藥事管理學課件：藥品經營管理

藥品經營管理

一、藥品經營企業(yè)的開辦與管理（一）開辦藥品經營企業(yè)的申報審批程序1．籌建2．申請驗收符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。3．登記注冊申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。（二）開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件必須符合合理布局和方便群眾購藥的原則。（三）《藥品經營許可證》制度

開辦藥品批發(fā)企業(yè):企業(yè)所在地省FDA開辦藥品零售企業(yè):企業(yè)所在地縣級FDA1．《藥品經營許可證》的申請2．《藥品經營許可證》有效期為5年3．《藥品經營許可證》許可事項的變更案例

藥店因地址變更出現(xiàn)"兩地經營"如何處罰

某藥店因市政拆遷，其營業(yè)場所需要遷移，于9月5日向當地藥品監(jiān)管局提出變更地址申請；9月17日，當地藥品監(jiān)管局批準變更《藥品經營許可證》地址；9月20日該藥店領取《藥品經營許可證》副本，11月1日領取工商行政管理局于10月28日制作的新地址的《營業(yè)執(zhí)照》（副本）。10月9日，當地藥品監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經營藥品行為：自9月20日起到10月9日其在原址經營藥品，9月30日后才開始在新址經營藥品。

第一種意見認為該藥店有無證經營行為，但對無證經營的時間認定又有分歧。有的認為應從9月17日批準變更起至10月9日止，該藥店在原址經營藥品的行為屬無證經營行為；有的認為應從9月20日該藥店領取《藥品經營許可證》副本起至10月9日止，該藥店在原址經營藥品行為屬于無證經營行為。第二種意見認為，在領取經營地址變更的《營業(yè)執(zhí)照》之前，在舊址繼續(xù)經營是合法的，而從9月30日開始至工商行政管理部門批準營業(yè)執(zhí)照變更經營地址期間在新址經營藥品行為是違法的，應移送工商行政管理部門處理。第三種意見認為藥店正在申請變更《營業(yè)執(zhí)照》，在原址繼續(xù)經營藥品有一定的客觀原因，情節(jié)輕微，沒有造成危害后果，可以不予處罰。

于是，市藥監(jiān)局認定其在原址經營藥品是無證經營藥品行為，并據此作出如下行政處罰決定；（1）沒收價值17038元的藥品；（2）沒收違法所得的9259.6元；（3）處以52595.2元罰款（按藥品貨值金額2倍計算）。

該藥店不服，向省藥監(jiān)局申請行政復議。

市藥監(jiān)局認為，原址因有效變更而廢止，當事人仍在舊址繼續(xù)經營藥品是無證經營藥品行為，所以作出上述行政處罰決定。

該藥店認為，自己持有的《藥品經營許可證》已在有效期內，且《營業(yè)執(zhí)照》變更前的經營地址仍為南大街208號，故在原址繼續(xù)經營藥品是合法行為。

省藥監(jiān)局經復議認為，藥店在領取經營地址變更后的《藥品經營許可證》后，仍在原址經營藥品，屬于無證經營藥品行為，市藥監(jiān)局對此認定正確。但是，在此過程中，藥店正在申請變更《營業(yè)執(zhí)照》，因此，在原址繼續(xù)經營藥品有一定的客觀原因，市藥監(jiān)局宜按照《行政處罰法》第二十七條規(guī)定，減輕行政處罰。據此，責成市藥監(jiān)局重新作出處理。

案例分析：根據藥品管理法律規(guī)定，藥品經營企業(yè)變更經營地址有兩個基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序：當事人只有取得“一證一照”后，方可在新址經營，該藥店在未取得經營地址變更的《營業(yè)執(zhí)照》的情況下，只憑“一證”就在新址開業(yè)經營，顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥品經營許可證》上的經營地址只有在取得經營地址變更的《營業(yè)執(zhí)照》后才失效，這是“兩道程序”前后銜接的必然結果。因此，本案的當事人在舊址繼續(xù)經營是合法的，而該市藥監(jiān)局作出的行政處罰決定是錯誤的

當事人未取得新址的《營業(yè)執(zhí)照》就在新址經營藥品，違反了工商行政管理法律，應當由工商行政管理機關以其在新址無照經營為由予以處罰。

處理結論：

根據本案事實分析，以該藥店于9月20日領取經營地址變更的《藥品經營許可證》為起點，以工商行政管理局于10月28日予以核發(fā)經營地址變更為南大街1078號的《營業(yè)執(zhí)照》為終點，在這個時間內，在舊址繼續(xù)經營是合法的，而在新址開始經營是違法的。領取新址的《藥品經營許可證》至領取工商行政管理局10月28日制作的新址《營業(yè)執(zhí)照》期間在新址違法經營藥品行為，宜移送工商行政管理部門處理。

