2023版中國(guó)藥典第二部

2024版中國(guó)藥典第二部2024版中國(guó)藥典二部

凡例

總則

一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊?guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特殊注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。

本部為《中國(guó)藥典》二部。

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采納的“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不全都的狀況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或根據(jù)《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

七、《中國(guó)藥典》的英文名稱(chēng)為PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina,英文簡(jiǎn)稱(chēng)ChinesePharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為Ch.P.。

正文

八、正文系依據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，根據(jù)批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

九、正文項(xiàng)下依據(jù)品種和劑型不同，按挨次可分別列有：（1）品名（包括中

文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類(lèi)別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

附錄

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系根據(jù)藥物劑型分類(lèi)，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采納的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

名稱(chēng)與編排

十一、正文品種收載的中文藥品名稱(chēng)系根據(jù)《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》推舉的名稱(chēng)及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的藥品中文藥品名稱(chēng)均為法定名稱(chēng)；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采納國(guó)際非專(zhuān)利藥名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱(chēng)系依據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）的命名系統(tǒng)全都。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采納世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganizaiton,WHO）推舉的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

十三、正文品種按藥品中文名稱(chēng)筆畫(huà)挨次排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的挨次排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類(lèi)編碼；索引分列按漢語(yǔ)拼音挨次排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)比索引排列。

項(xiàng)目與要求

十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）全部藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)閱歷證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，

生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿企圖的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。

（1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量掌握時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作詳細(xì)規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;

極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱(chēng)取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃肯定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀看30分鐘內(nèi)的溶解狀況，如目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、汲取系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映

藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系依據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的平安性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要掌握的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；轉(zhuǎn)變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必需依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)根據(jù)注射劑劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。

各類(lèi)制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采納化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

十九、類(lèi)別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排解在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類(lèi)別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(％)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避開(kāi)污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透亮?????、半透亮?????容器；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用相宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水

分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過(guò)20℃；

涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；

冷處系指2～10℃。

常溫系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必需制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不制劑（特殊是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需依據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量掌握項(xiàng)目。

檢驗(yàn)方法和限度

二十三、本版藥典正文收載的全部品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采納其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果把握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是肯定數(shù)字，其最終一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)章進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最終數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)章進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以推斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)

101.0％。

制劑的含量限度范圍，系依據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不行避開(kāi)偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加

投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品

二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)比品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)比品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)比品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和肯定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)比品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

計(jì)量

二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。

二十八、本版藥典采納的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱(chēng)和符號(hào)如下：

長(zhǎng)度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（μl）

質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮克（pg）

物質(zhì)的量摩爾（mol）毫摩爾（mmol）

壓力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

溫度攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度帕秒（Pa2s）毫帕秒（mPa2s）

運(yùn)動(dòng)黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)分。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

熱水系指70～80℃；

微溫或溫水系指40～50℃；

室溫（常溫）系指10～30℃；

冷水系指2～10℃；

冰浴系指約0℃；

放冷系指放冷至室溫。

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，依據(jù)需要可采納下列符號(hào)：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。

（6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線“－”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)

一號(hào)篩2000μm±70μm10目

二號(hào)篩850μm±29μm24目

三號(hào)篩355μm±13μm50目

四號(hào)篩250μm±9.9μm65目

五號(hào)篩180μm±7.6μm80目

六號(hào)篩150μm±6.6μm100目

七號(hào)篩125μm±5.8μm120目

八號(hào)篩90μm±4.6μm150目

九號(hào)篩75μm±4.1μm200目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末；

粗粉指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40％的粉末；

中粉指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60％的粉末；

細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95％的粉末；

最細(xì)粉指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末；

極細(xì)粉指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95％的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推舉的原子量。

精確度

三十、本版藥典規(guī)定取樣量的精確?????度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可依據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g”系指稱(chēng)取重量可為

