冰柜驗證模板

方案編碼BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）IQ/OQ方案1/16 生物制藥有限公司BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）IQ/OQ方案起草人：部門姓名簽名日期倉儲部審核人：部門姓名簽名日期倉儲部生產(chǎn)部設(shè)備工程部QA批準(zhǔn)人：部門姓名簽名日期質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)部門：QC

目錄TOC\o"1-3"\u1 目的: 42 范圍: 43 系統(tǒng)描述: 44 驗證小組成員與職責(zé): 45 術(shù)語與縮略語: 46 參考文獻(xiàn): 47 確認(rèn)前準(zhǔn)備: 57.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)： 57.2 驗證用儀器儀表確認(rèn)： 67.3 設(shè)備信息確認(rèn): 77.4 文件確認(rèn): 88 安裝確認(rèn): 98.1 主設(shè)備安裝確認(rèn): 98.2 配套設(shè)備安裝確認(rèn): 109 運行確認(rèn)（OQ）: 119.1 先決條件： 119.2 試運行確認(rèn)： 129.3 報警功能確認(rèn)： 139.4 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認(rèn)（空載）: 149.5 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）: 159.6 開門測試： 159.7 斷電測試： 1710 偏差跟蹤： 1811 附件登記： 1912 總結(jié)： 20目的本方案的目的是確認(rèn)倉儲部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）的IQ/OQ等符合設(shè)計要求。范圍本方案的范圍為倉儲部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）。系統(tǒng)描述成都XXXX制藥有限公司倉儲部BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005），是XXXX公司生產(chǎn)，通過導(dǎo)熱介質(zhì)排出箱體內(nèi)的熱量以達(dá)到制冷效果，計劃用于需-20±5℃物料的保存。本系統(tǒng)主設(shè)備安裝于XXXX車間空壓機房B121內(nèi)。本系統(tǒng)組件包括：BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005）華圖S520-T型溫濕度短信報警記錄儀（編碼：）風(fēng)險評估:本設(shè)備屬于首次驗證，性能不明，而穩(wěn)定性試驗箱又屬于關(guān)鍵設(shè)備，存在較大風(fēng)險，故本次計劃對其進(jìn)行安裝、運行及性能確認(rèn)。驗證小組成員與職責(zé)組長：，倉儲部主任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)小組的行動，跟進(jìn)驗證方案的審批流程，記錄小組的行動，協(xié)調(diào)與其他部門及小組成員內(nèi)的交流，組織驗證數(shù)據(jù)并文件化。組員：XXX，XXX職務(wù)，負(fù)責(zé)起草方案并組織執(zhí)行、收集數(shù)據(jù)并整理、復(fù)核，起草最終報告。組員：，QA，負(fù)責(zé)協(xié)助方案與報告的編寫，并監(jiān)督實施過程。術(shù)語與縮略語無。參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）國家食品藥品監(jiān)督管理局編確認(rèn)前準(zhǔn)備人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)方法：查閱培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)臺賬。標(biāo)準(zhǔn)：所有參與人員均應(yīng)培訓(xùn)本方案并考核合格。記錄：姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果本驗證方案、《多路溫度測試儀SOP》結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期驗證用儀器儀表確認(rèn)：目的：檢查本方案測試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗信息。方法：對照校驗證書，記錄儀器編號、校驗證書編號、校驗有效期，證書復(fù)印件作為本方案的附件。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗有效期內(nèi)。記錄表名稱編號（唯一識別號）校驗證書編號有效期至備注：檢查人/日期審核人/日期設(shè)備信息確認(rèn)目的：記錄設(shè)備信息，確保記錄與設(shè)備的對應(yīng)關(guān)系。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備有唯一識別信息。設(shè)備信息記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號出廠編號所屬部門安裝位置自編號結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期文件資料確認(rèn)方法：查閱設(shè)備檔案。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件完整存在，方便可得。文件記錄表文件名稱文件唯一識別號存放位置結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期安裝確認(rèn)前提：確認(rèn)前準(zhǔn)備合格主設(shè)備安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計及使用要求。檢查項目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好性檢查設(shè)備，設(shè)備外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑，無脫漆、凹凸不平等現(xiàn)象。安裝房間確認(rèn)設(shè)備安裝于倉儲部房間安裝位置應(yīng)安裝于（詳見附圖：成品庫設(shè)備放置示意圖）。安裝環(huán)境溫度、適度環(huán)境安裝地面平整，不受陽光直射并遠(yuǎn)離熱源、水源。電源具有220V/50HZ標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動不能超過187～242V。安裝牢固性設(shè)備安裝平穩(wěn)，無晃動現(xiàn)象，設(shè)備四周距墻體或其它設(shè)備距離不小于20cm設(shè)備標(biāo)識現(xiàn)場檢查，設(shè)備名稱應(yīng)為BC/BD-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6S02-005），字跡清晰，貼在較顯目位置。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期配套設(shè)備安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)配套設(shè)備的安裝符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：符合記錄表中的要求。檢查項目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好性檢查短信報警器及溫度記錄儀，外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑，無脫漆、損壞、凹凸不平等現(xiàn)象。電源具有220V/50HZ標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動不能超過187～242V。顯示儀安裝顯示儀應(yīng)安放在冰柜表面，便于觀察。短信報警器的安裝購買一張SIM卡，并按說明書將其安裝于短信報警器內(nèi)；再將短信報警器固定于便于操作的地方，記錄卡號。熱敏打印機的安裝將熱敏打印紙安裝于打印機內(nèi)，并按說明書將其連接在顯示儀上。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期運行確認(rèn)（OQ）先決條件：安裝確認(rèn)合格安裝確認(rèn)（IQ）合格后，驗證小組組長應(yīng)組織起草設(shè)備使用SOP（包括配套設(shè)備）草案，并將所有使用人員培訓(xùn)且考核合格后，方可進(jìn)入下一階段確認(rèn)。記錄見下表：姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期試運行確認(rèn)：接通電源，打開冰柜及記錄儀電源開關(guān)，按說明書啟動冰柜及附屬設(shè)備，將多路溫度測試儀的一個探頭放于冰柜正中，運行30min后。確認(rèn)項目及結(jié)論如下表：檢查項目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.現(xiàn)場檢查冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕是否靈活，柜門開關(guān)是否靈活，密封條是否完好。