辦理企業(yè)經營地址的變更手續(xù)是一個完整的過程。只有在藥店將《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》中的經營項目變更完畢后，企業(yè)方可在新的地址從事經營活動案例

注銷《藥品經營許可證》后，將剩余藥品轉至其他藥店銷售這種行為該如何處理

A藥店因經營不善，注銷了《藥品經營許可證》，該店剩余的360種、價值2.5萬元的藥品，經與B藥店協(xié)商，一次性全部轉移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時，B藥店已銷售貨值3210元的該批藥品。

A藥店是無《藥品經營許可證》批發(fā)藥品；B藥店是從無證單位購進藥品在處理時，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員有三種意見：一是A藥店無證批發(fā)藥品，應按相關條款進行處理。二是B藥店從非法渠道購進藥品，應依法對其進行處理，A藥店已不經營藥品，不應再作處理。三是該行為屬特殊情況，A藥店、B藥店均不處理。

在《藥品經營許可證》注銷后企業(yè)如何依法處理剩余藥品？藥店注銷后余下或庫存的藥品，不可能全部自用或送親戚朋友。一般的處理方法是：將藥品原渠道退回批發(fā)企業(yè)。這種處理方法比較繁瑣，而且批發(fā)企業(yè)一般不會因藥店經營不善而允許其退回藥品，故不好執(zhí)行。藥品法規(guī)需要就此作補充和規(guī)范，進一步體現(xiàn)依法監(jiān)管、以人為本、便民利民的原則。

有二種情形，一是若A藥店轉移給B藥店的藥品原來進貨渠道合法，相關票據手續(xù)齊全，藥品與原進貨發(fā)票同時轉移，價格按原進價或低于原進價，其轉移藥品的目的只是為了處理存貨，減少浪費，降低損失，不以牟取利潤為目的，應不予處罰，責令其補辦相關手續(xù)報當地藥品監(jiān)管部門備查，如：盤交存貨的雙方協(xié)議、藥品盤點表（內容包括：品名、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、有效期、數量、單價等），盤點表雙方簽字確認并各留一份備查。

二是若A藥店轉給B藥店的藥品不全是庫存，其中有《藥品經營許可證》注銷后進的貨，或者藥品來歷不明，無法提供相關票據的，按A藥店無證批發(fā)藥品，依據《藥品管理法》第七十三條規(guī)定處理；B藥店從非法渠道購進藥品，按《藥品管理法》第八十條規(guī)定處理。

（四）GSP制度取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請GSP認證，對認證合格的，發(fā)給GSP認證證書。二、藥品經營企業(yè)管理原則與要求（一）藥品經營企業(yè)管理原則1．“全過程”的質量管理原則2．“全員參與”3．“全方位”

4．“循環(huán)與動態(tài)”（二）藥品經營企業(yè)管理要求1．建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度2．建立真實完整的藥品購銷記錄3．制定藥品保管和出入庫檢查制度4.按規(guī)定銷售藥品第二節(jié)藥品流通過程監(jiān)督管理

藥品流通:藥品從生產者轉移到消費者一、藥品流通監(jiān)督管理概述（一）藥品流通監(jiān)督管理概念政府有關部門根據國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通質量保證體系，進行監(jiān)督管理（二）藥品流通監(jiān)督管理的主要措施1．嚴格準入控制2．加強銷售人員的管理，制定了相關的法律責任3．推行藥品生產、經營質量管理規(guī)范

英國的GDP。日本GSP。國際藥學聯(lián)合會（FIP）GPP。4．實行處方藥與非處方藥分類管理制度5．加強藥品廣告管理

6．重視藥品標識物的管理7．藥品價格控制二、藥品流通監(jiān)督管理的主要內容新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2007年5月1日起施行。主要內容如下：（一）藥品流通監(jiān)督管理部門與職責SFDA:負責對重大、復雜違法經營案件組織查處，并負責對地方FDA執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。地方FDA:負責轄區(qū)內本辦法的實施與監(jiān)督。接受SFDA的監(jiān)督。（二）藥品生產、經營企業(yè)銷售藥品的監(jiān)督管理1．購銷人員的管理銷售人員銷售藥品時，應當提供的資料：

