2022年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)試題庫及答案

2022年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)試題庫及答案一、單選題.應(yīng)當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細

的書面操作規(guī)程對廠房進行()或必要的()。A、、清潔、消毒B、清潔、滅C、清洗、滅菌D、清洗、消毒答案：A.公司現(xiàn)有產(chǎn)品蔡普生鈉注射液有效期為幾年？()A、半年B、一年C?兩年D、、三年答案：C.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要

文件保存期限應(yīng)當是()。Ax保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存答案：D.企業(yè)應(yīng)當對所有不符合質(zhì)量標準的()及其調(diào)查進行回顧分析。A、品種B、規(guī)格C、批次D、批號答案：C.職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)可委托給具有()的指定人員。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)B、大學(xué)本科以上學(xué)歷C、公司認可D、相當資質(zhì)答案：D6,藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的()。A、藥用產(chǎn)品B、藥品C、非藥用產(chǎn)品D、所有產(chǎn)品答案：C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨立設(shè)立()部門。A、質(zhì)量檢驗部門B、生產(chǎn)部門C、質(zhì)量管理部門D、倉儲部門答案：C.確認是證明廠房、設(shè)施及0能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。A、設(shè)備B、生產(chǎn)工藝C、操作方法D、檢驗方法答案：A.以下關(guān)于包裝材料管理描述錯誤的是()。A、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。B、包裝材料無需專人按照操作規(guī)程發(fā)放,應(yīng)采取措施避免混淆和差錯,確保用于

藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。C、應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制

的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致。D、印刷包裝材料的版本變更時應(yīng)當采取措施,確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版

本正確無誤。答案：B.加速試驗的標準試驗條件()。A、40°C±2oC75%±5%B、250C±2°C75%±5%C、40°C±2oC60%±5%Dx25°C±2oC60%±5%答案：A.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行()，符合要求后方可用于生產(chǎn)。Av確認B、驗證C、再確認D、再驗證答案：C.生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程,

設(shè)()，并有相應(yīng)記錄。A、專人保管B、專人專柜保管C、專柜保管D、操作人員專門保管答案：B.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn),說法錯誤的是()A、省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年D、委托方應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致

答案：B

.A級區(qū)內(nèi)震蕩器內(nèi)表面、滑道、氣洗針、夾具等用經(jīng)除菌過濾的()消毒劑。A、0.1%新潔爾滅溶液B、75%酒精C、2%C、2%甲米皂溶液D、、過氧乙酸

答案：B.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于()。必要時,

相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。Ax5paB、15paC?1paD×10pa

答案：D.下述活動0也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D?以上都是答案：D.產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按()確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、回收處理的批準日期D、以上都不正確答案：B.物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門答案：C.車間潔凈區(qū)溫濕要求為:溫度18~30°C;相對濕度：()oA、≤75%B、≤65%C、≤55%D、≤45%答案：A20,排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免()排水;不

可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。Av明管B、暗管C、明溝D、暗溝答案：D.管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免()。A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物答案：B.不同原料、()及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為交叉污染。Av輔料B、包材C、物料D?物品答案：A.衡器、量具以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器，超過0不得使用。A、校準有效期B、使用期限C、企業(yè)保修期D、生產(chǎn)周期答案：A.企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的()，并有組織機構(gòu)圖。A、管理機構(gòu)B、職能部門

C?檢驗機構(gòu)D、應(yīng)急機制

答案：A.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、()的條件下存放A、通風(fēng)B、干燥C、A、通風(fēng)B、干燥C、恒溫D、無污染答案：B.包裝指待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟,以下不視為包裝的是()包括、等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視A、分裝B、貼簽C、A、分裝B、貼簽C、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝D、裝箱答案：C.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)()批準,并有記錄。A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、企業(yè)負責(zé)人答案：C.偏差處理檔案按順序分年度歸檔。檔案保存期限：()A、長期保存B、保存1年C、保存3年D、保存15年答案：A.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成()

次全檢。Ax一次B、兩次C、三次D、四次答案：B30,持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋藥品()A、生產(chǎn)日期B、包裝日期C、有效期D、檢驗日期答案：C.收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取

措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向()報告。A、藥品監(jiān)督管理部門B、上級匯報C?質(zhì)量部D、藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A.質(zhì)量控制基本要求之一:由0人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間

產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B?QC檢驗員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員答案：D.應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)

備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)()。A、評估報告B、風(fēng)險評估C、確認與驗證D?風(fēng)險控制措施答案：A.高活性的物料或產(chǎn)品以及()應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。A、標簽B、印刷包裝材料答案：答案：D答案：答案：DD、說明書答案：B.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保()和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相

關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、包裝B、生產(chǎn)C、、灌裝D、包裝答案：B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在()范圍內(nèi)使用。A、設(shè)備參數(shù)B、確認的參數(shù)C、驗證的參數(shù)D、規(guī)定的參數(shù)答案：B.為確認已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技

