醫(yī)學裝備科工作制度

醫(yī)學裝備科工作制度1．醫(yī)學裝備科工作制度文件名稱醫(yī)學裝備科工作制度文件號**-ZBZD-27生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學裝備管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、在分管院長的領導下，負責全院醫(yī)學裝備的供應及管理工作。二、加強醫(yī)學裝備購置計劃的組織、制訂、實施等工作。三、加強醫(yī)用耗材的管理，建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。四、加強庫存物品管理，做好在庫養(yǎng)護，加強安全防范。五、加強對醫(yī)學裝備購置、使用、保養(yǎng)、維護、維修、質(zhì)控等全程管理，保障醫(yī)學裝備正常使用。六、加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全管理，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，進行分析、評價與控制，確保臨床使用安全有效。七、建立醫(yī)學裝備資產(chǎn)臺賬，定期組織清點核對，做到賬物相符、賬賬相符。八、做好本科室人員專業(yè)培訓和繼續(xù)教育。九、完成上級主管部門和醫(yī)院領導交辦的其他工作

2．醫(yī)學裝備科培訓與考核制度文件名稱醫(yī)學裝備科培訓與考核制度文件號**-ZBZD-28生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強對醫(yī)學裝備科人員的培訓和考核，進一步提高職業(yè)道德素質(zhì)和服務能力，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關要求，制定本制度。一、建立培訓制度，做到理論結合實際，注重普及與提高。二、定期召開工作例會，組織醫(yī)療器械管理相關知識培訓學習。三、注重思想教育，加強醫(yī)德醫(yī)風建設，提高職業(yè)道德素質(zhì)和服務水平。四、鼓勵科室人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，以及通過崗位實踐、學術交流、進修等多種途徑學習，不斷提高理論知識和業(yè)務能力。五、對新進人員應進行適當?shù)?、有針對性的崗前培訓，使之通過有一定經(jīng)驗人員的帶教和實踐，盡快達到獨立工作的要求。六、通過基本知識、基本技能等培訓，每個人能夠知曉醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)，熟知本部門和本崗位的履職要求和工作規(guī)程，并能在日常工作中自覺履行。七、每年至少進行一次考核與效果評估，考核可采用現(xiàn)場查看、隨機提問、答卷等形式，建立考核檔案。

3．醫(yī)療器械及供貨企業(yè)資質(zhì)審核管理制度文件名稱醫(yī)療器械及供貨企業(yè)資質(zhì)審核管理制度文件號**-ZBZD-29生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械的準入管理，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、應從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，查驗并留存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。二、供貨企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》，且在營業(yè)期限內(nèi)。三、供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》所載明的企業(yè)名稱、住所、法定代表人應與該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照所載明的一致。四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證所載明的經(jīng)營范圍應與所銷售的產(chǎn)品一致，許可證且在有效期限內(nèi)。五、供貨企業(yè)提供蓋有生產(chǎn)企業(yè)公章的產(chǎn)品銷售授權書，授權書應明確授權范圍。六、生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》，且在營業(yè)期限內(nèi)。七、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》所載明的企業(yè)名稱、住所、法定代表人應與該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照所載明的一致。八、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證所載明的生產(chǎn)范圍應與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械一致，許可證且在有效期限內(nèi)。九、列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，需提供強制性認證證書。十、供貨企業(yè)銷售人員的委托授權書，委托授權書應明確授權范圍、注明銷售人員的身份證號碼。十一、銷售人員的身份證復印件。十二、上述證件除授權書為原件外，其他為復印件且蓋有供貨企業(yè)的公章。

4．醫(yī)用耗材供應管理制度文件名稱醫(yī)用耗材供應管理制度文件號**-ZBZD-30生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械的供應管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關要求，制定本制度。一、認真執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度，全院所有的醫(yī)用耗材由醫(yī)學裝備科統(tǒng)一供應。二、應當審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)，留存蓋有供貨企業(yè)紅色印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復印件等資料。三、根據(jù)庫存及臨床科室的需求，保管人員和采購人員定期制訂出書面計劃，經(jīng)主任審核，主管院長審批后，采購人員按批準的計劃及時執(zhí)行。四、認真執(zhí)行醫(yī)用耗材中標結果和中標價格。遇有特殊情況，須經(jīng)科室審核同意，否則不得采購非中標單位的物品。五、使用科室如需臨時更改計劃，必須及時通知醫(yī)學裝備科。六、對采購的所有物品，必須進行到貨檢查驗收并辦理入庫。

