脈動真空滅菌器驗證方案

./方案編碼：FA-SB-02-00分類：設(shè)備驗證XG1.DTE-0.6B型脈動真空滅菌器確認(rèn)方案OOOOOOOO藥業(yè)20XX06月驗證方案文件名稱XG1.DTE-0.6B型脈動真空滅菌器確認(rèn)方案編碼FA-SB-02-00頁碼第2頁共40頁起草人：日期：審核人：日期：審核人：日期：審核人：日期：審核人：日期：質(zhì)量保證部審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：前版本無現(xiàn)版本第01版本次驗證理由或依據(jù)本次驗證容目錄1、確認(rèn)的目的·····················································42、驗證小組的職責(zé)與分工···········································43、驗證方案的培訓(xùn)·················································44、風(fēng)險分析·······················································45、設(shè)計確認(rèn)·······················································56、安裝確認(rèn)·······················································97、運行確認(rèn)·······················································118、性能確認(rèn)·······················································169、變更控制······················································1710、缺陷分析與評估···············································1711、驗證分析評價及驗證結(jié)果········································1712、再確認(rèn)建議·······································1813、文件附件······················································191、確認(rèn)目的XG1.DWE-0.6B型脈動真空滅菌器是由新華醫(yī)療機械股份開發(fā)生產(chǎn)的高檔滅菌設(shè)備系列之一,廣泛用于醫(yī)療、制藥行業(yè),我公司購買該設(shè)備用于潔凈區(qū)工器具、潔凈工作服的滅菌,通過對XG1.DWE-0.6B型脈動真空滅菌器的確認(rèn)操作,來證明設(shè)備選型合理,安裝正確,運行正常,性能穩(wěn)定,能夠符合GMP和生產(chǎn)滅菌要求。2、驗證小組的職責(zé)與分工由驗證小組組長和驗證委員會確定本項目驗證小組成員和各自的分工,驗證小組的職責(zé)與分工詳見附件1：《驗證小組的職責(zé)與分工》。確認(rèn)方案的培訓(xùn)確認(rèn)方案批準(zhǔn)后,組織實施前由該驗證小組組長組織小組成員和相關(guān)人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄詳見附件3：《驗證方案培訓(xùn)簽到表》。4、風(fēng)險分析關(guān)鍵項目潛在的風(fēng)險/錯誤失敗的頻率<F>失敗的嚴(yán)重性<G>失敗察覺的可能性<P>風(fēng)險評估<F×G×P>建議控制措施設(shè)備材質(zhì)設(shè)備材質(zhì)與設(shè)計不相符,導(dǎo)致潛在的使用壽命變化,與GMP不符。1428確認(rèn)過程控制,檢查設(shè)備材質(zhì)技術(shù)資料技術(shù)資料不齊全,導(dǎo)致潛在安裝、操作失敗1414安裝前執(zhí)行技術(shù)資料檢測,確認(rèn)其完整性安裝的執(zhí)行未完全按照說明書進行,造成安裝確認(rèn)失敗的風(fēng)險24216安裝執(zhí)行時,確認(rèn)安裝者嚴(yán)格執(zhí)行說明書的要求安裝確認(rèn)未完全按照本方案執(zhí)行,造成安裝確認(rèn)失敗的風(fēng)險24216嚴(yán)格培訓(xùn)操作人員,合格上崗,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程設(shè)備關(guān)鍵儀表儀表未經(jīng)校正,導(dǎo)致潛在的確認(rèn)失敗的風(fēng)險15210確認(rèn)過程控制,檢查關(guān)鍵儀表的校正記錄,日常定期校驗。