術(shù)要求有效穩(wěn)定運行所作的試車、查證及文件記錄為()。A、設(shè)計確認B、運行確認C、安裝確認D、性能確認.應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、()的文件和記錄。Av確認B、驗證C?風(fēng)險評估D、使用答案：A.除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品0的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包

裝日期作為生產(chǎn)日期。A、灌封前經(jīng)最后混合B、壓片或灌封前經(jīng)最后混合C、成型或灌裝封D、成型或灌封前經(jīng)最后混合答案：D.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),未搬出前,應(yīng)當有醒目的0oA、標識B、警示牌C、黃色或紅色的標識D、狀態(tài)標識答案：D.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品,均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀,有證據(jù)證明退貨產(chǎn)

品()未受影響的除外。A、外觀B、有效期C×質(zhì)量D、監(jiān)管碼答案：C.以下不屬于印刷包裝材料的有()。A、色帶B、標簽C、說明書D、紙盒答案：A.自檢情況應(yīng)當報告()A、主管B、車間主任C、質(zhì)量管理部長D、企業(yè)高層管理人員答案：D.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的,應(yīng)當立即向()報告。A、當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、市場監(jiān)督管理部門答案：A.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入0,特殊情況確需進入的,應(yīng)當事先對個

人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。A、辦公區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)C、綠化區(qū)D、倉儲區(qū)答案：B.某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù),下列哪一項列舉的情況

最準確？()A、任何變更偏差，重新加工，回收的批次B、工藝變更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大變更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次答案：D.()應(yīng)當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單,該名單內(nèi)容至少包括

物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時

更新。A、采購B、生產(chǎn)部C、行政部D、質(zhì)量管理部答案：D.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法,不正確的是0A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時

將委托生產(chǎn)申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行

廢止C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

答案：D.產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當保

持相對()或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。Ax正壓B、正壓10paC、負壓D、負壓1Opa答案：C.用戶投訴相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部投訴管理員保存至產(chǎn)品有效期后0年。A、長期B、1年C、2年D、3年答案：B.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當：()。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門答案：A.偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的()審核并簽字。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量負責(zé)人C、QAD、指定人員答案：D.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及()相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)

量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保

人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。A、人員發(fā)色B、飲食習(xí)慣C、人員著裝D、作息時間

答案：C.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證,應(yīng)當將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至()省級藥品監(jiān)督管理部門。A、委托方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地B、藥品上市許可持有人所在地C、藥品實際生產(chǎn)地D、以上任意一地答案：B.應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照()。A、偏差流程B、偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行C、偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行D、偏差處理規(guī)定答案：C.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和()要求相適應(yīng)。A、車間潔凈級別B、空氣潔凈度級別C、崗位生產(chǎn)級別D、藥品生產(chǎn)種類答案：B.標簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑()發(fā)放。A、批生產(chǎn)指令B、批包裝指令C、生產(chǎn)部門的計劃D、物料領(lǐng)用單答案：B.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息(如產(chǎn)品批號或有效期)均應(yīng)當進行檢查,確保其正確無誤,并予以記錄。如手工打印,應(yīng)當增加()。A、復(fù)核人B、檢查頻次C、檢查記錄D、審批人答案：B.在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的藥品必須符合()。A、國家藥品標準B、國際藥品標準C、USPD、行業(yè)標準答案：A.印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置()妥善存放A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域答案：C.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其

他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當對變更實施后最初至少()個批次的藥品質(zhì)

量進行評估。A、1B、2C、3D、4答案：C.我司產(chǎn)品進行可見異物檢查時，燈檢員連續(xù)工作()就休息20分鐘。Ax1小時B、1.5小時C、2小時D、2.5小時答案：C.應(yīng)當建立編制()和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。A、藥品批號B、藥品效期C、藥品三期D、藥品文號

答案：A.藥品委托生產(chǎn)時,受托方必須是()A、持有《藥品GMP證書》的企業(yè)B、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、接受藥品委托生產(chǎn)的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當進行()。Av目測B、檢查C、復(fù)驗D、銷毀答案：C.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨,倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放答案：C.下述活動()也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是答案：D.企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需

要經(jīng)()批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場監(jiān)督管理部門C、注冊管理所D、國務(wù)院答案：A.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水

可采用循環(huán),注射用水可采用()。A、70℃以上保溫循環(huán)B、75℃以上保溫循環(huán)C、70℃以上循環(huán)D、4℃以下循環(huán)答案：A.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當有經(jīng)()審核或批準的培訓(xùn)

方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。A、董事長或總經(jīng)理B、分管培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)C、生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人

D、質(zhì)量部門負責(zé)人

答案：C.主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的0oA、使用說明書B、操作手冊C、操作方法D、操作規(guī)程

答案：D.設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、()和配制方法。A、清潔劑的名稱B、清潔劑劑C、A、清潔劑的名稱B、清潔劑劑C、消毒劑的名稱D、消毒劑答案：C.《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號有效期為()A、B、C、D、