2.冰柜指示燈是否明亮，反應(yīng)是否靈敏，運行時有無異常響聲。3.調(diào)節(jié)檔位至7檔5分鐘，檢查其是否有制冷功能。4.調(diào)節(jié)檔位，應(yīng)能控制溫度波動在-15～-25℃范圍內(nèi)（以多路溫度測試儀為準(zhǔn)）。5.按照說明書將記錄儀、報警器等配套設(shè)備啟動，并將探頭懸置于冰柜中央。1.冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕靈活，柜門開關(guān)靈活，密封條完好。

2.指示燈明亮，反應(yīng)靈敏，運行時無異常響聲。3.用手探入柜內(nèi)應(yīng)明顯可以感覺到冷。4.能控制溫度波動在-15～25℃范圍內(nèi)，并用小刀在-20℃位置刻畫標(biāo)記。5.記錄儀、報警器等配套設(shè)備應(yīng)均已啟動，探頭已懸置于冰柜中央。靈活□不靈活□正?！醪徽！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛踅Y(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期報警功能確認(rèn)：按溫濕度短信報警記錄儀用戶手冊設(shè)置采樣頻次為1分/次，并將報警器設(shè)置報警上下限溫度為-16～-24℃，再設(shè)置3個手機接收號碼，進(jìn)行報警確認(rèn)，具體見下表：項目方法及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果溫度上限報警使冰柜處于正常運行狀態(tài)，打開柜門，當(dāng)溫度上升到-16.0℃以上時，報警器應(yīng)聲光及短信報警（記錄報警時記錄儀所顯示溫度），且在門外應(yīng)能聽見。3個手機號碼：是否收到報警短信是□否□是□否□是□否□報警時溫度:℃溫度下限報警在冰柜內(nèi)放置一小杯液氮，將記錄儀探頭放置在此杯內(nèi)，使測量溫度低于-24℃，報警器應(yīng)聲光及短信報警（記錄報警時記錄儀所顯示溫度），且在門外應(yīng)能聽見。3個手機號碼：是否收到報警短信是□否□是□否□是□否□報警時溫度:℃記錄儀打印確認(rèn)將以上記錄曲線圖打印出來，應(yīng)清晰，且應(yīng)能顯示報警過程，并將其簽名后復(fù)印，做確認(rèn)資料附件保存。是□否□□Pass□Fail，本測試有個偏差備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認(rèn)（空載）圖一ABABCDOEFGH確認(rèn)方法：將多路溫度測試儀的9個探頭如圖一所示布置在冰柜中，探頭不能與柜壁或者其他物體接觸，將溫度緩慢調(diào)節(jié)至-20℃左右（以多路溫度測試儀上O點探頭讀數(shù)為準(zhǔn)），再將溫度記錄儀的探頭置于O點，設(shè)置其采樣頻率為10分鐘/次，再設(shè)置多路溫度測試儀采樣頻率為10分鐘/次，調(diào)節(jié)二者采樣時間，使其一致。待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)測試72小時，計算冰柜的溫度均勻度、波動度及溫度偏差。計算方法溫度均勻度的計算式中：Δtu——溫度均勻度，℃；n——測量次數(shù)；timax——各校準(zhǔn)點在第i次測得的最高溫度，℃；timin——各校準(zhǔn)點在第i次測得的最低溫度，℃。溫度波動度的計算Δtf＝±（tomax－tomin）/2式中：Δtf——溫度波動度，℃；tomax——中心點n次測量中的最高溫度，℃；tomin——中心點n次測量中的最低溫度，℃。