檢測用儀器儀表儀表未校正,導(dǎo)致潛在的確認(rèn)失敗的風(fēng)險15210確認(rèn)過程控制,檢查儀表的校正記錄運行確認(rèn)未完全按照SOP進行,造成運行確認(rèn)失敗的風(fēng)險24216嚴(yán)格培訓(xùn)操作人員,合格上崗,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程設(shè)備探頭準(zhǔn)確性不能正確指示溫度,造成運行確認(rèn)、日常滅菌失敗的風(fēng)險24324確認(rèn)過程控制,嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行,日常定期監(jiān)測空載、負(fù)載熱分布熱分布不均勻24324確認(rèn)過程控制,嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行,日常定期監(jiān)測確認(rèn)過程未嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行確認(rèn),導(dǎo)致潛在的確認(rèn)失敗的風(fēng)險1414確認(rèn)過程控制,嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行性能確認(rèn)未完全按照SOP進行,造成確認(rèn)失敗的風(fēng)險24216嚴(yán)格培訓(xùn)操作人員,合格上崗,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程確認(rèn)過程未嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行確認(rèn),導(dǎo)致潛在的確認(rèn)失敗的風(fēng)險1414確認(rèn)過程控制,嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進行*如果總的風(fēng)險值＞15或是單個的風(fēng)險值大于或等于4,就需要進行風(fēng)險控制。設(shè)計確認(rèn)5.1目的：本設(shè)計確認(rèn)是為了確認(rèn)OOOOOOOO藥業(yè)脈動真空滅菌器的設(shè)計確認(rèn)符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。5.2方法：結(jié)合GMP、法律法規(guī)要求,比對URS和預(yù)定用途。5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：URS、公司管理規(guī)程、法律法規(guī)。5.4確認(rèn)項目文件.1目的：檢查資料存在,并完整歸檔。.2方法：由設(shè)備管理人員、使用部門人員、QA檢查設(shè)備檔案。.3下列文件應(yīng)可用或已經(jīng)審核批準(zhǔn)。序號文件名稱存放地點可接受標(biāo)準(zhǔn)1URS用戶要求設(shè)備動力部文件可用,并經(jīng)批準(zhǔn)2訂單/合同文件可用,并經(jīng)批準(zhǔn)3裝箱單文件可用4產(chǎn)品質(zhì)量證明書文件可用5特種設(shè)備制造許可證文件可用,并經(jīng)批準(zhǔn)6設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)表設(shè)備動力部文件可用7物品放置示意圖文件可用8水、電、汽安裝示意圖文件可用9總裝圖文件可用10管路原理圖文件可用11控制系統(tǒng)示意圖文件可用12電器原理圖文件可用13程序工作曲線圖文件可用14接線圖文件可用確認(rèn)結(jié)果見附件4：《所需文件確認(rèn)方案記錄》主要技術(shù)參數(shù).1目的：確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)符合GMP要求和URS要求。.2方法：列出關(guān)鍵參數(shù)及其設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),對照GMP要求和URS要求,判斷設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)是否可接受。.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所列的參數(shù)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)符合GMP和URS要求。序號主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)1滅菌器門雙門互鎖2外形尺寸1492mm×1306mm×1910mm3工作室尺寸1170mm×610mm×910mm4重量1450kg5動力電源及功率380V/50HZ、2.35KW6控制電源及功率220V/50HZ、0.5KW7額定工作壓力0.21MPa8額定工作溫度134℃9滅菌時間0-9999S10干燥時間0-9999S11工業(yè)蒸汽壓力12純蒸汽壓力13水源壓力14壓縮空氣壓力確認(rèn)結(jié)果見附件5：《主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄》設(shè)計選型項目要求接受標(biāo)準(zhǔn)國家現(xiàn)行政策法規(guī)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》；功能設(shè)計消毒滅菌操作安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；技術(shù)機、電、儀一體化技術(shù)；在線監(jiān)控功能；運行安全過載超壓報警、卸壓保護措施；使用環(huán)境序號使用環(huán)境1占地面積檢查高度至少為2.6m,滅菌器兩側(cè)與墻壁的距離應(yīng)不小于0.5m。