RBT214-2017檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢機(jī)機(jī)構(gòu)通用要求

檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求RB/T214-2021湖南XXXX檢測部XX編輯課件14.1機(jī)構(gòu)24.2人員34.3場所環(huán)境44.5管理體系

目錄Contents54.4設(shè)備實施編輯課件概述——范圍01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備實施、管理體系方面的要求?！踩?、機(jī)、料、法、環(huán)〕本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價，也適用于檢驗檢測機(jī)構(gòu)的自我評價。編輯課件概述——術(shù)語

02

檢驗檢測機(jī)構(gòu)：依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。資質(zhì)認(rèn)定：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的根本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質(zhì)認(rèn)定評審：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)?中華人民共和國行政許可法?的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的根本條件和技術(shù)能力是否符合?檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)那么?和評審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核。能力驗證：依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)那么，采用檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。編輯課件4.1機(jī)構(gòu)4.1.1檢驗加測機(jī)構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)法律責(zé)任的法人或者以其他組織?！膊痪邆洫毩⒎ㄈ速Y格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)?！?.1.2檢驗加測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和支持效勞之間的關(guān)系。4.1.3遵紀(jì)守法；獨立性、公正性、老實性聲明4.1.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序?！睠GT/PF-01-2021〕〔檢驗檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員〕4.1.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序?！睠GT/PF-02-2021〕〔電子存儲和傳輸信息〕其他組織包括：依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的?營業(yè)執(zhí)照?的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)、特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位〔法人〕等符合法律法規(guī)規(guī)定的機(jī)構(gòu)。編輯課件4.2人員4.2.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序。〔CGT/PF-03-2021〕〔資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持〕〔檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。〕〔檢驗加測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部和外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)?！潮O(jiān)督：監(jiān)督的原因；需要監(jiān)督的人；監(jiān)督要求；監(jiān)督形式編輯課件4.2人員4.2.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確實全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。4.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實施和保持。

應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.4授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批注，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相關(guān)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行能力確認(rèn)。

應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括員工進(jìn)行監(jiān)督。4.2.6檢驗加測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序。〔CGT/PF-04-2021〕培訓(xùn)目標(biāo)；培訓(xùn)需求；培訓(xùn)方案；培訓(xùn)評價。4.2.7人員檔案記錄?！踩藛T任命表，資格能力確認(rèn)，授權(quán)，教育，培訓(xùn)，監(jiān)督〕同等能力：從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動：博士，1年；碩士，3年；本科，5年；大專，8年。編輯課件4.3場所環(huán)境4.3.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)由固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。4.3.2檢驗家呢機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。4.3.3檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序?！财桨埠铜h(huán)境；干擾、交叉污染〕1、固定的場所：指不隨檢驗檢測任務(wù)而變更，且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所。2、臨時的場所:指檢驗檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所〔例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗檢測的現(xiàn)場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所〕。3、可移動的場所:指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設(shè)備設(shè)施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。4、多個地點的場所〔多場所〕:指檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。5、工作場所性質(zhì)包括：自有產(chǎn)權(quán)、上級配置、出資方調(diào)配或租賃等，應(yīng)有相關(guān)的證明文件。編輯課件4.3場所環(huán)境4.3.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)由固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。4.3.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求?！睠GT/PF-05-2021〕4.3.3檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序。〔CGT/PF-06-2021〕〔平安和環(huán)境；干擾、交叉污染〕編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.1設(shè)備設(shè)施的配備檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測〔包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析〕所要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)備，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求：租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；本檢驗檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；同一設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定?！惨粋€合同至少6年〕編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.2設(shè)備實施的維護(hù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和管理程序，以確保設(shè)備和實施的配制、使用和維護(hù)滿足檢驗檢測工作要求?！睠GT/PF-07-2021〕編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.3設(shè)備管理檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有方案地實施檢定或校準(zhǔn)。〔計量基準(zhǔn)；計量標(biāo)準(zhǔn)；工作用計量器具〕〔檢定：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序；依法設(shè)立的計量檢定機(jī)構(gòu)；出具的證書上應(yīng)有授權(quán)證書號〕〔校準(zhǔn)：為了確定測量設(shè)備的量值與其計量標(biāo)準(zhǔn)確定的計量標(biāo)準(zhǔn)量值之間的關(guān)系；政府授權(quán)的或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；出具的校準(zhǔn)證書上應(yīng)有認(rèn)可標(biāo)識和證書號〕設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗加測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。制定檢定/校準(zhǔn)方案用前核查、檢定/校準(zhǔn)檢定/校準(zhǔn)證書確實認(rèn)狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備保護(hù)參考標(biāo)準(zhǔn)溯源修正信息的利用期間核查編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.3設(shè)備管理檢驗檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以防止出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。期間核查：需求對象；核查方式當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序?！睠GT/PF-08-2021〕針對校準(zhǔn)結(jié)果包括的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.3設(shè)備管理項目期間核查校準(zhǔn)檢定方式使用參考標(biāo)準(zhǔn)；與相同等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備進(jìn)行比對；對穩(wěn)定的被測件的量值再次測定；使用高等級儀器設(shè)備；實驗時間比對采用經(jīng)溯源的計量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)采用經(jīng)溯源的計量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定記錄期間核查記錄表校準(zhǔn)證書（結(jié)果確認(rèn)：是否滿足檢驗檢測的要求，檢測方法，計量校準(zhǔn)規(guī)程）檢定證書/說明書編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.4設(shè)備控制檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。假設(shè)設(shè)備脫離了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保改設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.5故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查說明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。編輯課件

