病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安主要內(nèi)容概略重要意義國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范病原微生物危害評(píng)價(jià)生物平安實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備病原微生物實(shí)驗(yàn)室分級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求菌〔毒〕種和樣本的管理實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系概略國(guó)際1983年<實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)>第一版1993年<實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)>第二版2004年<實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)>第三版1999年美國(guó)<微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)>國(guó)內(nèi)2000年完成課題的送審稿2002年公布行業(yè)規(guī)范<微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)那么>2003年起草規(guī)范<實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求>2004年公布規(guī)范<實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求><生物平安實(shí)驗(yàn)室建立技術(shù)規(guī)范><病原微生物實(shí)驗(yàn)室平安管理?xiàng)l例>2021年修訂規(guī)范<實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求>

重要意義建立病原微生物研討平安平臺(tái)的需求生物防護(hù)〔國(guó)際〕的需求傳染病預(yù)防與控制的需求動(dòng)物防疫的需求出入境檢驗(yàn)檢疫的需求醫(yī)院感染控制的需求GOARN檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)離不開(kāi)生物平安實(shí)驗(yàn)室國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范國(guó)際WHO<實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)>中國(guó)<中華人民共和國(guó)傳染病防治法><病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例><中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法><中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法><突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應(yīng)急條例><醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例>病原微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范和指南<微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)那么>WS233-2002<生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范>GB50346-2004<人間傳染的病原微生物名錄〉衛(wèi)生部<可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物〔毒〕種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定>衛(wèi)生部第45號(hào)令<實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求>GB19489-2021病原微生物危害評(píng)價(jià)確定生物平安防護(hù)程度根據(jù)危害評(píng)價(jià)制定微生物操作、儀器設(shè)備操作程序與管理規(guī)程評(píng)價(jià)微生物實(shí)驗(yàn)室平安情況的根據(jù)病原微生物危害程度分類(lèi)病原微生物危害程度分類(lèi)的主要根據(jù)微生物的致病性微生物的傳播方式和宿主范圍當(dāng)?shù)厮邆涞挠行ьA(yù)防措施當(dāng)?shù)厮邆涞挠行е委煷胧┎≡⑸镂：Τ潭确诸?lèi)<病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例>4類(lèi)第四類(lèi)：危險(xiǎn)程度最低第三類(lèi)：第二類(lèi)：第一類(lèi)：危險(xiǎn)程度最高<實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求>和WHO<生物平安手冊(cè)>4級(jí)Ⅰ級(jí)：危險(xiǎn)程度最低Ⅱ級(jí)：Ⅲ級(jí)：Ⅳ級(jí)：危險(xiǎn)程度最高高致病性病原微生物國(guó)內(nèi)外病原微生物危害程度分類(lèi)比較<病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例><實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求>(GB19489-2004)WHO<生物平安手冊(cè)>(第三版，2004)四類(lèi)在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。

Ⅰ級(jí)〔低個(gè)體危害，低群體危害〕不會(huì)導(dǎo)致安康任務(wù)者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。Ⅰ級(jí)〔無(wú)或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)〕不太能夠引起人或動(dòng)物致病的微生物。

病原微生物的危害等級(jí)劃分和規(guī)范三類(lèi)可以引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但普通情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

Ⅱ級(jí)(中等個(gè)體危害，有限群體危害)能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但普通情況下對(duì)安康任務(wù)者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原微生物。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。

Ⅱ級(jí)〔個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)低〕病原微生物可以對(duì)人或動(dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員、社區(qū)、家畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。管理?xiàng)l例 通用要求 WHO平安手冊(cè)國(guó)內(nèi)外病原微生物危害程度分類(lèi)比較國(guó)內(nèi)外病原微生物危害程度分類(lèi)比較二類(lèi)可以引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。Ⅲ級(jí)〔高個(gè)體危害，低群體危害〕能引起人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或呵斥嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶爾接觸而在個(gè)體間傳播，或能運(yùn)用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原微生物。Ⅲ級(jí)〔個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)低〕病原微生物通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但普通不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)體的傳播，并且對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施。管理?xiàng)l例 通用要求 WHO平安手冊(cè)國(guó)內(nèi)外病原微生物危害程度分類(lèi)比較一可以引起人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者曾經(jīng)宣布消滅的微生物。