答案：D.公司潔凈服的滅菌參數(shù)0。A、121°C滅菌30分鐘B、121℃滅菌12分鐘C、C、、115°C滅30分鐘D、121°C滅菌15分鐘答案：A75,不符合貯存和運輸要求的退貨,應(yīng)當在()監(jiān)督下予以銷毀。Ax質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門答案：C.生產(chǎn)開始前就進行檢查,確保設(shè)備的工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品等,設(shè)備處

于()及待用狀態(tài)。A、完好B、已清潔C、待開機D、已開機答案：B.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上

崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少()進行一次健康檢查。A、每半年B、每兩年C、、每年

D、、每季度答案：C.投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄,并注明()A、所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息B、物品信息C、投訴時間D、投訴地點答案：A79.注射用水系統(tǒng)過熱水滅79.注射用水系統(tǒng)過熱水滅設(shè)定的溫度時間是0。A、85℃、120分鐘B、12ΓCx30分鐘C、100oCx40分鐘D、80℃v120分鐘

答案：B.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合()要求。A、藥用標準B、食用標準C、中國藥典D、行業(yè)標準答案：B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》自0起施行。A、2011年3月1日B、2011年12月1日C、2011年12月30日D、2011年12月10日答案：A.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上

崗前應(yīng)當接受健康檢查,以后每年至少進行0次健康檢查。A、1B、2C、3D、4答案：A.發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后()年。A、4B、3C、2D、1答案：D.以下哪項不屬于質(zhì)量保證體系的審計范疇0A、偏差管理B、供應(yīng)商的管理C、清潔和清場D、驗證的組織和管理答案：c.每種規(guī)格,每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每年應(yīng)當考察0個批,除非當年沒有

生產(chǎn)。A、—B、二C、三D、四答案：A.應(yīng)當按照操作規(guī)程，()對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確

認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,

確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。A、每月B、一季度C、每年D、兩年答案：C.不合格物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)()批準，并有記錄。A、質(zhì)量管理負責(zé)人B?質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、倉儲負責(zé)人

答案：A

.應(yīng)當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù),還應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的()進行自

檢。A、及時性B、有效性C、準確性D、安全性

答案：B.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以()并記錄。Ax保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)

答案：C.現(xiàn)文件規(guī)定每周檢查燈檢儀照度，聚丙烯輸液瓶、聚丙烯共混輸液袋、多層共

擠輸膜液用袋、沖洗劑應(yīng)為()Lx,玻璃輸液瓶應(yīng)為()Lx,燈檢人員連續(xù)工作()后休息20分鐘，避免疲勞操作。A、A、2000^3000xB、2000"3000xC、2000^3000VD、2000^3000x10001500、2h1000"2000V2h10001500、1h1000"2000v1h答案：A答案：答案：C答案：答案：C.有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應(yīng)當采取()或其他有效防止污染、交叉污染或

混淆的措施。A?隔離B、隔欄C、隔開D?隔斷答案：A.應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行()，并有相關(guān)記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品，印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異

時,應(yīng)當進行調(diào)查,未得出結(jié)論前,成品不得()。A、入庫B、包裝C、放行D、放出.大容量注射劑（聚丙烯共混輸液袋）批號由產(chǎn)品生產(chǎn)日期+流水號+組合蓋名稱代號（塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（雙折翼式）為S,塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）為D）共計（）位數(shù)字和字母表示；A、7位B、8位C、9位D、10位答案：C.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌答案：D.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)（）批準。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)監(jiān)員C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、生產(chǎn)管理負責(zé)人答案：C柜以0作為介質(zhì)滅A、注射用水B、自來水C、純化水D、冷卻水答案：C98.現(xiàn)生產(chǎn)管理文件規(guī)定聚四氟乙烯濾芯正常使用周期為()年,生產(chǎn)車間()拆出檢查外觀，若發(fā)現(xiàn)有破損、彎曲等應(yīng)報廢并更換新的濾芯。生產(chǎn)車間()檢測起泡點,若當發(fā)現(xiàn)有不合格的應(yīng)報廢并更換新的濾芯,并作好記錄。Ax1年每天每周B、半年每周每月C、1年每月每月D、1年每周每月答案：D.應(yīng)當制定設(shè)備的()和操作規(guī)程,設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。A、預(yù)防性維護計劃B、預(yù)防性維修計劃C、周期維修計劃D、預(yù)防性維護、保養(yǎng)計劃答案：A.臭氧消毒的時間為0分鐘,正常開啟空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)1小時后,人員方可進入。A、60B、90C、120D、150答案：C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于()帕斯卡。

必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐?/p>

度。A、20B、5C、15D、10答案：D102,委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當具備的條件,不包括()A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D、有能夠生產(chǎn)原料藥的能力答案：D.改變物料供應(yīng)商,應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估;改變()物料供應(yīng)商的,還