5．庫房安全管理制度文件名稱庫房安全管理制度文件號**-ZBZD-31生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)用耗材庫房安全管理，依據(jù)《安全生產(chǎn)法》《醫(yī)療機構消防安全管理九項規(guī)定（2020版）》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房內(nèi)地面平坦，衛(wèi)生清潔二、嚴禁非倉庫人員隨便出入，如需進入須有倉庫人員陪同。三、保持疏散通道暢通，禁止占用疏散通道。四、庫房內(nèi)及庫區(qū)周圍嚴禁吸煙和使用明火，不準在庫房內(nèi)使用任何電熱器具，張貼“嚴禁煙火”安全警示牌。五、庫房內(nèi)配備相應數(shù)量的消防器材，保管人員要熟悉放置位置和使用方法。六、有毒害、腐蝕、燃燒、助燃等危險品應放置在專用的防爆柜七、庫房管理人員應于每天下班前仔細檢查門窗并確認無任何隱患

6．醫(yī)用耗材儲存管理制度文件名稱醫(yī)用耗材儲存管理制度文件號**-ZBZD-32生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)用耗材的儲存管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房內(nèi)部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面清潔。二、庫房內(nèi)配備必要的防護設備和設施，做到防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜。三、庫房實行分區(qū)管理和色標管理。四、物品應分批、分垛、分類別碼放，并符合產(chǎn)品自身存放要求。五、物品與地面的間距應不小于20cm，離墻壁的間距應不小于10cm，與屋頂不小于50cm，不得直接在地上或靠墻碼放。六、庫房的溫度應保持在0℃～30℃，相對濕度應保持在40％～75％。七、保管人員應做好在庫物品的定期養(yǎng)護工作。八、每月底進行一次庫存盤點，確保賬物相符、賬賬相符。九、與辦公無關的其他物品不得存放在庫房內(nèi)。

7．醫(yī)用耗材效期管理制度文件名稱醫(yī)用耗材效期管理制度文件號**-ZBZD-33生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)用耗材的效期管理管理，避免發(fā)生過期失效現(xiàn)象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、確定近效期產(chǎn)品的一般原則：1．產(chǎn)品標示有效期在1年以上的，到有效期限前有6個月的產(chǎn)品為近效期品種；2．產(chǎn)品標示有效期在6個月～12個月的，到有效期限前有3個月的產(chǎn)品為近效期品種。二、驗收醫(yī)用耗材時,到貨產(chǎn)品的有效期限不得少于產(chǎn)品標示有效期的三分之二，有效期限接近或達到本制度規(guī)定的近效期期限時，保管人員均應當拒收。三、發(fā)貨時，應當遵循“先進先出、近期先出”和按批號發(fā)貨原則，避免發(fā)生過期失效現(xiàn)象。四、保管人員應對在庫有效期限的產(chǎn)品每月進行檢查，如發(fā)現(xiàn)有近效期產(chǎn)品，登記報表，在效期管理標牌上標示。并對近效期產(chǎn)品增加檢查頻次。五、對產(chǎn)品標示有效期在1年以上的，在到有效期限前3個月時應當向科室報告；對產(chǎn)品標示有效期在6個月～12個月的，在到有效期限前2個月時應當向科室報告。由科室結合醫(yī)院使用情況再行決定留存或退貨。六、保管人員必須對出庫的產(chǎn)品進行復核，避免有過期產(chǎn)品出庫。