2地面檢查表面應(yīng)堅實、平整,直流坪地面3使用環(huán)境潔凈度C級或更高4周圍強烈振動、強磁環(huán)境、易燃易爆氣體檢查確認(rèn)周圍無強烈振動、無強磁環(huán)境、無易燃易爆氣體存在5周圍重粉塵、油霧含導(dǎo)電粒子、腐蝕性氣體檢查確認(rèn)周圍無重粉塵、油霧含導(dǎo)電粒子、腐蝕性氣體、6被電擊或振動檢查確認(rèn)所處環(huán)境不易被電擊或振動7所處環(huán)境能避免高溫高濕度或被雨淋濕確認(rèn)所處環(huán)境能避免高溫高濕度或被雨淋濕8滅菌柜四周一米不得有易燃物品堆放確認(rèn)滅菌柜四周一米不得有易燃物品堆放確認(rèn)結(jié)果見附件6：《設(shè)計選型和使用環(huán)境確認(rèn)記錄》設(shè)備性能特點序號設(shè)備性能特點1雙扉滅菌器可實施不同潔凈區(qū)的有效隔離,滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)要求。2密封門采用了電動升降和壓縮氣密封技術(shù),在實現(xiàn)可靠密封的同時,大大減輕了操作者開關(guān)門的勞動強度,使該滅菌器的自動化程度達到新的水準(zhǔn)。3上位機采用了新型HMI控制方式——觸摸屏作為人機控制界面,可動態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數(shù),使得操作更加直觀、方便,用戶還可根據(jù)需要進行特殊組態(tài)和方便地進行手動操作。4下位機采用了現(xiàn)代新型控制裝置－－可編程序控制器<簡稱PC機>進行程序控制,具有功能強,可靠性高,使用靈活等特點。5采用機械強制脈動真空的空氣排除方式,經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽,徹底消除滅菌室的冷點,使空氣排除量達到99%以上,完全排除溫度"死角"和"小裝量效應(yīng)",保證了可靠的滅菌效果。6主要控制件及閥件全部選用進口優(yōu)質(zhì)件配套,大大提高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。確認(rèn)結(jié)果見附件7：《設(shè)備性能特點確認(rèn)記錄》安裝確認(rèn)6.1目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求及URS。6.2方法：按照設(shè)備安裝說明書,及操作規(guī)程,對設(shè)備進行安裝。6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝符合說明書,URS及操作規(guī)程6.4設(shè)備及其相關(guān)區(qū)域的信息設(shè)備相關(guān)信息設(shè)備商品名脈動真空滅菌器設(shè)備型號XGI?DWE–0.6B設(shè)備制造商新華醫(yī)療器械股份安裝位置房間編號：2142；房間名稱：滅菌間潔凈級別安裝在C級潔凈區(qū),并有一個門平開在B級區(qū),聯(lián)通B/C6.5安裝確認(rèn)項目設(shè)備主要零部件材質(zhì)確認(rèn)序號零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1箱體腔材質(zhì)容積為0.6m3,SUS316L不銹鋼材料；2外罩板、框架材質(zhì)SUS304不銹鋼3殼304不銹鋼4門板304不銹鋼5外殼Q345R碳鋼6真空泵美國Nash_elmo,或德國STERJING,水環(huán)式真空泵7真空過濾器0.22μm空氣過濾器8溫度傳感器PT1009密封圈醫(yī)藥級硅橡膠確認(rèn)結(jié)果見附件8：《設(shè)備主要零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄》安裝過程確認(rèn).1目的：確認(rèn)安裝符合預(yù)定用途。.2方法：對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查機組的電、管道、蒸汽、自控、過濾器等進行檢查。.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備正確安裝和連接,安裝符合相關(guān)的要求。確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在〔廠家專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)責(zé)；安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間,房間高度不得小于2.6m,便于正常的通風(fēng)；安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅實；隔離墻在安裝完成后做；一門在B級、一門在C級,且密封、隔絕、無晃動；電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動,否則應(yīng)及時緊固；檢查設(shè)備控制器電源：單相電源正常220VAC,變化小于10%；檢查設(shè)備動力電源：380V,50Hz三相四線,變化小于10%,并且應(yīng)安全接地；由持證人員按照電氣原理圖進行安裝；對關(guān)鍵電氣設(shè)備電路抽檢10%,