藥物不良反應(yīng)學習

藥物不良反響

學習課件1編輯ppt內(nèi)容提要.藥物不良反響概念.藥物不良反響分類.影響藥物不良反響產(chǎn)生的因素.藥物不良反響發(fā)生機制.有害的藥物相互作用.藥物不良反響的監(jiān)測、報告2編輯ppt前言.藥物，指用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。.藥物的兩面性。藥物既能治療疾病，造福于人類，也能產(chǎn)生各種危害即不良反響。.藥物不良反響現(xiàn)狀；WHO統(tǒng)計開展中國家住院病人的不良反響死亡者占0.24%-2.9%，因藥物不良反響而住院的病人可達0.3%-5%。

3編輯ppt.我國不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國每年住院的5000多人次中與藥物不良反響有關(guān)的可達250多萬人次，每年死于藥物不良反響的近20萬人。藥物不良反響并未引起人們足夠重視。.來自國家ADR中心的數(shù)據(jù)2005年上半年收到ADR報告3.6萬份，其中嚴重比例占4.6%。2007年、2021年收到ADR報告已超過50萬份。到2021年已達60萬份4編輯ppt一、藥物不良反響概念5編輯ppt.教材定義：但凡用藥后產(chǎn)生的跟用藥目的無關(guān)的，給病人帶來不適和痛苦的反響統(tǒng)稱為不良反響。主要包括副作用、毒性反響、變態(tài)反響、繼發(fā)反響、特異質(zhì)反響、及“三致〞(致癌、致畸、致突變)。.WHO定義：藥物不良反響是指在正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反響。不包括錯誤用藥、超劑量用藥、病人不遵醫(yī)囑。.?藥品管理法?定義：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。6編輯ppt.后兩者均強調(diào)了用藥劑量及用藥方法的正常性排除了有意的或意外過量用藥及用藥不當引起的反響。.藥品不良事件(ADE)藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件。它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良反響是指因果關(guān)系確定反響。.ADR的特性特異性：因藥而異，因人而異滯后性：上市前臨床試驗研究受限(人數(shù)、年齡、病種病情、時間等)可塑性：國家、社會有關(guān)單位，包括輿論界和新聞媒體有組織、有方案的進行監(jiān)管和宣傳教育，可使ADR減少到最低限度。7編輯ppt藥品不良反響的定義

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。簡稱ADR〔Adversdrugreactions)撲爾敏嗜睡、困倦、乏力8編輯ppt阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過敏反響長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導致血壓驟降長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反響繼發(fā)反響特異質(zhì)反響藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥9編輯ppt新的;藥品說明書上沒有的嚴重的：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w不能承受的或顯著的傷殘；4.對器官的功能產(chǎn)生永久損傷；5.導致住院時間延長，可能有生命危險，需要中斷使用該藥物，對不良反響需要特殊處理。一般的：輕微的10編輯pptA藥品不良事件〔AdverseDrugEvent，ADE〕

藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反響，本著可疑即報的原那么，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。11編輯ppt

B群體不良反響/事件在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響的事件。12編輯ppt

C信號〔signal〕一種來源于報告的藥品和不良事件可能存在因果關(guān)系的信息，這種關(guān)系是未知的或者以前文獻中未完全提及的。通常形成信號需要1個以上的報告，并要依賴于事件的嚴重程度和信息的質(zhì)量。13編輯ppt

D藥源性疾病〔DrugInducedDiseases，DID〕在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床病癥。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥過失所造成損害。14編輯pptF用藥過失有相當一局部藥品不良反響是由于用藥不當或人為失誤造成的，因此是可預防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當?shù)珓┝坎粚Β鄄∪擞形窗l(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥可造成對藥物的不良反響；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物〔多重用藥〕，可造成相互作用。

