醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告

附件醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告1產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：臨床評價(jià)人員2簽名：完成時(shí)間：注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，將相關(guān)文件用于臨床評價(jià)過程，形成醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成部分。注冊申請時(shí)，注冊申請人可按照本指導(dǎo)原則的要求，編制并提交臨床評價(jià)報(bào)告。臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)由評價(jià)人簽名并注明日期。一、 產(chǎn)品描述和研發(fā)背景（一） 申報(bào)產(chǎn)品基本信息（二） 適用范圍（三） 研發(fā)背景與目的（四） 工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念（五） 現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況（六） 申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系（七） 預(yù)期達(dá)到的臨床療效（八） 預(yù)期的臨床優(yōu)勢二、 臨床評價(jià)的范圍（一） 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍。（二） 可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。論述其他組成部分與該部分聯(lián)用不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響。三、 臨床評價(jià)路徑注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇以上一種/兩種評價(jià)途徑開展臨床評價(jià)。并在下文中進(jìn)行勾選并填寫相應(yīng)內(nèi)容。（一）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)（1） 申報(bào)產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的技術(shù)特征和生物學(xué)特性是口否口（2） 是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性是口否口是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評價(jià)是口否口（二）通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)口在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)口在境外開展的臨床試驗(yàn)口多區(qū)域臨床試驗(yàn)四、通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)（一）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)對比器械的基本信息表1對比器械的基本信息對比項(xiàng)目 對比器械1 對比器械2（如有）產(chǎn)品名稱注冊證號結(jié)構(gòu)組成適用范圍生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)特征等同性論證(1)申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比表2申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比表支持性—

對比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品對比器械相同性/差資料概述

異性(可以附件形

式提供)適用范圍123技術(shù)特征123生物學(xué)特性123(2)若存在差異，證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同安全有效性的科學(xué)證據(jù)差異的總結(jié)差異的評價(jià)及判定（是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題）針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表表3針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表^號 證據(jù)內(nèi)容概述 論證的問題（非臨床/臨床）121科學(xué)證據(jù)的支持性資料支持性資料如包含實(shí)驗(yàn)室研究資料，可以附件的形式提交研究方案和報(bào)告，建議包括以下內(nèi)容：研究項(xiàng)目、研究目的、研究方法/過程（包括樣本描述、樣本量、測試器械以及任何使用的標(biāo)準(zhǔn)等）、預(yù)先定義的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定理由、結(jié)果總結(jié)、定量測試的試驗(yàn)結(jié)果可包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值和最小值等、說明是否滿足預(yù)先定義的接受準(zhǔn)則、對測試失敗和/或偏離提供簡要的解釋以及結(jié)果的討論等。若上述內(nèi)容在非臨床資料中已提供，可直接引用。支持性資料如包含申報(bào)產(chǎn)品或其代表性產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，可參考下文“等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估”的要求提供。對于申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可在本報(bào)告第四部分第（三）款中提交。等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估（1） 臨床數(shù)據(jù)匯總表提供臨床數(shù)據(jù)匯總表，從安全性、臨床性能和/或有效性兩方面對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類。值得注意的是，很多數(shù)據(jù)集同時(shí)包含安全性、臨床性能和/或有效性數(shù)據(jù)。對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)中的重復(fù)部分，需進(jìn)行剔除?？筛鶕?jù)各數(shù)據(jù)集的貢獻(xiàn)，對其進(jìn)行排序。注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，以附件的形式提交文獻(xiàn)檢索方案、報(bào)告以及檢索出的文獻(xiàn)全文。對于臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如適用，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，以附件形式提交上市后監(jiān)測報(bào)告、基于臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如登記數(shù)據(jù)等）的研究方案和報(bào)告、不良事件匯總表、臨床相關(guān)的糾正措施等。對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如適用，以附件的形式提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。（2） 臨床數(shù)據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)注冊申請人可參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件5建立評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，也可根據(jù)數(shù)據(jù)的實(shí)際情況選擇適宜的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）。（3） 臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)注冊申請人可以表格形式，逐一列明不同來源數(shù)據(jù)與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性，對產(chǎn)品臨床評價(jià)關(guān)注問題的適宜性，對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(xiàn)。等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定性分析、定量分析。對于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、技術(shù)成熟的產(chǎn)品、漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更的產(chǎn)品，常采用定性分析。（1） 臨床性能和/或有效性說明臨床性能和/或有效性評估的分析方法及其選擇理由。通過定性或定量分析，論述納入分析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床性能和/或有效性，即結(jié)果的一致性、臨床性能和/或有效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。（2） 安全性說明安全性評估的分析方法及其選擇理由。通過定性或定量分析，論述納入分析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床安全性，即結(jié)果的一致性、臨床安全性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。對不良事件進(jìn)行分析：明確產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、各類別類被不良事件發(fā)生數(shù)量、估計(jì)不良事件的發(fā)生率；分別列明預(yù)期不良事件、非預(yù)期不良事件，明確對非預(yù)期不良時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式、處理結(jié)果、是否與產(chǎn)品有關(guān)等具體信息。（二）通過可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評1.對比器械的基本信息對比項(xiàng)目對比器械1 對比器械2（如有）產(chǎn)品名稱注冊證號 結(jié)構(gòu)組成適用范圍 生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)特征可比性論證申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比對比項(xiàng)目由摳立口妍W哭花相同性/支持性申報(bào)產(chǎn)品對比器械差異性資料概述適用范圍13技術(shù)特征12：3生物學(xué)特性123可比器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估參考等同器械的相關(guān)要求編制?？杀绕餍蹬R床數(shù)據(jù)的分析參考等同器械的相關(guān)要求編制。（三） 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)臨床試驗(yàn)概述注冊申請人需概述臨床試驗(yàn)的基本信息，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、開展時(shí)間、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、觀察指標(biāo)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、隨訪時(shí)間和試驗(yàn)結(jié)果等。對于提交多個臨床試驗(yàn)的情形，應(yīng)闡述各臨床試驗(yàn)之間的關(guān)系，試驗(yàn)產(chǎn)品是否存在設(shè)計(jì)變更，并將多個試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。臨床試驗(yàn)資料注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告。注：對于提交多個臨床試驗(yàn)的情形，如適用，可進(jìn)行定量分析。（四） 適用范圍、說明書、標(biāo)簽等闡明產(chǎn)品的適用范圍、說明書和標(biāo)簽所述的臨床使用信息是否均有適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)支持，是否包括可能影響產(chǎn)品使用的所有危害以及其他臨床相關(guān)信息。五、 結(jié)論臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)，可證明：（一） 產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性；（二） 注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；（三） 與患者受益相比，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。對于預(yù)期