①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；③提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。2．藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動

①不得在經FDA核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。②藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，③知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。④不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。⑤不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。⑥藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。⑦未經審核同意，不得改變經營方式。⑧不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。⑨不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。3．銷售活動過程管理①銷售藥品時:應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，該憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。②采購藥品時:應按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取并留存對方的銷售憑證。③藥品零售企業(yè):執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。4．藥品儲存:藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

（三）醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理1．購進藥品:供貨企業(yè)有關證件、資料、票據，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。

藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2．不得從事的銷售活動:醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品；醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。3．醫(yī)療機構藥品的保管與儲存①設置的藥房應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。②儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施；醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；③中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。（四）處罰依照《藥品管理法》的相關條款，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》在法律責任中規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

藥品生產經營企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

第三節(jié)藥品經營質量管理規(guī)范《藥品質量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經營企業(yè)進行質量管理的基本準則。一、GSP概述GSP實質:是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。二、GSP的主要內容主要內容如下：（一）藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理1．管理職責（1）企業(yè)主要負責人：對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。（2）建立質量領導組織：由企業(yè)主要負責人、業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人等組成。職能:①組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；②組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；③負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；④審定企業(yè)質量管理制度；⑤研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；⑥確定企業(yè)質量獎懲措施。（3）建立質量管理機構：由質量管理組、質量驗收組、檢驗室和養(yǎng)護組等組成。職能:①貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。③負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。④負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。⑧收集和分析藥品質量信息。⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。⑩其他相關工作。

（4）建立質量管理制度：①質量方針和目標管理；②質量體系的審核；③有關部門、組織和人員的質量責任；④質量否決的規(guī)定；⑤質量信息管理；⑥首營企業(yè)和首營品種的審核；⑦質量驗收和檢驗的管理；⑧倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；⑨有關記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；11有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；⒀藥品不良反應報告的規(guī)定；⒁衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；⒂質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

2．人員與培訓（1）人員要求（2）人員職責：

企業(yè)負責人:所經營的藥品質量負領導責任；

質量管理機構負責人:負責對藥品品質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決；

進貨人員:選擇法定要求的企業(yè)和產品；保管人員:分類和科學儲存；

銷售人員:正確地介紹藥品功能、用途、用法、用量、禁忌證及注意事項。（3）人員培訓：持證上崗3．設施與設備（1）企業(yè)經營規(guī)模相適應營業(yè)場所（2）倉庫：與經營規(guī)模相適應①面積:大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。②劃分:待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。③設施和設備。（3）藥品檢驗室：分析的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備；（4）驗收養(yǎng)護室：①面積：大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。②設備：防潮、防塵設備。應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。（5）分裝室：固定的分裝專門場所（6）配貨場所：單獨的（7）建立檔案：對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。4．進貨（1）程序：①確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。③對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。④對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。⑤簽訂有明確質量條款的購貨合同。⑥購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

（2）購進的藥品應符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產或經營的藥品。②具有法定的質量標準。③除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。④包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。⑤中藥材應標明產地。（3）對首營品種合法性及質量情況的審核：包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。（4）購貨合同中應明確質量條款：①工商間購銷合同中應明確：符合質量標準；附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

②商商間購銷合同中應明確：符合質量標準；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。（5）購進藥品應建立完整的購進記錄：①注明內容：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

②保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（6）購進特殊管理的藥品5．驗收與檢驗（1）內容：①藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。②抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。③發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。④儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。⑤原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。⑥中藥標本的收集和保管。（2）驗收與驗收記錄：①藥品質量驗收的要求。②藥品質量驗收的內容:藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。③銷后退回的藥品驗收。必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。④特殊管理的藥品驗收。應實行雙人驗收制度。⑤驗收記錄。

內容:供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項。

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（3）檢驗與檢驗記錄：①首營品種應進行內在質量檢驗。②藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數。大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1.5％，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1％。

③檢驗記錄。藥品檢驗應有完整的原始記錄，做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

（4）企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。②不合格藥品的標識、存放。③查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。④不合格藥品報廢、銷毀的記錄。⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。6．儲存與養(yǎng)護（1）藥品儲存：①藥品按溫、濕度要求儲存:冷庫（2～10℃）、陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0～30℃）。庫房內相對濕度應保持在45％～75％。