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二、藥品不良反響主要臨床表現(xiàn)與分類〔一〕藥品不良反響主要臨床表現(xiàn)副作用(sideeffect〕毒性作用〔toxiceffect〕后遺效應(yīng)〔residualeffect〕變態(tài)反響〔allergicreaction〕繼發(fā)反響特異質(zhì)反響〔idiosyncraticreaction〕過度反響首劑效應(yīng)停藥綜合征藥物依賴性〔drugdependence〕致癌、致突變、致畸作用16編輯ppt1、副作用(sideeffect〕一種藥物可能具有多種生理活性。這些生理活性可能同為治療作用，也可能只有其中一種為治療作用。此時的其他作用可視為副作用。如抗敏藥物引起的嗜睡，降糖藥引起的低血糖，降壓藥引起的血壓過低等等。中藥一樣具有毒副作用。如七葉一枝花、了哥王、川烏、木通、巴豆、艾葉等中藥不僅有副作用，還具有較強的毒性。17編輯ppt2、毒性反響〔toxiceffect〕指藥物引起的生理變化、機能、結(jié)構(gòu)異?；虿±砀淖?，通常發(fā)生在超過規(guī)定使用劑量或長期使用的情況下。藥理作用較強，治療劑量與中毒劑量比較接近的藥物容易引起毒性反響。另外，肝腎功能不全者、老人、兒童易發(fā)生毒性反響。毒性反響可分為急性毒性和慢性毒性。前者一般由機體一次攝入藥物劑量過大引起，后者那么由于機體長期用藥或由于肝腎功能不全造成藥物在體內(nèi)蓄積。18編輯ppt急性毒性多在一次大劑量用藥后發(fā)生，具有突發(fā)性，容易識別。慢性毒性多在用藥較長的一段時間后發(fā)現(xiàn)，具有隱匿性，不易識別。據(jù)臨床觀察，由于個體差異，有些人有毒性反響出現(xiàn)時，其機體不一定到達中毒濃度，當機體使用了中毒劑量時可能并不出現(xiàn)毒性反響。19編輯ppt3、后遺效應(yīng)〔residualeffect〕血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應(yīng)，也稱后效應(yīng)或后遺作用。由于個體差異，發(fā)生在個別人身上的后遺效應(yīng)有可能是嚴重的毒性反響，也可能是一些輕微的不適。如一次給予氨基苷類藥所導的耳聾，一次給予安眠藥引起的宿醉現(xiàn)象。20編輯ppt4、變態(tài)反響〔allergicreaction〕俗稱過敏反響，是一種對機體能造成傷害的非正常的免疫反響，即變態(tài)反響。變態(tài)反響為最常見的ADR之一，能造成機體各個系統(tǒng)的傷害，通常以皮膚反響易見和多見，而其它系統(tǒng)和部位的反響具有隱匿性不易識別。如變態(tài)反響引起的腎小球腎炎、血尿、藥源性紅斑狼瘡、內(nèi)臟出血等。變態(tài)反響一般與藥物劑量大小無明顯關(guān)系，與藥理作用無關(guān)，發(fā)生率高，難以預測。21編輯ppt5、繼發(fā)反響繼發(fā)反響并非藥物的直接作用，而是藥物作用所誘發(fā)的連鎖反響。廣譜抗生素引起的正常菌體失調(diào)導致二重感染，偽膜性腸炎；抗腫瘤藥物引起的機體免疫功能低下誘發(fā)的二重感染。22編輯ppt6、特異質(zhì)反響〔idiosyncraticreaction〕又稱特應(yīng)性反響。指少數(shù)人用藥后出現(xiàn)的與藥理作用完全無關(guān)的特殊反響。這一局部人被稱為特異體質(zhì)者。雖然這類反響也可稱為個體差異，但與一般個體差異不同的是，普通人群的個體差異主要表現(xiàn)在對藥物的反響是量的差異，而特異體質(zhì)者表現(xiàn)為對藥物的反響存在質(zhì)的差異。如具有酶缺陷者、遺傳缺陷者、受體缺陷者、藥物代謝多態(tài)型等。23編輯ppt7、過度作用使用推薦劑量時出現(xiàn)的過強的治療效應(yīng)稱之為過度作用。過度作用一般發(fā)生在對藥物具有過度敏感的個體。8、首劑效應(yīng)藥物首次參與體內(nèi)處置，機體對藥物的不耐受性。這種不耐受性可能表現(xiàn)為藥物的過度作用，也可能與藥理作用無關(guān)。首劑效應(yīng)與過度作用類似但又有不同。首劑效應(yīng)發(fā)生在用藥的最初階段，為一過性，機體會漸漸適應(yīng)。24編輯ppt9、撤藥反響〔撤藥綜合癥〕因長時間使用某藥物、藥物參與了集體的代謝調(diào)節(jié)，改使機體對藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)或形成依賴，一旦撤藥或停藥，機體會處于不適狀態(tài)。此時，原有病癥反跳。撤藥反響不是藥物的直接作用。對于使用參與機體調(diào)節(jié)、代謝、補給缺乏的藥物，如抗高血壓藥、抗甲狀腺藥、降糖藥、皮質(zhì)激素類藥物等，尤其要注意。25編輯ppt10、藥物依賴性〔drugdependence〕藥物依賴可分為精神依賴(心理依賴性)和身體依賴。藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)和軀體狀態(tài)。機體因反復用某種藥產(chǎn)生的某種特定感受，如舒適感和滿足感。為保持獲得這種感受而追求連續(xù)用藥的心理和行為。其主要表現(xiàn)是為獲得某藥物的強迫行為和一系列精神和生理反響。26編輯ppt同一個人即可產(chǎn)生精神依賴又可產(chǎn)生身體依賴，此為交叉依賴。也可只有精神依賴而無身體依賴。身體依賴性也稱生理依賴性。停藥后有戒斷病癥出現(xiàn)，身體出現(xiàn)一系列不適。具有成癮性的藥物容易產(chǎn)生依賴性，如麻醉性鎮(zhèn)痛藥和局部精神藥物。27編輯ppt11、致癌因藥物引起的癌癥或誘發(fā)的癌癥稱為藥物的致癌作用。藥物是化學物質(zhì)中致癌性最強的一類。癌癥的潛伏期少那么數(shù)月，多那么數(shù)年，或發(fā)生在用藥者本人，或發(fā)生在用藥者子代，難以預測，只是發(fā)生后才知道。

