷后唯一特效的治療藥品。公司是國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)各類(lèi)抗蛇毒血清的廠家，公司產(chǎn)品已納入國(guó)家《急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)示范藥品目錄》，是毒蛇咬傷臨床搶救與治療工作中不可或缺的藥品。馬破免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素（TAT）的升級(jí)產(chǎn)品，主要活性成份F（ab'）2的含量更高，其副反應(yīng)顯著低于TAT產(chǎn)品。根據(jù)公開(kāi)可查詢(xún)信息，目前玉溪九洲的馬破免疫球蛋白產(chǎn)品正處于臨床試驗(yàn)階段，除賽倫生物外，未查詢(xún)到其他公司獲得藥品注冊(cè)批件，公司現(xiàn)為國(guó)內(nèi)馬破免疫球蛋白的獨(dú)家生產(chǎn)廠商。公司抗蛇毒血清產(chǎn)品在蛋白質(zhì)含量、F（ab'）2含量、IgG含量、比活性等關(guān)鍵質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)以及治愈率、不良反應(yīng)率等方面處于國(guó)際領(lǐng)先水平；同時(shí)，公司抗蛇毒血清產(chǎn)品的治療成本顯著低于國(guó)際上技術(shù)領(lǐng)先公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品。4.2賽倫生物的技術(shù)水平及特點(diǎn)賽倫生物所處的醫(yī)藥行業(yè)作為知識(shí)密集型行業(yè)，研發(fā)投入大，研究周期長(zhǎng)，研究門(mén)檻高。新藥上市前往往需要專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)通過(guò)7-8年的時(shí)間進(jìn)行小試、中試、臨床前、臨床批件申請(qǐng)、臨床、產(chǎn)業(yè)化注冊(cè)等基本流程，因此有較高的藥品研發(fā)技術(shù)壁壘。賽倫生物生產(chǎn)的抗蛇毒血清產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的特效藥，技術(shù)難度大，難以被仿制。作為知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥制造行業(yè)對(duì)研發(fā)人員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的要求較高，只有具備高素質(zhì)的科研團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，才能在競(jìng)爭(zhēng)中獲得有利地位。目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)處于起步階段，人才比較稀缺。生物制藥行業(yè)的研發(fā)人才及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才以企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)為主，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)如果沒(méi)有足夠的人才儲(chǔ)備，很難在短時(shí)間內(nèi)打造出一支在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)都經(jīng)驗(yàn)豐富、素質(zhì)過(guò)硬的隊(duì)伍。因此本行業(yè)有較高的人才壁壘。4.3賽倫生物取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況公司依托核心技術(shù)進(jìn)行自主研發(fā)，經(jīng)過(guò)多年規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用，在持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。公司在抗血清研發(fā)和生產(chǎn)流程的主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究、抗原精制技術(shù)、佐劑開(kāi)發(fā)技術(shù)、免疫及單采漿技術(shù)、高效病毒滅活技術(shù)、胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化技術(shù)、現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、抗毒素保護(hù)效價(jià)檢測(cè)技術(shù)等核心專(zhuān)有技術(shù)和專(zhuān)利技術(shù)，具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的抗血清應(yīng)急治療藥物的能力，是國(guó)內(nèi)抗蛇毒血清和馬破免疫球蛋白的獨(dú)家生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，在抗血清產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域形成顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司的核心技術(shù)服務(wù)于公司抗血清產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，已獲得GMP認(rèn)證，并通過(guò)韓國(guó)MFDS的KGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司擁有藥品注冊(cè)批件7項(xiàng)，國(guó)內(nèi)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利12項(xiàng)。4.4公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)①產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)公司經(jīng)過(guò)多年的研究積累，在抗血清相關(guān)急救藥品的研發(fā)上積累了較強(qiáng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已納入《國(guó)家基本藥物目錄》；抗蛇毒血清、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部納入了國(guó)家人社部頒發(fā)的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》；抗蛇毒血清和馬破免疫球蛋白已納入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)示范藥品目錄》。公司生產(chǎn)的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的特效搶救制品。馬破免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素（TAT）的升級(jí)產(chǎn)品，主要活性成份F（ab'）2的含量更高，其副反應(yīng)顯著低于TAT產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的抗血清抗毒素產(chǎn)品，其制造方法及生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)了幾代技術(shù)的改進(jìn)和更新，質(zhì)量上也有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。公司致力于技術(shù)創(chuàng)新與品牌建設(shè)，改進(jìn)原生產(chǎn)工藝，成功開(kāi)發(fā)了新一代具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗毒素產(chǎn)品如馬破免疫球蛋白和2019年工藝升級(jí)后獲得了國(guó)家藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)的抗蝮蛇毒血清，生產(chǎn)工藝技術(shù)升級(jí)，大幅度地提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，臨床使用上由于異源蛋白引起的過(guò)敏反應(yīng)和血清病的發(fā)生率大幅度下降。