片劑危害控制HACCP計劃書

PAGEPAGE8PAGE1****藥業(yè)有限公司根據(jù)GB/T22000-2006標準、CNCA/CTS0018-2008A（CCAA0012-2014）食品安全管理體系營養(yǎng)保健品生產(chǎn)企業(yè)要求編制片劑HACCP計劃書編制：食品安全小組審核：批準：文件編號:Q/DT-03-2017版本號:A/0分發(fā)號:執(zhí)行日期:2017年01月01日產(chǎn)品描述1.1原料1.1.1銀杏葉執(zhí)行標準：《中國藥典》2015年版主要感官及成分性狀：本品多皺折或破碎，完整者呈扇形，長3～12cm，寬5～15cm。黃綠色或淺棕黃色，上緣呈不規(guī)則的波狀彎曲，有的中間凹入，深者可達葉長的4/5。具二叉狀平行葉脈，細而密，光滑無毛，易縱向撕裂。葉基楔形，葉柄長2～8cm。體輕。氣微，味微苦。理化指標：雜質(zhì)不得過2%；水分不得過12.0%；總灰分不得過10.0%；酸不溶性灰分不得過2.0%；浸出物不得少于25.0%產(chǎn)地及交付方式甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用山楂執(zhí)行標準：《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：本品為圓形片，皺縮不平，直徑1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。外皮紅色，具皺紋，有灰白色小斑點。果肉深黃色至淺棕色。中部橫切片具5粒淺黃色果核，但核多脫落而中空。有的片上可見短而細的果梗或花萼殘跡。氣微清香，味酸、微甜。理化指標：水分不得過12.0%；總灰分不得過3.0%；鉛不得過5mg/kg；鎘不得過O.3mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg；浸出物不得少于21.0%。產(chǎn)地及交付方式甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用澤瀉執(zhí)行標準：《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：本品呈類球形、橢圓形或卵圓形，長2～7cm，直徑2～6cm。表面淡黃色至淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋和多數(shù)細小突起的須根痕，底部有的有瘤狀芽痕。質(zhì)堅實，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細孔。氣微，味微苦。理化指標：水分不得過14.0%；總灰分不得過5.0%；浸出物不得少于10.0%。產(chǎn)地及交付方式河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用絞股藍執(zhí)行標準：福建省中藥材標準主要性質(zhì)及成分性狀：本品常纏繞成團，莖纖細，淡棕色，具縱棱數(shù)條，有時帶有卷須，葉多皺縮，灰綠色，，有時可見果實，圓球形直徑約6mm，近頂端具一橫環(huán)紋，氣清香，味甘而微苦。產(chǎn)地及交付方式甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用決明子執(zhí)行標準：《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：略呈菱方形或短圓柱形，兩端平行傾斜。表面綠棕色或暗棕色，平滑有光澤。―端較平坦，另端斜尖，背腹面各有1條突起的棱線，棱線兩側(cè)各有1條斜向?qū)ΨQ而色較淺的線形凹紋。質(zhì)堅硬，不易破碎。氣微，味微苦。理化指標：水分不得過15.0%；總灰分不得過5.0%；黃曲霉毒素每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G11、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1總量不得過10μg。產(chǎn)地及交付方式甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用富馬酸亞鐵執(zhí)行標準：《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：本品為橙紅色或紅棕色粉末；無臭。理化指標：干燥失重≤1.5%；硫酸鹽≤0.2%；砷鹽≤0.0004%；高鐵鹽≤2.0%；鉛鹽≤0.005%產(chǎn)地及交付方式**瑞普生物科技有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用L-抗壞血酸執(zhí)行標準：GB14754主要性質(zhì)及成分性狀：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。