《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022年版修訂內(nèi)容對(duì)照表

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022年版修訂內(nèi)容對(duì)照表表1《第一章概述》修訂內(nèi)容對(duì)照表 1表2《第二章化妝品禁限用原料目錄》修訂內(nèi)容對(duì)照表 4表3《第三章化妝品準(zhǔn)用原料目錄》修訂內(nèi)容對(duì)照表 11表4《第四章理化檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表 17表5《第五章微生物檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表 32表6《第六章毒理學(xué)試驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表 48表7《第七章人體安全性檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表 56表8《第八章人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表 621人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法總則 621表1《第一章概述》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1妝品新原料注冊(cè)備案資料管理23劑紫外線所帶來(lái)的傷害或保護(hù)產(chǎn)品唇免受特定紫外線所帶來(lái)的傷害或保護(hù)產(chǎn)品本身而在化妝品4劑使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色而在化妝品中加入的52.9淋洗類化妝品：在人體表面后及時(shí)清洗的化妝品。62.11眼部2.11眼部化妝品：宣稱用于眼周2.10眼部化妝品：宣稱用于眼72.15兒童2.15兒童化妝品：宣稱適用于兒《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》2修訂內(nèi)容修訂理由82.18安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)2.18安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：由化妝品體可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。2.16安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：由化妝9化妝品生產(chǎn)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)規(guī)化妝品生產(chǎn)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)3.1.3化妝品上市前應(yīng)進(jìn)行必要的3.1.3化妝品上市前應(yīng)進(jìn)行必要3.1.4化妝品應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出3.1.4化妝品應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安11.5本規(guī)范中有其他相關(guān)規(guī)物質(zhì)限值結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，依據(jù)國(guó)際環(huán)保和化學(xué)品有關(guān)管理規(guī)定，逐步3修訂內(nèi)容修訂理由物質(zhì)限值結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，規(guī)范3.6.2其他要求應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法3.6.2其他要求應(yīng)符合《化妝品突出強(qiáng)調(diào)《化妝品標(biāo)簽管理辦用化妝品安全控制等方面除滿足正常的化特定的要求，以保證產(chǎn)品的安全和質(zhì)量安全控制等方面除滿足突出強(qiáng)調(diào)《兒童化妝品監(jiān)督管4表2《第二章化妝品禁限用原料目錄》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1用組分/根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄2/容根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄3/4石棉Asbestos（CASNo.55修訂內(nèi)容修訂理由6nitrite（CASNo.542-56-nitrite（CASNo.542-56-7specialcasesincludeperservativesallowcosmeticproducts（CASNo.7439-97-6）8Tageteserectaflowerfloweroil6修訂內(nèi)容修訂理由9Cannabissativaleafextract用組分/1（a）駐留類產(chǎn)品（a）駐留類產(chǎn)品7修訂內(nèi)容修訂理由用組分（b）淋洗類產(chǎn)品（b）淋洗類產(chǎn)品用組分3根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用組分5鹽Quinolin-8-olandbis(8-hydroxyquinolinium)sulfateOxyquinoline,oxyquinBis(8-hydroxyquinoliniu根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用組分用組分品根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品分類規(guī)則8修訂內(nèi)容修訂理由用組分用組分用組分（Al+Zr）的原子數(shù)與氯原（Al+Zr）的原子數(shù)與氯原用組分根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄9修訂內(nèi)容修訂理由用組分根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用組分根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用組分/用組分注（6）“鹽類”系指其鈉、鉀、“鹽類”系指其鈉、鉀、表；《第三章化妝品準(zhǔn)用原料目錄》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1/2用防腐劑（表4）//最大允許濃度0.4%品根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等43用防腐劑（表4）4用防腐劑（表4）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄修訂內(nèi)容修訂理由5用防腐劑（表4）6用防腐劑（表4）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄7用防腐劑（表4）8用防腐劑（表4）用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品；禁用于體霜和體乳。