明顯不一致需返工或修改圖紙,后全檢；飲用水、工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣管,排氣管道按照平面布置圖的要求,將飲用水、工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、排氣管連接到位；管道的連接不得滴漏,否則應(yīng)立即加固；排氣裝置需要防倒流供水壓力在0.15~0.3Mpa之間工業(yè)蒸汽壓力0.3~0.5MPa壓縮空氣壓力在0.5~0.7Mpa之間儀表安全閥及儀表安裝符合設(shè)計要求確認(rèn)結(jié)果見附件9：《設(shè)備安裝過程確認(rèn)記錄》儀器的校正檢查.1目的：保證確認(rèn)前儀表狀態(tài)可靠。.2方法：收集設(shè)備所配置儀表的技術(shù)規(guī)格〔量程、精度等,檢查是否符合URS的要求.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀表和傳感器的技術(shù)規(guī)格符合URS要求。序號儀表名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1壓力表P1在校正有效期2壓力表P2在校正有效期3壓力表P3在校正有效期4壓力表P4在校正有效期確認(rèn)結(jié)果見附件10：《設(shè)備關(guān)鍵儀表已校正確認(rèn)記錄》運行確認(rèn)7.1目的：確認(rèn)設(shè)備運行符合設(shè)計要求及URS。7.2方法：按照設(shè)備說明書,及操作規(guī)程,對每功能進行單項測試。7.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項功能均正常,并能符合設(shè)計要求及URS。7.4確認(rèn)項目監(jiān)測用儀器儀表確認(rèn)用于設(shè)備確認(rèn)的儀器儀表已經(jīng)校驗,且在有效期。序號儀表名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1無線溫度驗證儀已校正,在有效期2溫度計已校正,在有效期3時間表確認(rèn)結(jié)果見附件11：《確認(rèn)用儀器儀表已校正確認(rèn)記錄》控制面板的操作確認(rèn)序號操作方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)1設(shè)備的總控制電源、蒸汽源、水源、壓縮氣源打開后,將操作端電源開關(guān)撥向"-"側(cè),觸摸屏上電以后,經(jīng)過一段時間的自檢,顯示〔圖三所示的起始畫面。2按鈕,點擊"幫助"按鈕,在權(quán)限名稱旁的黑框中輸入相應(yīng)地權(quán)限密碼,點擊相應(yīng)地權(quán)限名稱就可以進入相應(yīng)地權(quán)限進行操作。3按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對本機進行操作,反應(yīng)靈敏。確認(rèn)結(jié)果見附件12：《控制面板操作確認(rèn)記錄》。系統(tǒng)互鎖聯(lián)動裝置序號驗證部件可接受標(biāo)準(zhǔn)1門前后門不能同時打開2門前門處于閉合位時,才能關(guān)閉前門3門后門處于閉合位時,才能關(guān)閉后門4門室壓力高于零時不能開前后門5門室壓力低于零時不能開前后門6門程序運行時,不能開前后門7室進氣閥前后門同時處于閉合位時,才能打開此閥8門密封只有前后門處于閉合位,才能將相應(yīng)的門密封9程序啟動沒有退出手動操作時,不能啟動程序10程序啟動兩個中任何一個門沒有處于閉合位時,不能啟動11電機當(dāng)門在開關(guān)過程受力過大時,電機停止工作12蜂鳴器溫度異常,有報警提示,蜂鳴器工作13蜂鳴器程序運行結(jié)束時,蜂鳴器工作確認(rèn)結(jié)果見附件13：《系統(tǒng)互鎖聯(lián)動裝置確認(rèn)記錄》設(shè)備警報測試序號報警信息可接受標(biāo)準(zhǔn)1前門未閉合,不能關(guān)前門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位2前門堵轉(zhuǎn)報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位3室有正壓,不能開門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位4室有負(fù)壓,不能開門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位5后門未關(guān),不能開前門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位6急停報警報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位確認(rèn)結(jié)果見附件14：《設(shè)備警報測試確認(rèn)記錄》觸摸屏功能顯示確認(rèn)序號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)1軟件結(jié)構(gòu)測試與URS4設(shè)備電氣控制要求一致2運行程序的選擇與說明書描述一致確認(rèn)結(jié)果見附件15：《觸摸屏功能顯示確認(rèn)記錄》操作界面設(shè)定測試序號檢查容設(shè)定圍1脈動上限65~90KPa2脈動下限-90~-65KPa3排氣零位3~20KPa4回空零位-40~-3KPa5脈動次數(shù)0~99次6滅菌時間0~9999秒7干燥時間0~9999秒8脈動幅值正值0.065~0.09MPa,負(fù)值-0.065~-0.08MPa9夾道壓力控制上切換值0.23MPa,上切換值0.21MPa確認(rèn)結(jié)果見附件16：《操作界面設(shè)定測試記錄》箱體和箱門手柄溫度檢測序號檢測容檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1箱體或箱門外壁的溫度在每次滅菌過程中,用溫度計測試箱體、箱門的外壁溫度和箱門手柄的溫度,共3次。