理化指標：重金屬≤0.001%；砷≤3mg/kg；鉛≤2mg/kg；鐵≤2mg/kg；銅≤5mg/kg產(chǎn)地及交付方式石藥集團維生藥業(yè)（石家莊）有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用葉酸執(zhí)行標準：GB15570主要性質(zhì)及成分性狀：本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末；無臭。理化指標：比旋度為+18°至+22°;水分不得過8.5%;熾灼殘渣不得過0.1%產(chǎn)地及交付方式江西天新藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用山藥《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：為不規(guī)則的厚片，皺縮不平，切面白色或黃白色，質(zhì)堅脆，粉性。氣微，味淡、微酸。理化指標：水分：≤12.0%；總灰分：≤5.0%；浸出物：≥10.0%；產(chǎn)地及交付方式河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用枸杞子《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：呈類紡錘形或橢圓形，長6～20mm，直徑3～10mm。表面紅色或暗紅色，頂端有小突起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤。種子20～50粒，類腎形，扁而翹，長1.5～1.9mm，寬1～1.7mm，表面淺黃色或棕黃色。氣微，味甜。理化指標：水分：≤13.0%；總灰分：≤5.0%；浸出物：≥55.0%；產(chǎn)地及交付方式河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用白菊花《中國藥典》2015年版主要性質(zhì)及成分性狀：呈碟形或扁球形，直徑2.5～4cm，常數(shù)個相連成片。舌狀花類白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘連，通常無腺點；管狀花多數(shù)，外露。理化指標：水分不得過15.0%產(chǎn)地及交付方式河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用VA執(zhí)行標準：GB14750主要性質(zhì)及成分性狀：淡黃色，無酸敗味，幾乎無臭或有微弱的魚腥味，油溶液，冷凍后可固化。理化指標：維生素A（C22H32O2）標示量，w/%：97.0-103.0；酸值（以KOH計）mg/g，≤2.0；過氧化值實驗：通過實驗；吸收系數(shù)比≥0.85；鉛（Pb）/(mg/kg)≤2；砷（As）/(mg/kg)≤2產(chǎn)地及交付方式浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用?；撬釄?zhí)行標準：GB14759主要性質(zhì)及成分性狀：白色，無臭，結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。理化指標：牛磺酸（C2H7NO3S以干基計），w/%：98.5-101.5；pH：4.1-5.6；灼燒殘渣，w/%≤0.1；干燥減重，w/%≤0.2；重金屬（以Pb計）/（mg/kg）≤10產(chǎn)地及交付方式潛江永安藥業(yè)股份有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用VB2執(zhí)行標準：GB14752主要性質(zhì)及成分性狀：橙黃色，微臭，結(jié)晶性粉末，約在280℃時熔融，同時分解。溶液易變質(zhì)，在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快。理化指標：維生素B2（核黃素）（以干基計），w/%：98.0-102.0；灼燒殘渣，w/%≤0.3；干燥減重，w/%≤1.5；重金屬（以Pb計）/（mg/kg）≤10；砷（以As計）/（mg/kg）≤2產(chǎn)地及交付方式赤峰制藥股份有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用碳酸鈣執(zhí)行標準：GB1898主要感官及成分性狀：本品為白色極細微的結(jié)晶性粉末；無臭。理化指標：干燥減重≤2.0%；鹽酸不溶物≤0.2%；堿金屬及鎂≤1.0%；鉛≤0.0003%；鋇≤0.03%；砷≤0.0003%；氟≤0.005%；汞≤0.0001%；鎘≤0.0002%；產(chǎn)地及交付方式宜昌登城生化有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用VD3執(zhí)行標準：Q/ZZDT006-2017主要性質(zhì)及成分性狀：米色或黃棕色微粒，有特有的氣味，無異味，遇熱、見光或吸潮后易分解降解，使含量下降。