醫(yī)藥企業(yè)學術部實習生10月工作總結

醫(yī)藥企業(yè)學術部實習生10月工作總結醫(yī)藥企業(yè)學術部實習生10月工作總結

10月工作總結

201*年10月的工作已經完畢，在領導和同事的指導下，根本完成了原定的規(guī)劃，下面分三個方面做以總結：

一、工作和學習內容

學習局部：

1、學習《內科學》，共3章內容

2、學習epidata軟件在臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的應用。工作局部：

1、歸類整理了舊版學術資料，學術資料和THP舊版資料。2、發(fā)放產品資料共44箱。

二、主要表現(xiàn)

1、學習《內科學》

本月主要學習了泌尿、血液和內分泌系統(tǒng)疾病。

泌尿系統(tǒng)疾病中，主要學習了急慢性腎功能衰竭的病因，臨床表現(xiàn)和治療。血液和造血系統(tǒng)疾病為本月學習的重點，通過學習骨髓的構造，血細胞的生成過程，歸納總結造血系統(tǒng)疾病一般的分類和病因。本章的學習以貧血、白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤為主重點把握它們的臨床治療方法。

在內分泌系統(tǒng)疾病中，甲亢是本章的重點，其中甲亢的臨床表現(xiàn)、特別臨床表現(xiàn)以及甲狀腺危象的防治值得深入學習思索。2、學習epitada臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件。

學習怎樣生成調查表文件（.qes）、數(shù)據(jù)錄入的掌握（.chk）以及新藥臨床試驗數(shù)據(jù)治理若干問題。3、整理文獻資料方面

舊版學術資料，新增VP-16和BLM的日文文獻6篇，共53份。4、發(fā)放學術資料方面本月共發(fā)放44箱產品資料，領料單和郵寄資料登記表均已做具體登記。

三、存在問題

對醫(yī)學臨床試驗的過程不夠了解，其中標準操作及數(shù)據(jù)產生過程比擬模糊。

以上是本月的工作總結。

四、在下個月的工作和學習中有如下規(guī)劃

學習方面：

1、第一周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤影像學內容，共15章，平均每天2章內容。主要以頭頸部腫瘤、胃腫瘤、乳腺腫瘤、婦科腫瘤和泌尿系統(tǒng)腫瘤影像診斷為主。重點理解影像診斷的方法和效果等內容，從而對醫(yī)學影像學有較深刻的熟悉。

2、其次周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤治療總論內容，共5章，平均每天1章。主要以腫瘤的綜合治療和介入治療為主。了解各種治療手段的適應癥和限制，把握一些腫瘤的治療進展和治療的遠期效果。

3、第三周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論內容中的頭頸部腫瘤，共15節(jié)，平均每天3節(jié)。了解頭頸部腫瘤的分期分型和臨床診斷，重點把握頭頸部腫瘤的治療方法。

4、第四周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論中的胸部腫瘤，共10節(jié)，平均每天2節(jié)。主要把握食管癌和肺癌的臨床分期、診斷方法、適應癥以及治療方法。

工作方面：

1、制作資料的一覽表。將資料根據(jù)品種和系統(tǒng)歸類，便于查閱。2、發(fā)放學術資料，做到精確準時。

擴展閱讀：201*年藥品企業(yè)質量部工作總結

201*年質量部工作總結

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

名目

1.201*年質量治理部主要工作回憶2.當前質量治理部存在的問題3.201*年的重點工作

質量治理部工作總結

質量治理部經理楊三林（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉瞬之間，201*年已經悄然走到終點，我們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥遵R上成為過去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領導下，我們質量治理部的全體工作人員，團結全都，發(fā)奮拼搏，克制了種種困難，確保了GMP的順當通過及后續(xù)生產的有效開展，一年來質量治理部在逆境中謀進展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結如下：

一、201*年質量治理部主要工作回憶

201*年是公司特別不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量治理部面臨工作任務最為繁重和艱難的一年，在集團公司，藥業(yè)公司的正確領導下，質量治理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產品質量為中心，著力構建公司藥品質量監(jiān)管體系，積極仔細履行GMP給予的職責，努力提高監(jiān)管和技術效勞力量，為公司GMP認證和生產質量治理制度建立發(fā)揮了不行替代的作用，藥品監(jiān)管和效勞各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推動GMP認證明施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質量治理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調試進展全面跟蹤和監(jiān)視，并對水質進展檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設施技術改造狀況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現(xiàn)場巡查和監(jiān)視，加快了硬件的快速改良，對推動GMP認證進程發(fā)揮了積極作用。三是有規(guī)劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證工程有公用設施驗證8個，設備和設備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個工程。根本到達了共用系統(tǒng)驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全掩蓋的目標要求，為GMP認證檢查制造了堅實根底和條件。四是積極參加物料和設備供給商質量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產商進展實地考察，為公司供應了良好改良建議，并增加了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推動GMP實施做出了積極和正確的引導。五是對公司的GMP文件體系進展了全面修訂，技術文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的全部標準，檢驗操作規(guī)程79個，質量治理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產品工藝規(guī)程進展了反復修訂和準時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規(guī)定的內容相全都；通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，掌握產品質量起到良好的促進作用。六是開展和參加GMP培訓，今年5月份開頭幫助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓規(guī)劃，6月～7月份，GMP培訓全面綻開，培訓講授的內容是《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品治理法及實施條例》、GMP自檢、設備清潔驗證等相關內容，各相關崗位的人員大局部人員參與了培訓，培訓成績合格，培訓總計7次，累計時間達10小時。通過培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質量治理體系的良好運行奠定了根底和前提。