9用防腐劑（表4）修訂內(nèi)容修訂理由用防腐劑（表4）其鹽類、丁酯及其鹽類之計(jì)）用防腐劑（表4）用防腐劑（表4）用防腐劑（表4）修訂內(nèi)容修訂理由用防腐劑（表4）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用防曬劑（表5）1根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用著色劑（表6）根據(jù)我國(guó)行業(yè)實(shí)際使用情況，調(diào)整到準(zhǔn)用染發(fā)中用著色劑（表6）根據(jù)我國(guó)行業(yè)實(shí)際使用情況，調(diào)整到準(zhǔn)用染發(fā)中修訂內(nèi)容修訂理由用染發(fā)劑（表7）//gallnutextractorgallicacid用染發(fā)劑（表7）//用染發(fā)劑（表7）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用染發(fā)劑（表7）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄用染發(fā)劑（表7）修訂內(nèi)容修訂理由用染發(fā)劑（表7）表4《第四章理化檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由1則本部分規(guī)定了化妝品禁用原本部分適用于化妝品產(chǎn)品中序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由2SO4（g/g）。氨水含NH3應(yīng)為25%~未明確標(biāo)示分子式的固體試10.1本章理化檢驗(yàn)方法提供的隨《化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)10.2本章分別按照總則、禁用原序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由表方法中涉及的待測(cè)原料的所屬依據(jù)應(yīng)以本規(guī)范相關(guān)章節(jié)的相關(guān)10.3本章各理化檢驗(yàn)方法附錄A中/元素、石棉、二噁烷、甲醇納入驗(yàn)方法。2件，??,用10%鹽酸溶液[（HCl）=10%]（3.15）稀釋至10序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由3///被“鋰等37種元素”4料5///6///7///8序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由9DeterminnationofCantharidinand2.11斑蝥素和氮芥Cantha//改3.110.01moL/L（3.5）1mL，用水稀釋至序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由mL。要//////料DeterminationofTretinoinandother7kindsofcomponentsincosmeticsTretinoinandother7kindsof（DEHP）序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由料Dichloromethaneand14kindsofcomponents要DeterminationTriamcinoloneandother62kindsofHormoneComponentsinCosmeticsTriamcinoloneandother62ofhormonecomponents要）；序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由DeterminationofAnti-infectiveDruginMetronidazoleandother35kindsof驟驟序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由//等23種原料驟別序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由名Poly(aminopropylbiguanide)Polyaminopropylbiguanide分子式C5H11N5）x分子式C5H14N6）x硼酸苯汞///料料稱醛序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由要誤料///量下限為5μg///序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由//////等22種原料Determinationof3-benzylidenecamphorandother21kindsofsunscreensincosmetics3-Benzylidenecamphorando21kindsofcomponentsC20H14N4Na2O12S4，分子量676.57子式C20H12N4Na2O12S4，分子量序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由），流動(dòng)相Ⅰ：3-亞芐基樟腦等21種m/z298.2、苯基二苯并咪唑四磺等10種原料要表1檢出限(μg）、定量下限(μg）），序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由/////////序號(hào)修訂內(nèi)容修訂理由//備注：1.所有理化檢驗(yàn)方法名稱全部修訂為“**等*種原料”。2.除著色劑外，所有理化檢驗(yàn)方法均新增了標(biāo)準(zhǔn)品的信息（附錄A）。3.所有方法序號(hào)重新進(jìn)行了調(diào)整。表5《第五章微生物檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1則“,”“”：。2基《中華人民共和國(guó)藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱3基裝（2020）連接符一般為“~”。“—”和“~”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由44.樣品的采集及注意5面67修訂內(nèi)容修訂理由8（2020）連接符一般為“~”。“—”和“~”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線波動(dòng)變化幅度。940℃—44℃;（2020）連接符一般為“~”。“—”和“~”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由45℃—50℃;45℃~50℃;（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線波動(dòng)變化幅度?！?.1.1水溶性的液“5.1.1水溶性的液體樣品：?原連接符“—”“~?。連接量值數(shù)字一般使用波動(dòng)變化幅度。“,”“”：。與上下文表述統(tǒng)一修訂內(nèi)容修訂理由勻，冷至45℃~50℃,傾注平修訂內(nèi)容修訂理由6重要特征之一“,”“”：。條款末尾無(wú)“?！睏l款末尾增加“?！毙抻唭?nèi)容修訂理由的…的…原連接符“—”“~?。連接量值數(shù)字一般使用波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由落修訂內(nèi)容修訂理由6證明為…為…4銅綠假單胞42℃±1℃條件下能其他生化試驗(yàn)不一定都為陽(yáng)4銅綠假單胞“,”“”：。4銅綠假單胞（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由4銅綠假單胞20min后《中華人民共和國(guó)藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱4銅綠假單胞制法：??,經(jīng)后，??