≤50℃2箱門把手的溫度≤50℃確認(rèn)結(jié)果見附件17：《箱體和箱門手柄溫度檢測確認(rèn)記錄》空載運行確認(rèn).1檢查電機運行情況,是否能正常運轉(zhuǎn),有無異常響聲；.2真空檢漏測試--目的：檢查并確認(rèn)滅菌腔室密封性良好。--方法：開啟脈動真空滅菌器,設(shè)置程序抽真空,在滅菌器腔體形成10KPa的真空度后,關(guān)閉所有閥門,停止抽真空。通過校正的真空壓力表,檢測在15分鐘腔體壓力衰減數(shù)值,并計算真空泄漏率,測試1次。--可接受標(biāo)準(zhǔn)：在15min,腔室壓力變化應(yīng)＜2KPa。確認(rèn)結(jié)果見附件18：《真空泄漏檢測確認(rèn)記錄》.3升溫時間檢測--目的：空載達到滅菌溫度時間。--方法：按器械程序設(shè)置參數(shù),開啟滅菌柜,升溫,連續(xù)試驗3次,用秒表記錄時間并確認(rèn)設(shè)備滅菌時自帶時間精度。--可接受標(biāo)準(zhǔn)：腔溫度到121℃時間不得超過30分鐘；確認(rèn)結(jié)果見附件19：《升溫時間確認(rèn)記錄》.4B-D試驗--方法：在空載方式下,設(shè)滅菌溫度為134℃,滅菌4分鐘。每次試驗包一個放置于下層排氣口或冷點,共三次。--可接受標(biāo)準(zhǔn)：試驗包外的圓形圖標(biāo)與包的條形圖標(biāo)由藍(lán)色變成黑色,證明試驗成功；確認(rèn)結(jié)果見附件20：《B-D包試驗確認(rèn)記錄》.5空載熱分布.5.1目的：檢查并確認(rèn)滅菌腔室空載熱分布均勻性符合要求,調(diào)查腔體可能存在的冷點。.5.2滅菌工藝和可接受標(biāo)準(zhǔn)：——工器具：溫度為121℃,滅菌30分鐘?！ぷ鞣簻囟葹?21℃,滅菌20分鐘。可接受標(biāo)準(zhǔn)：各點〔包括冷點溫度在滅菌過程中的差值與121℃比較,≤2℃,設(shè)備探頭溫度與驗證探頭溫度差≤1℃。.5.3布點方法--調(diào)整秒表與驗證儀時間一致,設(shè)定驗證探頭記錄溫度時間為1次/30秒。--由于該設(shè)備的感溫探頭安裝在排汽口,因此,用1個驗證探頭〔01號無限靠近而不接觸設(shè)備腔感溫探頭,用于檢測設(shè)備探頭的準(zhǔn)確性。--其它15個溫度探頭按下圖布控。--對設(shè)備升溫,到121℃后,同步記錄設(shè)備探頭溫度,每分鐘一次。--本確認(rèn)按20分鐘、30分鐘滅菌時間各連續(xù)試驗3次。確認(rèn)結(jié)果見附件21：《空載熱分布試驗確認(rèn)記錄》8、性能確認(rèn)8.1目的：公司滅菌柜用于兩種物品的滅菌——工器具、工作服。通過設(shè)備分別裝載上述物品滅菌,熱分布符合要求,生物指示劑挑戰(zhàn)試驗符合要求,來證明設(shè)備整體性能滿足生產(chǎn)滅菌要求。8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：各點溫度均達到121℃,按規(guī)定的滅菌時間。各點〔包括冷點溫度在滅菌過程中的差值與121℃比較,≤2℃。滅菌后生物指示劑〔用于最大裝載量方式與對照用生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后的變化符合說明書要求。經(jīng)過滅菌徹底的指示劑呈紫紅色為合格,指示劑呈黃色或渾濁為滅菌不徹底或未滅菌。8.3方法：按SOP操作,分別用工作服和工器具裝載,作為滅菌對象,采用最大裝載量方式,并拍照附在驗證記錄中,也作為日常工作裝載參照依據(jù)。8.3.216個溫度驗證探頭按上圖布控〔生物指示劑放在無線探頭旁,。驗證探頭設(shè)定記錄時間為1次/30秒。本確認(rèn)連續(xù)試驗3次。取出濕熱滅菌后的生物指示劑,放入培養(yǎng)箱中,在50℃～60℃培養(yǎng)7天,觀察指示劑變況〔顏色保持紫色不變,為滅菌合格,紫色變成黃色的為滅菌不合格,同時將1支未滅菌的生物指示劑進行同步培養(yǎng),作為陽性對照。確認(rèn)結(jié)果見附件22：《滿載熱分布試驗確認(rèn)記錄》9、變更控制設(shè)備遇有維修、密封性、工藝參數(shù)等因素有變動時,需根據(jù)公司《變更控制管理規(guī)程》進行評估是否需要進行再確認(rèn)。10、缺陷分析與評估確認(rèn)過程中應(yīng)對整個確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和存在的缺陷進行記錄,并對其嚴(yán)重性進行分析評估,對于風(fēng)險較小,對設(shè)備性能不會造成影響的缺陷,可以不予處理,對較大缺陷,并可能對設(shè)備性能造成影響的應(yīng)要求限期改正。