Ⅳ級(jí)(高個(gè)體危害，高群體危害)能引起人類(lèi)或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，普通不能治愈，容易直接或間接或因偶爾接觸在人與人，人與動(dòng)物，動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原微生物。Ⅳ級(jí)〔個(gè)體和群體的危險(xiǎn)均高〕病原微生物通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳播，對(duì)感染普通沒(méi)有有效的預(yù)防和治療措施。管理?xiàng)l例 通用要求 WHO平安手冊(cè)<人間傳染的病原微生物名錄>引見(jiàn)病毒160類(lèi)細(xì)菌、放線(xiàn)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體155類(lèi)真菌59類(lèi)朊病毒6種

生物平安實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備紫外燈高壓滅菌器生物平安柜生物平安柜概念超凈任務(wù)臺(tái)生物平安柜生物平安柜的分級(jí)Ⅰ級(jí)生物平安柜Ⅱ級(jí)生物平安柜Ⅲ級(jí)生物平安柜Ⅰ級(jí)生物平安柜可開(kāi)啟前窗在負(fù)壓下操作外表風(fēng)速在75-100fpm排出的氣體經(jīng)HEPA過(guò)濾維護(hù)操作人員和環(huán)境適用于要求生物平安等級(jí)1、2、3的任務(wù)適用于樣品不需維護(hù)的實(shí)驗(yàn)任務(wù)Ⅱ級(jí)生物平安柜可開(kāi)啟前窗從前開(kāi)口向內(nèi)的氣流用于維護(hù)人員經(jīng)HEPA過(guò)濾后向下送的層流，以維護(hù)樣品排出的氣體采用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾那么用于維護(hù)環(huán)境外表風(fēng)速在75-100fpm適用于要求生物平安等級(jí)為(Ⅰ-Ⅲ〕的任務(wù)Ⅱ級(jí)生物平安柜的分類(lèi)B1TypeBB2ClassIITypeAA1A2Ⅱ級(jí)生物平安柜分類(lèi)II級(jí)A1型生物平安柜70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，任務(wù)窗口流速75fpmII級(jí)A2型生物平安柜70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，任務(wù)窗口流速100fpmII級(jí)B1型生物平安柜30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,任務(wù)窗口流速100fpmII級(jí)B2型生物平安柜100%空氣排出,任務(wù)窗口流速100fpmⅢ級(jí)生物平安柜箱體完全封鎖，將微生物與人完全隔離；經(jīng)過(guò)手套箱操作。維護(hù)任務(wù)人員、產(chǎn)品和環(huán)境。普通無(wú)定型產(chǎn)品，需特殊定貨?？蓪⒓僭O(shè)干III級(jí)生物平安柜連在一同運(yùn)用全部生物流程的操作均在柜內(nèi)完成，以確保平安。各級(jí)生物平安柜之間的差別生物安全柜級(jí)別正面氣流速度（m/s）氣流循環(huán)量(%)是否需要排風(fēng)管道室內(nèi)循環(huán)排出室外量Ⅰ級(jí)0.381000否Ⅱ級(jí)A2型0.517030否Ⅱ級(jí)B2型0.510100需要Ⅲ級(jí)NA0100需要不同維護(hù)類(lèi)型及生物平安柜的選擇保護(hù)類(lèi)型生物安全柜的選擇個(gè)體防護(hù)，針對(duì)危害程度二、三、四類(lèi)的病生物個(gè)體防護(hù)，針對(duì)一類(lèi)病原微生物，手套箱型實(shí)驗(yàn)室個(gè)體防護(hù)，針對(duì)一類(lèi)病原微生物，防護(hù)服型實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)對(duì)象保護(hù)少量揮發(fā)性放射性核素/有毒化學(xué)品的防護(hù)揮發(fā)性放射性核素/有毒化學(xué)品的防護(hù)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)Ⅲ級(jí)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)Ⅱ級(jí)A2型、Ⅱ級(jí)B1型Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)B2、Ⅲ級(jí)生物平安柜安裝運(yùn)用維護(hù)定期監(jiān)測(cè)并及時(shí)更護(hù)過(guò)濾器生物平安實(shí)驗(yàn)室分級(jí)生物平安一級(jí)(BSL-1)生物平安二級(jí)(BSL-2)生物平安三級(jí)(BSL-3)生物平安四級(jí)(BSL-4)生物平安二級(jí)(BSL-2)適宜于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源，與BSL—1的區(qū)別在于：(1)有門(mén)禁安裝，進(jìn)展實(shí)驗(yàn)時(shí)，限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；(2)實(shí)驗(yàn)人員均接受過(guò)病原處置方面的特殊培訓(xùn);(3)配備高壓滅菌鍋，二級(jí)生物平安柜；(4)門(mén)外必需貼生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí).

