醫(yī)學(xué)裝備管理制度及附表

醫(yī)學(xué)裝備管理制度1醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度文件號**-ZBZD-01生效日期2018年5月修訂日期2023年9月醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，提高管理效能。醫(yī)學(xué)裝備管理實行醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、醫(yī)學(xué)裝備科和使用部門三級管理制度。一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會醫(yī)學(xué)裝備管理委員會由分管院領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模發(fā)展需要及現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備情況配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)學(xué)裝備管理委員會根據(jù)醫(yī)院的實際情況對醫(yī)學(xué)裝備的全年采購計劃做出統(tǒng)籌規(guī)劃。二、醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)學(xué)裝備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加全院醫(yī)學(xué)裝備管理的全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的申請匯總、市場調(diào)研、立項論證、申報審批、安裝驗收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門完成醫(yī)學(xué)裝備的報廢報批工作。1、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作。2、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備申購、驗收、質(zhì)控、維護(hù)、維修、應(yīng)用分析和處置等全程管理。3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。4、收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。5、組織本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的供應(yīng)。7、臨床科室急救、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)，滿足急救工作需要。8、大型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。9、對設(shè)備實行科學(xué)管理，大型設(shè)備購置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按《大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法》進(jìn)行管理配置。10、按照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行全院醫(yī)用計量裝置、計量儀器的計量器具強檢工作，及時組織處理檢定不合格的設(shè)備。三、使用科室使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。1、使用科室需建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持醫(yī)學(xué)裝備處于良好狀態(tài)。2、新進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備在使用前，必須經(jīng)過專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，在熟悉日常操作和保養(yǎng)程序后，方可獨立操作。3、操作使用時必須按照設(shè)備的使用說明、操作規(guī)程進(jìn)行操作，操作前應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)良好。4、設(shè)備使用完畢后，應(yīng)由操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)停機，并做好記錄。若因違章操作，所致設(shè)備故障要立即報告醫(yī)學(xué)裝備科，并視情節(jié)輕重追究相關(guān)責(zé)任。5、不允許搬動的設(shè)備，不可隨意挪動。設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生故障時，及時通知醫(yī)學(xué)裝備科，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。6、醫(yī)學(xué)裝備（包括主機、附件等）須保持完整，破損的零部件未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科核準(zhǔn)不得隨意丟棄。7、使用科室應(yīng)對本科室醫(yī)學(xué)裝備定期自查，做好醫(yī)學(xué)裝備和醫(yī)用耗材安全風(fēng)險監(jiān)測和不良事件上報工作。8、使用科室每日對急救類、生命支持類設(shè)備進(jìn)行檢查，保證該類設(shè)備時刻處于待用狀態(tài)。9、使用科室應(yīng)做好醫(yī)學(xué)裝備日常使用和管理的其他相關(guān)工作。醫(yī)學(xué)裝備購置申請與審批制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備購置申請與審批制度文件號**-ZBZD-02生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備購置申請，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置，滿足臨床診療需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、購置或更新醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)根據(jù)我院專業(yè)發(fā)展及學(xué)科建設(shè)的規(guī)劃，充分考慮當(dāng)前亟需和長遠(yuǎn)發(fā)展的關(guān)系，優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，實行全院統(tǒng)籌管理。二、使用科室根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備現(xiàn)有配置和發(fā)展需求，集體討論制定科室需求年度計劃。三、單價在十萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備購置申請需附購置論證報告。由申請科室組織論證，論證內(nèi)容應(yīng)包括配置的必要性、用途、服務(wù)范圍、社會及經(jīng)濟效益分析等，形成購置論證報告。四、因某些原因急需添置或更新醫(yī)學(xué)裝備，可臨時提出申請。五、按照“三重一大”規(guī)定，購置計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會及職工代表討論通過，報請院辦公會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。六、對于納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)按《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定，上報市級和省級衛(wèi)生健康委員會主管部門審批，獲批準(zhǔn)后方可購置。七、接受公益事業(yè)捐贈醫(yī)學(xué)裝備，按照醫(yī)院的接受公益事業(yè)捐贈管理制度辦理。醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)捐贈醫(yī)學(xué)裝備的管理。表單附件：附件1.《醫(yī)學(xué)裝備購置申請論證報告》用于5000元以下醫(yī)學(xué)裝備申請。附件2.《醫(yī)學(xué)裝備購置申請可行性論證報告》用于5000元以上醫(yī)學(xué)裝備申請。

3．醫(yī)學(xué)裝備采購管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備采購管理制度文件號**-ZBZD-03生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備采購工作機制，加強醫(yī)學(xué)裝備的采購管理，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《政府采購法》等法規(guī)，制定本制度。一、應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備采購計劃進(jìn)行招標(biāo)采購。二、應(yīng)掌握計劃的完成進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備優(yōu)先安排，以保障臨床需要。三、采購方式應(yīng)采用公開招標(biāo)、競爭性磋商、競爭性談判、詢價采購、單一來源采購等采購方式。四、應(yīng)加強準(zhǔn)入管理，用于醫(yī)療活動的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。五、應(yīng)做好技術(shù)評估，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求。六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果，規(guī)范簽定醫(yī)學(xué)裝備采購合同，防范各類風(fēng)險，確保資金安全。

4．醫(yī)學(xué)裝備驗收制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備驗收制度文件號**-ZBZD-04生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為進(jìn)一步加強醫(yī)學(xué)裝備的驗收管理，保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和使用安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、購進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。二、醫(yī)學(xué)裝備的驗收由醫(yī)學(xué)裝備科組織實施，或者委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機構(gòu)共同組織實施。三、醫(yī)學(xué)裝備驗收包括到貨驗收和性能驗收兩部分。四、到貨驗收，現(xiàn)場逐件查看外包裝完好情況，清點箱件數(shù)、收貨單位名稱、品名、貨號及相關(guān)資料，開箱查驗醫(yī)學(xué)裝備品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀、出廠日期、出廠編號、技術(shù)資料、合格證明以及附件等。設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。五、性能驗收主要內(nèi)容包括功能檢查（軟、硬件功能）、臨床使用檢查，以使用科室實際操作為主，由使用科室確定是否達(dá)到臨床使用標(biāo)準(zhǔn)要求。六、特種設(shè)備的安裝，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、醫(yī)學(xué)裝備的驗收由醫(yī)學(xué)裝備科、使用科室、審計科、供貨方依據(jù)合同約定及時進(jìn)行驗收，完成驗收后應(yīng)填寫驗收報告，并由各方簽字確認(rèn)。八、經(jīng)安裝、調(diào)試、試用，一切正常，為驗收合格，驗收記錄歸檔保存。驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號(備案憑證號)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(序列號)、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。九、在驗收過程中，一旦發(fā)現(xiàn)與合同要求不符的情況，如設(shè)備或配件有所破損，安裝調(diào)試出現(xiàn)異常，都應(yīng)做好有關(guān)記錄，及時辦理換貨、退貨、索賠等事宜。十、醫(yī)學(xué)裝備科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票及時辦理出入庫手續(xù)，建立管理檔案，并妥善保管。表單附件：附件3.《醫(yī)學(xué)裝備驗收材料需求表》附件4.《醫(yī)學(xué)裝備到貨驗收單》附件5.《醫(yī)學(xué)裝備驗收報告》