確認(rèn)結(jié)果見附件23：《缺陷分析評估確認(rèn)記錄》11、驗證分析評價及驗證結(jié)果11.1設(shè)備動力部根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告,報驗證小組。11.2驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審,做出審核結(jié)論,確認(rèn)再驗證周期。報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。11.3注意事項--驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？--驗證過程中驗證報告有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？--驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？--生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定,按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？--有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？--生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？12、再確認(rèn)建議若沒有因某些原因而進行再驗證,也應(yīng)要求在最近一次驗證后一年進行再驗證。13、文件附件附件1：驗證小組的職責(zé)與分工RD<MS10?001>09-00姓名所屬部門職務(wù)驗證小組工作中職務(wù)或職責(zé)設(shè)備動力部驗證小組組長：驗證實施負(fù)責(zé)人。組織驗證方案的起草或修訂,組織實施驗證方案,完成驗證報告。生產(chǎn)技術(shù)部驗證小組成員：1、負(fù)責(zé)設(shè)備操作2、協(xié)助組長實施驗證,收集、整理數(shù)據(jù),協(xié)助完成驗證報告。設(shè)備動力部滴眼劑車間滴眼劑車間質(zhì)量保證部驗證小組成員：參與驗證方案的起草和實施,并對驗證結(jié)果進行確認(rèn)。質(zhì)量控制部驗證小組成員：負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作或檢驗工作的安排和協(xié)調(diào),出具檢驗數(shù)據(jù)或報告。附件2：驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱驗證方案編碼修改容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人驗證工作小組負(fù)責(zé)人：年月日驗證委員會審批驗證委員會主任：年月日附件3：驗證方案培訓(xùn)簽到表RD<MS10?001>08-00驗證方案名稱方案編碼授課人培訓(xùn)對象培訓(xùn)地點培訓(xùn)時間序號簽名所屬部門序號簽名所屬部門11221331441551661771881992010211122備注：附件4：所需文件確認(rèn)記錄序號文件名稱存放地點可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1URS用戶要求設(shè)備動力部文件可用,并經(jīng)批準(zhǔn)□是□否2訂單/合同文件可用,并經(jīng)批準(zhǔn)□是□否3裝箱單文件可用□是□否4產(chǎn)品質(zhì)量證明書文件可用□是□否5特種設(shè)備制造許可證文件可用□是□否6設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)表文件可用□是□否7物品放置示意圖文件可用□是□否8水、電、汽安裝示意圖文件可用□是□否9總裝圖文件可用□是□否10管路原理圖文件可□是□否11控制系統(tǒng)示意圖文件可用□是□否12電器原理圖文件可用□是□否13程序工作曲線圖文件可用□是□否14接線圖文件可用□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件5主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄序號主要技術(shù)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1滅菌器門雙門互鎖□是□否2外形尺寸1492mm×1306mm×1910mm□是□否3工作室尺寸1170mm×610mm×910mm□是□否4重量1450kg□是□否5動力電源及功率380V/50HZ、2.35KW□是□否6控制電源及功率220V/50HZ、0.5KW□是□否7額定工作壓力0.21MPa□是□否8額定工作溫度134℃□是□否9滅菌時間0-9999S□是□否10干燥時間0-9999S□是□否11工業(yè)蒸汽壓力□是□否12純蒸汽壓力□是□否13水源壓力□是□否14壓縮空氣壓力□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件6：設(shè)計選型和使用環(huán)境確認(rèn)記錄序號項目要求可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)計選型確認(rèn)1國家現(xiàn)行政策法規(guī)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》；□是□否2功能設(shè)計消毒滅菌□是□否3操作安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；□是□否4技術(shù)機、電、儀一體化技術(shù)；在線監(jiān)控功能；□是□否5運行安全過載超壓報警、卸壓保護措施；□是□否使用環(huán)境確認(rèn)1占地面積檢查高度至少為2.6m,滅菌器兩側(cè)與墻壁的距離應(yīng)不小于0.5m?！