0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為1.995～

2.005g。

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)精確?????至所取重量的千分之一；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)精確?????至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的精確?????度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或根據(jù)量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10％。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的其次次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下連續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的其次次稱(chēng)重應(yīng)在連續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的狀況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度凹凸對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

試藥、試液、指示劑

三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)依據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或根據(jù)附錄的規(guī)定制備。

三十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)

三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有精確?????的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品和生物制品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采納，以削減動(dòng)物試驗(yàn)。

說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽

三十五、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。

三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無(wú)毒、干凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)依據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

乙基纖維素

YijiXianweisu

Etbylcellulose

本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙氧基（—OC

2H

5

）應(yīng)為44.0%～51.0%。

本品為白色顆?；蚍勰簾o(wú)臭，無(wú)味。本品5%懸浮液對(duì)石蕊試紙呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。

取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振搖，溶液為透亮?????的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒。

黏度精密稱(chēng)取本品2.5g（按干燥品計(jì)），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置8～10小時(shí)，調(diào)整溫度至20℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（附錄ⅥG第一法），標(biāo)示黏度大于或等于10mPa2s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的90.0%～110.0%，標(biāo)示黏度在6～l0mPa2s之間者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%，標(biāo)示黏度小于或等于6mPa2s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)3.0%(附錄ⅧL)。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查(附錄ⅧN)，遺圈殘?jiān)坏眠^(guò)0.4%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢鑴蚍Q(chēng)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

乙氯基照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(附錄ⅦF)測(cè)定。如采納其次法（容量法），取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg)，精密稱(chēng)定，將油液溫度掌握在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)到1～2小時(shí)，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。

藥用輔科，包衣材料和釋放阻滯劑等。

密閉，在干燥處保存。

乙酸乙酯

Yisuanyizhi

EthylAcetate

本品含C

4H

8

O

2

不得少于99.5%(g/g)。

本品為無(wú)色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。

本品在水中溶解，能與乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(附錄ⅥA)為0.898～0.902。

本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。

酸度取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.10ml。

易炭化物取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。

不揮發(fā)物取本品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6mg。

取本品1.5g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(0.5mol／L)50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液(0.5mol／L)滴定至無(wú)色，并將滴定的結(jié)果用空內(nèi)試驗(yàn)校正，每1ml氫

氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于44.05mg的C

4H

8

C

2

。

藥用輔料，溶劑。

密封保存。

二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

DfmethylSulfoxlde

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過(guò)空氣氧化制得；也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得。

本品為無(wú)色液體，無(wú)臭或幾乎無(wú)臭，有引濕性。

本品與水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烴中不溶。

凝點(diǎn)本品的凝點(diǎn)(附錄ⅥD)不低于18.3℃。

折光率本品的折光率(附錄ⅥF)為1.478～1.479。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(附錄ⅥA)為1.099～1.101。

(1)取本品5ml，置試管中，加氯化鑲50mg，振搖使溶解，溶液呈黃綠色，置50℃水浴中加熱，溶液呈綠色或藍(lán)綠色，放冷，溶液呈黃綠色．

(2)本品的紅外光汲取圖譜應(yīng)與對(duì)比品的圖譜全都(附錄ⅣC)。

酸度稱(chēng)取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.0lmol/L)不得過(guò)5.0ml。

吸光度取本品適量，通入干燥氮?dú)?5分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣA），馬上測(cè)定，在275nm波特長(zhǎng)的吸光度不得大于0.30；在285nm與295nm波特長(zhǎng)的吸光度與275nn，波特長(zhǎng)的吸光度的比值，分別不得大于0.65與0.45；在270～350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)，不得有最大汲取峰。

氫氧化鉀變深物精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml與氫氧化鉀1.0g，密塞，在水浴上加熱20分鐘，放冷，將溶液置2cm汲取池中，以水為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在350nm的波特長(zhǎng)測(cè)定吸光度，不得大于0.046，

