制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求課件

制藥企業(yè)潔凈區(qū)

人員行為規(guī)范要求ddyych制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

內(nèi)容

一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來(lái)源（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播（三）主要污染源三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（一）法規(guī)要求（二）健康要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）潔凈更衣要求（五）行為規(guī)范要求（六）著裝要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分－GMP（2010版）將其分為4個(gè)級(jí)別區(qū)（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)）；潔凈區(qū)的要求－要對(duì)其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對(duì)該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對(duì)塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求；制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求

（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)352000290029000D級(jí)29000不作規(guī)定不作規(guī)定制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（

90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（

55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025—D級(jí)20010050—制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求二、潔凈區(qū)（間）主要污染來(lái)源

·工作人員：約占50～80%或更高

·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占15～30%

·環(huán)境設(shè)施：約占5%～20%制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

1、不規(guī)范的更衣及外裝

2、不規(guī)范的操作行為

3、生產(chǎn)線的“動(dòng)態(tài)”生產(chǎn)

4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（二）塵粒和微生物散播1、觸摸接觸污染2、空氣流動(dòng)污染二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源

（三）主要污染源1、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會(huì)產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求二、潔凈區(qū)(室)主要污染源1、人是最大的污染源研究資料介紹：咳嗽/次：散發(fā)約70萬(wàn)個(gè)塵粒噴嚏/次：散發(fā)約140萬(wàn)個(gè)塵粒交談/分鐘：1.5萬(wàn)～2.0萬(wàn)塵粒頭及皮膚上有幾萬(wàn)個(gè)到幾百萬(wàn)個(gè)微生物指夾污垢中有幾千萬(wàn)個(gè)到幾十億個(gè)微生物每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過(guò)的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。

（三）主要污染源制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求二、潔凈區(qū)(室)主要污染源潔凈室內(nèi)人員穿潔凈服時(shí)，靜止時(shí)發(fā)菌量一般為10～300個(gè)/分鐘，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)/分鐘，快步行走時(shí)發(fā)菌量為900～2500個(gè)/分鐘；潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認(rèn)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)衣和衛(wèi)生不符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進(jìn)入潔凈區(qū)后，其習(xí)慣和行為不規(guī)范，會(huì)產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進(jìn)入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品；高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一；潔凈室內(nèi)人員有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項(xiàng)規(guī)定及SOP。

（三）主要污染源制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（三）主要污染源

人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系（資料介紹）

活動(dòng)內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生≥0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動(dòng)10萬(wàn)個(gè)

坐姿,頭臂有動(dòng)作50萬(wàn)個(gè)

坐姿,臂、腿、頭有活動(dòng)100萬(wàn)個(gè)起立250萬(wàn)個(gè)

慢走500萬(wàn)個(gè)

正常行走750萬(wàn)個(gè)

以每秒2.5米速度行走1000萬(wàn)個(gè)二、潔凈區(qū)(室)主要污染源制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

（三）主要污染源

2、硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源空調(diào)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo),對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故障需要維修/糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源

制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）潔凈更衣要求（五）人員行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（一）法規(guī)條款要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令第45號(hào))制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求GMP（2010年版）—第三章機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（一）法規(guī)條款要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求

GMP（2010年版）—第三章機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（一）法規(guī)條款要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（一）法規(guī)條款要求第二十四條工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。第二十六條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。

見GMP（2010版）附錄1：潔凈藥品三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（二）健康要求制藥人的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。健康包括生理健康和心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問(wèn)題的后果---影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能;

可能帶來(lái)藥品生產(chǎn)污染源，污染藥品概率增加；潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加；影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控；引發(fā)誤操作；降低生產(chǎn)效能；易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過(guò)正規(guī)時(shí)限體檢：身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施發(fā)燒、感冒等上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等傳染病表面創(chuàng)傷、感染等患皮膚病或傳染性疾病不得進(jìn)去潔凈區(qū)（二）健康要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點(diǎn)）定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理：四勤、四戴、四不、一定

1、四勤：勤剪指甲（指甲長(zhǎng)度不宜超過(guò)2mm）、勤理發(fā)勤洗澡、勤換衣；

2、四戴：穿戴好工作衣、帽子、工作鞋、口罩；

3、四不：不化妝、不佩戴飾物、不用手直接接觸藥品、不裸手操作。

4、一定：定期接受健康檢查，建立操作人員健康檔案。嚴(yán)格按SOP更衣穿鞋等；嚴(yán)格按SOP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字?；手部行為?yán)格按照SOP進(jìn)行（手是污染源）；三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求