跏恰醴?地面檢查表面應(yīng)堅實、平整,直流坪□是□否3使用環(huán)境潔凈度C級或更高□是□否4周圍強烈振動、強磁環(huán)境、易燃易爆氣體檢查周圍無強烈振動、無強磁環(huán)境、無易燃易爆氣體存在□是□否5周圍重粉塵、油霧含導(dǎo)電粒子、腐蝕性氣體檢查、周圍無重粉塵、油霧含導(dǎo)電粒子、腐蝕性氣體、□是□否6被電擊或振動檢查不易被電擊或振動□是□否7高溫高濕度或被雨淋濕檢查避免高溫高濕度或被雨淋濕□是□否8滅菌柜四周一米易燃物品堆放檢查滅菌柜四周一米不得有易燃物品堆放□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件7：設(shè)備性能特點確認(rèn)記錄序號設(shè)備性能特點檢查結(jié)果1雙扉滅菌器可實施不同潔凈區(qū)間的有效隔離,滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)要求?！跏恰醴?密封門采用了電動升降和壓縮氣密封技術(shù),在實現(xiàn)可靠密封的同時,大大減輕了操作者開關(guān)門的勞動強度,使該滅菌器的自動化程度達到新的水準(zhǔn)?！跏恰醴?上位機采用了新型HMI控制方式——觸摸屏作為人機控制界面,可動態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數(shù),使得操作更加直觀、方便,用戶還可根據(jù)需要進行特殊組態(tài)和方便地進行手動操作?！跏恰醴?下位機采用了現(xiàn)代新型控制裝置－－可編程序控制器<簡稱PC機>進行程序控制,具有功能強,可靠性高,使用靈活等特點?！跏恰醴?采用機械強制脈動真空的空氣排除方式,經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽,徹底消除滅菌室的冷點,使空氣排除量達到99%以上,完全排除溫度"死角"和"小裝量效應(yīng)",保證了可靠的滅菌效果。□是□否6主要控制件及閥件全部選用進口優(yōu)質(zhì)件配套,大大提高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：.附件8：設(shè)備主要零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄序號零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1箱體腔材質(zhì)容積為0.6m3,SUS316L不銹鋼材料；□是□否2外罩板、框架材質(zhì)SUS304不銹鋼□是□否3殼304不銹鋼□是□否4門板304不銹鋼□是□否5外殼Q345R碳鋼□是□否6真空泵美國Nash_elmo,或德國STERJING,水環(huán)式真空泵□是□否7真空過濾器0.22μm空氣過濾器□是□否8溫度傳感器PT100□是□否9密封圈醫(yī)藥級硅橡膠□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件9：設(shè)備安裝過程確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在〔廠家專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)責(zé)；□是□否2安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間,房間高度不得小于2.6m,便于正常的通風(fēng)；□是□否安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅實；□是□否隔離墻在安裝完成后做；□是□否一門在B級、一門在C級,且密封、隔絕、無晃動；□是□否3電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動,否則應(yīng)及時緊固；□是□否檢查設(shè)備控制器電源：單相電源正常220VAC,變化小于10%；□是□否檢查設(shè)備動力電源：380V,50Hz三相四線,變化小于10%,并且應(yīng)安全接地；□是□否由持證人員按照電氣原理圖進行安裝；□是□否對關(guān)鍵電氣設(shè)備抽檢10%,明顯不一致需返工或修改圖紙,后全檢□是□否4飲用水、蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣管,排氣管道儀表按照平面布置圖的要求,將飲用水、工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、排氣管連接到位；□是□否管道的連接不得滴漏,否則應(yīng)立即加固；□是□否排氣裝置需要防倒風(fēng)□是□否供水壓力在0.15~0.3Mpa之間□是□否蒸汽壓力0.3~0.5MPa□是□否壓縮空氣壓力在0.5~0.7Mpa之間□是□否安全閥及儀表安裝符合設(shè)計要求□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：.