8．醫(yī)用耗材在庫養(yǎng)護管理制度文件名稱醫(yī)用耗材在庫養(yǎng)護管理制度文件號**-ZBZD-34生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為規(guī)范對庫存醫(yī)用耗材的養(yǎng)護管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、衛(wèi)生：每天上班前打掃庫房衛(wèi)生，貨物出庫完畢后進行清場。二、溫濕度監(jiān)測：每日應對庫房內(nèi)對溫濕度進行監(jiān)測記錄，庫房的溫度應保持在0℃～30℃，相對濕度應保持在40％～75％。若超出溫濕度范圍，應查找原因，及時解決問題。三、效期養(yǎng)護：每月進行一次效期養(yǎng)護并記錄。對近效期品種，應在效期管理標牌上標示：1．產(chǎn)品標示有效期在1年以上的，到有效期限前有6個月的產(chǎn)品為近效期品種；2．產(chǎn)品標示有效期在6個月～12個月的，到有效期限前有3個月的產(chǎn)品為近效期品種。應將近效期產(chǎn)品置于庫房固定位置，增加檢查頻次。四、安全檢查：定期查看庫房有無安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。五、記錄歸檔：保管人員應定期將各種養(yǎng)護記錄整理，交科室歸檔保存。

9．醫(yī)用耗材發(fā)放出庫與運送管理制度文件名稱醫(yī)用耗材發(fā)放出庫與運送管理制度文件號**-ZBZD-35生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)用耗材的發(fā)放與出庫管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房保管人員審核并確認各科室的醫(yī)用耗材申請表信息，打印出庫單。二、發(fā)放醫(yī)用耗材時，應嚴格按出庫單上品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號等準備物品并核對后方可出庫，確保按照出庫記錄應能追查到每批醫(yī)療器械的去向。三、有下列情況之一的，不得出庫：1．包裝出現(xiàn)破損、污染等；2．標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；3．包裝內(nèi)有異常響動或者有液體滲漏的產(chǎn)品；4．已超過有效期的。5．國家明令淘汰或召回的；6．存在其他異常情況的。四、保管人員應當指導運輸人員搬運和裝卸工作。五、運送有溫度要求的醫(yī)用耗材，應選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。六、運送過程中，應防止碰撞或散落。七、到領用科室后，運輸人員應與科室人員進行交接，清點無誤后，接收人員在領用清單上簽字確認。

10．醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理制度文件名稱醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理制度文件號**-ZBZD-36生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為了規(guī)范醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、本制度所稱的醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案是指醫(yī)用耗材及體外診斷試劑的相關注冊證明文件和供貨企業(yè)資質(zhì)等文件資料。二、醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案主要應由以下內(nèi)容構成：蓋有供貨企業(yè)紅色印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復印件等資料。三、當年度運行中的醫(yī)用耗材及體外診斷試劑文檔資料由采購人員和保管人員匯總，并妥善保管。運行期滿后，采購人員和保管人員將醫(yī)用耗材及體外診斷試劑的文檔資料以及采購驗收記錄、入出庫單等匯總整理，統(tǒng)一歸檔保存。四、檔案管理人員應認真執(zhí)行檔案管理制度，忠于職守，不斷提高檔案管理水平。五、借閱檔案應履行相應手續(xù)。借閱人員對檔案應妥善保管，不準隨意勾劃或拆散。六、醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案保管期限至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年，植入性醫(yī)療器械的檔案永久保存。

11．不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件號**-ZBZD-37生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、出現(xiàn)以下情況的，應按醫(yī)療器械不合格品進行報告和處理：1．淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械；2．維修、校準后仍達不到產(chǎn)品技術要求和強制性標準的；3．在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者備案的；4．直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的。二、立即將不合格品隔離于規(guī)定的貯放區(qū)。三、填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位名稱、供貨單位名稱、查明不合格的日期等，并及時上報科主任。四、查明原因，書面提出處理意見，內(nèi)容包括質(zhì)量情況、原因、應采取的補救方法，防止再發(fā)生的措施。五、必須銷毀的不合格產(chǎn)品應由倉庫填寫銷毀單，經(jīng)批準后實施銷毀，執(zhí)行結果應有詳細記錄。