5．醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度文件號**-ZBZD-05生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學(xué)裝備的使用管理，保證臨床使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、使用科室應(yīng)建立完善本科室醫(yī)學(xué)裝備管理文件、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等，并認(rèn)真執(zhí)行。科室負(fù)責(zé)人為本科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任人；設(shè)專職或兼職管理人員，具體負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。對使用人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備使用操作、日常保養(yǎng)、質(zhì)量控制及安全管理等相關(guān)培訓(xùn)和考核，定期檢查評價。二、大型設(shè)備和特種設(shè)備的使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并具有相應(yīng)的上崗資格。三、使用醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求認(rèn)真進(jìn)行檢查。嚴(yán)格遵照技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)學(xué)裝備，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)嚴(yán)格遵守。四、使用中應(yīng)注意觀察，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即處理；如發(fā)生故障，應(yīng)立即停止使用，并掛上“故障停用”標(biāo)識牌，聯(lián)系醫(yī)學(xué)裝備科按規(guī)定檢修。經(jīng)檢修仍不能達(dá)到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。五、急救類、生命支持類設(shè)備故障，按應(yīng)急處置預(yù)案處理。六、使用后，進(jìn)行廢液清除、清潔、消毒、保養(yǎng)等，并將設(shè)備及各種附件妥善放置。七、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于使用終止后5年。

6．醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度文件名稱醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度文件號**-ZBZD-06生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)，制訂本制度。一、在使用醫(yī)學(xué)裝備前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或操作規(guī)程的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。二、在使用各類醫(yī)用耗材前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，認(rèn)真核對其品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者消毒日期等。在使用無菌醫(yī)療器械前，還應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。三、對于植入與介入類醫(yī)療器械，使用人員還應(yīng)進(jìn)行登記，并將記錄和醫(yī)療器械的原始資料隨病歷保存，確保信息的完整性和可追溯性。

7．醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)和考核制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)和考核制度文件號**-ZBZD-07生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為了不斷提高醫(yī)學(xué)裝備使用人員的操作技能，保證臨床使用安全與有效，降低臨床使用風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)，制定本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備使用人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)，大型設(shè)備和特種設(shè)備的使用人員應(yīng)取得相應(yīng)的上崗資格。二、新引進(jìn)設(shè)備時，醫(yī)學(xué)裝備使用人員應(yīng)參加安裝、調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)。三、使用科室如有新進(jìn)人員，由科室或醫(yī)學(xué)裝備科組織對新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。四、對急救和生命支持類設(shè)備等重點醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作應(yīng)達(dá)到熟練程度。五、不定期對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行操作再培訓(xùn)和考核，并留存相關(guān)記錄。表單附件：附件6.《醫(yī)學(xué)裝備操作使用人員培訓(xùn)考核表》

8．醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)與維修管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)與維修管理制度文件號**-ZBZD-08生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強對醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)維修的管理，提高設(shè)備的使用周期，降低臨床使用風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、應(yīng)加強醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)管理，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的，應(yīng)按照相關(guān)要求或說明書進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)學(xué)裝備處于良好狀態(tài)。二、使用科室應(yīng)加強所用醫(yī)學(xué)裝備的日常管理，并做好記錄。對于急救類和生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)每天進(jìn)行檢查并留存記錄。三、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)定期對在用醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學(xué)裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。四、應(yīng)定期開展醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本，有關(guān)記錄歸檔保存。五、應(yīng)定期對相應(yīng)的在用醫(yī)學(xué)裝備自行檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學(xué)裝備故障。1．醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障，使用科室立即停止使用，及時通知醫(yī)學(xué)裝備科進(jìn)行維修。2．使用科室提交醫(yī)學(xué)裝備維修申請，應(yīng)注明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、出廠編號或資產(chǎn)編號、出現(xiàn)的異常現(xiàn)象或損壞部位等，科室負(fù)責(zé)人簽字。如為易搬運的小設(shè)備或器械，使用科室可直接送設(shè)備維修室。3．醫(yī)學(xué)裝備科接到維修申請，應(yīng)按情況及順序安排維修人員進(jìn)行檢修。如維修人員因特殊情況不能及時到現(xiàn)場的，應(yīng)電話聯(lián)系報修科室約定維修時間。4．急需修理時可直接電話通知，醫(yī)學(xué)裝備科安排維修人員到現(xiàn)場進(jìn)行維修，再補交維修申請。5．對于急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，接報修后按應(yīng)急預(yù)案處理。6．維修完畢后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，使用科室驗收并簽字。表單附件：附件7.《醫(yī)學(xué)裝備維修（配件）申請單》