理化指標：維生素D3（占標示量的百分數(shù)），90.0-110.0；干燥減重，w/%≤5.0；鉛（以Pb計）/（mg/kg）≤2.0；總砷（以As計）/（mg/kg）≤1.0產(chǎn)地及交付方式嘉興天和誠生物科技有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用VE執(zhí)行標準：Q/ZZDT006-2017主要性質(zhì)及成分性狀：本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。理化指標：干燥減重，w/%≤5.0；鉛（以Pb計）/（mg/kg）≤2.0；總砷（以As計）/（mg/kg）≤2.0產(chǎn)地及交付方式新昌新和成維生素有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用輔料1.2.1食用玉米淀粉執(zhí)行標準：GB/T8885主要性質(zhì)及成分性狀：本品為白色或類白色粉末。理化指標：酸度：PH4.5~7.0；二氧化硫≤0.004%；干燥失重≤14.0%；灰分≤0.3%；重金屬不得過百萬分之二十產(chǎn)地及交付方式河南飛天農(nóng)業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用1.2.2硬脂酸鎂執(zhí)行標準:中國藥典2015年版主要性質(zhì)及成分感觀：白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。2、技術(shù)指標：氯化物≤0.15%；硫酸鹽≤0.6%；干燥失重≤5.0%；鐵鹽≤0.01%；重金屬≤0.0015%。產(chǎn)地及交付方式安徽山河藥用輔料股份有限公司包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式直接添加1.2.3白砂糖執(zhí)行標準:GB317主要性質(zhì)及成分感觀：白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。2、技術(shù)指標：色值一級≤150IU、二級≤240IU；渾濁度一級≤160MAU、二級≤220MAU；蔗糖一級≥99.6%、二級≥99.5%；電導(dǎo)灰分一級≤0.1%、二級≤0.13%；不溶于水雜質(zhì)一級≤40mg/kg、二級≤60mg/kg；還原糖一級≤0.1%、二級≤0.15%；干燥失重一級≤0.07%、二級≤0.1%；二氧化硫一級、二級≤30mg/kg、粒度≥80%。產(chǎn)地及交付方式廣西鳳塘生化股份有限公司有限公司包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式直接添加1.2.4檸檬酸執(zhí)行標準:GB1886.235主要性質(zhì)及成分感觀：無色或白色結(jié)晶狀顆?；蚍勰?，無臭，味極酸。2、技術(shù)指標：水分7.5~9.0%；硫酸灰分≤0.05%；硫酸鹽≤0.015%；氯化物≤0.005%；草酸鹽≤0.01%；鈣鹽≤0.02%；鉛≤0.5mg/kg；總砷≤1.0mg/kg產(chǎn)地及交付方式日照金禾博源生化有限公司包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式直接添加1.2.5糊精執(zhí)行標準:中國藥典2015版主要性質(zhì)及成分1、感觀：本品為白色或類白色的無定形粉末；無臭，味微甜。2、技術(shù)指標：干燥失重不得過10.0%；熾灼殘渣不得過0.5%；重金屬不得過百萬分之二十；鐵鹽≤0.005%產(chǎn)地及交付方式河南正弘藥用輔料有限公司包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式直接添加1.2.6蔗糖執(zhí)行標準：《中華人民共和國藥典》主要性質(zhì)及成分性狀：本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜，在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無水乙醇中幾乎不溶。理化指標：灼燒殘渣，w/%≤0.1；重金屬不得過百萬分之五產(chǎn)地及交付方式河南堅久實業(yè)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用1.2.7滑石粉執(zhí)行標準：GB15570主要性質(zhì)及成分性狀：白色、粉末。理化指標：灼燒殘渣，w/%≤6.0；干燥減重，w/%≤0.5；鉛（以Pb計）/（mg/kg）≤3.0；砷（以As計）/（mg/kg）≤5.0產(chǎn)地及交付方式桂林桂廣滑石開發(fā)有限公司采購，貨運到廠包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用1.2.8檸檬香精執(zhí)行標準：GB30616主要性質(zhì)及成分性狀：符合同一型號的標準樣品理化指標：水分≤20%；重金屬（以Pb計）含量/（mg/kg）≤10；砷（以As計）含量/（mg/kg）≤3產(chǎn)地及交付方式深圳市晨馨香精香料有限公司包裝和存儲條件外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。