②色標管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

③遵守藥品外包裝圖式搬運和堆垛④藥品與墻、屋頂不少于30cm，與地面不少于１０cm,與散熱器不少于３０cm

⑤藥品應按批號集中堆放。有明顯標志。⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當"三專"[專庫專人專帳]，雙人雙鎖保管。（2）藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：①合理儲存。②進行倉間溫、濕度等管理。③定期質量檢查，并做好檢查記錄。④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。⑤可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。⑥發(fā)現(xiàn)的問題及時通知⑦定期上報養(yǎng)護信息。⑧負責養(yǎng)護用儀器設備建立藥品養(yǎng)護檔案。7．出庫與運輸（1）藥品出庫的原則：“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（2）藥品出庫的復核：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。出庫復核:購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

出庫的復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（3）藥品的運輸：銷售與售后服務（1）銷售藥品應開具合法票據、建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（2）銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。（3）因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。（4）藥品營銷宣傳的內容必須以使用說明書為準。（5）企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題或不良反應，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。（二）藥品零售的質量管理1．管理職責（1）在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（2）企業(yè)主要負責人：對質量負領導責任。（3）建立質量管理機構或設置專職質量管理人員：（4）建立質量管理制度：2．人員與培訓（1）負責人：大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。（2）藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員：

應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

（3）培訓上崗：不得在其他企業(yè)兼職。（4）健康檢查與檔案建立：每年應進行健康檢查并建立檔案。

3．設施和設備（1）營業(yè)場所與倉庫的面積不應低于以下標準：大型：100M2，30M2；中型：50M2，20M2；小型：40M2，20M2零售連鎖門店:40平方米。（2）藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：（3）藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心4．進貨與驗收（1）票、帳、貨相符，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。不得獨立購進藥品。（2）按要求驗收。（3）配送中心藥品配送時，驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。（4）購入首營品種時，應進行藥品質量審核。5．陳列與儲存（1）分類陳列和儲存：1、按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、中藥飲片與其他藥品分開、內服藥與外用藥分開、易串味藥品與其他藥品分開、危險品要單獨存放。

“六防”（防蟲、防塵、防污染、防潮、防鼠、防霉變）2、按特殊管理要求進行“七專放”(麻醉、精神、毒性、危險品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品）（2）陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：①定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。②檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。③對各種養(yǎng)護設備進行檢查。④檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理6．銷售與服務（1）應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品：①營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。②銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。③處方藥不應采用開架自選的銷售方式。④非處方藥可不憑處方出售。⑤藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

（2）銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。（3）藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。（4）應按照藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理中銷售的相關要求，做好藥品不良反應報告工作。（5）銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。（6）在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。（7）應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。第四節(jié)GSP認證管理一、GSP認證概述2004年底前，全面完成了全國藥品經營企業(yè)的GSP改造和GSP認證工作。（一）GSP認證GSP認證是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施GSP情況的檢查認可及監(jiān)督管理的過程。（二）GSP認證管理機構及其職責1．SFDA職責

負責全國GSP認證工作；負責國際間藥品經營質量管理的互認工作；負責制定《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》；根據認證工作的要求，對認證檢查員進行繼續(xù)教育；統(tǒng)一印制《GSP認證證書》。2．省級FDA職責

負責實施本地區(qū)藥品經營企業(yè)的GSP認證；設置GSP認證機構，承擔GSP認證的實施工作；按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫。藥品經營企業(yè)應當按照SFDA規(guī)定的實施辦法和實施步驟通過GSP認證，并取得認證證書。（三）GSP檢查員制度二、GSP認證申請、現(xiàn)場檢查與審批（一）申請GSP認證的藥品經營企業(yè)應符合的條件1．以下情形之一的藥品經營單位（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。2．許可證要求《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照3．內部評審符合GSP條件4．行為在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。（二）藥品經營企業(yè)申請GSP認證的時間取得《藥品經營許可證》之日起30日內（三）申請GSP認證的報送資料按規(guī)定填寫《藥品GSP認證申請書》。資料內容包括：①《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；②企業(yè)實施GSP情況的自查報告；③企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；④企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；⑤企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；⑥企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；⑦企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；⑧企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；⑨企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。（四）GSP認證申請與審批程序1．報送材料2．初審3．復審4．現(xiàn)場檢查抽取3名GSP認證檢查員，組成現(xiàn)場檢查組，實行組長負責制，對藥品經營企業(yè)進行檢查。并提前3日通知被檢查企業(yè)。檢查結論和缺陷項目的整改報告在現(xiàn)場檢查結束后7個工作日報送認證機構。認證機構在收到檢查組報告10個工作日內提出審核意見，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

