質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程

質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程建立質(zhì)量信息交流和處理管理規(guī)程，明確質(zhì)量信息交流和處理工作流程。2.范圍：公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量信息（除市場(chǎng)投訴外）。3.責(zé)任：生產(chǎn)車間、中心化驗(yàn)室、質(zhì)量管理科和相關(guān)部門對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量信息追蹤銷售科每月對(duì)客戶（用戶）進(jìn)行訪問(wèn)，廣泛聽(tīng)取客戶（用戶）意見(jiàn)和要求，并進(jìn)行記錄，每年向客戶（用戶）發(fā)放《用戶滿意度調(diào)查表》并填寫后反饋給銷售科，對(duì)《用戶滿意度調(diào)查表》上的意見(jiàn)或反映的其他質(zhì)量信息，銷售科應(yīng)及時(shí)反饋至質(zhì)管科，由質(zhì)管科統(tǒng)一匯總后向有關(guān)部門反饋。4.2生產(chǎn)過(guò)程（包括檢驗(yàn)）或物料儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量信息反饋生產(chǎn)車間在生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，倉(cāng)庫(kù)在物料儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)在2日內(nèi)將發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題或異常情況填寫《質(zhì)量信息反饋和處理記錄》（包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、質(zhì)量信息內(nèi)容，損失價(jià)值和初步處理意見(jiàn)<必要時(shí)>)一式兩份向質(zhì)管科反饋，同時(shí)結(jié)合質(zhì)量部門處理意見(jiàn)進(jìn)行責(zé)任判定、原因分析和整改，經(jīng)QA驗(yàn)證后實(shí)施改進(jìn)。涉及不合格品的按《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行?！艋?yàn)室就物料、成品檢驗(yàn)和留樣觀察中的質(zhì)量問(wèn)題或異常情況及時(shí)向質(zhì)管科反饋；QA每月進(jìn)行匯總并按《產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制》進(jìn)行考核；涉及不合格品的按《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行。◆QA對(duì)日常監(jiān)督檢查過(guò)程中的質(zhì)量信息(質(zhì)量問(wèn)題或異常情況)每月底進(jìn)行匯總，并按《產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制》規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)上報(bào)質(zhì)管科并下發(fā)各相關(guān)部門，各相關(guān)部門向QA上報(bào)整改措施后QA按整改時(shí)間追蹤整改結(jié)果?！羯a(chǎn)車間按《產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制》規(guī)定，對(duì)月度（上月）本單位生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量信息于每月2曰前上報(bào)質(zhì)管科;質(zhì)管科每月5日前向生產(chǎn)技術(shù)科和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告各單位質(zhì)量檢查和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。◆以上有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或異常情況應(yīng)自覺(jué)按時(shí)上報(bào)，如拖延不報(bào)者發(fā)現(xiàn)后除責(zé)成各單位補(bǔ)報(bào)外，并視其情節(jié)嚴(yán)重情況，按《產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制》加倍處罰。4.3藥政當(dāng)局和客戶審計(jì)信息反饋◆藥政當(dāng)局審計(jì)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局以及國(guó)際當(dāng)局對(duì)公司進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，旨在考察GMP符合性和質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性?！艨蛻魧徲?jì)主要是指計(jì)劃將公司作為供應(yīng)商的公司或組織對(duì)公司的GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行符合性的審計(jì)。◆此類審計(jì)信息由質(zhì)管科安排專人負(fù)責(zé)，接到當(dāng)局或客戶通知后，質(zhì)管科應(yīng)以書面形式通知公司領(lǐng)導(dǎo)、涉及的各部門負(fù)責(zé)人；在審計(jì)結(jié)束后，質(zhì)管科負(fù)責(zé)總結(jié)審計(jì)缺陷，召集有關(guān)部門共同商討整改措施和預(yù)防措施，確定整改計(jì)劃并負(fù)責(zé)對(duì)整改措施和預(yù)防措施的追蹤。4.4偏差事件報(bào)告◆偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭、書面匯報(bào)方式在30分鐘內(nèi)把準(zhǔn)確、完整的信息向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報(bào)告?！羝畎l(fā)生部門內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并立即采取糾正措施?！衿畎l(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評(píng)估活動(dòng)中，對(duì)偏差進(jìn)行初步的評(píng)估，界定其影響范圍，嚴(yán)重性，詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告?！窳⒓床扇∠嚓P(guān)措施，以減少事件對(duì)生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序等的負(fù)面影響：停止生產(chǎn)：GMP相關(guān)活動(dòng)的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量管理科批準(zhǔn)。調(diào)查結(jié)束前，問(wèn)題原輔料、包材、中間體或成品應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)標(biāo)簽。任何懷疑有問(wèn)題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)安放在一個(gè)安全的條件下，貼上明顯的標(biāo)簽，調(diào)查結(jié)束后方可使用。偏差部門負(fù)責(zé)人需在12小時(shí)內(nèi)把詳細(xì)的偏差信息報(bào)告給QA，填寫《偏差報(bào)告記錄》和《偏差登記表》?！舸_定唯一的生產(chǎn)偏差跟蹤編碼，編碼由質(zhì)量管理科統(tǒng)一發(fā)放編碼，PC-4位年份+分類號(hào)+3位流水號(hào)；例如PC-201101001是2014年產(chǎn)品污染和交叉污染方面的第一個(gè)偏差。4.5藥品召回◆在作出藥品的召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！粼趩?dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4.6質(zhì)量事故報(bào)告◆質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即書面報(bào)告質(zhì)量事故，報(bào)公司質(zhì)量管理部門?！糍|(zhì)量管理部門收到事故報(bào)告后，應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門初步查明事故原因，判斷質(zhì)量事故屬于重大質(zhì)量事故或一般質(zhì)量事故。同時(shí)向質(zhì)量受權(quán)人匯報(bào)，重大質(zhì)量事故同時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。◆質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴(yán)防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生?！艨偨?jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，查清事實(shí)，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因?！艨偨?jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會(huì)議，對(duì)事故進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實(shí)糾正措施?！糁卮筚|(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)上報(bào)*****省食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)抄報(bào)漯河市食品藥品監(jiān)督管理局，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報(bào)告，上報(bào)*****省食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)抄報(bào)漯河市食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。5.相關(guān)記錄：《顧客滿意度調(diào)查表》、《質(zhì)量信息反饋和處理記錄》附件1：顧客滿意度調(diào)查表尊敬的客戶：您好！我們是*****藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司，衷心感謝貴公司使用我們的產(chǎn)品，真誠(chéng)希望我公司的產(chǎn)品能給貴公司帶來(lái)更好的經(jīng)濟(jì)效益。為了我們共同發(fā)展，我們