制法：??,經(jīng)115℃高壓滅菌20min后，??《中華人民共和國(guó)藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱加4銅綠假單胞（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由4銅綠假單胞（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。4銅綠假單胞“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連4銅綠假單胞：（修訂內(nèi)容修訂理由4銅綠假單胞液（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。4銅綠假單胞仿3mL—(~)（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。修訂內(nèi)容修訂理由4銅綠假單胞仍呈溶解狀或表面溶解時(shí)即為明膠液化試驗(yàn)陽(yáng)性；（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。（2020）溶解是溶質(zhì)在溶劑中4銅綠假單胞（2020）連接符一般為“~”?！啊焙汀皛”都可以用于連接阿拉伯?dāng)?shù)字書寫的數(shù)值，連接時(shí)間數(shù)字用直線“—”，如（1990-1998連接量值數(shù)字用浪線“~”，表示數(shù)值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。4銅綠假單胞修訂內(nèi)容修訂理由“,”“”：。無(wú)水硫酸鎂，建議改為硫酸鎂修訂內(nèi)容修訂理由法AerobicBacterialAerobicPlateCountThermotolerantColiformB4銅綠假單胞菌檢驗(yàn)Aeruginosa修訂內(nèi)容修訂理由Aureus表6《第六章毒理學(xué)試驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1（2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試（3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基（7）致畸試驗(yàn)；（9）毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)*；（3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（4）皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)（5）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基（6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（7）生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)；（8）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；修訂內(nèi)容修訂理由ofChemicals)指南(OECDGuidelinesforTesti2344皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)4皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)修訂內(nèi)容修訂理由4皮膚刺激驗(yàn)4.2皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)5驗(yàn)6發(fā)用品、育發(fā)沖洗類）??5.3.5對(duì)用后沖洗的產(chǎn)品（如洗面奶、發(fā)用品、防脫發(fā)沖洗類）??修訂內(nèi)容修訂理由刺激性：動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積分刺激性：動(dòng)物的角膜、虹膜、結(jié)膜積7增加第一列編號(hào)“A”—“H”修訂內(nèi)容修訂理由89試驗(yàn)前動(dòng)物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境中至少一。驗(yàn):BrdU-修訂內(nèi)容修訂理由應(yīng)，試驗(yàn)濃度水平可以通過(guò)少量動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)方法中性紅攝取光毒性試驗(yàn)計(jì)修訂內(nèi)容修訂理由驗(yàn)（3）劑量設(shè)置：（3）劑量設(shè)置：修訂內(nèi)容修訂理由學(xué)試驗(yàn)方法表7《第七章人體安全性檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由1則體檢驗(yàn)。2則3修訂內(nèi)容修訂理由4擇4.2不能選擇有下列情況者作；（；（修訂內(nèi)容修訂理由5試驗(yàn)修訂內(nèi)容修訂理由67SafetyEvaluationofUsingTestsof84皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容修訂理由94試驗(yàn)方法件已有規(guī)定，規(guī)范中只明確具體標(biāo)準(zhǔn)方法；生時(shí)間概率和遵守倫理原則關(guān)修訂內(nèi)容修訂理由表8《第八章人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法》修訂內(nèi)容對(duì)照表修訂內(nèi)容修訂理由12.1化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最2.3化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)及人體人體皮膚斑貼試驗(yàn)不合格的產(chǎn)品2.1化妝品人體功效檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利2.2化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先2.3化妝品人體功效檢驗(yàn)應(yīng)選擇適2（SPF值）Cosmetics—Sunprotectimethods—Invivodeterminatiofthesunprotectionfactor(SPF)(InternationalstandardIS修訂內(nèi)容修訂理由3（SPF值）無(wú)反射分光光度計(jì)測(cè)量皮膚L*a*b*4（SPF值）erythemadose,MED)5（SPF值）修訂內(nèi)容修訂理由6（SPF值）7（SPF值）取樣品，??取樣品，??8（SPF值）A-E。2.ISO24444:2019標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容修訂理由9（SPF值）SPF值修訂內(nèi)容修訂理由（SPF值）SPF值（SPF值）無(wú)修訂內(nèi)容修訂理由（SPF值）報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：受試物通描述以及檢驗(yàn)起止時(shí)間等，檢驗(yàn)論。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人