水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

二甲基砜取本品，精密稱(chēng)定，用內(nèi)標(biāo)溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀釋制成50%的溶液，作為供試品溶液；取二甲基砜對(duì)比品適量，精密稱(chēng)定，用上述內(nèi)標(biāo)溶液稀釋制成0.050%的溶液，作為對(duì)比品溶液，熊氣相色譜法（附錄ⅤE）試驗(yàn)，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，理論板數(shù)按二甲基砜峰計(jì)算不低于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分別度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)比品溶液各2μ1，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值，不得大于對(duì)比品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值。

不揮發(fā)殘留物取本品約50g，精密稱(chēng)定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀在30mmHg，95℃條件下蒸干，殘留物用經(jīng)蒸餾的甲醇25ml分次洗滌，洗液移入已稱(chēng)定重量的蒸發(fā)皿中，蒸干甲醇，殘留物的重量不得過(guò)5.0mg。

藥用輔料，汲取促進(jìn)劑和溶劑等（僅供外用）。

密閉，在陰涼、干燥處保存。

二甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethicone

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，是由二氯二甲基硅烷與少量一氯三甲基硅烷烴水解，縮聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500，30000十個(gè)型號(hào)。

本品為無(wú)色澄清的油狀液體；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭，無(wú)味。

本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。

相對(duì)密度本品在25C時(shí)的相對(duì)密度（附錄ⅥA）應(yīng)符合附表的規(guī)定。

折光率本品在25℃時(shí)的折光率(附錄ⅥF)應(yīng)符合附表的規(guī)定。

黏度本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄ⅥG第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采納其次法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。

(1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼．即形成白色纖維狀物，最終遺留白色殘?jiān)?/p>

(2)取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至消失白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖其次支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應(yīng)顯紫色。

(3)本品的紅外光汲取圖譜應(yīng)與對(duì)比的圖譜（光譜集10圖）全都。

酸堿度取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol／L)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)驍粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，粉紅色應(yīng)消逝。

礦物油取本品，與對(duì)比液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在365nm紫外光燈下比較熒光強(qiáng)度，不得更辣。

苯基化合物取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在250～270nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光

度，應(yīng)不得過(guò)0.2。

干燥失重取本品，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過(guò)附表規(guī)定的限度(附錄ⅧL)。

重金屬取本品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷溶解并稀釋至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為供試品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為對(duì)比溶液。馬上猛烈振搖供試品溶液，與對(duì)比溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對(duì)比溶液比較，不得更深(0.0005%)．砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌勻稱(chēng)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

藥用輔料，消泡劑和潤(rùn)滑劑等。

密封保存。

附表相對(duì)密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

二氧化鈦

Eryanghuatai

TitaniumDloxlde

TiO

79.88

2

本品按干燥品計(jì)算，含TiO

應(yīng)為98.0%～100.5%。

2

本品為白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中不溶；在鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

取本品約0.5g，加無(wú)水硫酸鈉5g與水10ml，混勻，加硫酸10ml，加熱煮沸至澄清，冷卻，緩緩加硫酸溶液(25→100)30ml，用水稀釋至100ml，搖勻，照下述方法試驗(yàn)。

(1)取溶液5ml，加過(guò)氧化氫試液數(shù)滴，即顯橙紅色。

(2)取溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，放置45分鐘后，溶液顯紫藍(lán)色。

酸堿度取本品5.0g．加水50ml使溶解，濾過(guò)，精密置取續(xù)濾液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.1ml；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液(0.01mol/L)1.0ml，應(yīng)變?yōu)辄S色，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)1.0ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。

水中溶解物取本品10.0g，加硫酸銨0.5g，加水150ml，加熱煮沸5分鐘，冷卻，用水稀釋至200ml，搖勻，用雙層定量濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)12.5mg(0.25%)。

酸中溶解物取本品5.0g，加0.5mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加熱30分鐘，并不時(shí)攪拌，用三層定量濾紙濾過(guò)，濾渣用0.5mol/L鹽酸溶液洗凈，合并濾液與洗液，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)25mg(0.5%)。