4.4設(shè)備設(shè)施

4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序?！睠GT/PF-09-2021〕標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制〔SI〕單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。編輯課件4.5管理體系4.5.1總那么檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、方案、程序和指導(dǎo)書制定成文件，管路體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。相適應(yīng)工作量工作類型工作范圍文件化文件宣貫一般四階質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量/技術(shù)記錄編輯課件4.5管理體系

4.5.2方針目標(biāo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)說明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。4.5.3文件控制檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。〔CGT/PF-10-2021〕文件：內(nèi)部文件；外來文件；編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、作廢。。。。。編輯課件4.5管理體系

4.5.4合同評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序?！睠GT/PF-11-2021〕對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明〔如適宜或不合格〕時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)由相應(yīng)的判定準(zhǔn)那么。假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不包含判定規(guī)那么內(nèi)容，檢驗檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)那么應(yīng)與客戶溝通并得到同意。4.5.5分包檢驗檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗檢測工程時，應(yīng)分包給已取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包工程的檢驗檢測機(jī)構(gòu)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施?！睠GT/PF-12-2021〕檢驗檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的工程實施分包。分包：評審；分包情況。編輯課件4.5管理體系

4.5.6采購檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購置對檢驗檢測質(zhì)量有影響的效勞和供給品的程序，明確效勞〔租賃〕、供給品、試劑、消耗材料等的購置、存儲的要求，并保持對供給商的評價記錄?！睠GT/PF-13-2021〕4.5.7效勞客戶檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持效勞客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行效勞滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察?！睠GT/PF-14-2021〕采購：申請；驗收；評價。效勞檢定和校準(zhǔn)環(huán)境設(shè)施的設(shè)計和施工設(shè)備設(shè)施的運輸、安裝和保養(yǎng)廢物處理等供給品試劑消耗材料標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編輯課件4.5管理體系

4.5.8投訴檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序?！睠GT/PF-15-2021〕明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。4.5.9不符合工作控制檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)活動或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)實施該程序。〔CGT/PF-16-2021〕投訴受理—相關(guān)方—確認(rèn)投訴的客觀性，合理性—糾正措施—反響客戶—滿意之后，結(jié)束?！踩藛T回避〕不符合來源監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部審核、設(shè)備設(shè)施期間核查、質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗收、報告的審查、數(shù)據(jù)的校核編輯課件4.5管理體系4.5.10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施和改進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時。采取糾正措施的程序程序?！睠GT/PF-17-2021〕檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、能力驗證和客戶反響等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機(jī)應(yīng)考慮與檢驗檢測活功有關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗，實現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)籌劃：應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這此措施的有效性。編輯課件4.5管理體系