溫度偏差的計算Δtd=td－to式中：Δtd——相對溫度偏差，℃；to——中心點n次測量的平均值，℃td——溫度記錄儀顯示溫度平均值，℃。標(biāo)準(zhǔn):所有的溫度顯示均應(yīng)在-16～-24℃內(nèi)。溫度均勻性Δtu不大于2℃；溫度波動性Δtf不大于±2℃；溫度偏差不大于±2℃。將溫度記錄儀所記錄的數(shù)據(jù)、曲線圖及多路溫度測試儀三者相對照，同時間點的顯示值應(yīng)不超過±2℃。測試完畢，將溫度記錄儀的探頭固定于多路溫度測試儀的溫度最高點位置（報告完成后，需修訂SOP，注明溫度記錄儀探頭放置位置）。記錄：探頭分布記錄：測試方式：空載□滿載□探頭編號放置位置ABCDEFGHO檢查人/日期復(fù)核人/日期本次采用多路溫度測試儀的打印記錄及溫度記錄儀測試記錄及熱敏打印機打印記錄（需復(fù)印保存）。溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）9.4項測試完畢后，用水代替成品，按瓶子容積50%的體積裝于塑料瓶中，塑料瓶數(shù)量按箱體容積75%的量裝載，再按照8.4項的方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄測定。開門測試測試方法：9.5項測試完畢后，撤掉瓶子及多路溫度記錄儀，開啟房間空調(diào)，設(shè)置空調(diào)溫度為35℃，待房間溫濕度穩(wěn)定后，記錄房間溫度。再將柜門打開至最大（模擬日常操作時從設(shè)備內(nèi)取出或放入物品時的開門時間），記錄開門到報警及超出-15℃的時間，并以1分鐘的時間間隔記錄溫度（以溫度記錄儀上顯示溫度為準(zhǔn)）。超出-15℃后關(guān)上柜門，繼續(xù)以1分鐘的時間間隔記錄溫度，直到設(shè)備內(nèi)的溫度恢復(fù)到-16℃以下。記錄關(guān)上門到重新恢復(fù)到-15℃的時間。記錄見下表（備注：以打開箱門的時間計時為0，以后分別為第1，2，3……分鐘，再在備注欄中注明各時間段內(nèi)發(fā)生的情況；且開門20分鐘若仍末達(dá)到報警，則可規(guī)定任何條件下開門時間不超過20分鐘，可不進(jìn)行本次實驗的剩余步驟。）:開門前環(huán)境溫度：時間012345678溫度時間91011121314151617溫度時間181920212223242526溫度□Pass□Fail，本測試有個偏差備注：測試人/日期復(fù)核人/日期

斷電測試：當(dāng)9.6試驗結(jié)束并恢復(fù)正常狀態(tài)后，關(guān)閉冰柜電源。以5分鐘的時間間隔記錄斷電條件時的設(shè)備內(nèi)的溫度。記錄斷電到報警及超出-15℃的時間。當(dāng)溫度超出了-15℃時，再繼續(xù)以5分鐘一次記錄一小時的溫度數(shù)據(jù)；然后打開設(shè)備電源，仍以5分鐘一次持續(xù)記錄溫度，直到溫度恢復(fù)到-16℃內(nèi)，記錄打開電源到溫度恢復(fù)到-15℃的時間（備注：以關(guān)閉電源的時間計時為0，以后分別為第5，10，15……分鐘，再在備注欄中注明各時間段內(nèi)發(fā)生的情況）。斷電前環(huán)境溫度：時間0510152025303540溫度時間455055606570758085溫度時間9095100105110115120125130溫度時間135140145150155160165170175溫度□Pass□Fail，本測試有個偏差備注測試人/日期復(fù)核人/日期

偏差跟蹤將測試過程中的偏差記錄在此，并向QA申領(lǐng)《偏差處理表》。偏差跟蹤表流水號偏差描述偏差編號是否關(guān)閉確認(rèn)人/日期

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