使用前處理方式開袋后使用1.3包裝材料1.3.1PE瓶重要的特性（化學(xué)、生物、物理）一、感官指標：色澤正常，無異味，無異嗅，無異物。二、理化指標：項目分類指標蒸發(fā)殘渣，mg/L4%乙酸60℃2H3065%乙醇20℃2H30正己烷20℃2H60高錳酸鉀消耗量，mg/L60℃2H10重金屬（以Pb計），mg/L4%乙酸60℃2H1脫色實驗乙醇陰性冷餐油或無色油脂陰性浸泡液陰性產(chǎn)地及交付方式威海環(huán)宇包裝有限公司，送貨到廠包裝類型干凈編織袋內(nèi)襯塑料膜，常溫、防蟲、防潮、防鼠貯存。使用前處理紫外線殺菌12小時后使用。1.3.2聚氯乙烯固體藥用硬片重要的特性（化學(xué)、生物、物理）感官：顏色均勻一致、不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶點不得過3顆，不得有1.3mm以上的晶點。檢驗項目：鑒別、物理性能、溶出物實驗、微生物限度應(yīng)符合YBB00212005的規(guī)定。生產(chǎn)方式有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)交付方式直接從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商處購買包裝類型設(shè)備自動包裝使用前處理直接使用貯存方式陰涼、干燥、符合衛(wèi)生要求的倉庫1.3.3鋁箔紙名稱鋁箔紙重要的特性（化學(xué)、生物、物理）質(zhì)軟容易變型，而且變形后不反彈?？梢远ㄐ?，保證遮光，不會掉落，不透光，無污染生產(chǎn)方式有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)交付方式直接從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商處購買包裝類型設(shè)備自動包裝使用前處理直接使用貯存方式陰涼、干燥、符合衛(wèi)生要求的倉庫1.3.4瓦楞紙箱重要的特性（化學(xué)、生物、物理）材料：所用紙板各項指標符合GB/T6544規(guī)定，成箱后取樣進行檢測的紙板強度指標允許低于標準值的10%；釘合瓦楞紙箱應(yīng)采用寬度為1.5mm以上的經(jīng)防銹處理的金屬釘線，釘線不應(yīng)有銹斑、剝層、龜裂或其他使用上的缺陷；粘合瓦楞紙箱應(yīng)使用有足夠結(jié)合強度的符合有關(guān)標準規(guī)定的粘合劑。尺寸與偏差：長寬比一般不大于2.5:1；高寬之比一般不大于2:1，一般不小于0.15:1。單瓦楞紙箱的尺寸公差為±3mm，雙瓦楞紙箱為±5mm。質(zhì)量與結(jié)構(gòu)：質(zhì)量均一，不得有粘合及訂合不良、不規(guī)則、贓污、傷痕等使用上的缺陷；瓦楞紙箱釘合搭接舌邊的寬度單層為30mm以上，雙層為35mm以上.釘結(jié)時，釘線的間隔為單釘不大于80mm，雙釘不大于110mm，沿搭接部分中線釘合，采用斜釘或橫釘，箱釘應(yīng)排列整齊、均勻。頭尾釘距底面壓痕中線的距離為13mm±7mm。釘合結(jié)縫應(yīng)牢固。產(chǎn)地及交付方式**秉葉紙制品有限公司，送貨到廠包裝類型常溫、防蟲、防潮、防鼠、防粉塵貯存。使用前處理直接使用。1.3終產(chǎn)品1.3.1奇抗牌銀杏葉澤瀉片Q/HL2016001主要性質(zhì)及成分感官要求項目要求檢驗方法色澤內(nèi)容物呈淺棕色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。性狀片劑，完整光潔滋氣味目測無雜質(zhì)雜質(zhì)無外來雜質(zhì)功效成分：總黃酮(g/100g)≥0.1理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤7.0GB5009.3灰分，%≤9.0GB5009.4崩解時限，min≤60中華人民共和國藥典鉛（以Pb計），mg/kg≤0.5GB5009.12砷（以As計），mg/kg≤0.3GB5009.11汞（Hg），mg/kg≤0.1GB5009.17六六六，mg/kg≤0.1GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.1GB/T5009.19總蒽醌（以1,8-二羥基蒽醌計），g/100g0.5~1.2企標規(guī)定的方法微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤1000GB4789.2大腸菌群，MPN/100g≤40GB4789.3霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11預(yù)期用途（消費對象）輔助降血脂，血脂偏高者食用方法口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。