9．固定式壓力容器管理制度文件名稱固定式壓力容器管理制度文件號**-ZBZD-09生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為認(rèn)真落實《特種設(shè)備安全法》，加強我院固定式壓力容器安全工作，預(yù)防設(shè)備事故，保證設(shè)備的安全使用，保障人身和財產(chǎn)安全，制定本制度。一、本制度所稱固定式壓力容器包括壓力蒸汽滅菌設(shè)備、電加熱蒸汽發(fā)生器、氣體存儲設(shè)備等設(shè)備。二、壓力容器安全工作應(yīng)堅持安全第一、預(yù)防為主、綜合治理的原則。三、醫(yī)院負(fù)責(zé)壓力容器管理的相關(guān)部門對壓力容器安全實施監(jiān)督管理。四、購置的壓力容器應(yīng)是取得生產(chǎn)許可并經(jīng)檢驗合格的壓力容器。壓力容器的設(shè)計文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、監(jiān)督檢驗證明、使用說明書、采購合同、安裝、驗收等相關(guān)原始資料和文件由管理部門留存，建立該壓力容器的安全技術(shù)檔案，妥善管理。五、使用的壓力容器，必須取得特種設(shè)備使用登記證書，登記標(biāo)志置于該設(shè)備的顯著位置。六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)當(dāng)按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設(shè)備檢驗機構(gòu)提出定期檢驗要求，并對定期檢驗做好記錄。七、使用科室的負(fù)責(zé)人為本科室使用安全管理的第一責(zé)任人。使用科室應(yīng)建立崗位責(zé)任、安全管理制度，加強壓力容器操作人員的安全教育和培訓(xùn)，制定操作規(guī)程，保證安全運行。八、壓力容器操作人員均須是經(jīng)過國家相應(yīng)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。九、操作人員必須依據(jù)壓力容器的有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程，正確和合理地使用壓力容器，并做好日常使用狀況記錄。十、操作人員必須堅守工作崗位，密切監(jiān)控設(shè)備的運行狀況，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時處理。十一、操作人員在正常操作狀態(tài)下發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)學(xué)裝備科報告；設(shè)備運行不正常時，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程采取有效措施保證安全；壓力容器出現(xiàn)故障或發(fā)生異常情況，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行全面檢查，消除安全隱患后，方可繼續(xù)使用。十二、應(yīng)對壓力容器進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并做好記錄。使用科室負(fù)責(zé)日常維護(hù)保養(yǎng)，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)定期檢查,定期檢查包括月度檢查和年度檢查，并留存相關(guān)記錄。十三、應(yīng)建立并妥善保存安全技術(shù)檔案，檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1．設(shè)備的設(shè)計文件、制造單位、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、使用維護(hù)說明等文件以及安裝技術(shù)文件和資料；2．定期檢驗和定期自行檢查的記錄；3．日常使用狀況記錄；4．日常性維護(hù)保養(yǎng)記錄；5．設(shè)備及其安全附件及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄；6．設(shè)備運行故障和維修記錄。

10．醫(yī)用計量器具設(shè)備管理制度文件名稱醫(yī)用計量器具設(shè)備管理制度文件號**-ZBZD-10生效日期2018年5月修訂日期2023年9月一、為認(rèn)真貫徹落實《計量法》，進(jìn)一步加強我院的醫(yī)用計量器具設(shè)備管理工作，制定本制度。二、建立醫(yī)用計量器具設(shè)備管理組織，由分管院長領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)學(xué)裝備科為職能管理科室，使用科室設(shè)兼職管理員，共同承擔(dān)全院的醫(yī)用計量器具設(shè)備管理工作。三、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)建立醫(yī)用計量器具設(shè)備賬冊，妥善保管有關(guān)檔案和證書。四、使用科室應(yīng)做好醫(yī)用計量器具設(shè)備的日常管理和保養(yǎng)。五、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)定期到使用科室進(jìn)行巡查維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。六、制定周期性檢測計劃，做好納入強制檢定管理的醫(yī)用計量器具設(shè)備的年度周期檢測，相關(guān)記錄歸檔保存。七、未經(jīng)檢測或檢測不合格的設(shè)備，不得使用。

11．醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度文件名稱醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度文件號**-ZBZD-11生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為進(jìn)一步加強我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)，制訂本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。二、醫(yī)學(xué)裝備科是我院醫(yī)療器械管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參與醫(yī)院醫(yī)療器械管理全過程。三、使用科室具體負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械日常管理工作，科室負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械使用安全管理的第一責(zé)任人。建立以科室負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量與安全管理小組，制定本科室醫(yī)療器械臨床使用安全的日常管理與監(jiān)測制度、應(yīng)急預(yù)案等，并認(rèn)真執(zhí)行。四、醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。五、應(yīng)加強植入類、介入類醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗收記錄和出庫記錄管理，按照記錄應(yīng)能追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源或領(lǐng)用科室。應(yīng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。六、使用人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。在使用無菌醫(yī)療器械前，還應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。七、使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知。八、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；對使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。九、使用科室應(yīng)加強醫(yī)療器械的日常管理和保養(yǎng)。十、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)學(xué)裝備存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)裝備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。十一、對溫度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。十二、對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的，應(yīng)按照相關(guān)要求或說明書進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)學(xué)裝備處于良好狀態(tài)。十三、應(yīng)定期對射線裝置類等醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行檢查、評估和維護(hù)。十四、應(yīng)加強急救和生命支持類設(shè)備管理，制定應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。

12．醫(yī)學(xué)裝備使用安全控制及風(fēng)險管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備使用安全控制及風(fēng)險管理制度文件號**-ZBZD-12生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強我院醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險控制與安全管理，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、加強醫(yī)學(xué)裝備使用安全管理和監(jiān)測工作，確保醫(yī)療安全。二、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全風(fēng)險來源：1．由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；2．醫(yī)學(xué)裝備在使用中出現(xiàn)故障時對病人的傷害；3．由于帶有放射源或電磁輻射的醫(yī)學(xué)裝備造成的人員傷害；4．用于生命的支持或者維持的醫(yī)學(xué)裝備，其安全性、可行性會直接影響病人的生命安全；5．由于多醫(yī)學(xué)裝備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員傷害；6．各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控；7．處于昏迷、麻醉狀態(tài)或不能活動的病人、以及老人、兒童、殘疾人等對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。8．其他有可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。三、對醫(yī)學(xué)裝備按照風(fēng)險程度實行分類管理：1．第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，發(fā)生故障不會或不易對患者和使用人員造成損害的醫(yī)學(xué)裝備。2．第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理將風(fēng)險控制在可接受水平以保證其安全、有效的醫(yī)學(xué)裝備。3．第三類是具有較高風(fēng)險，直接與患者和使用人員生命安全相關(guān)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)學(xué)裝備。四、依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險程度和風(fēng)險評估結(jié)果制訂醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障實施方案，實行分級管理。五、使用科室應(yīng)加強所用醫(yī)學(xué)裝備的日常管理，每天檢查設(shè)備運行情況，做好日常保養(yǎng)并記錄，確保醫(yī)學(xué)裝備處于良好狀態(tài)。1．加強醫(yī)學(xué)裝備日常管理和操作培訓(xùn)。2．輻射類及特種設(shè)備設(shè)置警告標(biāo)志、危險標(biāo)志，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)急措施在病人接受檢查或治療前應(yīng)給予提示。3．在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書等的有關(guān)要求認(rèn)真進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)可能影響使用安全、有效的，不得使用。4．使用有源設(shè)備時，應(yīng)先插電源插頭，后開電源開關(guān)。用完后，應(yīng)先關(guān)掉開關(guān)，再用手握住插頭絕緣體拔下電源插頭，不得拉住導(dǎo)線強行拽拔，以免出現(xiàn)意外。5．安裝醫(yī)學(xué)裝備上的導(dǎo)聯(lián)線時，應(yīng)仔細(xì)將插頭對準(zhǔn)插槽后插入，嚴(yán)禁強插強拔，造成損壞。6．使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，對產(chǎn)品禁忌癥、注意事項應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)如實告知。7．使用中應(yīng)注意觀察，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即處理，或停止使用。8．對使用后的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)按照有關(guān)要求進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，并妥善存放。六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)當(dāng)定期對在用醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學(xué)裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。七、應(yīng)定期開展在用醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。預(yù)防性維護(hù)周期根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備屬性、使用頻率和風(fēng)險程度確定。國家規(guī)定或醫(yī)學(xué)裝備使用說明有明確要求的按其規(guī)定執(zhí)行。八、對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等重點設(shè)備實施重點監(jiān)控。九、及時進(jìn)行分析、評估和控制，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)，或根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。13．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度文件號**-ZBZD-13生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作，保證臨床使用醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》等相關(guān)法規(guī)，制定本制度。一、本制度所稱醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、使用科室負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，醫(yī)療、護(hù)理等人員共同參與監(jiān)測工作。三、醫(yī)學(xué)裝備科設(shè)專兼職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員，承擔(dān)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向臨床反饋信息。四、使用科室確定1名兼職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，及時收集上報本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并與醫(yī)學(xué)裝備科的監(jiān)測人員聯(lián)系。五、報告時限：1．發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時報告。2．突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報醫(yī)院醫(yī)療安全（不良事件報告系統(tǒng)）；3．導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告；4．導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。六、報告流程：1．在使用醫(yī)療器械的過程中，發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時告知本科室的監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。2．使用科室的監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)按有關(guān)要求向醫(yī)學(xué)裝備科報告，并填報醫(yī)院醫(yī)療安全（不良事件報告系統(tǒng)）。3．醫(yī)學(xué)裝備科的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員負(fù)責(zé)對我院內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，組織對可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行核實、分析、確認(rèn)，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況。4．應(yīng)遵循可疑即報的原則，監(jiān)測人員通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。七、應(yīng)主動采取必要的控制措施，進(jìn)行風(fēng)險警示、暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)積極配合并提供相關(guān)資料。八、應(yīng)對我院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行考核和評估，形成年度監(jiān)測工作總結(jié)。九、對于在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作中報告及時、組織得力，超額完成者，醫(yī)院予以獎勵，每超額1份醫(yī)療器械不良事件報告獎勵20元。十、對于發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而未采取有效控制措施、延誤報告或隱瞞不報者，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分。表單附件：附件8.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