附件10：設(shè)備關(guān)鍵儀表已校正確認(rèn)記錄儀表名稱型號生產(chǎn)廠商是否校正校正日期有效期壓力表P1□是□否壓力表P2□是□否壓力表P3□是□否壓力表P4□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件11：確認(rèn)用儀器儀表已校正確認(rèn)記錄儀表名稱型號生產(chǎn)廠商是否校正校正日期有效期溫度計□是□否□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件12：控制面板操作確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目檢查結(jié)果1設(shè)備的總控制電源、蒸汽源、水源、壓縮氣源打開后,將操作端電源開關(guān)撥向"-"側(cè),觸摸屏上電以后,經(jīng)過一段時間的自檢,顯示〔圖三所示的起始畫面。□是□否2按鈕,點擊"幫助"按鈕,在權(quán)限名稱旁的黑框中輸入相應(yīng)地權(quán)限密碼,點擊相應(yīng)地權(quán)限名稱就可以進入相應(yīng)地權(quán)限進行操作?！跏恰醴?按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對本機進行操作,反應(yīng)靈敏?！跏恰醴窠Y(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件13：系統(tǒng)互鎖聯(lián)動裝置確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1門前后門不能同時打開□是□否2門前門處于閉合位時,才能關(guān)閉前門□是□否3門后門處于閉合位時,才能關(guān)閉后門□是□否4門室壓力高于零時不能開前后門□是□否5門室壓力低于零時不能開前后門□是□否6門程序運行時,不能開前后門□是□否7室進氣閥前后門同時處于閉合位時,才能打開此閥□是□否8門密封只有前后門處于閉合位,才能將相應(yīng)的門密封□是□否9程序啟動沒有退出手動操作時,不能啟動程序□是□否10程序啟動兩個中任何一個門沒有處于閉合位時,不能啟動□是□否11電機當(dāng)門在開關(guān)過程受力過大時,電機停止工作□是□否12蜂鳴器溫度異常,有報警提示,蜂鳴器工作□是□否13蜂鳴器程序運行結(jié)束時,蜂鳴器工作□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：.附件14：設(shè)備警報測試確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1前門未閉合,不能關(guān)前門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否2前門堵轉(zhuǎn)報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否3室有正壓,不能開門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否4室有負(fù)壓,不能開門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否5后門未關(guān),不能開前門報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否6急停報警報警正常觸發(fā),且能成功復(fù)位□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：.附件15：觸摸屏功能顯示確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)1軟件結(jié)構(gòu)測試與URS4設(shè)備電氣控制要求一致□是□否2運行程序的選擇與說明書描述一致□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：附件16：操作界面設(shè)定測試記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1脈動上限65~90KPa2脈動下限-90~-65KPa3排氣零位3~20KPa4回空零位-40~-3KPa5脈動次數(shù)0~99次6滅菌時間0~9999秒7干燥時間0~9999秒8脈動幅值正值0.065~0.09MPa,負(fù)值-0.065~-0.08MPa9夾道壓力控制上切換值0.23MPa,上切換值0.21MPa結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部復(fù)核人/滴眼劑車間QA備注：.附件17：箱體和箱門手柄溫度檢測確認(rèn)記錄測定次數(shù)腔溫度〔℃箱體或箱門外壁溫度〔℃箱門把手溫度〔℃123可接受標(biāo)準(zhǔn)≤50℃結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定實施人/部門簽名/日期執(zhí)行人/設(shè)備動力部