需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。A、內(nèi)包材B、外包材C、主要D、直接接觸藥液的包裝材料答案：c104,成品的貯存條件應(yīng)當符合()的要求。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準答案：D105,應(yīng)當有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理,所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當向()通報。A、質(zhì)量受權(quán)人B、企業(yè)負責(zé)人C、法人代表D、生產(chǎn)負責(zé)人答案：A.已召回的產(chǎn)品應(yīng)當有()，并單獨、妥善貯存,等待最終處理決定。A、標識B、標記C、記錄D、檔案答案：A.產(chǎn)品的生命周期是指產(chǎn)品從最初的0、上市直至退市的所有階段。A、研發(fā)D×表面答案：C.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？()Av半年B、一年C?兩年D、、三年答案：B.作為制藥企業(yè),我們應(yīng)當把什么放在第一位？()A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽D、效益答案：B.通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與()要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。A、灌裝B、配制C、包裝D、生產(chǎn)答案：D.產(chǎn)品包括藥品的()、待包裝產(chǎn)品和成品。A、中間產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品B?中間產(chǎn)品C、退貨產(chǎn)品D、、待放行產(chǎn)品答案：B.交叉污染是指不同原料、輔料及()之間發(fā)生的相互污染。A×產(chǎn)品B、包裝材料C、內(nèi)包材D、外包材答案：A.如產(chǎn)品召回負責(zé)人不是()，則應(yīng)當向其通報召回處理情況。A、企業(yè)負責(zé)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：D.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)(),

應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。A、不易清洗的部位B、不易消毒的部位C、不易滅國的部位D、不易清潔的部位答案：D.應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其()和有效性。A、及時性B、特殊性C、適用性D、正確性答案：C多選題.實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于和以及。()A、樣品處置B、留樣C、穩(wěn)定性考察樣品的存放D、記錄的保存答案：ABCD.以下屬于公司潔凈區(qū)使用的消毒劑有()A、、0.1%新潔爾滅溶液B、2%甲酚皂溶液C、75%酒精D、過氧乙酸

答案：ABC.公司目前大輸液滅菌工藝參數(shù)有以下幾種()A、1150C×12minB、115oC×30minC、12ΓCx12minD、12ΓCx30min答案：BC.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查()和()，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。()A、批量B、產(chǎn)量C、物料平衡D、成品率答案：BC.任何單位或者個人不得()藥品生產(chǎn)許可證。A、偽造B、變造C、出借D、買賣答案：ABCD.計算機化系統(tǒng)是用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)包括0A、數(shù)據(jù)輸入B、電腦C、電子處理D、信息輸出答案：ACD.藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心,堅持()的原則。A、風(fēng)險管理B、全程管控C?社會共治D、健康和諧答案：ABC.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同()和()藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。()A、品種B、規(guī)格C、劑型D、包材答案：AB.應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確()，防止污染、交叉污

染、混淆和差錯。A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運

答案：ABCD.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有

相關(guān)的記錄,以確保藥品達到規(guī)定的()，并符合藥品()和()的要求。()A、質(zhì)量標準B、藥品管理C、生產(chǎn)許可D、注冊批準答案：ACD.成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括()。A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C、取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號D、定性定量的限度要求E、貯存條件和注意事項F、有效期答案：ABCDEF.下面哪說法正確的有哪些？()A、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負

責(zé)管理。B、應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理,

及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。C、應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序,并規(guī)定因可能

的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回藥品。D、應(yīng)當有專人及足夠的輔助人員負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)

查的信息應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報。答案：ABCD.企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的()人員,

應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當

有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當過多。A、管理人員B、生產(chǎn)人員C、操作人員D、檢驗人員答案：AC.下述關(guān)于原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收描述正

確的為()。A、應(yīng)當有操作規(guī)程B、所有到貨物料均應(yīng)當檢查C、以確保與訂單一致D、并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準答案：ABCD.應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認()。A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C?質(zhì)量標準D、記錄

答案：AB.藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當和受托生產(chǎn)企業(yè)簽

訂0。A、委托協(xié)議B、價格協(xié)議C、質(zhì)量協(xié)議D、風(fēng)險管理協(xié)議答案：AC.根據(jù)變更的時限進行分類,分為()類。Ax永久變更B、臨時變更C、次要變更D、一般變更答案：AB.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)I,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的

要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)I外,還應(yīng)當有()的培訓(xùn)I,并定期評估

培訓(xùn)的實際效果。Av相關(guān)法規(guī)B、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能C、商務(wù)禮儀D、溝通技巧

答案：AB.召回的進展過程應(yīng)當有記錄,并有最終報告。產(chǎn)品0應(yīng)當在報告中予以說明。A、發(fā)運數(shù)量B、已召回數(shù)量C、未召回數(shù)量D、數(shù)量平衡情況

答案：ABD.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當盡可能降低()、()、()、()的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅()()、()、()的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅()A、產(chǎn)生污染B、交叉污染C、混淆D、差錯答案:ABCD.實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開,其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定,