手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求（四）潔凈更衣要求YESNONO頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求不能配戴手表、首飾（四）潔凈更衣要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求手套破損（四）潔凈更衣要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求人員進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)流程流程：

1、一般更鞋區(qū)；2、一般更鞋區(qū)；3、更潔凈鞋；4、脫一般區(qū)工作服；5、洗手、烘干；6、穿潔凈服；7、填寫工作服使用記錄；8、進(jìn)入緩沖間；9、手消毒；10、進(jìn)入潔凈區(qū)。注意事項(xiàng)：

1、跟鞋時(shí)坐在更鞋柜上，將脫下的鞋子置于鞋柜外側(cè)，轉(zhuǎn)身后從內(nèi)側(cè)柜中取出要穿的鞋子；

2、一般區(qū)更衣時(shí)需取下隨身攜帶的所有飾物，脫下外衣置于衣柜內(nèi)，穿上一般區(qū)工作衣帽；

3、穿潔凈服要求：潔凈工作服從從上到下穿戴，先戴工作帽子，應(yīng)將頭發(fā)全部包裹；后戴口罩，應(yīng)遮住鼻和口；在依次穿上衣和褲子，褲子應(yīng)緊包上衣；

4、手消毒：將雙手置于自動(dòng)消毒器下翻轉(zhuǎn)雙手，用消毒液噴淋雙手時(shí)間不少于5秒。制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（五）行為規(guī)范要求進(jìn)入潔凈區(qū)必須培訓(xùn)合格和批準(zhǔn)，要按限定人員數(shù)量進(jìn)入，不得超員；嚴(yán)格按更衣、洗手和消毒SOP進(jìn)行操作，漏破衣鞋等不得穿用；開關(guān)時(shí)動(dòng)作幅度要小、輕，應(yīng)避免用手直接接觸，開度適中，限時(shí)通過(guò)；行走時(shí)要慢速移動(dòng)，不高抬腿腳（不超5CM），不跺腳；避免不必要的移動(dòng)、轉(zhuǎn)身和大動(dòng)作；進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝、佩戴飾物；不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）；必要時(shí)才講話，不得面對(duì)生產(chǎn)區(qū)打噴嚏；任何操作方式不得影響產(chǎn)品的潔凈性；1、潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（五）行為規(guī)范要求搬運(yùn)物料時(shí)，手宜放在非污染部位搬運(yùn)物料時(shí)輕拿輕放；人身不得處在打開物料口的上方；保持口罩緊度，減少口腔對(duì)潔凈區(qū)污染；自覺(jué)保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；工器具清洗后要立即進(jìn)行干燥或擦干防止著裝不正確，導(dǎo)致散播身體微粒嚴(yán)禁不戴手套用手接觸表面及物料嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服嚴(yán)禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求嚴(yán)禁在潔凈室作劇烈活動(dòng)嚴(yán)禁身手靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上嚴(yán)禁搬運(yùn)沒(méi)有保護(hù)措施的物料嚴(yán)禁在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品嚴(yán)禁使用掉在地上的工具和物品嚴(yán)禁坐靠設(shè)備設(shè)施嚴(yán)禁通過(guò)氣鎖講話把通話減到最少，不呼喊不通過(guò)傳遞窗口講話或喊話不要把雙手放靠臀部不要交叉雙手或雙腳，禁止用手去觸摸腳部；（五）行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求嚴(yán)禁面對(duì)生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對(duì)回風(fēng)口，避開工作區(qū)。不在生產(chǎn)中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修不聚集聊天；區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項(xiàng)或不正確的行為；不在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料；不從正面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話；不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）；傳遞窗與緩沖門不得同時(shí)打開兩邊；進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；（五）行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動(dòng)作進(jìn)行不得在潔凈室內(nèi)追趕不得拍打彩鋼板及玻璃。不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng)潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)丟入垃圾桶中，并及時(shí)清理不得使用壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w對(duì)設(shè)備表面粉塵進(jìn)行清潔和吹掃（五）行為規(guī)范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求物料轉(zhuǎn)運(yùn)不得直接暴露于空氣中（加保護(hù)設(shè)施）；物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放于地面；操作物料時(shí)，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風(fēng)口處；未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進(jìn)入潔凈區(qū)；物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間；人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進(jìn)出；