（二）強化藥品生產過程監(jiān)管。GMP認證完畢后，工作重心由工藝驗證和試生產轉移至日常監(jiān)管力量建立上來，對藥材選購活動、檢驗、生產及產品放行等環(huán)節(jié)實行全程質量掌握。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進展反復調研，依據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和簡單摻雜、摻假現(xiàn)象，準時聘用中藥鑒定師和制定訂選購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產。二是對每味藥材和成品按標準進展逐項檢驗，發(fā)覺不合格項，絕不放行，并按有關規(guī)定進展返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進展檢驗，對現(xiàn)場驗收或經檢驗后不合格的藥材準時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗腎陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，準時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務。其中因GMP證書過期緣由，需對認證期間的期間試生產的產品進展返工處理，目前已監(jiān)視處理榮發(fā)膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質量授權人簽名放行程序，發(fā)揮了受權人技術支撐和效勞作用，較好地履行了質量治理的根本職責。三是開展托付加工生產條件現(xiàn)場考察，選擇最正確受托方。依據(jù)公司會議

要求，采納了實地考察的方式，先后參加和幫助生產部門及相關技術人員組成的調研小組，對8家藥品生產企業(yè)進展了現(xiàn)場考察，結果最終確認了符合承受加工條件的受托方，目前和受托方就托付生產相關事宜已簽訂了合同，待試生產后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改良。五是推動GMP培訓工作實施，發(fā)揮部門技術優(yōu)勢。依據(jù)銷售部營銷人員培訓規(guī)劃要求，結合藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)實際，準時收集和整理《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國藥品治理法實施條例》《藥品召回治理方法》《藥品廣告審查方法》等9個有關藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產品學問，并開展了培訓，該系列法規(guī)根本掩蓋了藥品銷售領域相關的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需常常面對和了解的法規(guī)學問和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產品學問涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓，使業(yè)務人員進一步明晰了法律的權利和義務，增加了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權益供應了思想武器；同時為產品市場溝通和推廣供應了理論根底。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關技術活動。一是準時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請，提交了藥品生產許可證換發(fā)申請資料，積極協(xié)作省局有關換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應省局關于國家根本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施規(guī)劃，參與了省局舉辦的有關根本藥物及其電子監(jiān)管的技術培訓3次，累計5人次，幫助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡效勞商來公司現(xiàn)場考察，并參加實施方案的制定。

（四）積極協(xié)作省、市局有關檢查，催促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共承受省、市局各類檢查累計4次，催促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術支撐和引領作用。

二、當前質量治理部存在的問題

質量治理部是公司的技術核心部門，GMP明確給予其獨立的質量拒絕權，在質量治理體系運行中處于非常重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機構改革和力量建立仍處于進展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)治理的舊觀念、承受和領悟并堅固樹立GMP的新理念，依舊是今后長期而艱難的任務，由于工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的治理制度來約束，已標準其行為。目前質量監(jiān)管力量、技術效勞水平、研發(fā)創(chuàng)新力量等與同行先進企業(yè)相比差距很大，體制機制改革和力量建立仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）治理權限微弱，缺乏活力。質量治理是公司治理活動的重要內容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門，但擔當?shù)呢熑闻c給予的權力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金安排、加班、工資漲幅等打算性權力，這種重義務，輕權力的治理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素養(yǎng)仍需進一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標準的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素養(yǎng)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對局部檢驗設備的操作還不能嫻熟把握和運用，藥品檢驗力量和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐閱歷缺乏，生產質量治理過程中獨立推斷和分析解決問題的力量

不強，工作創(chuàng)新力量缺乏。

（四）不能按要求對藥品進展全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標準品（對比品、對比藥材）無法準時購進而不能進展藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比擬多，局部藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。局部藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外汲取圖譜、含量測定、農藥殘留等工程的檢測。

（五）獨立履行質量拒絕權不到位。公司對質量治理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經濟利益而放棄質量原則，使質量治理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質量治理工作人員素養(yǎng)。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構專業(yè)技術人員定期對企業(yè)藥品質量檢驗人員進展培訓和指導，通過公開聘請、派員外出學習、強化質量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量檢驗人員的素養(yǎng)。三是連續(xù)穩(wěn)定質量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質量檢驗關，杜絕不合格物料投入生產和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監(jiān)視治理。要嚴格根據(jù)《藥品治理法》、《藥品生產質量治理標準》的規(guī)定，加大對生產過程中的日常監(jiān)視檢查的力度，催促和監(jiān)視嚴格根據(jù)GMP要求組織生產，加強各選購、生產、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質量掌握，把質量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質量。（三）增加檢驗力量。依據(jù)藥品質量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設備，以滿意檢驗工作的需要，逐步做到公司生產的全部藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全工程檢驗。

（四）堅持GMP培訓，為提高公司治理水平和員工素養(yǎng)發(fā)揮作用。

GMP培訓是提升公司治理水平和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工把握完成好本職工作所必需具備的學問和技能。201*年