鋇鹽取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得發(fā)生渾濁或沉淀。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（附錄ⅧL）。

熾灼失重取干燥品約2g，精密稱(chēng)定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%．

重金屬取本品2.0g，加鹽酸3ml，振搖1分鐘，加水10ml，加熱煮沸，濾過(guò)，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，置20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯中性，再加稀醋酸2ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽取本品0.40g，置250ml錐形瓶中，加水35ml、硫酸肼0.3g，溴化鉀0.3g，氯化鈉13g與硫酸17ml，裝上具有溫度計(jì)與導(dǎo)氣管的塞子。將導(dǎo)氣管的另一端通入盛有水23ml的測(cè)砷瓶中，將錐形瓶加熱至90～100℃反應(yīng)15分鐘，取下測(cè)砷瓶，冷卻，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。

取本品約1.0g，精密稱(chēng)定，置鉑坩堝中，加碳酸鉀2g，混合勻稱(chēng)，在900℃熾灼30分鐘，放冷，用水20ml與鹽酸30ml的混合液分次將殘?jiān)迫?00ml量瓶中，置水浴上加熱至溶液澄清，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加水200ml與濃過(guò)氧化氫溶液4ml，混勻，精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)50ml，放置5分鐘，加甲基紅指示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液中和，加烏洛托品5g，溶解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橙色變黃色最終轉(zhuǎn)為橙紅色。每1ml乙二胺四醋酸工鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于3.995mg的TiO

。

2

藥用輔料，助流劑和遮光劑等。

密閉，在干燥處保存。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicondioxide

2xH2OSiO2：60.08

SiO

2

本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應(yīng)或與鹽（如氯化銨、硫酸銨，碳酸氫銨等）反應(yīng)，產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計(jì)算，含SiO

應(yīng)不少于99.0%。

2

本品為白色疏松的粉末，無(wú)臭，無(wú)味。

本品在水中不溶，在熱的氫氯化鈉試液中溶解，在稀鹽酸中不溶。

取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻。在600～700℃熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml散熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與氨水14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的32ml

硝酸與40ml水的混合液中，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，取濾液即得）2ml，溶液顯深黃色。

粒度取本品10g，照粒度和粒度分布測(cè)定法〔附錄ⅨE其次法(1)〕檢查，通過(guò)七號(hào)篩(125μm)的樣品量應(yīng)不低于供試量的85%。

酸堿度取本品1g，加水20ml，振搖，濾過(guò)，取濾液依法測(cè)定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

氯化物取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，加水補(bǔ)足至50ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)比液比較，不得更濃(0.1%)。

硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10ml，依法檢查(附錄ⅧB(niǎo))，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)比液比較，不得更濃(0.5%)。

干燥失重取本品，在145℃下燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%(附錄ⅧL)。

熾灼失重取干燥失重項(xiàng)下遺留的樣品1.0g，精密稱(chēng)定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不得過(guò)干燥品重量的8.5%。

鐵鹽取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，加水稀釋至35ml，依法檢查（附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對(duì)比液比較，不得更深(0.015%)。

重金屬取本品3.3g，加水40ml及鹽酸5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，加水稀釋至捌度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十，

砷鹽取重金屬項(xiàng)下溶液20ml，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

取本品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000℃下熾灼1小時(shí)，取出，放冷，精密稱(chēng)定。將殘?jiān)盟疂?rùn)濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，連續(xù)加入氫氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴中蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，

精密稱(chēng)定，減失的重量，即為供試量中吉有SiO

2

的重量。

藥用輔料，助流劑和助懸劑等。

密封保存。

十二烷基硫酸鈉

ShierWanjiLiusuanna

SodiumLaurylSulfate

本品為以十二烷基硫酸鈉(C

12H

25

NaO

4

S)為主的烷硫酸鈉混合物。

本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。

本品在水中易溶，在乙醚中幾乎不溶。

(1)本品的水溶液(1→10)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

(2)本品的水溶液(1→10）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）．

堿度取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定。消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.60ml。