并設(shè)有獨立的以及()。A、空調(diào)系統(tǒng)B、空氣處理設(shè)施C、動物的專用通道D、動物存儲區(qū)域答案：BC.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取必要的()措施，保證藥品質(zhì)量。A、防凍B、防潮C、防蟲D、冷藏答案:ABCD.產(chǎn)品包括藥品的()。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品答案：BCD.物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合0的原則。A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD.不合格品經(jīng)批準銷毀,在進行銷毀前,必須由銷毀人會同監(jiān)督人雙方確認待銷

毀的不合格品的()的實際情況與不合格品銷毀單填寫的內(nèi)容一致后方可實施銷

毀工作。A?品名B、規(guī)格C、批號D、數(shù)量答案：ABCD.委托生產(chǎn)申報資料項目有()。A、委托方與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B、受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書C、受托方GMP證書D、委托生產(chǎn)合同和藥品批準證明文件復(fù)印件答案:ABCD.自檢()A、應(yīng)當有計劃B、應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行C、應(yīng)當有記錄D、應(yīng)當有報告答案：ABCD.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括()A、董事長B、企業(yè)負責(zé)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人E、質(zhì)量受權(quán)人

答案：BCDE.滅菌前微生物污染水平主要受以下因素影響,分別為()A、、原材料和包裝材料中的微生物B、、生產(chǎn)環(huán)境C、、生產(chǎn)設(shè)備D、人員生產(chǎn)操作E、微生物在產(chǎn)品中的增殖答案:ABCDE.每批產(chǎn)品均應(yīng)當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄,應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情

況,必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括0A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量B、收貨單位和地址、聯(lián)系方式C、發(fā)貨日期D、運輸方式答案:ABCD31.2010版GMP對標準品/對照品管理的基本要求:()Ax標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當按照規(guī)定貯存和使用；B、標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如

有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；C、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準

以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當

用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化,并確定有效期,還應(yīng)當通過定期標化證明工作

標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相

應(yīng)的記錄。D、標準品、對照品必須從中國藥品生物制品檢定所或國外法定認可機構(gòu)采購。答案:ABC.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售()。A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。B、藥品外包裝損壞。C、對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價答案：AD.對偏差進行風(fēng)險評估后根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度不同將偏差分為哪幾類：()A、重大偏差B、次要偏差C、微小偏差D、中等偏差答案：ABC.根據(jù)投訴事件的性質(zhì),可分為哪幾類？()A、醫(yī)學(xué)投訴B、質(zhì)量投訴C、疑似假藥投訴D、疑似劣藥投訴答案：ABC.標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括0。A、名稱B、批號C、制備日期D、首次開啟日期E、含量或效價答案：ABCDE.設(shè)備所用的、等不得對藥品或容器造成污染,應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?)A、消毒劑B、清潔劑C、潤滑劑D、冷卻劑答案：CD.藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有()。A、質(zhì)量標準B、操作規(guī)程C、設(shè)備運行記錄D、穩(wěn)定性考察報告答案:ABD.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R并至少標明下述內(nèi)容()oAx指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)如待驗、合格、不合格、已取樣D、有效期或復(fù)驗期答案:ABCD.企業(yè)應(yīng)當對()等情形進行回顧分析。A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料B、關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果C、所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查D、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性E、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更F、已批準或備案的藥品注冊所有變更答案：ABCDEF.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定,說法正確的是0A、委托方可以將部分工序進行委托加工B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受

委托生產(chǎn)藥品C、委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號D、受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生

產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

答案：BCD.應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準,所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。（）A、衡器B、量具C、儀表D、記錄答案：ABCD.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)藥品的，應(yīng)（）。A、責(zé)令關(guān)閉B、沒收違法生產(chǎn)的藥品C、沒收違法所得D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：ABCD.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的0等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗。A、組織機構(gòu)B、文件系統(tǒng)C、取樣D、檢驗答案：ABCD.應(yīng)當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的和，確保記錄的可追溯性。（）A、名稱B、編號C、校準有效期D、計量合格證明編號答案:ABCD.藥品包裝材料包括()。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料答案：ABC.()不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。A、企業(yè)法定代表人B、生產(chǎn)負責(zé)人C?采購負責(zé)人D、財務(wù)負責(zé)人答案:ABCD.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識并至少標明下述內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號C、數(shù)量或重量D、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)

答案：ABCD.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的()。Av規(guī)格B、數(shù)量C、過濾D、批號答案：AD.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能

夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于、和。()A、清潔B、清洗C、操作D、維護答案：ACD.工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件,包括()、()

和()，和()包裝村料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明(包括中間控制)，注意事

項等內(nèi)容。()A、生產(chǎn)處方B、生產(chǎn)操作要求C、包裝操作要求D、規(guī)定原輔料答案:ABCD.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當、無顆粒物脫落，避免積塵,便于有

效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒()A、平整光滑B、無裂縫C、接口嚴密D、易清潔答案：ABC.下述()活動應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。A、確認與驗證B、設(shè)備的裝配與校準C、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒D、環(huán)境監(jiān)測E、蟲害控制F、變更控制答案：ABCDEF.委托生產(chǎn)需簽訂的合同應(yīng)當規(guī)定何方負責(zé)物料的()、()、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量