對企業(yè)所屬非法人分支機構的現(xiàn)場檢查的規(guī)定：（1）抽出比例的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)分支機構按其數量以30％的比例抽查；藥品零售連鎖企業(yè)門店數量少于或等于30家的，按照20％比例抽查，但不得少于3家；多于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。（2）被抽查的門店屬于跨?。▍^(qū)、市）開辦的，組織認證的省級藥監(jiān)部門委托門店所在地省級藥監(jiān)部門進行檢查。5．審批發(fā)證1．認證合格的企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門向審批合格的企業(yè)頒發(fā)《GSP認證證書》。2．認證不合格的企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。3．《GSP認證證書》的有效期《GSP認證證書》有效期為5年。新開辦有效期1年；有效期滿前3個月內，重新認證的申請。4．《GSP認證證書》的換發(fā)三、GSP認證后監(jiān)督檢查形式:跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查1．專項檢查機構省級FDA2．專項檢查的條件（1）辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址．（2）企業(yè)經營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型的改變．（3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數量．以認證檢查時為基數，目的在30家以下的每增加50%，應對新增門店按50％比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%,對新門店按30%抽出．店堂服務人員應做到八個“不”

1．不遲到，不早退和不擅自離開工作崗位，有事應先請假。

2．不在工作時間聚眾聊天、談笑打鬧、閱讀書刊和因私事會客長談。

3．不說服務忌語，不與客戶頂嘴吵架。

4．不在工作時間干私活、吃零食，在柜面服務時嚴禁吸煙。

5．不以結賬、點貨、制表等內部工作為由而怠慢顧客。

6．不私自動用商品和挪用貨款。

7．不動用和侵占客戶遺留物品。

8．不玩忽職守、假公濟私和泄露有關企業(yè)的經濟秘密。

作業(yè)與思考1、無證照經營藥品行政處罰案

案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

案例分析：該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體?！稛o照經營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經營行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無《藥品經營許可證》不得經營藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經營藥品的違法行為時，《藥品管理法》和《無照經營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國務院令頒布的《無照經營查處取締辦法》。

處理結論：袁某無證照批發(fā)經營藥品的違法行為，應由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經營數額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構成了非法經營罪，應承擔刑事責任，藥監(jiān)部門應及時把案件移交給公安部門處理。

作業(yè)與思考

藥品零售企業(yè)無證批發(fā)藥品的處理

案情介紹：某區(qū)藥監(jiān)局執(zhí)法人員執(zhí)法檢查中首次發(fā)現(xiàn)某零售藥店涉嫌批發(fā)經營藥品，現(xiàn)場查獲當事人銷售票據30張，其中有20張票據標示藥品貨值金額為4300元，其藥品均銷售給村衛(wèi)生站和零售藥店。經調查證實，該藥店持有的《藥品經營許可證》的經營方式為零售。藥監(jiān)部門執(zhí)法人員遇到上述案情時，在調查處理時產生了如下三種不同意見。處理意見一：應按照無證（批發(fā)）經營藥品查處。該零售藥店未經省級藥品監(jiān)督管理部門批準取得藥品批發(fā)資格，從事藥品批發(fā)經營活動,違反了《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，應根據《藥品管理法》第七十三條之規(guī)定，按照無證（批發(fā)）經營藥品查處，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。理由：《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定：藥品經營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》”。該藥店未經省級藥品監(jiān)督部門批準取得批發(fā)資格，將藥品銷售給村衛(wèi)生站和零售藥店，其行為構成了無證（批發(fā)）經營藥品。違反該條款的罰則對應條款是《藥品管理法》第七十三條。處理意見二：應按照擅自變更許可事項查處。該零售藥店未經藥品監(jiān)督管理部門批準，經營方式由零售變更為批發(fā)，違反了《藥品管理法實施條例》第十六條、《藥品經營許可證管理辦法》第十四條第一款之規(guī)定，應根據《藥品管理法實施條例》第七十四條之規(guī)定查處，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)。理由：《藥品經營許可證管理辦法》第十三條規(guī)定：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第十六條規(guī)定，“藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更３０日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項”?！端幤方洜I許可證管理辦法》第十四條第一款規(guī)定，“藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更３０日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項”。顯然，該藥店未經批準擅自變更許可事項，違反上述法規(guī)規(guī)章規(guī)定，應按《藥品管理法實施條例》第七十四條之規(guī)定查處，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，才依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。處理意見三：應按照擅自改變經營方式查處。該藥店未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營方式由零售改變?yōu)榕l(fā)，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七