14．醫(yī)療器械臨床使用安全日常管理與監(jiān)測制度文件名稱醫(yī)療器械臨床使用安全日常管理與監(jiān)測制度文件號**-ZBZD-14生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械臨床使用安全的日常管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，制定本制度。一、醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在臨床使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、使用科室主任制定本科室醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、應(yīng)急預(yù)案等，組織培訓(xùn)并定期考核。三、對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等重點設(shè)備實施重點管理和監(jiān)測。四、使用科室應(yīng)做好醫(yī)學(xué)裝備的日常檢查、保養(yǎng)等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，做到防范在先。五、使用醫(yī)療器械、設(shè)備前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求認(rèn)真進(jìn)行檢查。六、使用時，應(yīng)嚴(yán)格遵照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，對產(chǎn)品禁忌癥、注意事項應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)如實告知。七、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，評估患者狀況，及時給予必要的控制措施，保證患者安全，同時報告上級醫(yī)師及科主任。八、醫(yī)務(wù)科及醫(yī)學(xué)裝備科對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件應(yīng)按規(guī)定及時上報衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡在24小時內(nèi)上報，一般事件在7日內(nèi)上報。在安全事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用；協(xié)助主管部門開展調(diào)查，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級主管部門處置。九、進(jìn)行分析、評估、控制和建檔，并按風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警、暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。十、對醫(yī)療器械臨床使用安全事件采取控制措施及時有效、并主動報告者，醫(yī)院予以免責(zé)。對于發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件而未采取有效控制措施、延誤報告或隱瞞不報者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

15．醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急儲備制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急儲備制度文件號**-ZBZD-15生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為做好我院承擔(dān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救援或防控工作，建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急物資保障體系，提高預(yù)防和處置突發(fā)事件的物資保障能力，依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等的要求，結(jié)合我院實際，制定本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)按相關(guān)要求制定應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備計劃，建立儲備物品目錄，有適宜應(yīng)急物資儲備及短缺的緊急供應(yīng)渠道。二、加強儲存管理，妥善保管，防止丟失、挪用、失效。三、醫(yī)學(xué)裝備科定期檢查應(yīng)急醫(yī)用耗材和設(shè)備，做好維護(hù)，確保處于良好狀態(tài)，留存維護(hù)記錄。1．檢查醫(yī)用耗材，查看有無近效期品種，及時上報科主任，并進(jìn)行調(diào)整補充新效期同種物品，確保無過效期物品。2．檢查儲備設(shè)備狀況，對配有蓄電池的設(shè)備定期放電、充電，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。四、從醫(yī)院現(xiàn)有供應(yīng)商中選出應(yīng)急供應(yīng)商，增強供應(yīng)能力儲備。五、應(yīng)急調(diào)配和應(yīng)急采購應(yīng)接受醫(yī)院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮。六、如儲備物品不能滿足，由主管院長緊急召開相關(guān)部門會議進(jìn)行審議；若突發(fā)事件緊急，不允許集體審議的，醫(yī)學(xué)裝備科向主管院長匯報后可以緊急采購。七、應(yīng)急狀態(tài)時，如醫(yī)院備用急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備無法滿足使用時，應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)向其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)，并報上級衛(wèi)生健康委員會主管部門。

16．醫(yī)學(xué)裝備使用評價與更新管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備使用評價與更新管理制度文件號**-ZBZD-16生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強對醫(yī)學(xué)裝備的使用、質(zhì)量控制、成本控制等管理，做到合理配置，保證臨床使用醫(yī)學(xué)裝備安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)，制定本制度。一、對急救類、生命支持類、射線裝置類、滅菌類和大型醫(yī)學(xué)裝備的安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以重點監(jiān)控，定期進(jìn)行分析與評估，內(nèi)容應(yīng)包括裝備使用情況、風(fēng)險評估、改進(jìn)意見和措施等，并得到落實。二、對大型醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行使用、社會效益、成本效益等分析評價，提出改進(jìn)意見并落實。三、對使用、保養(yǎng)、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制與安全管理等情況，進(jìn)行分析和評價，提出改進(jìn)措施并落實。四、對長期低效運轉(zhuǎn)或閑置不用者，進(jìn)行院內(nèi)調(diào)劑使用。五、對符合下列情形的，提出更新意見：1．到使用年限要求的；2．使用期超過折舊期，使用中損耗過高、效率低且修復(fù)成本過高的；3．對設(shè)備在使用壽命期內(nèi)，但使用期限內(nèi)故障發(fā)生頻繁，故障維修費用接近或超過重置成本的；4．國家規(guī)定必須淘汰的。六、醫(yī)學(xué)裝備科定期對使用科室的醫(yī)學(xué)裝備管理使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對于不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé)、違反操作規(guī)程造成醫(yī)學(xué)裝備人為損壞或保管不當(dāng)造成遺失的科室與個人，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予批評教育或相應(yīng)紀(jì)律處分。

