共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估名稱(chēng)灌裝生產(chǎn)線(xiàn)共線(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參加人起草人/日期批準(zhǔn)人/日期一、 前言我公司灌裝等車(chē)間裝修于2011年，為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、選型和布局，于2013年6月取得SGS公司頒發(fā)GMPC證書(shū)并每年驗(yàn)證審核,2016年1月13日、5月26日由市區(qū)質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)所驗(yàn)證潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)水平、次清潔區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)并頒發(fā)報(bào)告；本報(bào)告擬對(duì)生產(chǎn)共線(xiàn)產(chǎn)品安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識(shí)并采取降低安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施,使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平；二、 目的本報(bào)告是對(duì)公司多品種共線(xiàn)生產(chǎn)的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告對(duì)多品種共線(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析判定；對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度S和危害的發(fā)生概率P進(jìn)行估計(jì);在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平；三、 適用范圍本報(bào)告適用于綜合生產(chǎn)車(chē)間灌裝線(xiàn)、乳化制作生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)四、 引用資料化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版、本公司ISO22716\GMPC質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)資料；五、 共線(xiàn)產(chǎn)品說(shuō)明1、共線(xiàn)產(chǎn)品情況制作乳化車(chē)間一般液態(tài)單兀膏霜乳液?jiǎn)卧?/p>

1、護(hù)膚水類(lèi)1、護(hù)發(fā)類(lèi)2、護(hù)發(fā)清潔類(lèi)2、護(hù)膚清潔類(lèi)3、啫喱類(lèi)2、共線(xiàn)產(chǎn)品特性序號(hào)共線(xiàn)產(chǎn)品名稱(chēng)共線(xiàn)產(chǎn)品性質(zhì)1護(hù)膚水類(lèi)主要成分：A組分耐熱功能原料如水、甘油、黃原膠等B組分不耐熱營(yíng)養(yǎng)性原料如銀耳提取物等C組分易揮發(fā)原料香精、防腐劑等2護(hù)發(fā)清潔類(lèi)主要成分：表面活性劑部分、調(diào)理劑部分、增稠劑部分、功能性助劑、香精防腐劑色素3啫喱類(lèi)主要成分：A組分耐熱功能原料如水、甘油、黃原膠等B組分不耐熱營(yíng)養(yǎng)性原料如銀耳提取物等C組分易揮發(fā)原料香精、防腐劑等4護(hù)膚清潔類(lèi)主要成分：主料如配方體系中有固體油脂或其他需要高溫加熱才能溶解的固體成分等輔料表面活性劑等、易揮發(fā)原料香精、防腐劑等5護(hù)發(fā)類(lèi)主要成分：主料如配方體系中有固體油脂或其他需要高溫加熱才能溶解的固體成分等