控制(包括中間控制)，還應(yīng)當規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，

合同應(yīng)當規(guī)定受托方是否在()取樣。()A、采購B、檢驗C、委托方的廠房內(nèi)D、委托檢驗方答案:ABC.以下關(guān)于成品描述正確是()A、成品放行前應(yīng)當待驗貯存。B、成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。C、不合格的成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善

保存。D、不合格的成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準,并有記錄。答案：ABCD.只限于經(jīng)批準的人員出入,應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有()。A、待驗物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D?召回的產(chǎn)品答案:ABCD.物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運過程中均應(yīng)當防止()。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯

答案：ABCD.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要

的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的0或0、（）和批號,如有必要,

還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。（）A?產(chǎn)品B、物料名稱C、規(guī)格D、內(nèi)容物答案：ABC.生產(chǎn)用模具的采購、、、、及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管,

并有相應(yīng)記錄。（）A、驗收B、保管C、維護D、發(fā)放答案：ABCD.物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD.以下屬于重大偏差的是（）Ax關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離B、由于誤操作導(dǎo)致錯誤投料，使得品種發(fā)生根本性改變C、偏差導(dǎo)致產(chǎn)品報廢D、清場不合格答案：ABC.污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。（）A、原輔料B?中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品答案:ABCD.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線,應(yīng)當有標識標明包裝中的（）、（）、（）、批號的生產(chǎn)狀態(tài)。（）Ax產(chǎn)品名稱B、規(guī)格C、批量D、生產(chǎn)操作人答案:ABC.為防止混淆和交叉污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)人員以下哪些因素有關(guān)聯(lián)（）。A、人員的技能B、人員所接受的培訓(xùn)C、人員的工作態(tài)度D、人員的健康狀況答案：ABCD.生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表

面應(yīng)當、、、，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。()

A、平整B、光潔C、易清洗或消毒D、耐腐蝕答案：ABCD.藥品質(zhì)量的固有特性包括()A、安全性B、有效性C、經(jīng)濟性D、穩(wěn)定性E、均一性答案:ABDE.產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當獨立于()部門；A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、銷售D、市場答案：CD.貯存中藥材和中藥飲片時應(yīng)當注意以下幾點()。A、定期養(yǎng)護管理B、防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)C、倉庫應(yīng)保持空氣流通D、防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入答案:ABCD.在()情況下,允許進行同步驗證。A、商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品B、對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品C、因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險D、產(chǎn)品的市場需求量極小答案：CD.現(xiàn)文件規(guī)定用于藥液過濾的聚丙烯、聚醴颯折疊濾芯報廢條件有0oA、使用次數(shù)在線消毒超過12次B、使用次數(shù)在線消毒超過15次C、起泡點小于0?2MPa(聚醍颯)D、起泡點小于0?12MPa(聚醴碉)答案：BD.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施,避免()的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。A、體表有傷口B、患有傳染病C、患高血壓D、其他可能污染藥品疾病答案：ABD.與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與()相同。A、印刷包裝材料B、中間產(chǎn)品C、原輔料D?\成品答案：AC.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識

別標志,標明()。A、物料名稱B、物料批號C、所用產(chǎn)品的名稱和批號D、貯存條件答案：ABC.受托方必須具備足夠的()、()、()和()以及人員,滿足委托方所委托的生產(chǎn)或

檢驗工作的要求。()A、廠房B、設(shè)備C、知識D、經(jīng)驗答案：答案：AD答案：答案：ADE、場地答案:ABCD.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容:包裝外觀、（）、（）和包裝材料是否正確、（）、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。（）A、包裝是否完整B、產(chǎn)品C、打印信息是否正確D?品種信息答案:ABC.倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（）A\待驗B、合格C、不合格D、退貨答案:ABCD.應(yīng)當有適度的照明，的照明應(yīng)當滿足操作要求。（）Ax生產(chǎn)區(qū)B\灌裝區(qū)C、燈檢區(qū)域D、目視操作區(qū)域.應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生

產(chǎn)區(qū),并有和，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。（）A、有效通風(fēng)B、溫度控制C、濕度控制D、空氣凈化過濾

答案:ABCD.大容量注射劑中的微粒來源非常廣泛,可能的因素包括但不限于（）A、原輔料和包裝材料B、生產(chǎn)環(huán)境C、、人員、生產(chǎn)設(shè)備D、與包裝材料的兼容性E、藥液穩(wěn)定性答案:ABCDE.高風(fēng)險操作區(qū)的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓(xùn)。高風(fēng)險區(qū)是指：（）A、高活性生產(chǎn)區(qū)B、高毒性生產(chǎn)區(qū)C、高傳染性生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）答案：ABCD.以下屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同職責(zé)的有0:A、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;B、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；C、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；D、確保完成生產(chǎn)工藝驗證；E、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,并根據(jù)實際需

