質(zhì)量風險管理制度

./文件名稱：質(zhì)量風險管理制度編號：BJX-ZD-034-2013起草部門：質(zhì)管部起草人：潤國審核人：審定人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版1.目的:制定質(zhì)量風險的管理制度,把風險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度,使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。2.依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP及其實施細則等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制定。3.圍：適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的管理。4.責任者:總經(jīng)理、質(zhì)管部、采購部、倉儲部、銷售部、財務(wù)部。5.規(guī)定容:5.1、原則質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。5.2、風險定義：是指不確定因素對目標的影響,通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。5.3、質(zhì)量風險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.4、質(zhì)量風險管理要求應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標任務(wù)進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程,是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風險管理采用前瞻或回顧的方式,促進決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風險,并使生產(chǎn)活動中面臨的風險損失降至最低。根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量,消除、降低和控制風險,從而保障患者用藥的可靠性和安全性。通過質(zhì)量風險管理方法,主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題,進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。質(zhì)量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風險的程度、水平和級別相適應(yīng),最終的目的在于保護患者的利益。質(zhì)量風險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面,包括了采購、收貨、驗收、入出、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程,要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風險意識。風險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別,因此應(yīng)在早期對風險進行確認并考慮如何進行風險管理,并根據(jù)從確定的風險管理程序中得到的事實證據(jù)做出最終的決策。在實現(xiàn)確定目標的過程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受圍,以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.5、質(zhì)量風險管理的組織及責任質(zhì)量風險管理組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理部<質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員倉儲部<倉儲部經(jīng)理、保管員、運輸員>采購部〔采購部經(jīng)理、采購員>組長銷售部〔銷售部經(jīng)理〔質(zhì)量負責人總經(jīng)理、行政人事部〔總經(jīng)理、行政專員財務(wù)部〔會計、出納員設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風險管理機構(gòu),全面負責質(zhì)量風險的管理,成員包括：質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部、行政人事部等相關(guān)部門。質(zhì)量風險管理機構(gòu)的組長由質(zhì)量管理負責人擔任,主持質(zhì)量風險管理的日常工作,成員包括各部門經(jīng)理和專員。各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組,質(zhì)量風險管理小組組長由各部門負責人擔任,組員為各部門員工。各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險啟動、評估報給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構(gòu)審核、批準、實施。風險管理機構(gòu)審核、批準風險管理措施實施的最終結(jié)果和結(jié)論。5.6、質(zhì)量風險管理項目質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。標準、規(guī)程、記錄：文件的必要性、容準確性及持續(xù)改進性。崗位職責：不得遺漏,交叉職責應(yīng)明確,職責不應(yīng)過多。質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。緊急情況處理：確定及時、有效、可行。GSP審查、自檢〔部/外部：檢查計劃、頻率、圍和檢查深度,確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價。教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓(xùn)頻率、圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力,是否能夠可靠地完成操作。人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù),是否有錯誤或缺陷。校驗、確認、驗證：確定校驗、確認、驗證活動的容、圍和程度〔如儀器、設(shè)備和操作方法等。取樣過程：過程控制的方法、頻率和程度,分析技術(shù)的合理性。環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防措施和驗證限度。辦公室、倉庫、設(shè)備、設(shè)施、計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理,性能可靠、適用,維護、維修狀況。清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面評估〔審計,質(zhì)量協(xié)議等。穩(wěn)定性：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。8防護：確定防護措施和防護用品。變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和有效性。藥品檢驗報告：準確性、可靠性。產(chǎn)品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。5.7、質(zhì)量風險管理程序：風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程,用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學(xué)決策,分為:風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧,持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期,同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。風險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風險,降低其發(fā)生概率,啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理工作步驟包括：.1確定存在的問題或風險,包括潛在性的假設(shè)。.2搜集與風險評估有關(guān)的潛在危險、傷害或人體健康影響的信息和數(shù)據(jù)資料。.3明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。.4確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。.4確定風險管理程序的時限和預(yù)期結(jié)果。風險評估：對于確定的風險,風險管理小組以科學(xué)知識鑒定其危害源,并對接觸這些危害源造成的風險進行評估,包括風險識別〔什么可能出現(xiàn)問題？,風險分析〔可能性有多大？和風險評價〔問題發(fā)生的后果是什么〔嚴重性？三個部分。.1風險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ),即根據(jù)確定的風險,系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗〔如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風險承受者的利害關(guān)系,來確認存在的風險,指出將會出現(xiàn)的問題,即："什么可能出現(xiàn)問題"。.2風險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析、估計〔影響因素、圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等,進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。.2.1通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性,對風險進行深入的描述,然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。在整個風險評估過程中,風險分析是最重要的環(huán)節(jié),需要有經(jīng)驗的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。.2.2風險發(fā)生的可能性。發(fā)生可能性第1級稀少〔發(fā)生頻次小于每十年一次第2級不太可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為每五至十年一次第3級可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為每一至五年一次第4級很可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為約每年一次第5級較常發(fā)生〔發(fā)生頻次約為每2-3個月1次第6級經(jīng)常發(fā)生〔幾乎每次都可能發(fā)生.2.3風險發(fā)生的嚴重性。發(fā)生嚴重性第Ⅰ級可忽略第Ⅱ級微小第Ⅲ級中等第Ⅳ級嚴重第Ⅴ級毀滅性.3風險評價：是指根據(jù)預(yù)先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價,即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級,劃分風險等級應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。風險控制：對于已經(jīng)評估過的風險,質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施,來減少風險,或做出接受風險的決定,使風險降低、達到可接受的水平,用于風險控制的努力程度應(yīng)與風險級別相適應(yīng)。.1風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險？.2風險降低：是指針對風險評估中確定的風險,當其風險超過了可接受水平時,所應(yīng)采取的降低風險的措施,包括：.2.1降低危害嚴重性和可能性采取的措施,或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。.2.2無法解決的固有風險,要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。.2.3風險可以避免或降低,由質(zhì)量保證室制定詳盡的整改、預(yù)防措施,并由相關(guān)責任部門負責實施、改進,質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實情況。.2.4在實施風險降低措施過程中,有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中,或者增加了風險發(fā)生的可能性或嚴重性。.2.5應(yīng)在措施實施后重新進行風險評估,以確認和評價可能的風險變化。.3風險接受：是指作出是否接受風險的決定。.3.1風險處于可接受的圍〔低級風險,不必做任何處理。.3.2在實施了降低風險的措施后,對殘余風險作出是否接受的決定,如果風險結(jié)果不能被接受,應(yīng)該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。風險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段,決策者和相關(guān)部門人