②技術(shù)先創(chuàng)性?xún)?yōu)勢(shì)公司是國(guó)內(nèi)抗蛇毒血清和馬破免疫球蛋白的獨(dú)家生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，并參與《中國(guó)藥典》中抗蛇毒血清以及馬破傷風(fēng)免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)的制定，在抗血清抗毒素產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域形成顯著技術(shù)先創(chuàng)性?xún)?yōu)勢(shì)。公司所依托的核心技術(shù)經(jīng)過(guò)多年規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用，在持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。在抗血清研發(fā)和生產(chǎn)流程主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究、抗原精制技術(shù)、免疫及單采漿技術(shù)、佐劑開(kāi)發(fā)技術(shù)、高效病毒滅活技術(shù)、胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化技術(shù)、現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、抗毒素保護(hù)效價(jià)檢測(cè)技術(shù)等核心專(zhuān)有技術(shù)和專(zhuān)利技術(shù)，具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的抗血清應(yīng)急治療藥物的能力。公司在抗血清抗毒素應(yīng)急藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)能力，在獲得生物毒素致病原后，公司能夠依托自身研發(fā)技術(shù)實(shí)力率先開(kāi)展抗血清抗毒素產(chǎn)品的研制和研制成功后在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，以應(yīng)對(duì)突發(fā)性的生物毒素引起的公共安全事件。③研發(fā)優(yōu)勢(shì)為延伸和拓展企業(yè)核心能力，公司在原有抗血清抗毒素專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，不斷深化專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)不斷投入和持續(xù)努力，多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目正在積極開(kāi)展中。為實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，公司高度重視企業(yè)科技創(chuàng)新力的提升，科研投入在公司收入中一直保持相當(dāng)高的比例。較高比例的研發(fā)投入為提升科技競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)奠定了基礎(chǔ)，加強(qiáng)了技術(shù)儲(chǔ)備，滿足了企業(yè)發(fā)展的需要。除自主研發(fā)外，公司推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作。公司與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)的合作研發(fā)，以?xún)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、提高競(jìng)爭(zhēng)力、共同發(fā)展為目標(biāo)，與科研院所、高校建立長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，在合作研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、企業(yè)創(chuàng)新人才培養(yǎng)等方面開(kāi)展深度合作。公司獲批設(shè)立了院士專(zhuān)家工作站，通過(guò)引進(jìn)院士專(zhuān)家的研究成果和院士專(zhuān)家對(duì)公司提供技術(shù)支持、戰(zhàn)略指導(dǎo)，雙方合作將學(xué)術(shù)成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)一步優(yōu)化了公司的研發(fā)體系。④市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)公司是國(guó)內(nèi)抗蛇毒血清和馬破免疫球蛋白的獨(dú)家生產(chǎn)廠商，通過(guò)多年深耕抗血清抗毒素產(chǎn)品領(lǐng)域，逐步建立了專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣及市場(chǎng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)學(xué)術(shù)推廣和服務(wù)不斷提升公司及公司獨(dú)有產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，通過(guò)與經(jīng)銷(xiāo)商、推廣服務(wù)商等渠道合作伙伴一起對(duì)終端用戶(hù)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和售后服務(wù)，形成了覆蓋全國(guó)主要區(qū)域四千余家終端醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，在抗蛇毒血清及馬破傷風(fēng)免疫球蛋白市場(chǎng)具備市場(chǎng)推廣的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。4.5公司的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)①公司規(guī)模較小。賽倫生物與上市生物制藥企業(yè)相比，規(guī)模較小、產(chǎn)品種類(lèi)較少。公司的快速發(fā)展受到現(xiàn)有規(guī)模的制約，在研發(fā)經(jīng)費(fèi)、產(chǎn)能擴(kuò)大等方面處于劣勢(shì)。②公司融資渠道有限。公司現(xiàn)有資金不足以全面支撐生物制品創(chuàng)新藥物的研發(fā)，公司缺乏足夠的融資渠道獲得資金來(lái)源。第5章2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè)5.1中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展概況醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎我國(guó)民生的支柱性產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平是國(guó)家綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)，從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2014年的人民幣1.1萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2019年的人民幣1.6萬(wàn)億元，期間整體年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.9%。預(yù)計(jì)到2023年，市場(chǎng)規(guī)模為人民幣2.1萬(wàn)億元。2018年至2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.8%。?5.2生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。生物醫(yī)藥主要以生物材料（如微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織、體液等）為起始材料，以生物學(xué)技術(shù)控制中間產(chǎn)物和產(chǎn)成品質(zhì)量，并采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制成生物藥品，包括菌苗、疫苗、毒素、類(lèi)毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品等。