要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；F、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；答案:ABCDEF.某些情況下持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當額外增加批次數(shù)()Ax重新加工B、返回C、回收D、召回答案：ABC.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，通過0證明達到以下預(yù)定

的目標。A、設(shè)計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認答案：ABCD.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)()。A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例答案：BC.主要固定管道應(yīng)當標明和。()A、內(nèi)容物B、內(nèi)容物名稱C、流向D、方向答案：BC.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,履行()的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)

立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。Ax產(chǎn)品檢驗B、產(chǎn)品放行C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量控制答案：CD.貯存中藥材和中藥飲片時應(yīng)當注意以下幾點()。A、定期養(yǎng)護管理B、防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)C、倉庫應(yīng)保持空氣流通D、防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入答案:ABCD.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的0為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要條件。A、廠房B、設(shè)施C、設(shè)備D、人員答案:ABCD.供應(yīng)商評估和批準操作規(guī)程應(yīng)當明確供應(yīng)商的()Av資質(zhì)B、選擇的原則C、質(zhì)量評估方式、評估標準D、物料供應(yīng)商批準的程序答案：ABCD.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明和(如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內(nèi)容物

的應(yīng)當標明。()A、設(shè)備編號B、內(nèi)容物C、設(shè)備名稱D、清潔狀態(tài)答案：ABD.穩(wěn)定性試驗包括()A、影響因素試驗B、加速試驗C、長期試驗D、微生物試驗答案:ABC.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,各自的

省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當()。A、對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理B、及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中C、必要時可以開展聯(lián)合檢查D、加強監(jiān)督檢查信息互相通報答案:ABCD.特殊管理的物料和產(chǎn)品有()。A、麻醉藥品B?精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案:ABCD.企業(yè)至少應(yīng)當對所有因質(zhì)量原因造成的()進行回顧分析。A、退貨B、投訴C、召回D、調(diào)查

答案：ABCD.因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需重新包裝產(chǎn)品的,必須經(jīng)進專門()、并由指定()

人員批準。重新包裝就應(yīng)當有詳細記錄。()A、確認B、檢查C、調(diào)查D、復(fù)核

答案：BC.產(chǎn)品進入滅菌柜后經(jīng)過0、()、()三個階段后,滅菌過程完成()A、升溫B、保溫C、A、升溫B、保溫C、泄壓D、降溫答案：ABD.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有，標明其。()A、明顯的標識B、校準有效期C、A、明顯的標識B、校準有效期C、校準日期D、校驗人答案：AB.應(yīng)當經(jīng)常考察本單位所涉及的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)()A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D\醫(yī)療機構(gòu)答案:ABCD.必要時,應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受()或其他外界因素的

干擾。A、靜電B、風(fēng)C、震動D、潮濕答案：ACD.委托方應(yīng)當對受托方進行評估,對受托方的()、()、()和()情況進行現(xiàn)場考核,

確認期具有完成受托工作的能力,并能保證符合規(guī)范的要求。()Av條件B、技術(shù)水平C、質(zhì)量管理D、經(jīng)驗答案：ABC100,每批產(chǎn)品均應(yīng)當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄,應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售

情況,必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括()A、收貨單位和地址B、聯(lián)系方式C、發(fā)貨日期D、運輸方式答案：ABCD.當有合理的科學(xué)依據(jù)時,可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧,如()等。A、固體制劑B、液體制劑C、無菌制劑D、制劑答案:ABC.企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)當包括()Ax供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準B、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告C、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告答案：ABCD.確認與驗證方案應(yīng)當詳述()。A、人員與職責(zé)B、關(guān)鍵要素C、可接受標準D、風(fēng)險評估答案：BC.包裝操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定降底()和()、()或差錯的措施。()Ax污染B、交叉污染C、混淆D?偏差答案：ABC.變更可能影響藥品的()A、安全性B、重復(fù)性C、有效性D、質(zhì)量可控性答案：ACD.根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度進行分類分哪三類0。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、次要變更答案：ABC.每批樣品的檢驗記錄應(yīng)當包括()的質(zhì)量檢驗記錄。A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C?成品D、原輔料答案:ABC.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期

進行和，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。()Av校準B、校驗C、檢查D、檢驗答案：AC.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必

要的培訓(xùn)，包括()。A、學(xué)歷教育培訓(xùn)B、上崗前培訓(xùn)C、職業(yè)資格培訓(xùn)D、繼續(xù)培訓(xùn)答案：BD.應(yīng)當保存建造或改造后的竣工圖紙。()A、廠房B、公用設(shè)施C、固定管道D、空調(diào)系統(tǒng)答案:ABC.物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括()oA、內(nèi)部使用的物料代碼B、經(jīng)批準的供應(yīng)商C、取樣方法D、貯存條件答案:ABCD.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料均應(yīng)當有識