28編輯ppt12、致畸、致突變因藥物引起的胎兒畸形為藥物的致畸作用。其原因可能由于藥物的直接作用或間接作用造成的基因突變、染色體缺失、斷裂、異味或胚胎發(fā)育異常。致畸的藥物很多，主要有抗腫瘤類、抗精神病類等。由于藥物在臨床試驗階段不允許做致畸試驗，動物試驗結(jié)果又不能完全反映人的真實情況，故藥物對人類致畸實驗的平安性目前尚無法獲得。29編輯ppt二、ADR分類30編輯ppt31藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)如，感冒藥-嗜睡罕見(<1%)非預期的較嚴重時間關(guān)系明確青霉素鈉-過敏性休克背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清藥品不良反響分型31編輯ppt〔二〕藥品不良反響分類A型藥品不良反響〔量效關(guān)系密切型〕

B型藥品不良反響〔量效關(guān)系不密切型〕

C型藥品不良反響藥品相互作用引起的不良反響32編輯ppt〔二〕藥品不良反響分類1、量效關(guān)系密切型〔A型反響〕ADR與劑量有直接關(guān)系，可根據(jù)病人的治療需要和耐受程度，調(diào)整劑量防治是藥物藥理學作用相對增強的結(jié)果，或由藥物或其代謝產(chǎn)物引起的毒性作用可在動物毒理學研究中發(fā)現(xiàn),臨床可以預見和預防發(fā)生率高(>1%)，死亡率低可繼續(xù)用藥33編輯ppt〔二〕藥品不良反響分類2、量效關(guān)系不密切型〔B型反響〕正常藥理作用無關(guān)的異常反響:病人敏感性增高，對藥物反響發(fā)生質(zhì)的改變，與遺傳藥理學變異或獲得性藥物變態(tài)反響有關(guān)。難以在首次用藥時預見，只有在病人接觸藥物后才能發(fā)現(xiàn),立即停止并防止再用該藥。如特異質(zhì)反響、藥物變態(tài)反響，藥后效應(yīng)型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、對乳汁的影響等發(fā)生率<1％，但死亡率高。34編輯ppt〔二〕藥品不良反響分類3、遲現(xiàn)型〔C型反響〕一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和藥品不良反響之間沒有明確的時間關(guān)系，又稱為遲現(xiàn)性不良反響。其特點是發(fā)生率高，用藥史復雜，難以預測。有些與癌癥、致畸有關(guān)，發(fā)生的機制大多不清，有待進一步研究。

35編輯ppt4藥品相互作用引起的不良反響4.1藥劑學的相互作用：兩種或兩種以上注射液混合，可產(chǎn)生沉淀，有時沉淀不明顯，難免發(fā)生事故。例如：氫化可的松注射液用50%乙醇作溶劑，當與其他注射液混合時，由于乙醇稀釋，可析出不易查覺的沉淀，導致ADR。