氯化鈉取本品約5g，精密稱(chēng)定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)整pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

硫酸鈉取本品約1g，精密稱(chēng)定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時(shí)，趁熱濾過(guò)，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應(yīng)，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)c氯化鈉的總量不得過(guò)8.0%。

未酯化醇取本品約10g，精密稱(chēng)定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時(shí)加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱(chēng)重。本品含未酯化醇不得過(guò)4.0%。

重金屬取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅧH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)

分之二十。

總醇量取本品約5g，精密稱(chēng)定，加水150ml溶解后，加鹽酸50ml，緩緩加熱回流4小時(shí)，放冷，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱(chēng)量。本品含總醇量不得少于59.0%。

藥用輔料，潮濕劑和乳化劑等．

密封保存。

三乙醇胺

Sanyichun'an

Trolamlne

本品為2，2′，2′′-氮川三乙醇．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分別純化制得，按

無(wú)水物計(jì)算，含總堿以C

6H

15

NCl計(jì)應(yīng)為99.0%～103.0%。

本品為無(wú)色至散黃色的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（附錄ⅥA）為1.120～1.130。

折光率本品的折光率(附錄ⅥF)為1.482～1.485。

(1)取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消逝。

(2)取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。

(3)取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使潮濕的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

(4)精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液．精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對(duì)比品溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)比品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液掌峰的保留時(shí)間應(yīng)與三乙醇胺對(duì)比品峰保留時(shí)間全都。

溶液的澄清度與顏色取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至

刻度，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄ⅨA)比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)取本品約10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻)1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺約1.0g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)比品溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)比品溶液(2)。照氣相色譜法(附錄ⅤE)試驗(yàn)，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定相，起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分別度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)比品溶液(2)各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)比品溶液(2)中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%)，供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)比品溶液(2)中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比僮(0.5%)，供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)比品溶液(2)中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍(1.0%)，供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)比品溶液(2)中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽視不計(jì)。

水分取本品約1g，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%(附錄ⅧN)。

重金屬取本品）1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

取本品約1.2g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并

保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mg的C

5H

15

NO

3

。

藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)整劑等。

遮光，密封保存。

三油酸山梨坦(司盤(pán)85)

SanyousuanShonlitan(Sipan85)

SorbitanTrioleate(Span85)

C

60H

106

O

8

957.49

本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在磷酸氫鈉催化下，與三分子油酸酯化而制得；或由α-山梨醇與三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)為13.0%～19.0%。

本品為淡黃色至黃色油狀液體，有異臭。

本品在乙醇中微溶，在水中不溶。

酸值本品的酸值(附錄ⅦH)不大于17。

皂化值本品的皂化值（附錄ⅦH）為169～183。

羥值本品的羥值（附錄ⅦH）為50～75。

碘值本品的碘值(附錄ⅦH)為77—85．

過(guò)氧化值本品的過(guò)氧化值（附錄ⅦH）不大10。

(1)取本品0.5g，加無(wú)水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，連續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分別油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。

(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?00mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)比品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為綻開(kāi)劑，綻開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸溶液(1→2)至恰好潮濕，馬上于200℃加熱至斑點(diǎn)清楚，冷卻，馬上檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)比品溶液斑點(diǎn)相同。

水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水

分不得過(guò)0.7%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

脂肪酸取本品約10g，精密稱(chēng)定，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml與氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，連續(xù)蒸發(fā)，直至無(wú)乙醇?xì)馕?，最終加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，連續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）．轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱(chēng)定。計(jì)算，即得。

多元醇取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾?，將殘?jiān)兴椋┘訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔坩堝中，濾過(guò)，重復(fù)提取3次．合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱(chēng)定。計(jì)算，即得。

藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

密封，在干燥處保存。

三氯叔丁醇

SanILiShudingchun

Cblorobutanol

本品為2-甲基-1，l，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無(wú)水物計(jì)，含C

4H

7

Cl

3

O不

得少于98.5%。

本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易揮發(fā)。

本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。

熔點(diǎn)取本品，不經(jīng)干燥，依法測(cè)定(附錄ⅥC)，熔點(diǎn)不低于77℃。

(1)取本品約25mg，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液1ml．緩緩加碘試液3ml，即產(chǎn)生黃色沉淀，并有碘仿的特臭。

(2)本品的紅外光汲取圖譜應(yīng)與對(duì)比品的圖譜全都(附錄ⅣC)。

酸度取本品5.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解，取4ml，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻，其顏色與對(duì)比液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，加乙醇18ml與溴麝香革酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較，不得更深。

溶液的澄清度取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄ⅨB)比較，不得更濃。

氯化物取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振搖溶解后，加硝酸1.0ml勻稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，與對(duì)比液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較，不得更濃(0.05%)。

水分取本品，照水分測(cè)定法(附錄ⅧM第一法B)測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%(附錄ⅧN)。

取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，加乙醇5ml使溶解，加20%氫氧化鈉溶液5ml，加熱回流15分鐘，放冷，加水20ml與硝酸5ml，精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)30ml，再加鄰苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，強(qiáng)力振搖后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空

白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.915mg的C

4H

7

Cl

3

O。

藥用輔料，防腐劑和增塑劑等。密封保存。

大豆油

Dadouyou

SoybeanOil

本品系由豆科植物大豆（GLycinesoyaBentham）的種子提煉制成的脂肪油。

本品為淡黃色的澄清液體，無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。

本品可與乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(附錄ⅥA)應(yīng)為0.916～0.922。

折光率本品的折光率(附錄ⅥF)應(yīng)為1.472～1.476。

酸值應(yīng)不大于0.2（附錄ⅦH）。

皂化值應(yīng)為188～200(附錄ⅦH)。

碘值應(yīng)為126～140(附錄ⅦH)。

過(guò)氧化物取本品10.0g，置250ml碘瓶中，馬上加冰醋酸-三氯甲烷(60：40)30ml，振搖使溶解，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，加水30ml，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液0.5ml，連續(xù)滴定至藍(lán)色消逝，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過(guò)10.0ml。

不皂化物取本品5.0g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀釋至100ml)50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml，合并乙醚提取液，用水洗滌乙醚提取液3次，每次40ml，靜置分屢，棄去水層；依次用3%氫氧化鉀溶液與水洗滌乙醚層各3次，每次40ml。再用水40ml反復(fù)洗滌乙醚層直至最終洗液中加入酚酞指示液2滴不顯紅色。轉(zhuǎn)移乙醚提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用乙醚10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解殘?jiān)每諝饬髦袚]去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱(chēng)重之差不超過(guò)1mg，不皂化物不得過(guò)1.0%。

用中性乙醇20ml溶解殘?jiān)?，加酚酞指示液?shù)滴，用乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)①滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，假如消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)超過(guò)0.2ml，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量，試驗(yàn)必需重做。

水分取本品，以無(wú)水甲醇-癸醇(1：1)為溶劑，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.11%。

棉籽油取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，留意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），連續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。

重金屬取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（附錄ⅧH其次法）。含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

砷鹽取本品1.0g，加氯氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌勻稱(chēng)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄ⅦJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

脂肪酸組成取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氯化鉀甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷．加庚烷4ml，連續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法(附錄ⅤE)試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘．以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度為206℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯，棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯，油酸甲酯，亞油酸甲酯，亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對(duì)比品，加正已烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)比品各0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按亞油酸峰計(jì)算不低于5000，各色譜峰的分別度應(yīng)符合要求。取上層液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%，十四烷酸不大于0.2%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應(yīng)為3.0%～5.0%，油酸應(yīng)為17.0%～30.0%，亞油酸應(yīng)為48.0%～58.0%，亞麻酸應(yīng)為5.0%～11.0%，花生酸不大于1.0%．二十碳烯酸不大于1.0%，山崳酸不大于1.0%。