輔料表面活性劑等、易揮發(fā)原料香精、防腐劑等3、共線(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及預(yù)期用途序號(hào)共線(xiàn)產(chǎn)品名稱(chēng)共線(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝1護(hù)膚水類(lèi)配料一混合攪拌加熱一降溫?cái)嚢枞芙庖贿^(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝2護(hù)發(fā)清潔類(lèi)配料一混合攪拌加熱一降溫?cái)嚢枞芙庖贿^(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝3啫喱類(lèi)配料一混合攪拌加熱一降溫?cái)嚢枞芙庖贿^(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝4護(hù)膚清潔類(lèi)配料一混合攪拌加熱一乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙庖贿^(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝5護(hù)發(fā)類(lèi)配料一混合攪拌加熱一乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙庖贿^(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝4、公司廠房、公用設(shè)施、設(shè)備及防污染與交叉污染情況說(shuō)明本公司生產(chǎn)廠房一乳化制作和灌裝車(chē)間，車(chē)間為封閉式廠房，室內(nèi)墻和吊頂采用表面光滑、易清洗的彩鋼板防火材料，為專(zhuān)用生產(chǎn)車(chē)間;2樓灌裝間內(nèi)設(shè)的5臺(tái)灌裝生產(chǎn)設(shè)備,3樓灌裝間為3臺(tái)灌裝生產(chǎn)設(shè)備；2樓半自動(dòng)灌裝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)膏霜乳液產(chǎn)品,其余設(shè)備生產(chǎn)一般液態(tài)產(chǎn)品；空調(diào)系統(tǒng)兩條，灌裝、靜置間相互獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)，每條系統(tǒng)均有一臺(tái)獨(dú)立的中央空調(diào)箱，初、中效過(guò)濾器采用聯(lián)袋式無(wú)紡布過(guò)濾袋;回風(fēng)與進(jìn)風(fēng)混合開(kāi)初效前,用止回閥防止新風(fēng)倒灌，在空調(diào)箱中，新風(fēng)和回風(fēng)一起經(jīng)初級(jí)過(guò)濾后，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，最后經(jīng)中效過(guò)濾后，由風(fēng)管送至每個(gè)房間獨(dú)立的高效送風(fēng)口，為生產(chǎn)區(qū)提供凈化空氣;其中灌裝生產(chǎn)線(xiàn)有多組空氣凈化系統(tǒng)：模塊化風(fēng)冷式熱水機(jī)組ZJTCA201CC,組合式空調(diào)機(jī)組ZK012-4MR、凈化通風(fēng)換氣柜式機(jī)組KPG065-JHT、風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)機(jī)組FG12/A2-N4,空氣壓縮機(jī)G22PA85FA，儲(chǔ)氣罐1502A-80,空氣干燥機(jī)ND-30AC為灌裝、靜置間、儲(chǔ)瓶潔凈包材等空間十萬(wàn)級(jí)區(qū)域提供凈化空氣，排風(fēng)均經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾排放；各生產(chǎn)線(xiàn)、空調(diào)系統(tǒng)互不干擾；純化水系統(tǒng)采用一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透，產(chǎn)水量為5噸/小時(shí);原水經(jīng)砂濾、活性炭過(guò)濾、保安過(guò)濾、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透后進(jìn)入貯罐;貯罐中的純化水再經(jīng)紫外燈消毒后送入循環(huán)管道;貯罐和循環(huán)管道均采用內(nèi)壁拋光的316L不銹鋼，貯罐的通氣口安裝Pm的疏水性除菌濾器;純化水儲(chǔ)罐和輸送管道定期用熱水及75%酒精消毒，炭濾器定期用巴氏消毒；壓縮空氣為采用：空氣一螺桿空壓機(jī)一冷卻儲(chǔ)氣罐一油水分離器一冷干機(jī)一常規(guī)保護(hù)過(guò)濾器f精密過(guò)濾器f活性炭過(guò)濾器f各壓縮空氣使用崗位f聚四氟過(guò)濾一使用點(diǎn);進(jìn)入潔凈車(chē)間的管道采用304不銹鋼；灌裝線(xiàn)的生產(chǎn)設(shè)備主要有給袋式自動(dòng)包裝機(jī)、半自動(dòng)液體灌裝機(jī)、宇航腳踏式灌裝半自動(dòng)訂機(jī)等Modelno自動(dòng)灌裝機(jī),每臺(tái)設(shè)備分別生產(chǎn)護(hù)膚水類(lèi)2樓1、2、3機(jī),3樓3機(jī)、護(hù)發(fā)清潔類(lèi)2樓4機(jī)、啫喱類(lèi)2樓5機(jī)、護(hù)膚清潔類(lèi)3樓1機(jī)、護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品3樓2機(jī)車(chē)間工藝流程布局基本合理，人流、物流分開(kāi)，生產(chǎn)工序按工藝要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)儲(chǔ)瓶間鋁塑復(fù)合袋及膜紙等消毒區(qū)，容器具清洗間，灌裝車(chē)間等，有相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生通道、緩沖區(qū);為了防止產(chǎn)品的交叉污染和混淆，車(chē)間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