《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》及《記錄和票據(jù)憑證管理制度》培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》及《記錄和票據(jù)憑證管理制度》培訓(xùn)測(cè)試卷附答案一、填空題:（40分）1.為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與_______________，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求?？?答案：數(shù)據(jù)管理2.記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類(lèi)型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類(lèi)型，保證全過(guò)程信息___________、___________、__________和可追溯。空1答案：真實(shí)空2答案：準(zhǔn)確空3答案：完整3.數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與___________一致?？?答案：原始數(shù)據(jù)4.確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用________________時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定?？?答案：電子簽名5.______________至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求?？?答案：電子記錄6.更改錯(cuò)誤時(shí)，不允許在原有的字母、文字或數(shù)字上進(jìn)行改寫(xiě)，應(yīng)在原錯(cuò)誤的地方畫(huà)“—”橫線，使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，并在原數(shù)據(jù)上方空白處更改，在更改處簽署_____________，并標(biāo)注_____________?？?答案：更改人姓名空2答案：修改日期7.記錄填寫(xiě)人應(yīng)填寫(xiě)______________，不得只寫(xiě)姓氏或簡(jiǎn)稱空1答案：完整的姓名8.記錄應(yīng)保持整潔，不得______________________?？?答案：撕毀或任意涂改9.由計(jì)算機(jī)錄入的數(shù)據(jù)，操作人應(yīng)使用自己的______________登陸后進(jìn)行記錄，數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，更改過(guò)程要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中留有痕跡。空1答案：用戶名及密碼10.購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù)憑證，內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定并按業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)部的要求歸檔，做到______、______、_______相符合?？?答案：票空2答案：賬空3答案：貨二、判斷題:（60分）1.當(dāng)原始數(shù)據(jù)采用非受控的載體進(jìn)行暫寫(xiě)或轉(zhuǎn)錄時(shí)，應(yīng)有雙人復(fù)核確認(rèn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：第十五條

應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。

原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過(guò)非受控的載體進(jìn)行暫寫(xiě)或轉(zhuǎn)錄。2.數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.各類(lèi)記錄至少妥善保管5年，防止損壞、丟失對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類(lèi)型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，是為了防止?duì)記錄進(jìn)行替換或篡改。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.紙質(zhì)記錄管理應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本生效的管理要求。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置之一:穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.元數(shù)據(jù)就是原始數(shù)據(jù)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：元數(shù)據(jù)是用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過(guò)定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問(wèn)控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。12.記錄載體必須采用電子形式。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：第四條

記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類(lèi)型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類(lèi)型，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。13.應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示電子記