生物醫(yī)藥是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科跨界融合的產(chǎn)物，具有高科技、高創(chuàng)新、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長(zhǎng)周期、低污染等特點(diǎn)。2019年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到16,407億元，2014年至2019年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到7.9%。到2030年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到32,004億元，2018-2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.3%。中國(guó)生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，增速領(lǐng)先于醫(yī)藥市場(chǎng)的整體情況。2019年，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3,172億元人民幣。隨著可支付能力的提高、患者群體的增長(zhǎng)以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)至2023年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至6,412億元人民幣，同期年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.24%。而隨著醫(yī)藥研發(fā)投入的增加，預(yù)計(jì)在2030年生物藥市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到13,198億人民幣，2023年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.9%。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與國(guó)外相比仍存在較大差距。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，雖然近年來(lái)發(fā)展迅速，整體實(shí)力依然不強(qiáng)，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比在全球市場(chǎng)占有率、新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的差距仍然較大。目前，制約我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素有研發(fā)投入不足、產(chǎn)業(yè)化機(jī)制不健全、企業(yè)資金短缺、科研成果轉(zhuǎn)化率低等。生物醫(yī)藥是未來(lái)我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展已上升為國(guó)家戰(zhàn)略?！爸袊?guó)制造2025”將生物醫(yī)藥納入十大重點(diǎn)領(lǐng)域，“國(guó)家十三五規(guī)劃”、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃”均將生物醫(yī)藥列為我國(guó)“十三五”時(shí)期的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，指出生物技術(shù)對(duì)于我國(guó)搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點(diǎn)，加快壯大新產(chǎn)業(yè)，發(fā)展新經(jīng)濟(jì)，培育新動(dòng)能,建設(shè)“健康中國(guó)”具有重要意義。第6章2023-2028年我國(guó)抗狂犬病血清行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）居民收入及醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增加，醫(yī)藥市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)容根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2008至2018年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入由15,781元增長(zhǎng)至39,251元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率9.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入由4,761元增長(zhǎng)至14,617元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.9%。居民收入的增加，生活水平的改善，將促使人們更多地關(guān)注醫(yī)療健康問(wèn)題，繼續(xù)增加在醫(yī)療衛(wèi)生方面的支出。近10年來(lái)，我國(guó)居民人均衛(wèi)生費(fèi)用年均增速超過(guò)14%，衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP比重逐年提高，2019年已達(dá)到6.58%。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出仍然有較大增長(zhǎng)空間。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)收入的增長(zhǎng)、老齡化加劇、全民健康意識(shí)的加強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)一個(gè)快速發(fā)展的良機(jī)。（2）生物產(chǎn)業(yè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略獲得國(guó)家政策的重點(diǎn)支持2009年和2010年國(guó)務(wù)院相繼出臺(tái)《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》和《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，培育若干個(gè)跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的大型生物企業(yè)和一大批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型中小生物企業(yè)。2015年《中國(guó)制造2025》正式印發(fā)，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”成為十大領(lǐng)域之一。2016年國(guó)務(wù)院相繼出臺(tái)了《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，目標(biāo)到2020年，生物技術(shù)藥占比、注冊(cè)創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)數(shù)量大幅提升，形成20家以上年銷(xiāo)售收入超過(guò)100億元的生物技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬(wàn)億元。（3）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革逐步深化，多措并舉促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展2009年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，指出要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。2016年12月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》，旨在壓縮醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，減少目前醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)中的層層盤(pán)剝。兩票制的推行，將起到打擊過(guò)票逃稅洗錢(qián)、降低藥品虛高價(jià)