保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行》〉等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。第三條本規(guī)定所稱(chēng)保健食品說(shuō)明書(shū)是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書(shū)。第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品的中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書(shū)。保健食品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第八條保健食品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書(shū)寫(xiě)：（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)（二） 引言（三） 主要原料（四） 功效成分或者標(biāo)志性成分及含量（五） 保健功能（六） 適宜人群（七） 不適宜人群（八） 食用量及食用方法（九） 規(guī)格（十）保質(zhì)期（十一）貯藏方法（十二）注意事項(xiàng)（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（十四）生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)名稱(chēng)，以及在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式。第十條單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。非單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。第十一條保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：（一） 明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；（二） 虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；（三） 具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購(gòu)的商標(biāo)；（四） 涉及的企業(yè)或單位名稱(chēng)，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等；（五） 未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱(chēng)；（六） 封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；（七） 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第十二條保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一） 應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識(shí)讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色；（二） 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)一致；（三） 應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書(shū)寫(xiě)準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；（四） 計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位；（五） 不得以直接或者暗示性的語(yǔ)言、圖形、符號(hào)，誤導(dǎo)消費(fèi)者將購(gòu)買(mǎi)的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號(hào)大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；（六） 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)的名稱(chēng)、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱(chēng)和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)；（七） 注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療'；（八） 標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一） 保健食品標(biāo)志、名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。（二） 保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。（三） 保健食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。（四） 注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。（五） 產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱(chēng)在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個(gè)銷(xiāo)售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。（六） 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為'XX個(gè)月（天、年）”。（七） 聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。（八） 包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。第十四條營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱(chēng)的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充XX營(yíng)養(yǎng)素二不得聲稱(chēng)保健功能。第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱(chēng)外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)字體的二分之一。第十六條同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。第十七條經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱(chēng)后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。第二十條凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（G