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4.2藥動學的相互作用：1.影響吸收的相互作用：普魯本辛可降低胃排空速度，滅吐靈可加速胃排空速度。當與撲熱息痛或阿司匹林合用時，藥物到達腸道時間因普魯本辛而延緩，因滅吐靈而加速，影響藥物的吸收。2.競爭血漿蛋白結(jié)合的相互作用：氟西汀與血漿蛋白結(jié)合力強，能取代已經(jīng)與血漿蛋白結(jié)合的洋地黃毒苷，兩藥同服，能導致洋地黃毒苷游離，血漿濃度增高，超出平安范圍，引起藥源性疾病。

37編輯ppt4.3藥效學的相互作用：1.改變受體或組織敏感性：利尿藥可使心臟對強心苷敏感性增強，合用時易出現(xiàn)心律失常。2.影響受體以外部位：麻醉性鎮(zhèn)痛藥、乙醇、抗組胺等可加強催眠藥的作用。利尿藥、麻醉藥、中樞神經(jīng)抑制藥和心得安等能加強降壓藥的療效。

38編輯ppt5．賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑、染色劑、雜質(zhì)、分解產(chǎn)物、污染物、異物因素藥物賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑：膠囊中的色素?？梢鸸潭ㄐ运幷?。用二甘醇為溶劑的液體制劑，曾數(shù)次釀成嚴重事故，如1927年美國的磺胺酏事件、1996年海地的對乙酰氨基酚口服液事件。39編輯ppt藥物副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物的因素：20世紀60年代丹麥發(fā)生非那西汀中毒死亡事件，是由于副產(chǎn)物對氯乙酰苯胺所致；阿司匹林引起的哮喘是副產(chǎn)物乙酰水楊酰和乙酰水楊酸酐所致。阿司匹林的分解產(chǎn)物游離水楊酸，可引起腹痛。

40編輯ppt污染物及異物因素：血液制品引起艾茲病、乙型肝炎、丙型肝炎。牛源性藥品引起瘋牛病的問題：明膠、神經(jīng)節(jié)苷酯。大輸液中的顆粒物可引起肺部肉牙腫。41編輯ppt三、影響藥物ADR產(chǎn)物產(chǎn)生的因素

42編輯ppt.藥物方面因素.機體方面因素.其他因素(用藥途徑、聯(lián)合用藥、用藥時間)43編輯ppt四、藥物不良反響發(fā)生機制

44編輯ppt.甲型不良反響發(fā)生機制：藥代動力學因素:①藥物的吸收②藥物的分布③藥物生物轉(zhuǎn)化④藥物的排泄機體因素：靶器官敏感性增強(介入療法)45編輯ppt.乙型不良反響發(fā)生機制：藥物因素：添加劑氧化、分解聚合產(chǎn)物。如青霉素的過敏反響主要為其分解產(chǎn)物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四環(huán)素的降解產(chǎn)物差向四環(huán)素和脫水差向四環(huán)素的毒性分別是四環(huán)素的70倍和250倍，對腎小管的損害很大，它使人體排鉀和鹼，造成嚴重的低鉀和酸中毒機體因素：遺傳性代謝酶缺陷其他原因：如過敏反響、致癌、致畸等多可歸于乙型不良反響。46編輯ppt.甲型不良反響：由于藥物藥理作用所引起的不良反響，與劑量有關(guān)，且多數(shù)可以預測，發(fā)生率高，但死亡率低.乙型不良反響：與正常藥理作用無關(guān)，為一種異常反響，通常難以預測，常規(guī)毒理學篩選也不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低但死亡率高47編輯ppt

五、有害的藥物相互作用

48編輯ppt.聯(lián)合用藥各有利弊

利：提高療效、減輕副作用，同時治療多種疾病，延緩機體耐受性或病原耐受性的產(chǎn)生弊：藥物聯(lián)用品種數(shù)與藥物相互作用或不良反響的發(fā)生率呈正相關(guān)49編輯ppt.合用藥物總數(shù)與不良反響發(fā)生率的關(guān)系

國外資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-546-102011-152816-205450編輯ppt國內(nèi)資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.351編輯ppt六、藥物不良反響的監(jiān)測、報告52編輯ppt拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反響只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)〔一〕彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再評價提供效勞開展ADR監(jiān)測的重要意義53編輯ppt

工作背景美國FDA提出風險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書〔二〕促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義54編輯ppt

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種〔三〕為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術(shù)支持開展ADR監(jiān)測的重要意義55編輯ppt具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物〔四〕促進新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義56編輯ppt收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義〔五〕及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義57編輯ppt我國法律法規(guī)中相關(guān)要求?中華人民共和國藥品管理法??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法??醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定?58編輯ppt?中華人民共和國藥品管理法?