4.5.11記錄控制檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置符合要求?！睠GT/PF-18-2021〕質(zhì)量記錄：內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施、投訴、客戶滿意度調(diào)查等技術(shù)記錄：原始數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息、方法確認(rèn)等溯源性、即時性、復(fù)現(xiàn)性編輯課件4.5管理體系

4.5.12內(nèi)部審核檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持?！睠GT/PF-19-2021〕內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人籌劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，假設(shè)資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng):a〕依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影的變化和以往的審核結(jié)果.籌劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、籌劃要求和報告;b〕規(guī)定每次審核的審核要求和范圍;C〕選擇審核員并實施審核;d〕確保將審核結(jié)報告給相關(guān)管理者:e〕及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;f〕保存形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。定期審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持全要素、全部門、全場所、全活動內(nèi)審員資格獨立性內(nèi)審不符合項制定糾正措施跟蹤驗證其有效性記錄編輯課件4.5管理體系

4.5.13管理評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由管理層負(fù)責(zé)?！睠GT/PF-20-2021〕管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保存管理評審的記錄。編輯課件4.5管理體系

4.5.13管理評審管理評審輸入應(yīng)包括以下信息:1)檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;2)目標(biāo)的可行性；3)政策和程序的適用性;4)以往管理評所采取措施的情況；5)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；6)糾正措施;7)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;8)作量和工作類型的變化或檢驗檢測機(jī)構(gòu)活動范圍的變化9)客戶和員工的反響;10)投訴;11)實施改進(jìn)的有效性；12)資源配備的合理性;13)風(fēng)險識別的可控性；14)結(jié)果質(zhì)量的保障性；15)其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：1)管理體系及其過程的有效性；2)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；3)提供所需的資源；4)變更的需求。編輯課件4.5管理體系

4.5.14方法的選擇、驗證和確認(rèn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。〔CGT/PF-21-2021〕檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法〔含自制方法〕。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法〔含自制方法〕前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實或確認(rèn)。必要時檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。標(biāo)準(zhǔn)方法--驗證非標(biāo)方法--確認(rèn)方法偏離--技術(shù)判斷和批準(zhǔn)--客戶同意非標(biāo)方法使用--征得客戶同意編輯課件4.5管理體系

4.5.15測量不確定度檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。〔CGT/PF-22-2021〕檢驗檢測工程中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機(jī)構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。編輯課件4.5管理體系

4.5.16數(shù)據(jù)信息管理檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活功所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。〔CGT/PF-23-2021〕檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機(jī)或自功化設(shè)備對檢驗檢對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng):a)將自行開發(fā)的計算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性。并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保存確認(rèn)記錄;b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；C)定期維護(hù)計算機(jī)和自動沒備，保持其功能正常。編輯課件4.5管理體系

4.5.17抽樣檢驗檢測機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序?！睠GT/PF-24-2021〕抽樣方案應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄。同時告知相關(guān)人員，如果客戶要求的偏離影響到檢驗險測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做出聲明。如果機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣，應(yīng)聲明：結(jié)果僅對收到樣品負(fù)責(zé)。4.5.18樣品處置檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密?！睠GT/PF-25-2021〕檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保存該標(biāo)識。在接收樣品時應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保存、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。唯一性標(biāo)識樣品的接樣：檢查、記錄樣品的儲存：防止退化、污染、喪失或損壞編輯課件4.5管理體系

4.5.19結(jié)果有效性檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序?！睠GT/PF-26-2021〕檢驗檢測機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗證或機(jī)構(gòu)之間比對、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，假設(shè)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê头桨覆⒓右栽u價。質(zhì)量監(jiān)控：覆蓋全部檢驗檢測工程；當(dāng)結(jié)果不滿意或可疑時，采取糾正措施并驗證；參加資質(zhì)認(rèn)定部門的能力驗證；建立質(zhì)量控制方案。編輯課件4.5管理體系

4.5.20結(jié)果報告檢驗檢側(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性?！睠GT/PF-27-2021〕結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出?？蛻粜畔⒑蜋C(jī)構(gòu)信息蓋章標(biāo)識報告唯一性編號頁碼報告結(jié)束方法樣品報告簽發(fā)結(jié)果表述聲明樣品