別標志標明0。Av所用產(chǎn)品的名稱B、物料名稱C、所用產(chǎn)品的代碼D、所用產(chǎn)品的批號答案：AD.質(zhì)量管理規(guī)范所指的文件包括及報告等。()A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、記錄答案：ABCD114,每批產(chǎn)品均應(yīng)當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄,應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售

情況,必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括()Ax產(chǎn)品名稱B、規(guī)格C、批號D、數(shù)量E、有效期答案:ABCD115,持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對()A、原輔料B、市售包裝藥品C、待包裝產(chǎn)品D、儲存時間較長的中間產(chǎn)品答案：BCD.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括()：A、生產(chǎn)負責(zé)人B、質(zhì)量負責(zé)人C?企業(yè)負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案:ABCD.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的()、()、()和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。()Av名稱B、代碼C、批號D、檢驗答案：答案：B答案：答案：B答案：ABC.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,確保有序地存放和成品,避免不同產(chǎn)品

或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。（）A、設(shè)備B、物料C、中間產(chǎn)品D、待包裝產(chǎn)品

答案:ABCD

判斷題.所有到貨物料均應(yīng)當檢查以確保與訂單一致并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門

批準。0A、正確B、錯誤

答案：A.記錄應(yīng)及時填寫，不得修改。（）A、正確B、錯誤

答案：B.應(yīng)當不定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。（）A、正確B、錯誤.質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)合建。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。（）分開A、正確B、錯誤答案：B.所有投訴都應(yīng)當?shù)怯浥c審核,與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴,應(yīng)當詳細記錄投訴的各個細節(jié),并進行調(diào)查。（）A、正確B、錯誤答案：A.藥品委托生產(chǎn)時,委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。（）A、正確B、錯誤答案：A7,持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,無需兼顧待包裝產(chǎn)品。（）A、正確B、錯誤答案：B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。0A、正確B、錯誤

答案：A.企業(yè)應(yīng)當對所有偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性進

行回顧分析。（）A、正確B、錯誤

答案：B.應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。（）A、正確B、錯誤

答案：A

11?合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。（）不合格A、正確B、錯誤

答案：B.設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品使用。（）質(zhì)量A、正確B、錯誤

答案：B.應(yīng)當對回顧分析的結(jié)果進行評估,提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行

再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。（）A、正確B、錯誤答案：A.產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。（）A、正確B、錯誤答案：A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。（）A、正確B、錯誤答案：A.記錄應(yīng)當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時應(yīng)當說明更改的理由。（）A、正確B、錯誤答案：A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。（）A、正確B、錯誤答案：A.制藥用水應(yīng)當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)

要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（）飲用水BB、錯誤BB、錯誤A、正確B、錯誤

答案：B.警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警

覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。（）A、正確B、錯誤

答案：A.質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。A、正確B、錯誤

答案：A.采取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（）A、正確B、錯誤

答案：A.藥品發(fā)運的零頭包裝限兩個或兩個以上批號為一個合箱,合箱外應(yīng)當標明全

部批號，并建立合箱記錄。（）A、正確答案：答案：A答案：答案：A答案：B.《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準。（）A、正確B、錯誤答案：A.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。（）A、正確B、錯誤答案：A.應(yīng)當建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責(zé)變更控制。（）A、正確B、錯誤答案：A.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。（）A、正確B、錯誤BB、錯誤.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如

同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。（）A、正確B、錯誤

答案：A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人均不得互

相兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé),不受企業(yè)負責(zé)人和其

他人員的干擾。（）A、正確B、錯誤

答案：B.主要物料的確定應(yīng)當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。（）A、正確B、錯誤答案：A30.車間地漏消毒常用的消毒劑為0.130.車間地漏消毒常用的消毒劑為0.1%新潔爾滅溶液和2%甲米皂溶液。()A、正確B、錯誤答案：A.被污染的藥品，屬于假藥。（）A、正確B、錯誤答案：B.委托方應(yīng)當對受托方生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。（）A、正確B、錯誤答案：A.生產(chǎn)廠房入口安放隔擋板、配備滅蠅燈、捕鼠器等設(shè)施防昆蟲、動物進入,

保證產(chǎn)品、原輔料、包裝材料等免受蟲害污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（）A、正確B、錯誤答案：A.供應(yīng)商包括生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。（）A、正確B、錯誤答案：A.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄（）A、正確B、錯誤答案：A.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,無需兼顧待包裝產(chǎn)品。（）A、正確答案：B.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)

應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,并進

行檢查和監(jiān)控。（）A、正確B、錯誤答案：A.維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當放

置在專門的房間或工具柜中。（）A、正確B、錯誤答案：A.超過有效期的藥品,應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無

害化處理等措施。（）A、正確B、錯誤答案：A.應(yīng)當采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)可以

作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（）不應(yīng)當A、正確B、錯誤

答案：B.有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應(yīng)當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染

或混淆的措施。（）A、正確B、錯誤答案：A.制劑產(chǎn)品不得進行重新加工和返工。（）A、正確B、錯誤答案：A.質(zhì)量保證是質(zhì)量