藥用輔科，溶劑和分散劑等．

遮光，密封，在涼暗處保存。

①乙醇制氫氯化鈉滴定潦(0.1mol/L)的制備：取50%氫氯化鈉溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液揮濁，配制后放置過(guò)夜，取上清液再標(biāo)定）。取苯甲酸約0.2g，精密稱(chēng)定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)12.21mg的苯甲酸。依據(jù)本液的消耗量與苯甲酸的取用量，計(jì)算出本液的濃度，即得。

大豆磷脂

DodouLinzhi

SoyaLeclthin

本品系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含磷(P)應(yīng)不得少于2.7%；含氮(N)應(yīng)為1.5%～2.0%：含磷脂氓膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過(guò)5.0%。

本品為黃色至棕色的半固體或塊狀物。

本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值應(yīng)不大于30(附錄ⅦH)。

碘值應(yīng)不小于75(附錄ⅦH)。

過(guò)氧化值應(yīng)不大于5（附錄ⅦH）。

(1)取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～-2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。

(2)取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解，另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解；合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，搖勻）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

溶液的顏色取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液．照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣA），在350nm的波特長(zhǎng)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.8。

丙酮中不溶物取本品約1g，精密稱(chēng)定，加丙酮15ml，充分?jǐn)嚢韬?，用?jīng)105℃干燥1小時(shí)并稱(chēng)重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，殘?jiān)帽礈?，至洗出的丙酮幾乎無(wú)色，殘留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

己烷中不溶物取本品約10g，精密稱(chēng)定，加正已烷100ml，振搖使溶解，

用經(jīng)105℃干燥1小時(shí)并稱(chēng)重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過(guò)后，4號(hào)垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時(shí)后，稱(chēng)重，不溶物不得過(guò)0.3%。

水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。

重金屬取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅦH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽取本品1.0g，置100ml錐形瓶中：加硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過(guò)氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后連續(xù)加熱，滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消逝，依法檢查（附錄ⅦJ其次法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

殘留溶劑乙醇精密稱(chēng)取無(wú)水乙醇適量，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對(duì)比品溶液。精密量取對(duì)比品溶液5ml置頂空瓶中，密封：另取供試品約0.5g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作為供試品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄ⅧP第一法）測(cè)定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測(cè)器溫度為250℃，進(jìn)樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平街時(shí)間為45分鐘。分別取供試品溶液與對(duì)比品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。

有關(guān)物質(zhì)取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶液并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對(duì)比品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作為對(duì)比品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取各對(duì)比品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)比品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過(guò)0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過(guò)3.5%。

磷對(duì)比品溶液的制備精密稱(chēng)取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷

酸二氯鉀對(duì)比品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻(每1ml相當(dāng)于0.04mgP)。

供試品溶液的制備取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，當(dāng)心滴加過(guò)氧化氫溶液，使溶液褪色，連續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，用水定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至割度，搖勻。

測(cè)定法精密量取對(duì)比品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml、亞硫酸鈉試液2ml與新奇配制的對(duì)苯二酚溶液(取對(duì)苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，用水稀釋至100ml)2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在620nm的波特長(zhǎng)分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷量，即得。

氯取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（附錄ⅦD其次法）測(cè)定，計(jì)算，即得。

磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇含量照高效液相色譜法(附錄VD)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用硅膠為填充劑(色譜柱250mm34.6mm，5μm)；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85：15：0.45：0.05)為流淌相A，以正己烷-異丙醇-流淌相A(20：48：32)為流淌相B；柱溫為40℃；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器。