〔84年公布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號〕第七十一條國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反響，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。59編輯ppt?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第三條國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。60編輯ppt.1988年國家開始建立藥品ADR監(jiān)測試點1998年正式參加世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作方案2001年開始，國家藥品不良反響監(jiān)測中心開始不定期發(fā)布?藥品不良反響信息通報?2004年3月15日，發(fā)布?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?2021年7月1日，國家重新修訂施行?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?61編輯ppt.藥品不良反響報告和監(jiān)測存在的問題

1.認識問題①我們對藥品不良反響報告監(jiān)測的意義認識不高②臨床擔憂上報不良反響會給自己帶來負面影響，怕病人來找麻煩。另一方面醫(yī)生把ADR混淆于醫(yī)療過失和事故，當做是用藥錯誤，害怕卷入醫(yī)療糾紛，顧慮重重，怕惹火上身，因此不愿報告

62編輯ppt

③認識不到位，醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)人員對ADR缺乏正確的認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。認為ADR是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不用大驚小怪。沒有投入人力、物力來開展這項工作。還有的認為ADR是臨床用藥錯誤所致，怕影響科室和個人的名譽和經(jīng)濟效益，以致不愿積極主動上報本科室的ADR。63編輯ppt2.客觀問題①報表嚴重程度登記標準選擇不準確。嚴重的—過敏性休克；一般的—輕微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙癢。什么是嚴重不良反響?方法?說的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，對生命有危險，并能夠永久的活顯著的傷殘，對身體功能產(chǎn)生永久損傷，需要住院64編輯ppt②不良反響過程描述以及處理情況描述不具體(1)最初一次記錄(病癥、體征、相關(guān)檢查)。(2)病情的動態(tài)變化(病癥、體征、相關(guān)檢查)。(3)治療措施、治療效果以及ADR發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間。③ADR關(guān)聯(lián)性評價不準確65編輯ppt醫(yī)療機構(gòu)如何開展藥品不良反響監(jiān)測工作：〔一〕

成立藥品不良反響監(jiān)測領(lǐng)導小組，建立藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；〔二〕

確定專職ADR報告員；〔三〕

做好教育和培訓工作；〔四〕

藥師下臨床；(五)把ADR監(jiān)測工作與指導臨床合理用藥結(jié)合起來;(六)加強藥品不良反響信息工作。這六條是開展ADR監(jiān)察工作的條件。66編輯ppt〔一〕建立藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

臨床科ADR報告員院外ADR信息收集

藥師護師醫(yī)師患者及親屬學術(shù)會議各地ADR監(jiān)測中心計算機聯(lián)網(wǎng)查詢報刊雜志醫(yī)藥公司上級ADR通報

醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測領(lǐng)導小組醫(yī)院ADR專家咨詢室醫(yī)院ADR監(jiān)測室67編輯ppt〔二〕確定專職ADR報告員1、在醫(yī)院只要有藥品使用和與藥品使用有關(guān)的科室，都應(yīng)確定專職ADR報告員〔醫(yī)、護、藥、技〕；2、這些ADR報告員必須保持與患者有良好的溝通和聯(lián)系，當然也要注意溝通的技巧和方法；3、有條件單位，應(yīng)建立藥歷，建立藥歷一是對住院病人和相對固定的門診患者，二是對使用新藥或國家指定需要監(jiān)測的藥品病人。做到有的放矢，利于ADR的發(fā)現(xiàn)和ADR報告的收集；4、應(yīng)建立對ADR監(jiān)測報告工作突出的科室和個人激勵措施。抓好這項工作既可提高醫(yī)療質(zhì)量，又表達了效勞態(tài)度的改善。68編輯ppt〔三〕做好ADR監(jiān)測員的培訓工作培訓的對象應(yīng)包括藥學專業(yè)和所有醫(yī)務(wù)人員；培訓的目的是使接受培訓者提高ADR監(jiān)測意識，發(fā)揮監(jiān)測的主動性，并掌握ADR的報告方法；培訓內(nèi)容包括國家關(guān)于ADR監(jiān)測報告的法律法規(guī)、ADR概念的界定、ADR的分類、常用ADR監(jiān)測的方法和程序、對嚴重ADR事件的分析等。

69編輯ppt〔四〕藥師下臨床藥師下臨床是做好ADR工作的關(guān)鍵，這在一些興旺國家和國內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)形成了制度。其好處是：1、藥師可以面對面地聽取和收集醫(yī)護人員及病人在用藥中所出現(xiàn)的問題；2、能有效地防