醫(yī)療器械臨床試驗方案

XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標準：檢驗報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：

一、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口，一般XXXXXX的促愈，都是通過一些物質(zhì)與體液接觸發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無菌性炎癥，XXXXXXXXXXX，此時只好采用一些物理治療手段。本類產(chǎn)品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對局部達到消炎止痛的效果。二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍：1、機理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特點：本產(chǎn)品是純物理治療，無化學反應(yīng)；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍：本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對手術(shù)切口，有抑制炎癥反應(yīng)，促進愈合，并有一定的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗的目的：目的：評價XXXXXXXXXXXXXXX對手術(shù)切口的臨床療效和安全性。五、總體設(shè)計及項目內(nèi)容：本臨床試驗采用隨機、開放、空白對照試驗設(shè)計。將手術(shù)后病人隨機分成試驗與對照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，評價XXXXXXXXXXXXXXX的臨床療效和安全性。1、隨機分組：本試驗采用分段均衡隨機法，產(chǎn)生隨機數(shù)碼表，隨機分配病人進入試驗組或?qū)φ战M。隨機數(shù)碼表見附件1。2、對照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗用器械：由XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。（1）試驗組：名稱：XXXXXXXXXXXXXXX（2）切口周圍有皮膚疾??；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標準：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本臨床試驗研究。）（1）出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應(yīng)者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗研究者；4、選擇對象數(shù)量及選擇理由：本試驗采用隨機、開放、空白對照試驗的設(shè)計。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗t檢驗或χ2檢驗。按兩組均值t檢驗來計算，當α=0.05、1-把握度β=0.1，樣本標準差S=1，允許誤差δ=1計算，雙側(cè)檢驗所需病例數(shù)為23例，考慮脫落病例，應(yīng)實際完成30例，即試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。十、副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施：可能的副作用是過敏反應(yīng)，只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。輕微過敏反應(yīng)在不影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。持續(xù)性過敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。嚴重過敏性反應(yīng)，可加用激素類藥物治療。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：臨床評價指標分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、疼痛程度、切口愈合時間、切口愈合情況和不良反應(yīng)發(fā)生率。1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數(shù)的均值進行雙側(cè)t檢驗。取α=0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。2、疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術(shù)后第4、6、8天的疼痛程度，進行采用Wilcoxon秩和檢驗。取α=0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數(shù)的均值進行雙側(cè)t檢驗。取α=0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進行χ2檢驗，取α=0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反應(yīng)評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進行χ2檢驗，取α=0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。十三、各方應(yīng)承擔的職責：1、申辦者職責為：（1）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；（2）向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；（3）試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行相關(guān)培訓(xùn)；（4）負擔與試驗相關(guān)的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損害治療補償費，承擔試驗單位的勞務(wù)費。（5）發(fā)生嚴重不良事件應(yīng)當如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構(gòu)通報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。（7）受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。2、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)職責：（1）應(yīng)當熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；

（6）臨床試驗中止的，應(yīng)當通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

（7）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；

（8）對申辦者提供的資料負有保密義務(wù)。

3、臨床試驗人員：臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室倫理委員會意見：（蓋章）

年月日承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見：（蓋章）