生產(chǎn)管理培訓86295課件

生產(chǎn)管理IDEAS生產(chǎn)管理的四大目標一：生產(chǎn)安全二：生產(chǎn)質(zhì)量三：生產(chǎn)成本四：生產(chǎn)產(chǎn)量實施生產(chǎn)管理的五個控制點人員控制設備控制物料控制工藝控制環(huán)境控制生產(chǎn)管理控制圖如果你是生產(chǎn)經(jīng)理？人員設備物料工藝環(huán)境安全質(zhì)量成本產(chǎn)量生產(chǎn)管理五個控制點的實施第一章節(jié)：人員管理車間組織機構形式對四大目標責任的分解。文件化的指令形式。完善的人員績效考評機制。（GMP非必須，從略）創(chuàng)新的激勵機制。（GMP非必須，從略）生產(chǎn)車間的組織機構目標分解生產(chǎn)管理：人員控制狀態(tài)標志管理狀態(tài)標志是有效避免差錯的有效措施，調(diào)換狀態(tài)標志與生產(chǎn)記錄一樣是生產(chǎn)過程的一部分。生產(chǎn)狀態(tài)（生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證）設備狀態(tài)（運行中、檢修中、備用、完好等）清潔狀態(tài)（已清潔、未清潔）生產(chǎn)管理：設備控制生產(chǎn)管理的五個控制點的實施第三章節(jié)：物料管理間隙生產(chǎn)的中間站管理生產(chǎn)批號管理剩余物料管理物料消耗定額管理（非GMP規(guī)定、從略）物料平衡控制周轉(zhuǎn)容器管理間隙生產(chǎn)的中間站管理間隙式生產(chǎn)需要設物料暫存間。按庫房管理，存放有序、清晰，帳卡物相符，先進先出，有記錄指令、QA認可方可投入下一工序使用。車間容器存放間、模具間、工具間視作中間站管理。不合格品及可疑品專區(qū)存放，經(jīng)偏差處理或不合格品處理方可使用。生產(chǎn)管理：物料控制生產(chǎn)批管理在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)與質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。批是生產(chǎn)計劃指令的單位。批號的形成液體制劑（含提取液）-同一配液罐（如兩個以上罐應強制循環(huán)并驗證其均一性）固體制劑-同一混合設備（使用兩個以上分裝設備或生產(chǎn)周期過長應驗證其均一性）凍干制劑-同一設備、同一濾器無菌分裝制劑-同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)管理：物料控制剩余物料管理明確的合格物料的處理及存放（如分裝零頭、包裝零頭的管理）明確的不合格物料的及時處理控制物料的處理（尾料批的形成及檢驗使用，處理數(shù)量的控制）生產(chǎn)管理：物料控制物料消耗定額管理在一定的組織形式下、在一定的生產(chǎn)條件下，物料消耗定額是一個相對穩(wěn)定的數(shù)字。物料消耗定額由生產(chǎn)部、供應部、財務部共同制定及監(jiān)督執(zhí)行。物料單耗的異常變化證明人、機、料、法、環(huán)中的一個環(huán)節(jié)發(fā)生了偏移。物料單耗是質(zhì)量和成本發(fā)生變化共同的情雨表。是實施生產(chǎn)管理最有效的控制手段，是更廣義的物料平衡。生產(chǎn)管理：物料控制物料平衡控制每一連續(xù)生產(chǎn)過程應制定與生產(chǎn)過程相適應的物料平衡控制數(shù)據(jù)。整個生產(chǎn)過程應制定相應的物料平衡或收率。印刷性包裝材料的計數(shù)發(fā)放與物料平衡的控制。生產(chǎn)管理：物料控制周轉(zhuǎn)容器管理形成周轉(zhuǎn)容器批的概念。中藥材建議使用紡織袋（不使用麻袋）印字。根據(jù)不銹鋼、塑料及玻璃對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響選擇容器類別。避免物料的二次污染。