1.3.2視欣營養(yǎng)口嚼片Q/HJC0002S-2016主要性質(zhì)及成分感官要求項目要求檢驗方法色澤淡黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味薄荷清涼味、微甜，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物功效成分：項目指標檢驗方法粗多糖（以葡聚糖計），mg/100g≥350按附錄A.1規(guī)定的方法測定維生素A（以視黃醇當量計），IU/g100~250GB14750?；撬?，mg/kg300~500GB14759維生素B2，mg/kg≥70GB5413.12理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤10.0GB5009.3灰分，%≤10.0GB5009.4蛋白質(zhì)，g/100g≥4.0GB5009.5鉛（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12總砷（As），mg/kg≤1.0GB/T5009.11總汞（Hg），mg/kg≤0.3GB/T5009.17微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤3×104GB4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN計數(shù)法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黃色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙門氏菌≤0/25gGB4789.4預(yù)期用途（消費對象）改善視力食用方法口服包裝類型紙盒包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。1.3.3彤欣樂?碳酸鈣維生素D3咀嚼片Q/ZZDT006-2017主要性質(zhì)及成分感官要求項目要求檢驗方法色澤白色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味味甜，具有桔香味，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物功效成分：項目指標檢驗方法鈣（以Ca2+），g/100g17~25GB/T5009.92維生素D3，mg/100g0.09~0.16GB5413.9理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤8.0GB5009.4鉛（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12總砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤3×104GB4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN計數(shù)法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15沙門氏菌≤0/25gGB4789.4金黃色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10預(yù)期用途（消費對象）補充鈣、維生素D3食用方法口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。1.3.4臻妍?鐵葉酸維生素C片Q/ZLY009主要性質(zhì)及成分感官要求項目要求檢驗方法色澤內(nèi)容物為灰褐色至棕褐色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。氣味、滋味具有本品特有的滋味和氣味，無異味性狀片劑，完整光潔，無正常視力可見外來異物功效成分：項目指標檢驗方法每片含鐵（以Fe計）5.55-9.25mgGB/T5009.90每片含葉酸（以葉酸計）176-396ugGB/T17813每片含維生素C（以L-抗壞血酸計）30-67.5mgGB5009.86理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤9.0GB5009.4鉛（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12總砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17崩解時限，min≤60《中華人民共和國藥典》2015年版微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤3×104GB4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3霉菌和酵母，CFU/g≤25GB4789.15沙門氏菌≤0/25gGB4789.4金黃色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10預(yù)期用途（消費對象）補充鐵、葉酸、維生素C的14-17歲人群及成人、孕婦、乳母食用方法口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。