、批號(hào)及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志;生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送液體的管道等用后均立即按規(guī)定進(jìn)行清潔；各生產(chǎn)操作嚴(yán)格依照公司管理規(guī)定和崗位操作法執(zhí)行，有防止物料混淆、交叉污染的檢查和措施；車(chē)間生產(chǎn)采用的是階段性生產(chǎn)，一個(gè)品種生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)合格后才生產(chǎn)另外的品種，避免了混淆的發(fā)生;車(chē)間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個(gè)人、設(shè)備工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄；質(zhì)量管理部派專(zhuān)職IPQC到車(chē)間代表質(zhì)量管理部行使質(zhì)量監(jiān)督管理的職權(quán)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控，各工序配備兼職質(zhì)檢員對(duì)進(jìn)入工序的原輔料、進(jìn)入下道工序的中間產(chǎn)品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；六、 多品種共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別15大類(lèi)產(chǎn)品為化妝品一般液態(tài)單元或膏霜乳液?jiǎn)卧?，基本工藝流程相同，因此確定了制作乳化時(shí)產(chǎn)品共線(xiàn)的可行性；2沿工藝路線(xiàn)，產(chǎn)品的共線(xiàn)生產(chǎn)從配制開(kāi)始,液洗鍋、乳化鍋在配制時(shí)等為產(chǎn)品共用,存在殘留超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；包裝存在清場(chǎng)不徹底的風(fēng)險(xiǎn)；3灌裝環(huán)節(jié)共有8臺(tái)2樓、3樓合計(jì)灌裝設(shè)備，避免灌裝環(huán)節(jié)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn);七、 風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車(chē)間生產(chǎn)可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線(xiàn)產(chǎn)品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：1、多品種共用生產(chǎn)廠房情況：廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)；符合特殊產(chǎn)品生產(chǎn)要求2、工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設(shè)計(jì)合理；人流、物流分開(kāi)，各操作區(qū)域能得到有效控制；3、共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性：3臺(tái)真空乳化鍋：分別生產(chǎn)護(hù)發(fā)清潔類(lèi)、護(hù)膚清潔類(lèi)、護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受；液洗鍋：分別生產(chǎn)護(hù)膚水類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)行設(shè)備清潔,交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受；稱(chēng)量：分別按指令稱(chēng)量原輔料;在稱(chēng)量過(guò)程可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)配料：不同產(chǎn)品共用稱(chēng)量設(shè)備，但分包裝稱(chēng)量；取樣器具不同，且自來(lái)水一酒精-過(guò)濾水清潔徹底，風(fēng)險(xiǎn)較??；無(wú)菌過(guò)濾：濾芯專(zhuān)用，濾殼、管路產(chǎn)品共用，定期更換和清潔，風(fēng)險(xiǎn)較?。还嘌b：8臺(tái)灌裝設(shè)備，針對(duì)不同類(lèi)別產(chǎn)品灌裝，風(fēng)險(xiǎn)較小；封口：每條生產(chǎn)線(xiàn)有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專(zhuān)職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較??；煙包：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受；包裝：包裝生產(chǎn)線(xiàn)有專(zhuān)職巡檢和兼職檢驗(yàn)人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，QA清場(chǎng)檢查,產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)可以接受；4、物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程中因物料管理及暴露可能產(chǎn)生污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；七、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法FMEA說(shuō)明1、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)失效模式與影響分析，它包括以下幾點(diǎn)：：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可