生產(chǎn)管理：物料控制生產(chǎn)管理的五個控制點的實施第四章節(jié)：工藝控制生產(chǎn)是穩(wěn)定工藝的進行工藝查證控制工藝變更控制新產(chǎn)品投產(chǎn)程序穩(wěn)定的工藝生產(chǎn)進行的必須是穩(wěn)定的工藝，不建議同步驗證。穩(wěn)定的工藝建立在工藝驗證前大量的工藝實驗總結及提高?，F(xiàn)形工藝必須是經(jīng)驗證合格、文件批準的工藝，批量、工藝參數(shù)、流程、處方均是批準的技術文件的一部分，任何人無權隨意更改。生產(chǎn)現(xiàn)場未經(jīng)QA同意，不進行任何形式的工藝實驗，避免影響正常生產(chǎn)，工藝實驗經(jīng)相關審批程序在生產(chǎn)現(xiàn)場進行，必須嚴格控制。生產(chǎn)管理：工藝控制工藝查證工藝查證的自檢的一種形式，是對穩(wěn)定工藝的核查。工藝查證是生產(chǎn)管理人員了解生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平的手段，是持續(xù)提高的內(nèi)功修煉。關鍵控制點的確定。工藝查證包括生產(chǎn)管理的人、機、料、法、環(huán)其他生產(chǎn)要素各個方面。生產(chǎn)管理：工藝控制工藝變更及新產(chǎn)品投產(chǎn)工藝創(chuàng)新是生產(chǎn)管理的靈魂，是生產(chǎn)人員的樂趣所在及自我滿足。好的工藝創(chuàng)新不能在生產(chǎn)現(xiàn)場直接進行，必須進行文件變更、培訓后執(zhí)行。需要進行工藝實驗的創(chuàng)新應進行審批。新產(chǎn)品的投產(chǎn)經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)批準后由產(chǎn)品開發(fā)部指導，先進行中試后方可在大生產(chǎn)及驗證。實行QA準入制。生產(chǎn)管理：工藝控制生產(chǎn)管理的五個控制點的實施第五章節(jié)：環(huán)境控制潔凈室的管理工藝用水的控制壓縮空氣、氮氣質(zhì)量控制工藝衛(wèi)生（從略）人流及物流控制（從略）潔凈室的管理定期的廠房設施、空氣、手、手套消毒（各類消毒劑的更換及時間控制）。生產(chǎn)用具、工作服等的滅菌（干熱及濕熱）。空氣、液體過濾器的使用。值班風機及變頻器的使用。人員進入的準入資格控制，依據(jù)風量核算。潔凈室人員操作穩(wěn)、準、輕的要求。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制工藝用水的管理水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格報告書不使用原則。飲用水每月檢查一次，定期釋放管理末梢水。特殊氣候增加檢查量嚴格按工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級使用。使用前應先放水1分鐘。注射劑配劑前30分鐘檢查注射用水。純蒸汽按注射用水管理，不得使用工藝蒸汽直接接觸藥品。凍干制劑宜使用前過濾注射用水。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制壓縮空氣、氮氣的管理壓縮空氣無油、無水、壓力、無菌及微生物限度檢查要求。氮氣純度、無菌及微生物限度檢查要求。參照百級及十萬級凈化空氣要求控制。過濾器對精度對氣體的影響。過濾器定期滅菌的環(huán)境要求。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制生產(chǎn)控制的其他要素現(xiàn)場管理生產(chǎn)過程偏差處理返工品處理程序（QA出具返工意見）（一般情況僅允許外包裝更換返工）（返工有專用記錄，包裝材料計數(shù)控制）生產(chǎn)過程偏差處理程序任何生產(chǎn)異常情況屬于偏差，含生產(chǎn)周期、設備、人員、物料、環(huán)境等各方面。出現(xiàn)偏差及時報告QA及生產(chǎn)管理人員。質(zhì)量部僅提供是與不是、合格與不合格、放