1.3.5臻妍?維生素EC含片Q/ZZDT007-2017主要性質(zhì)及成分一、感官要求項目要求檢驗方法色澤白色至米黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味味酸甜，無異味狀態(tài)片劑完整光潔，無正常視力可見外來異物功效成分：項目指標檢驗方法維生素E，g/100g0.12~0.16GB/T5009.82維生素C，g/100g1.40~1.65GB5413.18理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤8.0GB5009.4鉛（Pb），mg/kg≤2.0GB5009.12崩解時限，min≤60中國藥典溶化性，min≥10中國藥典總砷（As），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤3×104GB4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN計數(shù)法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15沙門氏菌≤0/25gGB4789.4金黃色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10預(yù)期用途（消費對象）補充維生素C、維生素E食用方法口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。1.3.5安貝盧欣牌多維片Q/ABLX0002J-2016主要性質(zhì)及成分一、感官要求項目要求檢驗方法色澤淺橘黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味有本品特有的氣味，無異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)功效成分：項目指標檢驗方法維生素A，mg/100g18.4~26GB5413.9維生素B1，mg/100g28.4~50GB/T5009.197維生素B2，mg/100g33.2~56GB/T5009.85維生素B6，mg/100g37.6~63.3GB/T5009.197維生素C，g/100g2.36~3.33《中華人民共和國藥典》（2015年版）二部維生素D3，ug/100g100~166.5GB5413.9葉酸，mg/100g15.2~20附錄A規(guī)定的方法測定鈣，g/100g15.75~21.88GB/T5009.92鐵，mg/100g310.5~431.25GB/T5009.90鋅，mg/100g237.6~330GB/T5009.14硒，mg/100g1.15~1.6GB5009.93理化指標項目指標檢驗方法灰分，%≤65.0GB5009.4水分，%≤6.0GB5009.3鉛（Pb），mg/kg≤0.5GB5009.12砷（As），mg/kg≤0.3GB5009.11汞（Hg），mg/kg≤0.3GB5009.17崩解時限，min≤40《中華人民共和國藥典》（2015年版）四部“片劑”項下規(guī)定的方法檢測微生物指標項目指標檢驗方法菌落總數(shù)，CFU/g≤1000GB4789.2大腸菌群，MPN/100g≤40GB4789.3霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11預(yù)期用途（消費對象）補充維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C、維生素D3、葉酸、鈣、鐵、鋅、硒。食用方法口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個月分銷方式直接配送貯存條件和特殊運輸要求干燥密封保存，不于有毒有害物質(zhì)同運。2.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程原料1原料1 檢驗合提取提取過濾過濾 原料2 原料2濾液Ⅰ濾液Ⅰ濾渣 提取提取濃縮（相對密度為1.15）濃縮（相對密度為1.15）過濾,得濾液過濾,得濾液Ⅱ濃縮濃縮干燥（溫度、時間）干燥（溫度、時間）粉碎、過篩粉碎、過篩混合提取物混合提取物輔料1過篩，稱量輔料1過篩，稱量 檢驗合格 混合均勻混合均勻粘合劑粘合劑制粒制粒干燥整粒干燥整粒過篩，稱量輔料2過篩，稱量輔料2 檢驗合格壓片（包衣）壓片（包衣）內(nèi)包裝內(nèi)包裝外包裝外包裝檢驗合格、入庫檢驗合格、入庫為10萬級潔凈區(qū)

