醫(yī)院護(hù)理醫(yī)療器械管理規(guī)范范本

14醫(yī)院護(hù)理醫(yī)療器械管理規(guī)范范本匯報人：XXX2023-12-20引言醫(yī)療器械分類與管理醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收醫(yī)療器械使用與維護(hù)醫(yī)療器械報廢與處置監(jiān)督管理與責(zé)任追究contents目錄引言01確保醫(yī)療器械的安全、有效和合規(guī)使用，提高醫(yī)療質(zhì)量。規(guī)范醫(yī)療器械管理適應(yīng)醫(yī)療改革需求保障患者安全隨著醫(yī)療改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械管理需要更加規(guī)范化、精細(xì)化。醫(yī)療器械的規(guī)范管理直接關(guān)系到患者的安全和健康。030201目的和背景

適用范圍和對象適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及醫(yī)療器械使用、管理、維護(hù)和報廢等環(huán)節(jié)。適用對象醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學(xué)工程人員等。特別說明對于高風(fēng)險醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的管理，除遵守本規(guī)范外，還應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械分類與管理02醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械分類根據(jù)使用風(fēng)險高低和監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。其中，一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理；二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理；三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械定義及分類一類醫(yī)療器械管理要求建立產(chǎn)品檔案，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購買價格、購貨日期等信息；定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和維護(hù)保養(yǎng)，確保產(chǎn)品性能良好。二類醫(yī)療器械管理要求除建立產(chǎn)品檔案外，還需制定操作規(guī)程，明確使用方法和注意事項(xiàng)；定期對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保使用人員熟練掌握操作技能；建立維修保養(yǎng)制度，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)。三類醫(yī)療器械管理要求在二類醫(yī)療器械管理要求的基礎(chǔ)上，還需建立更為嚴(yán)格的管理制度。包括建立專門的管理機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)管理；制定詳細(xì)的使用計劃和方案，經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施；建立使用登記制度，記錄每次使用的情況和結(jié)果。各類醫(yī)療器械管理要求植入性醫(yī)療器械管理要求建立詳細(xì)的產(chǎn)品檔案和使用記錄，確保產(chǎn)品來源可追溯；手術(shù)前應(yīng)對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和評估，確保產(chǎn)品性能符合要求；手術(shù)后應(yīng)定期進(jìn)行隨訪和評估，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問題。放射性醫(yī)療器械管理要求建立專門的放射性醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)管理；制定詳細(xì)的操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，確保使用過程中的安全；定期對放射性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好且符合安全標(biāo)準(zhǔn)。大型醫(yī)療設(shè)備管理要求建立大型醫(yī)療設(shè)備管理制度和操作規(guī)程，明確使用范圍、操作方法和注意事項(xiàng)；定期對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保使用人員熟練掌握操作技能；建立維修保養(yǎng)制度，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。特殊醫(yī)療器械管理要求醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收03根據(jù)臨床需求和庫存情況，提出醫(yī)療器械采購申請。采購申請采購申請經(jīng)過相關(guān)部門審批后，方可進(jìn)行采購。采購審批按照采購計劃，選擇合適的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并實(shí)施采購。采購實(shí)施采購流程與規(guī)范選擇具有合法經(jīng)營資質(zhì)、良好信譽(yù)和履約能力的供應(yīng)商。供應(yīng)商資質(zhì)評估供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院要求。產(chǎn)品質(zhì)量綜合考慮產(chǎn)品價格、交貨期等因素，選擇性價比高的供應(yīng)商。價格與交貨期供應(yīng)商選擇與評估驗(yàn)收程序按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，確保產(chǎn)品符合要求。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品外觀、性能、安全性等方面。驗(yàn)收記錄詳細(xì)記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序醫(yī)療器械使用與維護(hù)04確認(rèn)器械無明顯損壞或缺陷，表面清潔無污漬。檢查器械外觀測試器械各項(xiàng)功能是否正常，確保能夠正常使用。檢查器械功能根據(jù)器械使用要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的輔助物品，如消毒液、潤滑劑、電池等。準(zhǔn)備相關(guān)物品使用前檢查與準(zhǔn)備遵循操作規(guī)范按照說明書和操作規(guī)程正確使用器械，避免因誤操作造成損壞或傷害。注意安全事項(xiàng)遵守安全操作規(guī)范，如佩戴防護(hù)用具、避免觸碰危險部位等，確保使用過程中的人身安全。閱讀使用說明書在使用前仔細(xì)閱讀器械使用說明書，了解正確的使用方法和注意事項(xiàng)。正確使用方法和注意事項(xiàng)03保養(yǎng)與維護(hù)根據(jù)器械的保養(yǎng)要求，進(jìn)行定期的保養(yǎng)與維護(hù)，如更換易損件、加注潤滑劑等，延長器械的使用壽命。01定期清潔定期對器械進(jìn)行清潔，去除表面的污漬和灰塵，保持器械的清潔衛(wèi)生。02定期檢查定期對器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞或故障及時維修或更換，確保器械的正常使用。日常維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療器械報廢與處置05報廢申請醫(yī)療器械使用部門或管理人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械損壞、過期或無法滿足使用要求時，需填寫報廢申請單，并提交至醫(yī)療器械管理部門。審批流程醫(yī)療器械管理部門在收到報廢申請后，需組織專家進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果決定是否批準(zhǔn)報廢。若批準(zhǔn)報廢，需通知申請部門并告知相關(guān)注意事項(xiàng)。報廢申請及審批流程根據(jù)醫(yī)療器械的種類、性質(zhì)及危害程度，選擇合適的處置方式。常見的處置方式包括回收、銷毀、無害化處理等。在實(shí)施處置前，需對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒等預(yù)處理工作。隨后，按照選定的處置方式進(jìn)行操作，并確保操作過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。處置方式選擇及實(shí)施實(shí)施過程處置方式在醫(yī)療器械處置過程中，需嚴(yán)格遵守國家和地方環(huán)保法規(guī)，確保處置過程不對環(huán)境造成污染。對于具有放射性、毒性等危害的醫(yī)療器械，需采取特殊措施進(jìn)行安全處理。環(huán)保要求醫(yī)療器械管理部門需建立完整的報廢與處置記錄檔案，包括報廢申請單、評估報告、處置方式選擇及實(shí)施記錄等。這些記錄需保存至醫(yī)療器械使用壽命結(jié)束后至少5年，以便日后審計和追溯。記錄保存環(huán)保要求和記錄保存監(jiān)督管理與責(zé)任追究06123負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械管理政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理規(guī)范的情況進(jìn)行督查。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效和經(jīng)濟(jì)性。醫(yī)保部門監(jiān)督管理部門職責(zé)劃分監(jiān)督檢查頻次和內(nèi)容監(jiān)督檢查頻次各級監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和檢查重點(diǎn)。對高風(fēng)險醫(yī)療器械和重點(diǎn)監(jiān)管對象應(yīng)加大檢查頻次。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、存儲、使用、維護(hù)、報廢等全過程管理情況，以及醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核和資質(zhì)情況。VS對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即整改，并在規(guī)定時間內(nèi)向監(jiān)督管理部門報告整改情況