17．醫(yī)學(xué)裝備報廢與處置管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備報廢與處置管理制度文件號**-ZBZD-17生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)學(xué)裝備的處置管理，規(guī)范報廢與處置程序，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)院財務(wù)制度》等的要求，制定本制度。一、處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處理。醫(yī)學(xué)裝備處置方式包括調(diào)撥、捐贈和報廢等。因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，依?jù)國家有關(guān)規(guī)定，按照審批權(quán)限報批后，可對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備。二、對符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)報廢處置：1．使用期超過折舊期，使用中損耗過高、效率低且修復(fù)成本過高的；2．嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；3．嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或經(jīng)修復(fù)無法達(dá)到質(zhì)量安全指標(biāo)的；4．超過使用年限要求的；5．國家有明確要求的。三、對設(shè)備在使用壽命期內(nèi)，但使用期限內(nèi)故障發(fā)生頻繁，故障維修費用接近或超過重置成本的醫(yī)學(xué)裝備，可予以報廢。四、設(shè)備所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫醫(yī)學(xué)裝備報廢申請單，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科、財務(wù)科等部門審核后，報送醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。五、待報廢醫(yī)學(xué)裝備在申請未批復(fù)前，使用科室應(yīng)妥善保管，防止遺失。六、已批準(zhǔn)報廢的醫(yī)學(xué)裝備，一律由醫(yī)院按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處理。七、已批準(zhǔn)報廢的醫(yī)學(xué)裝備在處理后，應(yīng)及時辦理銷賬手續(xù)。表單附件附件9.《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)報損報廢申請審批表》

18．醫(yī)用耗材采購管理制度文件名稱醫(yī)用耗材采購管理制度文件號**-ZBZD-18生效日期2018年5月修訂日期2023年9月第一條為進(jìn)一步加強醫(yī)用耗材采購管理，保障臨床診療服務(wù)需求，確保醫(yī)用耗材臨床使用安全有效，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》、《河南省高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》等相關(guān)法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊或備案的材料、體外診斷試劑、器具、器械以及相關(guān)的物品，消毒用產(chǎn)品，基礎(chǔ)實驗用化學(xué)試劑和實驗材料等。第三條醫(yī)療器械采購領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材申請、采購、招標(biāo)等重大事項進(jìn)行論證。第四條醫(yī)學(xué)裝備科從醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果中遴選我院使用品種，以及對未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材進(jìn)行招標(biāo)采購等。第五條醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購醫(yī)用耗材。其他科室和個人不得擅自直接向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)用耗材。第六條所有納入集中采購范圍的醫(yī)用耗材必須使用集中采購中標(biāo)產(chǎn)品。第七條由醫(yī)用耗材管理委員會結(jié)合臨床實際需求，從中標(biāo)結(jié)果中遴選我院使用品種。如確實需要集中采購中標(biāo)品種以外的醫(yī)用耗材，應(yīng)報市衛(wèi)健委藥政科或河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心審批同意。第八條對于未納入集中采購目錄、臨床需長期使用的醫(yī)用耗材，醫(yī)院將根據(jù)其類別和具體情況采取醫(yī)院招標(biāo)采購。第九條醫(yī)用耗材的遴選及評審，應(yīng)遵循以下原則：1．公平、公正、公開的原則；2．質(zhì)量第一，確保臨床使用安全有效的原則；3．確保符合臨床需求，兼顧其他需求的原則；4．堅持從患者利益出發(fā)，價格合適的原則；5．堅持集體決策的原則；第十條醫(yī)用耗材的遴選及評審結(jié)果，由醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)匯總，提交醫(yī)用耗材管理委員會審議后執(zhí)行，相關(guān)資料歸檔保存。第十一條應(yīng)建立醫(yī)用耗材入庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，并做好醫(yī)用耗材集中采購品種的網(wǎng)上采購。應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定審驗并留存生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)。應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號(備案憑證號)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(序列號)、有效期、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。第十二條生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，供應(yīng)企業(yè)必須在15個工作日內(nèi)攜帶變更后的最新有效證件到醫(yī)學(xué)裝備科備案手續(xù)。第十三條遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件等應(yīng)急情況時，由相關(guān)科室或應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出申請，由主管院長召開相關(guān)部門緊急會議進(jìn)行審議，醫(yī)學(xué)裝備科及時執(zhí)行采購。不允許召開會議審議的，醫(yī)學(xué)裝備科向主管院長匯報后可緊急采購。第十四條嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，新增醫(yī)用耗材必須遵循臨床必需、質(zhì)量第一、安全有效、價格合適原則。因開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)等，需要申請新增或調(diào)整醫(yī)用耗材的，申請科室填寫申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，報送醫(yī)學(xué)裝備科，定期對申請進(jìn)行匯總，提請醫(yī)療器械采購領(lǐng)導(dǎo)小組審議，通過審核后方可采購供應(yīng)。第二十條本制度自印發(fā)之日起執(zhí)行。附件表單：附件10.《新增醫(yī)用耗材購置申請表》附件11.《新增體外診斷試劑購置申請表》