時(shí)間（分鐘）流淌相A（%）流淌相B（%）

01090

203070

35955

361090

411090

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂，溶血磷脂酰膽堿對(duì)比品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋嗣成每1ml分別含上述對(duì)比品為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述挨次依次洗脫，各成分峰

之間的分別度均應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰，磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均應(yīng)不低于1500。

測(cè)定法精密稱(chēng)取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對(duì)比品各適量，用三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并定量稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg，100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對(duì)比品溶液，精密量取上述對(duì)比品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)比品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密稱(chēng)取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇(2：1)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的含量。

藥用輔料，乳化劑和增溶劑等，

遮光，密封，－18℃以下保存。

山梨酸

Shanlisuon

SorbfcAcid

本品為(E，E)-2，4-己二烯酸，按無(wú)水物計(jì)算，含C6H8O2不得少于99.0%。

本品為白色至微黃白色結(jié)晶性粉末；有特臭。

本品在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中極微溶解。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(附錄ⅥC)為132～136℃。

(1)取本品約0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。

（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)測(cè)定，在264nm的波特長(zhǎng)有最大汲?。?）本品的紅外光汲取圖譜應(yīng)與對(duì)比的圖譜（光譜集25圖）全都。

乙醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

醛取本品1.0g，加水30ml與異丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)整pH值至4.0，加水稀釋至100ml，搖勻，取10ml，加無(wú)色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%無(wú)水亞硫酸鈉溶液10ml，搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸2ml，加水至100ml。避光放置12小時(shí)以上，加0.2～0.3g活性炭，振搖，濾過(guò)，即得，如溶液渾濁，使用前需濾過(guò)；如試液呈現(xiàn)紫羅蘭色，加活性炭重新脫色)1ml，搖勻，放置30分鐘與對(duì)比液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，用正丙醇稀釋制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與異丙醇4ml，搖勻，再加無(wú)色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深(0.15%)。

水分取本品，照水分測(cè)定法(附錄ⅧM第一法A)測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。

每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于11.21mg的C

6H

8

O

2

。

藥用輔料，防腐劑。

遮光，密封，在陰涼處保存。

山崳酸甘油酯

ShanyusuanGanyouzhi

GlycerylBehenate

本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。

本品為白色或類(lèi)白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(附錄ⅥC)應(yīng)為65～77℃。

酸值應(yīng)不大于4(附錄ⅦH)。

碘值取本品3.0，依法測(cè)定(附錄ⅦH)應(yīng)不大于3。

皂化值應(yīng)為145～165（附錄ⅦH）。

過(guò)氧化值應(yīng)不大于6（附錄ⅦH）。

(1)取本品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對(duì)比品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為對(duì)比品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙醚綻開(kāi)，取出，晾干，再置2.5%硼酸的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以三氯甲烷-丙酮(96：4)為綻開(kāi)劑，綻開(kāi)，取出，晾干，噴以0.02%二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯的主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)比品溶液的主斑點(diǎn)相同。

(2)脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中供試品溶液的主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)比品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間全都。

游離甘油取山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下收集的水層溶液，照山崳酸單甘油酯檢查項(xiàng)下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時(shí)用水75ml做空白試驗(yàn)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.3mg的

甘油(C

3H

8

O

3

)，本品游離甘油量不得過(guò)1.0%。

水分取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法(附錄ⅧM第一法A)測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鎳取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001μg的溶液，作為對(duì)比品溶液；取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加硝酸10ml（或其他相宜試劑適量）消解，將消解后的液體移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，同法不加樣品制備空白供試液。照原子汲取分光光度法（附錄ⅣD第一法），在232nm的波特長(zhǎng)分別測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH其次法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢鑴蚍Q(chēng)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

脂肪酸組成取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化約30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化30分鐘，放冷，加庚烷4ml，連續(xù)65℃水浴中回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液用水洗滌3次，每次2ml，并用無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法(附錄ⅤE)試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)比品適量，加正