檢測(cè)性上；嚴(yán)重程度S：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響;嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí),如下：嚴(yán)重程度S描述關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性;此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)；高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性;此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差；中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響；低1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響；可能性程度P：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性;根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值；為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí)：可能性P描述極高4極易發(fā)生,如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤；高3偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤；中2很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗；低1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗；可檢測(cè)性D：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性D描述極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過(guò)中2應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤例：警報(bào)或錯(cuò)誤明顯例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝RPN定量分級(jí)值計(jì)算,將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性,可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN=SPD高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>16或嚴(yán)重程度二4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大=8；中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16ARPNN8低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNW7

八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、工藝布局、人流、物流序號(hào)步驟/操作單元可能的不良事件S可能原因P現(xiàn)有的控制措施D起始RPN建議采取1廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)；廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好2設(shè)計(jì)缺陷自然災(zāi)害1工程部按廠房維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；24工程部按護(hù)保養(yǎng)程維護(hù)保養(yǎng)2未經(jīng)授權(quán)廠房、產(chǎn)品4設(shè)計(jì)缺陷1人工控制，14檢查車(chē)間

人員進(jìn)入車(chē)間污染進(jìn)入車(chē)間有批準(zhǔn)并記錄控制及人人員未進(jìn)廠房、產(chǎn)品4不條合2設(shè)計(jì)上只有經(jīng)18檢查車(chē)間行正確的污染SOP過(guò)更衣才能進(jìn)控制及人更衣進(jìn)入培訓(xùn)不當(dāng)入檢查衛(wèi)車(chē)間或進(jìn)SOP到位SOP；入另一不洗手及消毒設(shè)經(jīng)過(guò)更衣同級(jí)別生施到位培養(yǎng)培養(yǎng)產(chǎn)區(qū)試驗(yàn)；人流流向廠房、產(chǎn)品4設(shè)計(jì)控制2更衣室有風(fēng)淋18更衣室在在進(jìn)出時(shí)污染不當(dāng)，不SOP到位向采在共用區(qū)符合SOP檢查SOI域交叉更衣3非預(yù)期物物料包裝4培訓(xùn)不到1設(shè)計(jì)上只有經(jīng)28檢查車(chē)間料進(jìn)入車(chē)的污染導(dǎo)位不符合過(guò)過(guò)清潔消控制及物間致產(chǎn)品污SOP毒、火菌才能檢查進(jìn)入

物料進(jìn)入車(chē)間前的清潔空間不足染進(jìn)入車(chē)間；物料進(jìn)入控制；SOP到位；的傳遞錄；檢查菌區(qū)的錄；檢查衛(wèi)生訓(xùn)到位發(fā)料、稱(chēng)量錯(cuò)誤產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP培訓(xùn)不到位1發(fā)料、稱(chēng)量時(shí)雙人復(fù)核；14發(fā)料、稱(chēng)人復(fù)核；

1乳化鍋、產(chǎn)品交叉4不符合2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證216引入新^液洗鍋罐污染SOP培訓(xùn)SOP到位過(guò)清潔驗(yàn)清潔不徹不到位狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確清潔后增底微檢定期清潔檢查后檢查加強(qiáng)人員2管道、過(guò)產(chǎn)品交叉4不符合1濾芯品種專(zhuān)用28引入新^濾系統(tǒng)清污染SOP培訓(xùn)經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證過(guò)清潔驗(yàn)潔不徹底不到位SOP到位清潔后增狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確檢查QA清潔后檢查加強(qiáng)人員3灌裝機(jī)及產(chǎn)品交叉4不符合2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證216引入新^灌裝硅膠污染SOP培訓(xùn)SOP到位過(guò)清潔驗(yàn)管等容器不到位狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確清潔后增具清潔不QA清潔后檢查檢查徹底加強(qiáng)人員4清潔方法產(chǎn)品交叉3人員變2人員必須經(jīng)培16人員必須

的有效性和可重現(xiàn)性污染更、人員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序；訓(xùn)合格后方能上崗操作合格后方操作3為手工清潔，參數(shù)不能設(shè)置2詳細(xì)的清潔程序；生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具體而完整的清潔方法，對(duì)于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法212進(jìn)行清潔加強(qiáng)人員訓(xùn)，及培的考核清潔后增檢查3每次執(zhí)行清潔的等效性3QA清潔后檢查確認(rèn)212檢查清潔進(jìn)行清潔加強(qiáng)人員

訓(xùn)，及培的考核清潔后增檢查5使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況產(chǎn)品污染與交叉污染3沒(méi)有適合的清潔檢查方法2規(guī)定適合的清潔檢查方法16規(guī)定適合檢查方法設(shè)備清潔后保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致清場(chǎng)失效2規(guī)定清潔后的最長(zhǎng)