19．高值醫(yī)用耗材管理制度文件名稱高值醫(yī)用耗材管理制度文件號**-ZBZD-19生效日期2018年5月修訂日期2023年9月第一條為進(jìn)一步加強高值醫(yī)用耗材采購、使用過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材安全、有效、合理使用，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《河南省衛(wèi)生健康委員會委關(guān)于加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購配送使用工作的通知》等有關(guān)法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱的高值醫(yī)用耗材，是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械，主要包括植入類、介入類、神經(jīng)外科類、普外科類、體外循環(huán)類等醫(yī)療器械。第三條高值醫(yī)用耗材日常管理工作由醫(yī)學(xué)裝備科和醫(yī)務(wù)科分工負(fù)責(zé)，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購高值醫(yī)用耗材。其他科室和個人不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購高值醫(yī)用耗材并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的高值醫(yī)用耗材。第四條加強高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理。應(yīng)以滿足臨床要求、質(zhì)量第一、確保安全為前提，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行資質(zhì)審核，選擇技術(shù)先進(jìn)、價格合適的產(chǎn)品，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。第五條因開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)等，需申請新增高值醫(yī)用耗材的，申請科室填寫申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，報送醫(yī)學(xué)裝備科，定期對申請進(jìn)行匯總，提交醫(yī)院醫(yī)用耗材采購領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議，經(jīng)審核同意后，方可采購采購。第六條嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫管理制度，完善高值醫(yī)用耗材全程可追溯信息記錄。臨床科室需要使用或備用高值醫(yī)用耗材時，應(yīng)至少提前三天將申請送交醫(yī)學(xué)裝備科，申請必須經(jīng)申請科室負(fù)責(zé)人審核簽字。醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)按照醫(yī)院醫(yī)用耗材采購品目及時組織供應(yīng)，并按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫管理制度，真實、完整、準(zhǔn)確地登記高值醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗記錄和領(lǐng)用記錄，確保從入庫、領(lǐng)用、使用全過程信息的可追溯性。第七條規(guī)范高值醫(yī)用耗材臨床使用管理。應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范、產(chǎn)品使用說明書等使用，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守。除緊急搶救治療外，應(yīng)嚴(yán)格履行臨床使用高值醫(yī)用耗材事先告知義務(wù)，在使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，切實尊重患者自主選擇權(quán)，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。第八條在使用高值醫(yī)用耗材前，使用人員必須按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第九條使用人員必須對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，并將使用記錄、醫(yī)療器械的合格證明或條形碼標(biāo)簽等相關(guān)原始資料與病歷一同保存，確保信息完整可追溯。使用記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號/序列號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存。使用人員應(yīng)及時將使用記錄及合格證明或條形碼標(biāo)簽等各一份有關(guān)原始資料交醫(yī)學(xué)裝備科存檔。第十條應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作。對使用中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時采取有效控制措施，并按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時進(jìn)行報告。第十一條醫(yī)學(xué)裝備科、醫(yī)務(wù)科、黨辦等部門應(yīng)定期開展高值醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)測分析，對不合理應(yīng)用問題及時采取干預(yù)措施。醫(yī)務(wù)科定期組織專家對住院病歷實施專項點評，抽取采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的高值醫(yī)用耗材使用病歷。第十二條實行高值醫(yī)用耗材“雙十”公示制度，每月對使用量排名前十的高值醫(yī)用耗材和使用金額排名前十的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行公示。第十三條強化約談制度，對存在違反相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不合理使用高值醫(yī)用耗材、患者投訴等情況的醫(yī)師和科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

20．一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度文件名稱一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度文件號**-ZBZD-20生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》，制定本制度。一、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括一次性使用無菌注射器、注射針、輸液器、輸血器、靜脈輸液針等。二、應(yīng)加強醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核，審驗并留存加蓋供貨企業(yè)紅色印章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。三、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材采購制度，嚴(yán)格驗收，并做好記錄。采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、送貨人、驗收人等。按照記錄應(yīng)能追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。四、應(yīng)加強儲存管理，做好在庫養(yǎng)護(hù)，留存養(yǎng)護(hù)記錄。五、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫及復(fù)核管理制度，遵循先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，按照記錄應(yīng)能追溯至每批產(chǎn)品的領(lǐng)用科室。六、在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、生產(chǎn)或者有效期限等，檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。七、對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理并記錄。嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用后必須按規(guī)定毀形，使其零件不再具有使用功能。八、使用中發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告。

21．植入性醫(yī)療器械使用管理制度文件名稱植入性醫(yī)療器械使用管理制度文件號**-ZB-Z-21生效日期2018.3修訂日期2018.2為進(jìn)一步加強植入性醫(yī)療器械使用管理，確保臨床使用安全、有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家衛(wèi)生健康委員會委關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，制定本制度。一、本制度所稱植入性醫(yī)療器械，借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。二、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的采購與供應(yīng)。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。三、審驗并留存植入性醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)材料。資質(zhì)材料應(yīng)至少包括：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明、銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書原件等。四、加強申請及采購管理。臨床科室需要使用或備用植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)提前三天將申請送交醫(yī)學(xué)裝備科，申請必須由科主任審核簽字。醫(yī)學(xué)裝備科接到申請后，按照醫(yī)院采購品目及時組織供應(yīng)；五、加強驗收、交接管理，嚴(yán)格落實入出庫核查制度，完善植入性醫(yī)療器械全程可追溯信息記錄。1．醫(yī)學(xué)裝備科對所有植入性醫(yī)療器械，由保管人員統(tǒng)一進(jìn)行驗收，驗收合格后，認(rèn)真填寫驗收記錄。驗收記錄至少應(yīng)包括購進(jìn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、采購數(shù)量、采購金額、生產(chǎn)批號/序列號、注冊證號（或備案憑證號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱、送貨人、驗收人、驗收日期與結(jié)論等，按照記錄應(yīng)能追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。2．對非無菌包裝的植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械預(yù)驗收登記表作為臨時交接手續(xù)；3．通知使用科室，到醫(yī)學(xué)裝備科接收清點，核對無誤后，在植入性醫(yī)療器械預(yù)驗收登記表上簽字，送消毒供應(yīng)中心進(jìn)行滅菌處理；4．消毒供應(yīng)中心將已滅菌處理的植入性醫(yī)療器械等交送手術(shù)室，并通知使用科室。七、加強臨床使用管理，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用。1．嚴(yán)格履行臨床使用植入性醫(yī)療器械事先告知義務(wù)，在使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療器械的種類、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，切實尊重患者自主選擇權(quán)，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。2．使用植入性醫(yī)療器械前，參加手術(shù)人員必須做好其相關(guān)信息的核對，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用。3．手術(shù)完成后，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號/序列號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。4．應(yīng)準(zhǔn)確填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表，并將《植入性醫(yī)療器械使用登記表》、中文標(biāo)識、條形碼標(biāo)簽或合格證明與病歷一同保存，確保這些信息具有可追溯性。5．使用科室必須于手術(shù)完成當(dāng)日或次日，將《市婦幼保健院植入/高值類醫(yī)療器械使用登記表》及條形碼標(biāo)簽或合格證明等各一份有關(guān)資料交醫(yī)學(xué)裝備科保存。6．對已使用的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理正式入庫；八、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時進(jìn)行報告。附表12：《市婦幼保健院植入/高值類醫(yī)療器械使用登記表》