生物平安三級(jí)(BSL-3)在該級(jí)別中開(kāi)展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的任務(wù)，假設(shè)因暴露而吸入該病源。會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、能夠致死的疾病?！?〕實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)和施工；〔2〕實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處置致病性的和能夠使人致死的病源方面受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，并由對(duì)該病源任務(wù)有閱歷的、有資歷的科學(xué)任務(wù)者監(jiān)視；〔3〕一切與傳染源操作有關(guān)的步驟，都在生物平安柜中進(jìn)展；〔4〕配備雙扉高壓滅菌鍋并要求帶有高效過(guò)濾安裝；病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求BSL-1任務(wù)服手套BSL-2防護(hù)服手套帽子口罩護(hù)目鏡BSL-3兩層防護(hù)服兩層手套專(zhuān)業(yè)口罩BSL-4正壓任務(wù)服面部防護(hù)器具菌〔毒〕種和樣本的管理1985年公布<中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理方法>2004年<病原微生物實(shí)驗(yàn)室平安管理?xiàng)l例>2006年<人間傳染的病原微生物分類(lèi)名錄>菌〔毒〕種和樣本分類(lèi)A類(lèi)感染性物質(zhì)指在運(yùn)輸過(guò)程中當(dāng)人或動(dòng)物與之接觸時(shí)，能導(dǎo)致永久性的殘疾構(gòu)成生命要挾或致死疾病。UN2814〔使人染病或使人和動(dòng)物都染病〕UN2900〔僅使動(dòng)物染病〕B類(lèi)感染性物質(zhì)未到達(dá)A級(jí)規(guī)范的感染性物質(zhì)，其結(jié)合國(guó)編號(hào)為UN3373。UN3291〔醫(yī)療廢物〕UN3373〔臨床標(biāo)本〕菌〔毒〕種和樣本的運(yùn)輸路陸運(yùn)輸：公用汽車(chē)，不能乘坐出租車(chē)或公共汽車(chē)等交通工具。包裝容器和標(biāo)識(shí)符合要求水路運(yùn)輸鐵路運(yùn)輸航空運(yùn)輸：國(guó)航、東航發(fā)生走漏2小時(shí)內(nèi)報(bào)告菌〔毒〕種和樣本的保藏保藏機(jī)構(gòu)保藏原那么平安存活生物學(xué)特性不變防止過(guò)失保藏管理進(jìn)展菌種編號(hào)應(yīng)有嚴(yán)厲的登記運(yùn)用制度利用微生物的孢子、芽孢、菌體或病毒進(jìn)展保藏菌〔毒〕種和樣本銷(xiāo)毀規(guī)范操作和記錄應(yīng)急處置規(guī)范操作程序和記錄廢棄物的處置處置原那么一切感染性資料實(shí)驗(yàn)室內(nèi)去除污染高壓滅菌或熄滅實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系組織體系建立管理制度的原那么管理制度人員管理組織體系國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物