3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程描述1.采購1.1應(yīng)對供方進行進擇和評價，從合格供方進行采購。對合格供方的能力，產(chǎn)品狀況和供貨情況等應(yīng)進行動態(tài)綜合評價。1.2實施和保持原輔料的采購控制措施，確保符合規(guī)定的質(zhì)量標準和要求，不使用腐敗變質(zhì)油脂酸敗、霉變、生蟲、污穢不漕、混有異物或者感官性狀異常的食品原輔料。1.3應(yīng)對采購的原輔料進行驗證。相關(guān)人員應(yīng)具備原輔料驗證能力，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。2.生產(chǎn)過程2.1稱量：將檢驗合格的原輔料按比例稱取備用。2.2提?。簩溆玫脑咸崛?、過濾，得濾液。2.3濃縮：將濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30（60℃測）。備用。2.4干燥：在10萬級潔凈環(huán)境下，將濃縮后的稠膏干燥，得混合提取物。2.5粉碎過篩：在10萬級潔凈環(huán)境下，將混合提取物粉碎，過篩。2.6混合：在10萬級潔凈環(huán)境下，將混合提取物加入檢驗合格、過篩稱量的其他輔料混合均勻。2.7制粒：在10萬級潔凈環(huán)境下，用粘合劑進行濕法制粒（16目）。2.8干燥整粒：在10萬級潔凈環(huán)境下，將顆粒60-80℃干燥，然后18目進行整粒。2.9壓片：在10萬級潔凈環(huán)境下，經(jīng)整粒后的顆粒加入檢驗合格、過篩稱量的硬脂酸鎂混合，按規(guī)格進行壓片。2.10包衣將胃溶型薄膜包衣粉加入70%乙醇中，邊加邊攪拌，勻速攪拌1h，制成8%的包衣液，備用。預(yù)熱包衣鍋，取合格片芯計量后加入包衣鍋中，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/分，預(yù)熱片芯，當片床溫度保持在42±5℃時，用噴槍將胃溶型薄膜包衣液噴霧在滾動的片芯上，控制熱風(fēng)溫度（進風(fēng)：70±5℃），保持片面有足夠量包衣液，達到薄膜衣片顏色均勻一致，控制片芯增重為2%。包衣完成后，關(guān)閉噴槍將包衣鍋轉(zhuǎn)速調(diào)慢，保持原有溫度不變，干燥15min，關(guān)閉熱風(fēng)系統(tǒng)，待片冷卻后，即可出鍋。3．內(nèi)包裝3.1檢查包裝設(shè)施是否清潔，衛(wèi)生。3.2對需要包裝的產(chǎn)品進行檢查，觀察是否存在瑕疵、有異味等影響產(chǎn)品質(zhì)量問題。3.3對產(chǎn)品進行密封，在密封過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品（如袋有密封不嚴等）要挑出，按《不合格產(chǎn)品管理制度》處理。3.4將包裝好的產(chǎn)品按要求擺放整齊，嚴禁亂堆亂擺，準備進行外包裝。3.5包裝結(jié)束后，要對各種設(shè)施進行清洗，各種廢品清出現(xiàn)場，按相關(guān)要求進行處理。3.6對包裝過程認真做好記錄。包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格類型、生產(chǎn)日期、操作人、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量等。4．外包裝4.1包裝前清潔工作臺面，檢查工藝流程單與產(chǎn)品是否相符。4.2將包裝好的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到待檢區(qū)，按要求擺放整齊，嚴禁亂堆亂擺，等待檢驗合格后轉(zhuǎn)移到成品區(qū)。4.3包裝結(jié)束后，要對各種設(shè)施進行清洗，各種廢品清出現(xiàn)場，按相關(guān)要求進行處理。4.4對包裝過程認真做好記錄。包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格類型、生產(chǎn)日期、操作人、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量等。5．檢驗5.1在待檢區(qū)內(nèi)，按照標準要求抽取相應(yīng)數(shù)量的樣品。用容器裝好，貼上標簽：標注內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、樣品數(shù)量、生產(chǎn)批次、抽樣人等。5.2對樣品進行出廠檢查，檢驗方法按照產(chǎn)品標準要求的出庫檢驗項目的檢驗方法進行檢驗，在檢驗過程中要做到認真、細致。結(jié)果要準確。5.3每個季度均要對產(chǎn)品的關(guān)鍵控制檢驗項目作檢驗，委托檢驗的要進行送檢。關(guān)鍵控制檢驗項目檢驗周期應(yīng)不大于6個月。5.4對檢驗合格的產(chǎn)品出具檢驗報告、合格證以及產(chǎn)品入庫通知單，通知購銷部相關(guān)人員組織入庫。若檢驗不合格時按產(chǎn)品標準要求進行重新抽樣、復(fù)檢，復(fù)檢合格的出具檢驗報告，合格證以及產(chǎn)品入庫通知單，通知購銷部相關(guān)人員組織入庫。若仍未合格時通知生計部