22．消毒產(chǎn)品管理制度文件名稱消毒產(chǎn)品管理制度文件號**-ZBZD-22生效日期2018年5月修訂日期2023年9月一、加強我院消毒產(chǎn)品管理，按照《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合我院實際，制定本制度。二、本制度所稱的消毒產(chǎn)品，是指用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚粘膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物等。三、醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)對消毒產(chǎn)品準(zhǔn)入、使用等進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。四、加強準(zhǔn)入管理。采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)，留存蓋有供貨企業(yè)紅色印章的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生安全評價報告的復(fù)印件等資料。五、加強驗收管理。購進(jìn)消毒產(chǎn)品時，必須進(jìn)行檢查驗收。驗收人員應(yīng)逐批、逐件進(jìn)行查驗，查驗項目應(yīng)包括：1．查看包裝是否清潔、完好。2．查看標(biāo)識是否清晰、完整，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識。3．查看產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠名等。4．查看產(chǎn)品合格證明或出廠檢驗報告書。5．核對以上產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨發(fā)票或隨貨同行單一致。六、經(jīng)驗收合格，準(zhǔn)予入庫，填寫購進(jìn)驗收記錄，并及時辦理入庫手續(xù)。驗收記錄至少應(yīng)包括產(chǎn)品到貨時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批次、有效期、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠家、供貨單位等。七、經(jīng)驗收不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。八、在使用消毒產(chǎn)品前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限的，不得使用。九、在使用消毒產(chǎn)品時，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書、消毒技術(shù)規(guī)范等要求使用。十、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品或不合格產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并向醫(yī)院感染管理科、醫(yī)學(xué)裝備科報告。

23．醫(yī)用耗材驗收與入庫管理制度文件名稱醫(yī)用耗材驗收與入庫管理制度文件號**-ZBZD-23生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)用耗材的驗收與入庫管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、所有醫(yī)用耗材到貨后，必須進(jìn)行檢查驗收。二、驗收人員應(yīng)逐批、逐件進(jìn)行查驗。三、查驗項目應(yīng)包括：1．查看包裝是否清潔、完好、無破損。2．查看標(biāo)識是否清楚、完整，進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)識。3．查看產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠名、注冊證號（或備案憑證號）等。4．產(chǎn)品的有效期不得少于整個效期的三分之二。5．查看產(chǎn)品合格證明或同批次的出廠檢驗報告書。6．以上產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、生產(chǎn)廠名等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)和配送清單一致。四、物品經(jīng)過以上驗收合格后，填寫購進(jìn)驗收記錄，準(zhǔn)予入庫。五、經(jīng)驗收不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。六、購進(jìn)驗收記錄至少應(yīng)包括購進(jìn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、采購日期、送貨人、驗收人等。驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。七、應(yīng)認(rèn)真按照驗收記錄和隨貨票據(jù)，辦理入庫手續(xù)，實行信息化管理，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。

24．醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件名稱醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件號**-ZBZD-24生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，及時控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制訂本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購供應(yīng)醫(yī)療器械。其他科室和個人不得擅自直接向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械。二、應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定審驗并留存生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)。生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，供應(yīng)企業(yè)必須在15個工作日內(nèi)攜帶變更后的最新有效證件到醫(yī)學(xué)裝備科、招標(biāo)辦公室辦理備案手續(xù)。三、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行驗收，并記錄進(jìn)貨查驗情況，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。四、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫管理制度。驗收合格后，認(rèn)真按照驗收記錄和隨貨票據(jù)，辦理醫(yī)院物流管理信息系統(tǒng)入庫手續(xù)，實行信息化管理。五、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫與運送管理制度，確保應(yīng)能按照信息系統(tǒng)記錄追查到每批醫(yī)療器械的去向。六、對于植入與介入類醫(yī)療器械，建立使用記錄，并將記錄和醫(yī)療器械的原始資料隨病歷保存，確保信息的完整性和可追溯性。1．對非無菌包裝的植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械預(yù)驗收登記表做為臨時交接手續(xù)；2．使用科室到醫(yī)學(xué)裝備科接收清點，核對無誤后，在植入性醫(yī)療器械預(yù)驗收登記表上簽字，送消毒供應(yīng)中心進(jìn)行滅菌處理；消毒供應(yīng)中心將已滅菌處理的器械交送手術(shù)室。3．手術(shù)完成后，使用人員應(yīng)及時準(zhǔn)確填寫《市婦幼保健院植入/高值類醫(yī)療器械使用登記表》，并將《市婦幼保健院植入/高值類醫(yī)療器械使用登記表》、中文標(biāo)識、條形碼標(biāo)簽或合格證明與病歷一同保存，確保這些信息具有可追溯性。4．使用科室必須于手術(shù)完成當(dāng)日或次日，將《市婦幼保健院植入/高值類醫(yī)療器械使用登記表》及條形碼標(biāo)簽或合格證明等各一份有關(guān)資料交醫(yī)學(xué)裝備科保存。5．對已使用的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理正式入庫。6．對備貨后未使用的，應(yīng)及時作退貨處理。

25．醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件號**-ZBZD-25生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強醫(yī)療器械管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，制定本制度。一、本制度所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。二、本制度所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。三、本制度所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：1．正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；2．不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；3．不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；4．其他需要召回的產(chǎn)品。四、我院的醫(yī)療器械召回管理，是指我院配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主動召回，或上級行政管理部門責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回，或自主控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所開展的相關(guān)工作。五、醫(yī)學(xué)裝備科、醫(yī)務(wù)科和臨床各科醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同完成日常管理工作，收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析、評估，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向所在地省衛(wèi)生行政部門報告。六、應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。七、對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：1．產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；2．在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；3．在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；4．傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；5．對人體健康造成的傷害程度；6．傷害發(fā)生的概率；7．發(fā)生傷害的短期和長期后果；8．其他可能對人體造成傷害的因素。八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1．一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2．二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3．三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。九、應(yīng)主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。十、召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。十一、應(yīng)對醫(yī)療器械召回工作的相關(guān)記錄歸檔并妥善保存。十二、本制度從印發(fā)之日起執(zhí)行。