12．醫(yī)學裝備維修保障組工作制度文件名稱醫(yī)學裝備維修保障組工作制度文件號**-ZBZD-38生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學裝備維修保障組工作管理，保障醫(yī)學裝備正常使用，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關要求，制定本制度。一、在科主任領導下，醫(yī)學裝備維護組主要負責醫(yī)學裝備及相關設施等的巡檢、質(zhì)控、維護、修理等工作，保障醫(yī)學裝備正常使用。二、正常班次人員應按照醫(yī)學裝備維護組的工作計劃和任務，以及各自負責的科室、設備等范圍，積極開展工作。三、維修、人員負責處理醫(yī)學裝備的報修申請，做好任務安排，保證及時完成維護、修理等工作。四、維修人員負責處理非正常工作時間的緊急事務，保證24小時待崗，注意接聽值班電話，保障緊急情況的處理。五、如遇重大突發(fā)情況，應及時上報科主任及有關科室。六、應對急救類、生命支持類、輻射類、滅菌類、大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備實施重點管理和監(jiān)測。七、樹立安全意識，加強防范，按規(guī)操作，確保安全生產(chǎn)。八、應認真做好各項工作記錄，收集醫(yī)學裝備相關信息，提供管理參考依據(jù)。九、應定期組織培訓學習，交流心得，討論分析疑難問題，提高業(yè)務水平和服務能力。

13．醫(yī)學裝備巡檢維護制度文件名稱醫(yī)學裝備巡檢維護制度文件號**-ZBZD-39生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學裝備使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)學裝備正常使用，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關要求，制定本制度。一、醫(yī)學裝備科負責全院醫(yī)學裝備的巡檢維護工作。二、維護人員應定期到科室進行巡檢（即一級保養(yǎng)），發(fā)現(xiàn)問題及時處理，及時消除故障隱患。巡檢主要包括查看設備的外觀、部件、電源等，檢查設備運行狀態(tài)，并做好記錄。對醫(yī)學裝備應每月進行一次巡檢。三、應積極開展預防性維護（即二級保養(yǎng)），定期組織人員對設備進行預防性維護，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)院實際情況制訂。預防性維護主要應包括內(nèi)部除塵，檢查設備的主體部件是否存在故障現(xiàn)象，檢查設備的功能是否符合要求，必要時及時更換零部件等。四、定期收集匯總醫(yī)學裝備使用科室的日常使用維護記錄。五、每季度至少組織一次維護技術人員例會，討論、分析疑難問題，交流心得，提高業(yè)務水平和服務能力。

14．醫(yī)療設備維修制度文件名稱醫(yī)學裝備維修制度文件號**-ZBZD-40生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學裝備使用質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關要求，制定本制度。一、醫(yī)學裝備科負責全院醫(yī)學裝備的維護修理工作。二、接維修申請后，應視情況及順序安排維修人員進行檢修。如為易搬運的小設備或器械，使用科室可直接送醫(yī)學裝備維修室。如維修人員因特殊情況不能在2小時內(nèi)到現(xiàn)場的，應電話聯(lián)系報修科室約定時間。三、急需修理時可直接電話通知醫(yī)學裝備維修人員到現(xiàn)場進行修理，同時補交維修申請。四、接急救類、生命支持類等設備的報修后，如有必要，作應急處理，對無法解決的問題應及時上報科主任。五、院內(nèi)小修理當天完成，中修理一般3到4天內(nèi)完成，等待配件或進行大修理需向使用科室說明情況。六、在保修期內(nèi)的設備，聯(lián)系保修單位進行修復。不在保修期內(nèi)的，醫(yī)學裝備科與使用科室先審核維修費用，并經(jīng)批準后，方可進行維修。七、設備出院維修應經(jīng)醫(yī)學裝備科主任同意。八、維修完畢后，維修人員應填寫維修記錄，使用科室驗收并簽字，正常使用。

15．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組工作制度文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組工作制度文件號**-ZBZD-41生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等相關法規(guī)，制定本制度。一、在科主任領導下，主要負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作。二、應主動到臨床進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識宣傳、培訓。三、及時對收到的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行調(diào)查、分析、上報。四、應采取主動措施，按風險程度，發(fā)布風險警示、暫?；蚪K止高風險器械的使用。五、應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

16．醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理小組工作制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理小組工作制度文件號**-ZBZD-42生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全管理，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，制定本制度。一、在科主任領導下，主要負責醫(yī)療器械