26．醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度文件號**-ZBZD-26生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為了規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備檔案的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院工作實際，制定本制度。一、本制度所稱的醫(yī)學(xué)裝備檔案是指醫(yī)學(xué)裝備出廠時隨產(chǎn)品攜帶的原始文件資料和在購置、安裝調(diào)試、使用、維修等過程中形成的文件資料。二、醫(yī)學(xué)裝備檔案主要應(yīng)由以下內(nèi)容構(gòu)成：1．對生產(chǎn)或供貨單位資質(zhì)、注冊證或備案憑證、采購合同、安裝驗收記錄、等技術(shù)資料，由醫(yī)學(xué)裝備科分類歸檔保存。2．對醫(yī)學(xué)裝備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)維修記錄、計量檢測報告等資料，根據(jù)實際情況歸檔保存。3．對醫(yī)學(xué)裝備購置申請審批、招評標(biāo)等采購資料，由醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)歸檔保存。三、應(yīng)建立并妥善保管醫(yī)學(xué)裝備管理檔案。對單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)分類建立檔案管理四、對醫(yī)用耗材亦應(yīng)建立管理檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供貨企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。醫(yī)用耗材管理檔案應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。對植入性醫(yī)療器械的檔案，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)按年度歸集、整理，按照規(guī)定永久保存。五、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)裝備管理活動中及時記錄、補充和完善醫(yī)學(xué)裝備檔案。對需要立卷歸檔的資料應(yīng)當(dāng)收集齊全、集中管理，任何人不得據(jù)為己有或者拒絕歸檔。六、應(yīng)嚴(yán)格醫(yī)學(xué)裝備檔案借閱管理。借閱檔案必須履行借閱手續(xù)，原則上檔案應(yīng)當(dāng)在檔案室內(nèi)進(jìn)行查閱。如需復(fù)制、外借須提出申請，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借出。借閱人應(yīng)當(dāng)妥善保管醫(yī)學(xué)裝備檔案，不得涂改、拆散、遺失檔案。借閱檔案應(yīng)當(dāng)及時歸還，借用時間一般不得超過10天。七、應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備檔案保管和交接工作，確保檔案的完整、連續(xù)性。檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，忠于職守，及時總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高檔案管理水平。任何人不得因工作變動、離職等擅自帶走或銷毀醫(yī)學(xué)裝備檔案。因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，對外調(diào)撥或捐贈醫(yī)學(xué)裝備時，與醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障相關(guān)的技術(shù)資料、運行資料等醫(yī)學(xué)裝備檔案，可一并移交，但應(yīng)作備份留存。八、對已滿保管期限的檔案，應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可作銷毀處理。

附件1市婦幼保健院醫(yī)療設(shè)備購置申請申請科室：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系方式：申請科室：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系方式：：申請設(shè)備名稱申請數(shù)量預(yù)算單價(萬元)總金額(萬元)科室是否已有同類設(shè)備?數(shù)量及使用情況?申請購置理由(購置的必要性、用途及服務(wù)范圍等):擬安裝地點(具體位置):有無配套設(shè)備、設(shè)施等要求(如配套設(shè)備、水電、抗干擾、放射防護(hù)等):是否有易損配件:是口否口:如有，注明易損配件名稱及使用壽命:是否有專用耗材:是口否口:如有，注明專用耗材或試劑名稱:社會及經(jīng)濟效益情況預(yù)測:預(yù)計年工作量:收費標(biāo)準(zhǔn):收費代碼:每人次耗材支出:耗材收費代碼:預(yù)計年收入:預(yù)計年維護(hù)費用:擬收回成本年限:科室論證意見:科室參加論證人員簽字:科室負(fù)責(zé)人簽字：年月日醫(yī)學(xué)裝備科科長簽字：年月日醫(yī)學(xué)裝備科主管院長簽字：年月日院長簽字：年月日注:此表適用于預(yù)算單價在5000元以下的醫(yī)療設(shè)備。附件2市婦幼保健院醫(yī)療設(shè)備購置申請可行性論證報告申請科室：時間：申請科室：時間：：申請設(shè)備名稱申請數(shù)量預(yù)算單價(萬元)總金額(萬元)科室是否已有同類設(shè)備?數(shù)量及使用情況?申請購置理由(購置的必要性、用途及服務(wù)范圍、經(jīng)濟效益和社會效益分析等,需另附可行性報告進(jìn)行說明):是否屬于共用設(shè)備，確認(rèn)購置費用分?jǐn)偙壤骺曝?fù)責(zé)人確認(rèn)簽字（注：不屬于共用設(shè)備不填寫該項）;擬安裝地點(具體位置):;有無配套設(shè)備、設(shè)施等要求(如配套設(shè)備須寫出規(guī)格型號、數(shù)量、價格等，設(shè)施：水電、抗干擾、放射防護(hù)等):使用人員安排，是否需要資質(zhì)或培訓(xùn)：科室論證意見:科室參加論證人員簽字:其他醫(yī)院使用情況醫(yī)院名稱購置時間品牌及規(guī)格型號單價（萬元）數(shù)量聯(lián)系人及電話市場情況公司名稱品牌及規(guī)格型號單價（萬元）聯(lián)系人及聯(lián)系電話經(jīng)濟效益預(yù)測新增設(shè)備后的收入情況（請認(rèn)真、如實、完整填寫該項，收費標(biāo)準(zhǔn)有多個的請?zhí)顚懼饕召M代碼和對應(yīng)的收費標(biāo)準(zhǔn)）：收費代碼及名稱：；收費標(biāo)準(zhǔn)：元/(¨人次¨部位¨小時）；是否在醫(yī)保范圍內(nèi)：；預(yù)計新增年檢查/治療量：¨人次¨部位¨小時;預(yù)計每人次檢查或治療時間：分鐘/人次；支出情況（請認(rèn)真、如實、完整填寫該項）是否是專用耗材或試劑：¨是¨否（請注明名稱）專用耗材或試劑單價：元；每人次專用耗材或試劑支出:元；耗材是否能收費：¨是¨否收費代碼:;是否有易損配件：¨是¨否（請注明易損配件名稱及使用壽命）其他支出：元；主要技術(shù)指標(biāo)申請科室負(fù)責(zé)人簽字：年月日醫(yī)學(xué)裝備科科長簽字：年月日醫(yī)學(xué)裝備科主管院長簽字：年月日院長簽字：年月日備注：紙質(zhì)版申請表由各位領(lǐng)導(dǎo)簽字后，請另附可行性論證報告及效益分析一起交至醫(yī)學(xué)裝備科。附件3市婦幼保健院驗收材料需求表一、基礎(chǔ)材料1、中標(biāo)通知書（復(fù)印件）2、驗收通知單（原件）3、合同及配置清單（復(fù)印件：配置清單須有科室主任或護(hù)士長簽字確認(rèn)）4、投標(biāo)文件（裝訂成冊）二、設(shè)備資質(zhì)1、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊證登記表（型號有附頁的需提交附頁一份）2、檢驗報告（請?zhí)峁┩暾娌⒀b訂成冊）（該檢驗報告是由國家藥監(jiān)局下屬質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)）3、計量器具應(yīng)出師計量首檢合格證明進(jìn)口設(shè)備還應(yīng)提供：商檢報告（按照商檢法無需商檢的需提供相關(guān)證明）報關(guān)單國產(chǎn)設(shè)備還應(yīng)提供：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品合格證生產(chǎn)廠家資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證企業(yè)法人經(jīng)營執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)登記證明生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)代碼三、銷售方資質(zhì)代理商、經(jīng)銷商資質(zhì)（若設(shè)備為廠家直銷則無需提供該項）：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)廠商授權(quán)書（附法人身份證復(fù)印件）驗收